Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk terapi ensam eller med stereootaktisk kroppsstrålbehandling för oligometastatisk njurcancer (STROKER-studie) (STROKER)

14 januari 2026 uppdaterad av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systemisk terapi kombinerad med strålbehandling kontra systemisk terapi ensam för oligometastatisk njurcancer (STROKER): en multicenter, randomiserad kontrollerad fas III-studie

Denna randomiserade kontrollerade fas III-studie utvärderar effekten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid oligometastatisk njurcellscancer. Studien syftar till att avgöra om tillägg av SBRT till standardsystemisk terapi förlänger överlevnaden jämfört med enbart standardsystemisk terapi. Dessutom kommer studien att undersöka effekten av denna kombinerade modalitetsterapi på patienternas toxicitet och livskvalitet. Forskarna kommer att jämföra SBRT plus standard systemisk terapi med enbart standard systemisk terapi, som är riktade medel och immunterapi i detta fall, för att avgöra om SBRT kan förlänga överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

Att jämföra den progressionsfria överlevnaden (PFS) mellan patienter som får SBRT + standard systemisk terapi kontra standard systemisk terapi enbart.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden (OS) mellan patienter som får SBRT + standard systemisk terapi kontra standard systemisk terapi enbart.

II. Att jämföra den cancerspecifika överlevnaden (CSS) mellan patienter som får SBRT + standard systemisk terapi kontra standard systemisk terapi enbart.

III. För att uppskatta den lokala styrhastigheten (LC) för SBRT. IV. Att jämföra den progressionsfria överlevnaden efter behandling (PFS efter behandling) mellan patienter som får SBRT + standardsystemisk terapi jämfört med enbart standardsystemisk terapi.

V. Att utvärdera behandlingsrelaterad toxicitet efter tillägg av SBRT baserat på patientrapporterade resultat och forskarrapporterade biverkningar.

VI. Att jämföra livskvaliteten mellan patienter som behandlats med SBRT eller inte använder EQ-5D-5L, FKSI-DRS och FKSI-19.

INFORMATION: Patienterna randomiseras till antingen kontrollarm eller SBRT-arm.

Kontrollarm: Patienter får systemisk standardbehandling vid studien. SBRT-arm: Patienter genomgår SBRT till alla metastaser utöver standardbehandling av systemisk terapi i studien.

Patienterna får periodvis datortomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yueping Liu
        • Huvudutredare:
          • Ningning Lu
        • Huvudutredare:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xianshu Gao
        • Huvudutredare:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuejun Ma
        • Huvudutredare:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Huvudutredare:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Hao Zeng
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av njurcellscancer av någon histologi
  • Ålder ≥ 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2.
  • Avbildning tyder på närvaron av avlägsna metastaser, med högst 5 metastaserande lesioner enligt RECIST 1.1-kriterier och MDA-standarder.
  • Patienten har fått lokal terapi till det primära stället, inklusive kirurgi, stereotaktisk strålbehandling eller ablation.
  • Patienten har inte fått mer än 2 rader av systemisk terapi.
  • Ingen signifikant försämring av huvudorganens funktion:

Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Trombocyter (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN Alaninaminotransferas aminotransferas (ALT)transferas (ALT)transferas (ALT) 3 × ULN Protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av intrakraniella metastaser.
  • Målskador har tidigare fått högdosbestrålning med .
  • Målskador är olämpliga för strålbehandling bedömd av behandlande strålningsonkolog (t.ex. lesioner som invaderar mag-tarmkanalen eller penetrerar bronkerna).
  • Okontrollerbar metastatisk pleurautgjutning eller ascites.
  • Förekomst av andra maligniteter som inte har botts.
  • Historik om betydande psykiatriska störningar som hindrar förståelsen av informerat samtycke och efterlevnad av studieprotokollet.
  • Förekomst av andra allvarliga sjukdomar som kan utgöra betydande risker eller påverka strålbehandling.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Alla andra skäl som utredaren bedömer göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SBRT arm
Patienter genomgår SBRT till alla metastaser utöver standardbehandling. Patienter bör slutföra strålbehandling för alla lesioner inom 6 månader efter inskrivningen, helst inom de första 3 månaderna.
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT)
Den föredragna behandlingsplanen är SBRT med en fraktionsdos ≥7 Gy. Den receptbelagda dosen ska säkerställa en BED på inte mindre än 115. Strålbehandling ges vanligtvis dagligen, varannan dag, eller annat intervall som bestäms av behandlande strålningsonkolog.
Andra namn:
  • Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Läkemedel: axitinib ± immunkontrollpunktshämmare (ICIs), lenvatinib ± ICIs, cabozantinib ± ICIs, sunitinib och pazopanib
Standard systemisk terapi är riktade medel eller deras kombination med immunterapi som rekommenderas av riktlinjer. Detta kan inkludera axitinib ± immunkontrollpunktshämmare (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib och pazopanib, etc.
Andra namn:
  • Standard systemisk terapi
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienterna får standardsystemisk terapi.
Läkemedel: axitinib ± immunkontrollpunktshämmare (ICIs), lenvatinib ± ICIs, cabozantinib ± ICIs, sunitinib och pazopanib
Standard systemisk terapi är riktade medel eller deras kombination med immunterapi som rekommenderas av riktlinjer. Detta kan inkludera axitinib ± immunkontrollpunktshämmare (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib och pazopanib, etc.
Andra namn:
  • Standard systemisk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 5 år
tiden från randomisering till den första förekomsten av tumörprogression eller död. Om ingen progression inträffar, mäts PFS fram till datumet för den senaste uppföljningen.
Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 5 år
Tiden från randomisering till död oavsett orsak. Om inget dödsfall inträffar, mäts OS upp till datumet för den senaste uppföljningen.
Från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, upp till 5 år
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: Från inskrivning till död i cancer, upp till 5 år
intervallet från randomisering till död orsakad av njurcancer. Om inget dödsfall inträffar, mäts det fram till datumet för den senaste uppföljningen.
Från inskrivning till död i cancer, upp till 5 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Från inskrivning till in-field progression, upp till 5 år
Intervallet från randomisering till progression av varje SBRT-behandlingsskada. Om ingen progression inträffar, mäts den fram till datumet för den senaste uppföljningen.
Från inskrivning till in-field progression, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad efter behandling
Tidsram: Från inledande av systemisk behandling till sjukdomsprogression, upp till 5 år
Tiden från inledande av systemisk behandling för metastasering till den första förekomsten av tumörprogression eller död efter inskrivning. Om ingen progression inträffar, mäts den fram till datumet för den senaste uppföljningen.
Från inledande av systemisk behandling till sjukdomsprogression, upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad 2
Tidsram: Från inledande av systemisk behandling till sjukdomsprogression, upp till 5 år
Definieras som tiden från randomisering till progression på nästa linjens behandling eller död av någon orsak.
Från inledande av systemisk behandling till sjukdomsprogression, upp till 5 år
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar måste grupperas och analyseras baserat på behandlingsrelaterade händelser, inklusive alla grad och grad 3-4 händelser. Biverkningar bedöms av utredare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 2 år
Patientrapporterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2 år
Biverkningar kommer att väljas från det patientrapporterade resultat (PRO) poängsystemet som utvecklats av National Cancer Institute (NCI) för toxiska händelser (närmare bestämt den kinesiska versionen av NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Dessa artiklar kommer att tillhandahållas patienter, som kommer att självbedöma och rapportera eventuella biverkningar som upplevts under varje behandlingscykel.
Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet av EQ-5D-5L
Tidsram: Upp till 2 år
Den övergripande livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av den europeiska livskvalitetsskalan 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitet av FSKI
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma livskvalitet relaterad till avancerad njurcancer kommer Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), utvecklat av American Outcomes Research and Education Center, att användas, som inkluderar både FKSI-DRS och FKSI- 19 vågar.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Annan identifierare: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera