Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová terapie samotná nebo se stereotaktickou tělesnou radioterapií pro oligometastatický karcinom ledvin (studie STROKER) (STROKER)

14. ledna 2026 aktualizováno: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systémová terapie kombinovaná s radioterapií versus samotná systémová terapie pro oligometastatický karcinom ledvin (STROKER): multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotí účinnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u oligometastatického renálního karcinomu. Cílem studie je zjistit, zda přidání SBRT ke standardní systémové léčbě prodlužuje přežití ve srovnání se samotnou standardní systémovou terapií. Kromě toho bude studie zkoumat dopad této kombinované modality terapie na toxicitu pacientů a kvalitu života. Vědci budou porovnávat SBRT plus standardní systémovou terapii se standardní systémovou terapií samotnou, což jsou v tomto případě cílené látky a imunoterapie, aby zjistili, zda SBRT může prodloužit přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Porovnat přežití bez progrese (PFS) mezi pacienty léčenými SBRT + standardní systémovou terapií se standardní systémovou terapií samotnou.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi pacienty léčenými SBRT + standardní systémovou terapií se standardní systémovou terapií samotnou.

II. Porovnat přežití specifické pro rakovinu (CSS) mezi pacienty léčenými SBRT + standardní systémovou terapií se standardní systémovou terapií samotnou.

III. Odhadnout míru lokální kontroly (LC) SBRT. IV. Porovnat přežití bez progrese po léčbě (PFS po léčbě) mezi pacienty léčenými SBRT + standardní systémovou terapií oproti standardní systémové léčbě samotné.

V. Vyhodnotit toxicitu související s léčbou po přidání SBRT na základě výsledků hlášených pacientem a nežádoucích účinků hlášených výzkumníkem.

VI. Porovnat kvalitu života mezi pacienty léčenými SBRT nebo neužívajícími EQ-5D-5L, FKSI-DRS a FKSI-19.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do kontrolního ramene nebo do ramene SBRT.

Kontrolní rameno: Pacienti ve studii dostávají standardní systémovou terapii. Rameno SBRT: Kromě standardní systémové léčby ve studii pacienti podstupují SBRT do všech metastatických lokalizací.

Během studie pacienti pravidelně dostávají počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yueping Liu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ningning Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianshu Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuejun Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zeng
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzená diagnóza renálního karcinomu jakékoli histologie
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Zobrazení naznačuje přítomnost vzdálených metastáz s ne více než 5 metastatickými lézemi podle kritérií RECIST 1.1 a standardů MDA.
  • Pacient dostal lokální terapii do primárního místa, včetně chirurgického zákroku, stereotaktické radioterapie nebo ablace.
  • Pacient dostal ne více než 2 linie systémové terapie.
  • Žádné významné poškození funkce hlavních orgánů:

Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/l Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Krevní destičky (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN Alaninamino-aspartáza aminoaspartáza (ALT)≉ 3 × ULN Protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost intrakraniálních metastáz.
  • Cílové léze byly dříve ozařovány vysokou dávkou .
  • Cílové léze jsou nevhodné pro radiační terapii, posuzovanou ošetřujícím radiačním onkologem (např. léze pronikající do gastrointestinálního traktu nebo pronikající do průdušek).
  • Nekontrolovatelný metastatický pleurální výpotek nebo ascites.
  • Přítomnost jiných zhoubných nádorů, které nebyly vyléčeny.
  • Historie významných psychiatrických poruch, které brání pochopení informovaného souhlasu a dodržování protokolu studie.
  • Přítomnost jiných závažných onemocnění, která mohou představovat významná rizika nebo ovlivnit radiační terapii.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo s plánem otěhotnět během studie.
  • Jakékoli další důvody, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno SBRT
Pacienti podstupují SBRT do všech metastatických lokalizací kromě standardní systémové terapie. Pacienti by měli dokončit radioterapii u všech lézí do 6 měsíců od zařazení, nejlépe během prvních 3 měsíců.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
Preferovaným léčebným plánem je SBRT s frakční dávkou ≥7 Gy. Předepsaná dávka by měla zajistit BED ne méně než 115. Radioterapie je obvykle podávána denně, obden nebo v jiném intervalu, který určí ošetřující radiační onkolog.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická ablativní radioterapie
Lék: axitinib ± inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib a pazopanib
Standardní systémovou terapií jsou cílená léčiva nebo jejich kombinace s imunoterapií doporučená guidelines. To může zahrnovat axitinib ± inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib a pazopanib atd.
Ostatní jména:
  • Standardní systémová terapie
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti dostávají standardní systémovou léčbu.
Lék: axitinib ± inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib a pazopanib
Standardní systémovou terapií jsou cílená léčiva nebo jejich kombinace s imunoterapií doporučená guidelines. To může zahrnovat axitinib ± inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib a pazopanib atd.
Ostatní jména:
  • Standardní systémová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění až 5 let
čas od randomizace do prvního výskytu progrese nádoru nebo smrti. Pokud nedojde k progresi, PFS se měří až do data poslední kontroly.
Od zařazení do progrese onemocnění až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu až po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k úmrtí, OS se měří až do data poslední kontroly.
Od zápisu až po smrt z jakékoli příčiny, až 5 let
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: Od zápisu k úmrtí na rakovinu až 5 let
interval od randomizace po smrt způsobenou rakovinou ledvin. Pokud nedojde k úmrtí, měří se až do data poslední kontroly.
Od zápisu k úmrtí na rakovinu až 5 let
Míra místní kontroly
Časové okno: Od zápisu po postup v oboru až 5 let
Interval od randomizace do progrese každé léčebné léze SBRT. Pokud nedojde k progresi, měří se až do data poslední kontroly.
Od zápisu po postup v oboru až 5 let
Přežití bez progrese po léčbě
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do progrese onemocnění až 5 let
Doba od zahájení systémové léčby metastáz do prvního výskytu progrese nádoru nebo úmrtí po zařazení. Pokud nedojde k progresi, měří se až do data poslední kontroly.
Od zahájení systémové léčby do progrese onemocnění až 5 let
Přežití bez progrese 2
Časové okno: Od zahájení systémové léčby do progrese onemocnění až 5 let
Definováno jako doba od randomizace do progrese na další linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení systémové léčby do progrese onemocnění až 5 let
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody je třeba seskupit a analyzovat na základě příhod souvisejících s léčbou, včetně příhod všech stupňů a stupňů 3-4. Nežádoucí účinky jsou hodnoceny zkoušejícími podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 2 roky
Nežádoucí příhody hlášené pacientem
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody budou vybrány ze systému hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) vyvinutého National Cancer Institute (NCI) pro toxické příhody (konkrétně čínská verze NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Tyto položky budou poskytnuty pacientům, kteří budou sami hodnotit a hlásit jakékoli nežádoucí účinky zaznamenané během každého léčebného cyklu.
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím podle EQ-5D-5L
Časové okno: Až 2 roky
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí evropské 5-dimenzní 5-úrovňové stupnice kvality života (EQ-5D-5L).
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím od FSKI
Časové okno: Až 2 roky
Pro hodnocení kvality života související s pokročilou rakovinou ledvin se použije funkční hodnocení léčby rakoviny – index příznaků rakoviny ledvin (FKSI), vyvinutý americkým výzkumným a vzdělávacím centrem pro výsledky, který zahrnuje jak FKSI-DRS, tak FKSI- 19 vah.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Jiný identifikátor: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit