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Terapia sistêmica isolada ou com radioterapia corporal estereotáxica para câncer renal oligometastático (estudo STROKER) (STROKER)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Terapia sistêmica combinada com radioterapia versus terapia sistêmica sozinha para câncer renal oligometastático (STROKER): um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de fase III

Este ensaio clínico randomizado de fase III avalia a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) no carcinoma de células renais oligometastático. O estudo visa determinar se a adição de SBRT à terapia sistêmica padrão prolonga a sobrevida em comparação com a terapia sistêmica padrão sozinha. Além disso, o estudo irá explorar o impacto desta modalidade de terapia combinada na toxicidade e na qualidade de vida dos pacientes. Os pesquisadores irão comparar o SBRT mais a terapia sistêmica padrão com a terapia sistêmica padrão isolada, que neste caso é composta por agentes direcionados e imunoterapia, para determinar se o SBRT poderia prolongar a sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS) entre pacientes que recebem SBRT + terapia sistêmica padrão versus terapia sistêmica padrão sozinha.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para comparar a sobrevida global (SG) entre pacientes que recebem SBRT + terapia sistêmica padrão versus terapia sistêmica padrão sozinha.

II. Comparar a sobrevida específica do câncer (CSS) entre pacientes recebendo SBRT + terapia sistêmica padrão versus terapia sistêmica padrão sozinha.

III. Estimar a taxa de controle local (LC) do SBRT. 4. Comparar a sobrevida livre de progressão pós-tratamento (PFS pós-tratamento) entre pacientes recebendo SBRT + terapia sistêmica padrão versus terapia sistêmica padrão sozinha.

V. Para avaliar a toxicidade relacionada ao tratamento após adicionar SBRT com base nos resultados relatados pelo paciente e eventos adversos relatados pelo pesquisador.

VI. Comparar a qualidade de vida entre pacientes tratados com SBRT ou não com EQ-5D-5L, FKSI-DRS e FKSI-19.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para o braço controle ou braço SBRT.

Braço de controle: os pacientes recebem terapia sistêmica padrão no estudo. Braço SBRT: os pacientes são submetidos a SBRT para todos os locais metastáticos, além da terapia sistêmica padrão em estudo.

Os pacientes recebem periodicamente tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC e/ou ressonância magnética (MRI) durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yueping Liu
        • Investigador principal:
          • Ningning Lu
        • Investigador principal:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianshu Gao
        • Investigador principal:
          • Wei Yu
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xuejun Ma
        • Investigador principal:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Investigador principal:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Hao Zeng
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de carcinoma de células renais de qualquer histologia
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2.
  • Os exames de imagem sugerem a presença de metástases à distância, com no máximo 5 lesões metastáticas de acordo com os critérios RECIST 1.1 e padrões do MDA.
  • O paciente recebeu terapia local no local primário, incluindo cirurgia, radioterapia estereotáxica ou ablação.
  • O paciente não recebeu mais do que 2 linhas de terapia sistêmica.
  • Nenhum comprometimento significativo da função dos principais órgãos:

Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × ULN Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN Tempo de protrombina (TP) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 × LSN

Critérios de exclusão:

  • Presença de metástases intracranianas.
  • As lesões alvo já receberam irradiação em altas doses com .
  • As lesões alvo são inadequadas para radioterapia avaliada pelo tratamento do oncologista de radiação (por exemplo, lesões que invadem o trato gastrointestinal ou penetram nos brônquios).
  • Derrame pleural metastático incontrolável ou ascite.
  • Presença de outras doenças malignas que não foram curadas.
  • História de transtornos psiquiátricos significativos que impeçam a compreensão do consentimento informado e o cumprimento do protocolo do estudo.
  • Presença de outras doenças graves que possam representar riscos significativos ou afetar a radioterapia.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo.
  • Quaisquer outros motivos considerados pelo investigador para tornar o sujeito inadequado para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço SBRT
Os pacientes são submetidos a SBRT para todos os locais metastáticos, além da terapia sistêmica padrão. Os pacientes devem completar a radioterapia para todas as lesões dentro de 6 meses após a inscrição, de preferência nos primeiros 3 meses.
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
O plano de tratamento preferido é SBRT com dose fracionada ≥7 Gy. A dose prescrita deve garantir um BED não inferior a 115. A radioterapia geralmente é administrada diariamente, em dias alternados ou em outro intervalo decidido pelo tratamento do oncologista de radiação.
Outros nomes:
  • Radioterapia ablativa estereotáxica
Medicamento: axitinibe ± inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs), lenvatinibe ± ICIs, cabozantinibe ± ICIs, sunitinibe e pazopanibe
A terapia sistêmica padrão são agentes direcionados ou sua combinação com imunoterapia recomendada pelas diretrizes. Isso pode incluir axitinibe ± inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs), lenvatinibe ± ICIs, cabozantinibe ± ICIs, sunitinibe e pazopanibe, etc.
Outros nomes:
  • Terapia sistêmica padrão
Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes recebem terapia sistêmica padrão.
Medicamento: axitinibe ± inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs), lenvatinibe ± ICIs, cabozantinibe ± ICIs, sunitinibe e pazopanibe
A terapia sistêmica padrão são agentes direcionados ou sua combinação com imunoterapia recomendada pelas diretrizes. Isso pode incluir axitinibe ± inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs), lenvatinibe ± ICIs, cabozantinibe ± ICIs, sunitinibe e pazopanibe, etc.
Outros nomes:
  • Terapia sistêmica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Da inscrição à progressão da doença, até 5 anos
o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão do tumor ou morte. Se não ocorrer progressão, a PFS é medida até a data do último acompanhamento.
Da inscrição à progressão da doença, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, até 5 anos
O tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Se não ocorrer morte, a OS é medida até a data do último acompanhamento.
Desde a inscrição até o óbito por qualquer causa, até 5 anos
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da inscrição até a morte por câncer, até 5 anos
o intervalo desde a randomização até a morte causada por câncer renal. Se não ocorrer óbito, é mensurado até a data do último acompanhamento.
Da inscrição até a morte por câncer, até 5 anos
Taxa de controle local
Prazo: Da matrícula à progressão em campo, até 5 anos
O intervalo desde a randomização até a progressão de cada lesão do tratamento SBRT. Se não ocorrer progressão, ela é medida até a data do último acompanhamento.
Da matrícula à progressão em campo, até 5 anos
Sobrevida livre de progressão pós-tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento sistêmico até a progressão da doença, até 5 anos
O tempo desde o início do tratamento sistêmico para metástase até a primeira ocorrência de progressão tumoral ou morte após a inscrição. Se não ocorrer progressão, ela é medida até a data do último acompanhamento.
Desde o início do tratamento sistêmico até a progressão da doença, até 5 anos
Sobrevivência livre de progressão 2
Prazo: Desde o início do tratamento sistêmico até a progressão da doença, até 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a progressão no tratamento de próxima linha ou morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento sistêmico até a progressão da doença, até 5 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Os eventos adversos precisam ser agrupados e analisados ​​com base nos eventos relacionados ao tratamento, incluindo todos os eventos de graus e graus 3-4. Os eventos adversos são avaliados pelos investigadores de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
Até 2 anos
Eventos adversos relatados pelo paciente
Prazo: Até 2 anos
Os eventos adversos serão selecionados a partir do sistema de pontuação de resultados relatados pelo paciente (PRO) desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI) para eventos tóxicos (especificamente, a versão chinesa do NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Esses itens serão fornecidos aos pacientes, que farão uma autoavaliação e relatarão quaisquer eventos adversos ocorridos durante cada ciclo de tratamento.
Até 2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde por EQ-5D-5L
Prazo: Até 2 anos
A qualidade de vida geral será avaliada usando a escala Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L).
Até 2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde pela FSKI
Prazo: Até 2 anos
Para avaliação da qualidade de vida relacionada ao câncer renal avançado será utilizado o Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), desenvolvido pelo American Outcomes Research and Education Center, que inclui tanto o FKSI-DRS quanto o FKSI- 19 escalas.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Outro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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