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Systemische Therapie allein oder mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei oligometastatischem Nierenkrebs (STROKER-Studie) (STROKER)

14. Januar 2026 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systemische Therapie kombiniert mit Strahlentherapie versus systemische Therapie allein bei oligometastatischem NierenkrebsER (STROKER): eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Diese randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie bewertet die Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei oligometastatischem Nierenzellkarzinom. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von SBRT zur systemischen Standardtherapie das Überleben im Vergleich zur alleinigen systemischen Standardtherapie verlängert. Darüber hinaus wird die Studie die Auswirkungen dieser kombinierten Modalitätstherapie auf die Toxizität und Lebensqualität der Patienten untersuchen. Die Forscher werden SBRT plus systemische Standardtherapie mit der alleinigen systemischen Standardtherapie vergleichen, die in diesem Fall gezielte Wirkstoffe und Immuntherapie umfasst, um festzustellen, ob SBRT das Überleben verlängern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zwischen Patienten, die SBRT + standardmäßige systemische Therapie erhalten, im Vergleich zu standardmäßiger systemischer Therapie allein.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Patienten, die SBRT + systemische Standardtherapie erhalten, im Vergleich zu systemischer Standardtherapie allein.

II. Vergleich des krebsspezifischen Überlebens (CSS) zwischen Patienten, die SBRT + standardmäßige systemische Therapie erhalten, im Vergleich zu standardmäßiger systemischer Therapie allein.

III. Schätzung der lokalen Kontrollrate (LC) von SBRT. IV. Vergleich des progressionsfreien Überlebens nach der Behandlung (PFS nach der Behandlung) zwischen Patienten, die SBRT + systemische Standardtherapie erhalten, im Vergleich zu systemischer Standardtherapie allein.

V. Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität nach Zugabe von SBRT auf der Grundlage von Patientenberichten und von Forschern gemeldeten unerwünschten Ereignissen.

VI. Vergleich der Lebensqualität zwischen Patienten, die mit SBRT behandelt wurden oder nicht, die EQ-5D-5L, FKSI-DRS und FKSI-19 verwendeten.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert entweder dem Kontrollarm oder dem SBRT-Arm zugeteilt.

Kontrollarm: Die Patienten erhalten während der Studie eine systemische Standardtherapie. SBRT-Arm: Patienten werden an allen Metastasierungsstellen zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Therapie in der Studie einer SBRT unterzogen.

Während der gesamten Studie erhalten die Patienten regelmäßig eine Computertomographie (CT), eine Positronenemissionstomographie (PET)/CT und/oder eine Magnetresonanztomographie (MRT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yueping Liu
        • Hauptermittler:
          • Ningning Lu
        • Hauptermittler:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianshu Gao
        • Hauptermittler:
          • Wei Yu
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xuejun Ma
        • Hauptermittler:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Hauptermittler:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Hao Zeng
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms jeglicher Histologie
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  • Die Bildgebung deutet auf das Vorhandensein von Fernmetastasen hin, mit nicht mehr als 5 metastatischen Läsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien und MDA-Standards.
  • Der Patient erhielt eine lokale Therapie an der Primärstelle, einschließlich Operation, stereotaktischer Strahlentherapie oder Ablation.
  • Der Patient hat nicht mehr als 2 Linien einer systemischen Therapie erhalten.
  • Keine wesentliche Beeinträchtigung wichtiger Organfunktionen:

Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/L Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein intrakranieller Metastasen.
  • Zielläsionen wurden zuvor mit hoher Dosis bestrahlt.
  • Zielläsionen sind nach Einschätzung des behandelnden Radioonkologen für eine Strahlentherapie ungeeignet (z. B. Läsionen, die in den Magen-Darm-Trakt eindringen oder in den Bronchus eindringen).
  • Unkontrollierbarer metastasierter Pleuraerguss oder Aszites.
  • Vorliegen anderer, nicht geheilter bösartiger Erkrankungen.
  • Vorgeschichte schwerwiegender psychiatrischer Störungen, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung und die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren.
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Erkrankungen, die erhebliche Risiken darstellen oder die Strahlentherapie beeinträchtigen können.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder planen, ein Kind zu bekommen.
  • Alle anderen Gründe, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT-Arm
Zusätzlich zur systemischen Standardtherapie unterziehen sich die Patienten einer SBRT an allen Metastasenstellen. Die Patienten sollten die Strahlentherapie aller Läsionen innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in die Studie abschließen, vorzugsweise innerhalb der ersten 3 Monate.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Der bevorzugte Behandlungsplan ist SBRT mit einer Fraktionsdosis ≥7 Gy. Die verordnete Dosis sollte ein BED von mindestens 115 gewährleisten. Die Strahlentherapie wird in der Regel täglich, alle zwei Tage oder in einem anderen vom behandelnden Radioonkologen festgelegten Intervall durchgeführt.
Andere Namen:
  • Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Arzneimittel: Axitinib ± Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), Lenvatinib ± ICIs, Cabozantinib ± ICIs, Sunitinib und Pazopanib
Standardmäßige systemische Therapien sind zielgerichtete Wirkstoffe oder deren Kombination mit einer in Leitlinien empfohlenen Immuntherapie. Dazu können Axitinib ± Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), Lenvatinib ± ICIs, Cabozantinib ± ICIs, Sunitinib und Pazopanib usw. gehören.
Andere Namen:
  • Standardsystemische Therapie
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten erhalten eine systemische Standardtherapie.
Arzneimittel: Axitinib ± Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), Lenvatinib ± ICIs, Cabozantinib ± ICIs, Sunitinib und Pazopanib
Standardmäßige systemische Therapien sind zielgerichtete Wirkstoffe oder deren Kombination mit einer in Leitlinien empfohlenen Immuntherapie. Dazu können Axitinib ± Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs), Lenvatinib ± ICIs, Cabozantinib ± ICIs, Sunitinib und Pazopanib usw. gehören.
Andere Namen:
  • Standardsystemische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre
die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes. Wenn keine Progression auftritt, wird das PFS bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 5 Jahre
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Tritt kein Todesfall ein, wird das OS bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bis zu 5 Jahre
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Tod durch Krebs, bis zu 5 Jahre
das Intervall von der Randomisierung bis zum Tod durch Nierenkrebs. Tritt kein Todesfall ein, erfolgt die Messung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Tod durch Krebs, bis zu 5 Jahre
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Weiterentwicklung im Feld, bis zu 5 Jahre
Das Intervall von der Randomisierung bis zum Fortschreiten jeder SBRT-Behandlungsläsion. Wenn keine Progression auftritt, wird sie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Von der Einschreibung bis zur Weiterentwicklung im Feld, bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der systemischen Behandlung von Metastasen bis zum ersten Auftreten einer Tumorprogression oder des Todes nach der Registrierung. Wenn keine Progression auftritt, wird sie bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der nächsten Behandlungslinie oder dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der systemischen Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 5 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse müssen basierend auf behandlungsbezogenen Ereignissen gruppiert und analysiert werden, einschließlich Ereignissen aller Schweregrade und der Schweregrade 3–4. Unerwünschte Ereignisse werden von Ermittlern gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden aus dem vom National Cancer Institute (NCI) entwickelten Bewertungssystem für patientenberichtete Ergebnisse (PRO) für toxische Ereignisse (insbesondere die chinesische Version von NCI PRO-CTCAE™ ITEMS) ausgewählt. Diese Artikel werden den Patienten zur Verfügung gestellt, die während jedes Behandlungszyklus auftretende unerwünschte Ereignisse selbst beurteilen und melden.
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die allgemeine Lebensqualität wird anhand der europäischen 5-dimensionalen 5-stufigen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) bewertet.
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach FSKI
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Nierenkrebs wird der vom American Outcomes Research and Education Center entwickelte Functional Assessment of Cancer Therapy – Kidney Cancer Symptom Index (FKSI) verwendet, der sowohl den FKSI-DRS als auch den FKSI-DRS umfasst. 19 Skalen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Andere Kennung: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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