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Thérapie systémique seule ou avec radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer du rein oligométastatique (étude STROKER) (STROKER)

14 janvier 2026 mis à jour par: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Thérapie systémique combinée à la radiothérapie par rapport à la thérapie systémique seule pour le cancer du rein oligométastatique (STROKER) : un essai multicentrique de phase III contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé de phase III évalue l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) dans le carcinome rénal oligométastatique. L'étude vise à déterminer si l'ajout du SBRT au traitement systémique standard prolonge la survie par rapport au traitement systémique standard seul. De plus, l'étude explorera l'impact de cette thérapie à modalités combinées sur la toxicité et la qualité de vie des patients. Les chercheurs compareront la SBRT associée à une thérapie systémique standard à la thérapie systémique standard seule, qui est dans ce cas des agents ciblés et une immunothérapie, pour déterminer si la SBRT pourrait prolonger la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

Comparer la survie sans progression (SSP) entre les patients recevant SBRT + thérapie systémique standard et thérapie systémique standard seule.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer la survie globale (SG) entre les patients recevant SBRT + thérapie systémique standard par rapport à la thérapie systémique standard seule.

II. Comparer la survie spécifique au cancer (CSS) entre les patients recevant SBRT + thérapie systémique standard par rapport à la thérapie systémique standard seule.

III. Pour estimer le taux de contrôle local (LC) du SBRT. IV. Comparer la survie sans progression après le traitement (SSP après le traitement) entre les patients recevant SBRT + thérapie systémique standard par rapport à la thérapie systémique standard seule.

V. Évaluer la toxicité liée au traitement après l'ajout du SBRT sur la base des résultats rapportés par les patients et des événements indésirables signalés par le chercheur.

VI. Comparer la qualité de vie des patients traités par SBRT ou n'utilisant pas EQ-5D-5L, FKSI-DRS et FKSI-19.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans le bras témoin ou dans le bras SBRT.

Bras témoin : les patients reçoivent un traitement systémique standard au cours de l'étude. Bras SBRT : les patients subissent une SBRT sur tous les sites métastatiques en plus du traitement systémique standard de soins à l'étude.

Les patients reçoivent périodiquement une tomodensitométrie (TDM), une tomographie par émission de positons (TEP)/TDM et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yueping Liu
        • Chercheur principal:
          • Ningning Lu
        • Chercheur principal:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianshu Gao
        • Chercheur principal:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xuejun Ma
        • Chercheur principal:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Chercheur principal:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Hao Zeng
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de carcinome rénal de toute histologie
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance ECOG de 0-2.
  • L'imagerie suggère la présence de métastases à distance, avec pas plus de 5 lésions métastatiques selon les critères RECIST 1.1 et les normes MDA.
  • Le patient a reçu un traitement local au site primaire, comprenant une intervention chirurgicale, une radiothérapie stéréotaxique ou une ablation.
  • Le patient n'a reçu pas plus de 2 lignes de traitement systémique.
  • Aucune altération significative de la fonction des organes majeurs :

Hémoglobine (HB) ≥ 80 g/L Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Plaquettes (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN Temps de Quick (PT) et temps de céphaline activée (aPTT) ≤ 1,5 × LSN

Critères d'exclusion :

  • Présence de métastases intracrâniennes.
  • Les lésions cibles ont déjà reçu une irradiation à forte dose avec .
  • Les lésions cibles ne conviennent pas à la radiothérapie, selon le radio-oncologue traitant (par exemple, lésions envahissant le tractus gastro-intestinal ou pénétrant dans les bronches).
  • Épanchement pleural métastatique incontrôlable ou ascite.
  • Présence d'autres tumeurs malignes qui n'ont pas été guéries.
  • Antécédents de troubles psychiatriques importants qui entravent la compréhension du consentement éclairé et le respect du protocole d'étude.
  • Présence d'autres maladies graves pouvant présenter des risques importants ou affecter la radiothérapie.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de procréer pendant l'étude.
  • Toute autre raison jugée par l'enquêteur comme rendant le sujet inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SBRT
Les patients subissent une SBRT sur tous les sites métastatiques en plus du traitement systémique standard. Les patients doivent terminer une radiothérapie pour toutes les lésions dans les 6 mois suivant l'inscription, de préférence dans les 3 premiers mois.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
Le plan de traitement préféré est le SBRT avec une dose fractionnée ≥7 Gy. La dose prescrite doit garantir un BED d'au moins 115. La radiothérapie est généralement administrée quotidiennement, tous les deux jours ou à un autre intervalle décidé par le radio-oncologue traitant.
Autres noms:
  • Radiothérapie stéréotaxique ablative
Médicament: axitinib ± inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib et pazopanib
Les thérapies systémiques standard sont des agents ciblés ou leur combinaison avec l'immunothérapie recommandée par les lignes directrices. Cela peut inclure l'axitinib ± inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), le lenvatinib ± ICI, le cabozantinib ± ICI, le sunitinib et le pazopanib, etc.
Autres noms:
  • Thérapie systémique standard
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients reçoivent un traitement systémique standard.
Médicament: axitinib ± inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib et pazopanib
Les thérapies systémiques standard sont des agents ciblés ou leur combinaison avec l'immunothérapie recommandée par les lignes directrices. Cela peut inclure l'axitinib ± inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI), le lenvatinib ± ICI, le cabozantinib ± ICI, le sunitinib et le pazopanib, etc.
Autres noms:
  • Thérapie systémique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression tumorale ou du décès. Si aucune progression ne se produit, la SSP est mesurée jusqu'à la date du dernier suivi.
De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Si aucun décès ne survient, la SG est mesurée jusqu'à la date du dernier suivi.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
Survie spécifique au cancer
Délai: De l'inscription au décès par cancer, jusqu'à 5 ans
l'intervalle entre la randomisation et le décès causé par un cancer du rein. Si aucun décès ne survient, il est mesuré jusqu'à la date du dernier suivi.
De l'inscription au décès par cancer, jusqu'à 5 ans
Taux de contrôle local
Délai: De l'inscription à la progression sur le terrain, jusqu'à 5 ans
L'intervalle entre la randomisation et la progression de chaque lésion traitée par SBRT. Si aucune progression ne se produit, elle est mesurée jusqu'à la date du dernier suivi.
De l'inscription à la progression sur le terrain, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression post-traitement
Délai: Depuis le début du traitement systémique jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement systémique des métastases et la première apparition d'une progression tumorale ou du décès après l'inscription. Si aucune progression ne se produit, elle est mesurée jusqu'à la date du dernier suivi.
Depuis le début du traitement systémique jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
Survie sans progression 2
Délai: Depuis le début du traitement systémique jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression vers le traitement de prochaine intention ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Depuis le début du traitement systémique jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables doivent être regroupés et analysés en fonction des événements liés au traitement, y compris tous les grades et les événements de grades 3 à 4. Les événements indésirables sont évalués par les enquêteurs selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 2 ans
Événements indésirables signalés par les patients
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les événements indésirables seront sélectionnés à partir du système de notation des résultats rapportés par les patients (PRO) développé par le National Cancer Institute (NCI) pour les événements toxiques (en particulier, la version chinoise NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Ces éléments seront fournis aux patients, qui s'auto-évalueront et signaleront tout événement indésirable survenu au cours de chaque cycle de traitement.
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé par EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 2 ans
La qualité de vie globale sera évaluée à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L).
Jusqu'à 2 ans
Qualité de vie liée à la santé par FSKI
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour évaluer la qualité de vie liée au cancer du rein avancé, l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), développée par l'American Outcomes Research and Education Center, sera utilisée, qui comprend à la fois le FKSI-DRS et le FKSI- 19 échelles.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Autre identifiant: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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