Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische therapie alleen of met stereotactische lichaamsradiotherapie voor oligometastatische nierkanker (STROKER-onderzoek) (STROKER)

14 januari 2026 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systemische therapie gecombineerd met radiotherapie versus alleen systemische therapie voor oligometastatische nierkanker (STROKER): een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie

Deze fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de werkzaamheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij oligometastatisch niercelcarcinoom. Het doel van de studie is om te bepalen of de toevoeging van SBRT aan de standaard systemische therapie de overleving verlengt in vergelijking met de standaard systemische therapie alleen. Daarnaast zal de studie de impact onderzoeken van deze gecombineerde modaliteitstherapie op de toxiciteit en kwaliteit van leven van patiënten. De onderzoekers zullen SBRT plus standaard systemische therapie vergelijken met alleen standaard systemische therapie, in dit geval gerichte middelen en immunotherapie, om te bepalen of SBRT de overleving zou kunnen verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

Om de progressievrije overleving (PFS) te vergelijken tussen patiënten die SBRT + standaard systemische therapie krijgen versus alleen standaard systemische therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen patiënten die SBRT + standaard systemische therapie krijgen versus alleen standaard systemische therapie.

II. Om de kankerspecifieke overleving (CSS) te vergelijken tussen patiënten die SBRT + standaard systemische therapie krijgen versus alleen standaard systemische therapie.

III. Om de lokale controle (LC) snelheid van SBRT te schatten. IV. Om de progressievrije overleving na de behandeling (PFS na de behandeling) te vergelijken tussen patiënten die SBRT + standaard systemische therapie kregen versus alleen standaard systemische therapie.

V. Om de behandelingsgerelateerde toxiciteit te evalueren na toevoeging van SBRT op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten en door de onderzoeker gerapporteerde bijwerkingen.

VI. Om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen patiënten die wel of niet met SBRT zijn behandeld met EQ-5D-5L, FKSI-DRS en FKSI-19.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlearm of de SBRT-arm.

Controlearm: Patiënten ontvangen tijdens het onderzoek standaard systemische zorgtherapie. SBRT-arm: Patiënten ondergaan SBRT naar alle gemetastaseerde plaatsen als aanvulling op de standaard systemische zorgtherapie die tijdens het onderzoek wordt behandeld.

Patiënten ontvangen tijdens het onderzoek periodiek computertomografie (CT), positronemissietomografie (PET)/CT en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yueping Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ningning Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianshu Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yu
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuejun Ma
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Zeng
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom, ongeacht de histologie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2.
  • Beeldvorming suggereert de aanwezigheid van metastasen op afstand, met niet meer dan 5 metastatische laesies volgens de RECIST 1.1-criteria en MDA-normen.
  • De patiënt heeft lokale therapie op de primaire locatie gekregen, inclusief een operatie, stereotactische radiotherapie of ablatie.
  • De patiënt heeft niet meer dan 2 lijnen systemische therapie ontvangen.
  • Geen significante verslechtering van de functie van belangrijke organen:

Hemoglobine (HB) ≥ 80 g/l Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l Bloedplaatjes (PLT) ≥ 75 × 10⁹/l Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 × ULN Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN Protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van intracraniale metastasen.
  • Doellaesies zijn eerder bestraald met een hoge dosis.
  • Doellaesies zijn ongeschikt voor bestralingstherapie, beoordeeld door de behandelende radiotherapeut (bijvoorbeeld laesies die het maagdarmkanaal binnendringen of de bronchus penetreren).
  • Oncontroleerbare metastatische pleurale effusie of ascites.
  • Aanwezigheid van andere maligniteiten die niet zijn genezen.
  • Geschiedenis van significante psychiatrische stoornissen die het begrip van geïnformeerde toestemming en naleving van het onderzoeksprotocol belemmeren.
  • Aanwezigheid van andere ernstige ziekten die aanzienlijke risico's kunnen opleveren of de bestralingstherapie kunnen beïnvloeden.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of plannen hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  • Alle andere redenen die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT-arm
Patiënten ondergaan SBRT naar alle gemetastaseerde plaatsen als aanvulling op de standaard systemische therapie. Patiënten moeten de radiotherapie voor alle laesies binnen 6 maanden na deelname voltooien, bij voorkeur binnen de eerste 3 maanden.
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
Het behandelplan dat de voorkeur heeft is SBRT met een fractiedosis ≥7 Gy. De voorgeschreven dosis moet een BED van niet minder dan 115 garanderen. Radiotherapie wordt gewoonlijk dagelijks, om de dag of met een ander interval toegediend dat wordt bepaald door de behandelend radiotherapeut.
Andere namen:
  • Stereotactische ablatieve radiotherapie
Geneesmiddel: axitinib ± immuuncheckpointremmers (ICI’s), lenvatinib ± ICI’s, cabozantinib ± ICI’s, sunitinib en pazopanib
Standaard systemische therapie bestaat uit doelgerichte middelen of de combinatie daarvan met immunotherapie, aanbevolen door richtlijnen. Dit kunnen axitinib ± immuuncheckpointremmers (ICI's), lenvatinib ± ICI's, cabozantinib ± ICI's, sunitinib en pazopanib, enz. omvatten.
Andere namen:
  • Standaard systemische therapie
Actieve vergelijker: Controle-arm
Patiënten krijgen standaard systemische therapie.
Geneesmiddel: axitinib ± immuuncheckpointremmers (ICI’s), lenvatinib ± ICI’s, cabozantinib ± ICI’s, sunitinib en pazopanib
Standaard systemische therapie bestaat uit doelgerichte middelen of de combinatie daarvan met immunotherapie, aanbevolen door richtlijnen. Dit kunnen axitinib ± immuuncheckpointremmers (ICI's), lenvatinib ± ICI's, cabozantinib ± ICI's, sunitinib en pazopanib, enz. omvatten.
Andere namen:
  • Standaard systemische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, tot 5 jaar
de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden. Als er geen progressie optreedt, wordt de PFS gemeten tot de datum van de laatste follow-up.
Vanaf inschrijving tot ziekteprogressie, tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen sterfte optreedt, wordt de OS gemeten tot de datum van de laatste follow-up.
Vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, maximaal 5 jaar
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot overlijden door kanker, maximaal 5 jaar
het interval vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door nierkanker. Als er geen overlijden optreedt, wordt dit gemeten tot aan de datum van de laatste follow-up.
Vanaf inschrijving tot overlijden door kanker, maximaal 5 jaar
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot voortgang in het veld, tot 5 jaar
Het interval vanaf randomisatie tot progressie van elke SBRT-behandelingslaesie. Als er geen progressie optreedt, wordt deze gemeten tot aan de datum van de laatste follow-up.
Van inschrijving tot voortgang in het veld, tot 5 jaar
Progressievrije overleving na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de systemische behandeling tot de progressie van de ziekte, tot 5 jaar
De tijd vanaf het starten van de systemische behandeling voor metastasen tot het eerste optreden van tumorprogressie of overlijden na inschrijving. Als er geen progressie optreedt, wordt deze gemeten tot aan de datum van de laatste follow-up.
Vanaf het begin van de systemische behandeling tot de progressie van de ziekte, tot 5 jaar
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de systemische behandeling tot de progressie van de ziekte, tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie op de volgende lijnsbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het begin van de systemische behandeling tot de progressie van de ziekte, tot 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen moeten worden gegroepeerd en geanalyseerd op basis van behandelingsgerelateerde voorvallen, inclusief voorvallen van alle graden en graad 3-4. Bijwerkingen worden door onderzoekers beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 2 jaar
Door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bijwerkingen zullen worden geselecteerd uit het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) scoresysteem ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI) voor toxische voorvallen (in het bijzonder de NCI PRO-CTCAE™ ITEMS Chinese versie). Deze items zullen aan patiënten worden verstrekt, die eventuele bijwerkingen tijdens elke behandelingscyclus zelf zullen beoordelen en rapporteren.
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De algehele kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de Europese Quality of Life 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) schaal.
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door FSKI
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Voor het beoordelen van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gevorderde nierkanker zal gebruik worden gemaakt van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), ontwikkeld door het American Outcomes Research and Education Center, die zowel de FKSI-DRS als de FKSI-DRS omvat. 19 schalen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Andere identificatie: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren