Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная терапия отдельно или в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при олигометастатическом раке почки (исследование STROKER) (STROKER)

14 января 2026 г. обновлено: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Системная терапия в сочетании с лучевой терапией по сравнению с системной терапией только при олигометастатическом раке почки (STROKER): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы

В этом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы оценивается эффективность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при олигометастатическом почечно-клеточном раке. Целью исследования является определить, продлевает ли добавление SBRT к стандартной системной терапии выживаемость по сравнению с одной только стандартной системной терапией. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние этого комбинированного метода терапии на токсичность и качество жизни пациентов. Исследователи сравнит SBRT плюс стандартную системную терапию со стандартной системной терапией, которая в данном случае представляет собой таргетные агенты и иммунотерапию, чтобы определить, может ли SBRT продлить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) между пациентами, получавшими SBRT + стандартную системную терапию, и только стандартной системной терапией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между пациентами, получавшими SBRT + стандартную системную терапию, и только стандартную системную терапию.

II. Сравнить специфическую выживаемость при раке (CSS) между пациентами, получающими SBRT + стандартную системную терапию, и только стандартной системной терапией.

III. Оценить скорость местного контроля (ЛК) SBRT. IV. Сравнить выживаемость без прогрессирования после лечения (ВБП после лечения) между пациентами, получавшими SBRT + стандартную системную терапию, и только стандартной системной терапией.

V. Оценить токсичность, связанную с лечением, после добавления SBRT на основе результатов, сообщаемых пациентами, и нежелательных явлений, сообщаемых исследователями.

VI. Сравнить качество жизни пациентов, получавших SBRT или не использующих EQ-5D-5L, FKSI-DRS и FKSI-19.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты рандомизированно распределяются в контрольную группу или группу SBRT.

Контрольная группа: пациенты получают стандартную системную терапию во время исследования. Группа SBRT: Пациенты проходят SBRT во всех метастатических очагах в дополнение к стандартной системной терапии, включенной в исследование.

На протяжении всего исследования пациенты периодически проходят компьютерную томографию (КТ), позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liru He, PhD
  • Номер телефона: 0086-13631365597
  • Электронная почта: helir@wy.sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fangjian Zhou, PhD
  • Номер телефона: 0086-13922735659
  • Электронная почта: zhoufj@wy.sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ningning Lu
          • Номер телефона: 0086-18611804268
          • Электронная почта: ningninglu09@163.com
        • Главный следователь:
          • Yueping Liu
        • Главный следователь:
          • Ningning Lu
        • Главный следователь:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xianshu Gao
        • Главный следователь:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xuejun Ma
          • Номер телефона: 0086-18017312303
          • Электронная почта: chateauma@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Xuejun Ma
        • Главный следователь:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Jianhui Chen
          • Номер телефона: +8659183357896
          • Электронная почта: chenjianhui1983@qq.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Liru He, PhD
          • Номер телефона: 0086-13631365597
          • Электронная почта: helir@wy.sysucc.org.cn
        • Главный следователь:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Главный следователь:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Fang Huang
          • Номер телефона: +862785726114
          • Электронная почта: 2022XH0002@hust.edu.cn
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Ziling Liu
          • Номер телефона: +8643188782222
          • Электронная почта: ziling@jlu.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Главный следователь:
          • Hao Zeng
        • Контакт:
          • Yali Shen
          • Номер телефона: 0086-18980605780
          • Электронная почта: sylprecious@163.com
        • Главный следователь:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Hang Huang
          • Номер телефона: +8657755578100
          • Электронная почта: huanghang@wmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз почечно-клеточного рака любой гистологии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Статус производительности ECOG 0-2.
  • Визуализация предполагает наличие отдаленных метастазов, при этом не более 5 метастатических поражений по критериям RECIST 1.1 и стандартам MDA.
  • Пациент получил местную терапию первичного участка, включая хирургическое вмешательство, стереотаксическую лучевую терапию или абляцию.
  • Больной получал не более 2 линий системной терапии.
  • Отсутствие значительного нарушения функции основных органов:

Гемоглобин (HB) ≥ 80 г/л Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/л Тромбоциты (PLT) ≥ 75 × 10⁹/л Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × ULN Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 × ВГН Протромбиновое время (ПВ) и активированная частичная тромбопластиновое время (аЧТВ) ≤ 1,5 × ВГН

Критерии исключения:

  • Наличие внутричерепных метастазов.
  • Целевые поражения ранее подвергались облучению высокими дозами.
  • По мнению лечащего онколога-радиолога, целевые поражения непригодны для лучевой терапии (например, поражения, проникающие в желудочно-кишечный тракт или проникающие в бронхи).
  • Неконтролируемый метастатический плевральный выпот или асцит.
  • Наличие других злокачественных новообразований, которые не были вылечены.
  • Серьезные психические расстройства в анамнезе, которые препятствуют пониманию информированного согласия и соблюдению протокола исследования.
  • Наличие других серьезных заболеваний, которые могут представлять значительный риск или влиять на лучевую терапию.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют деторождение во время исследования.
  • Любые другие причины, по мнению исследователя, делающие субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT рука
Пациентам проводится SBRT во всех местах метастазов в дополнение к стандартной системной терапии. Пациенты должны пройти лучевую терапию всех поражений в течение 6 месяцев после включения в исследование, предпочтительно в течение первых 3 месяцев.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Предпочтительным планом лечения является SBRT с фракционной дозой ≥7 Гр. Назначаемая доза должна обеспечивать КЭД не менее 115. Лучевая терапия обычно проводится ежедневно, через день или в другие интервалы, определяемые лечащим онкологом-радиологом.
Другие имена:
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Лекарство: акситиниб ± ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), ленватиниб ± ICI, кабозантиниб ± ICI, сунитиниб и пазопаниб
Стандартной системной терапией являются таргетные препараты или их комбинация с иммунотерапией, рекомендованная руководствами. Сюда могут входить акситиниб ± ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), ленватиниб ± ICI, кабозантиниб ± ICI, сунитиниб и пазопаниб и т. д.
Другие имена:
  • Стандартная системная терапия
Активный компаратор: Рукоятка управления
Пациенты получают стандартную системную терапию.
Лекарство: акситиниб ± ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), ленватиниб ± ICI, кабозантиниб ± ICI, сунитиниб и пазопаниб
Стандартной системной терапией являются таргетные препараты или их комбинация с иммунотерапией, рекомендованная руководствами. Сюда могут входить акситиниб ± ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI), ленватиниб ± ICI, кабозантиниб ± ICI, сунитиниб и пазопаниб и т. д.
Другие имена:
  • Стандартная системная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От поступления до прогрессирования заболевания – до 5 лет
время от рандомизации до первого случая прогрессирования опухоли или смерти. Если прогрессирования не происходит, ВБП измеряется до даты последнего наблюдения.
От поступления до прогрессирования заболевания – до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От поступления до смерти от любой причины – до 5 лет.
Время от рандомизации до смерти по любой причине. Если смерти не произошло, ОВ измеряется до даты последнего наблюдения.
От поступления до смерти от любой причины – до 5 лет.
Специфическая выживаемость при раке
Временное ограничение: От поступления до смерти от рака – до 5 лет
интервал от рандомизации до смерти, вызванной раком почки. Если смерти не наступило, ее измеряют до даты последнего наблюдения.
От поступления до смерти от рака – до 5 лет
Скорость местного управления
Временное ограничение: От поступления до повышения квалификации до 5 лет.
Интервал от рандомизации до прогрессирования каждого поражения, полученного при лечении SBRT. Если прогрессирования не происходит, его измеряют до даты последнего наблюдения.
От поступления до повышения квалификации до 5 лет.
Выживаемость без прогрессирования после лечения
Временное ограничение: От начала системного лечения до прогрессирования заболевания – до 5 лет.
Время от начала системного лечения метастазов до первого случая прогрессирования опухоли или смерти после включения в исследование. Если прогрессирования не происходит, его измеряют до даты последнего наблюдения.
От начала системного лечения до прогрессирования заболевания – до 5 лет.
Выживание без прогрессирования 2
Временное ограничение: От начала системного лечения до прогрессирования заболевания – до 5 лет.
Определяется как время от рандомизации до прогрессирования при лечении следующей линии или смерти по любой причине.
От начала системного лечения до прогрессирования заболевания – до 5 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Нежелательные явления необходимо группировать и анализировать на основе событий, связанных с лечением, включая события всех степеней и 3–4 степени. Нежелательные явления оцениваются исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
До 2 лет
Нежелательные явления, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: До 2 лет
Неблагоприятные события будут выбраны из системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанной Национальным институтом рака (NCI) для токсических явлений (в частности, китайская версия NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Эти материалы будут предоставлены пациентам, которые будут самостоятельно оценивать и сообщать о любых нежелательных явлениях, возникших во время каждого цикла лечения.
До 2 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 2 лет
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием Европейской 5-мерной 5-уровневой шкалы качества жизни (EQ-5D-5L).
До 2 лет
Качество жизни, связанное со здоровьем, по версии FSKI
Временное ограничение: До 2 лет
Для оценки качества жизни при распространенном раке почки будет использоваться Функциональная оценка терапии рака - Индекс симптомов рака почки (FKSI), разработанный Американским исследовательским и образовательным центром результатов, который включает в себя как FKSI-DRS, так и FKSI-. 19 весов.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Другой идентификатор: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться