Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia sistémica sola o con radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de riñón oligometastásico (estudio STROKER) (STROKER)

14 de enero de 2026 actualizado por: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Terapia sistémica combinada con radioterapia versus terapia sistémica sola para el cáncer de riñón oligometastásico (STROKER): un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado

Este ensayo controlado aleatorio de fase III evalúa la eficacia de la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) en el carcinoma de células renales oligometastásico. El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de SBRT a la terapia sistémica estándar prolonga la supervivencia en comparación con la terapia sistémica estándar sola. Además, el estudio explorará el impacto de esta terapia de modalidad combinada sobre la toxicidad y la calidad de vida de los pacientes. Los investigadores compararán la SBRT más terapia sistémica estándar con la terapia sistémica estándar sola, que en este caso son agentes dirigidos e inmunoterapia, para determinar si la SBRT podría prolongar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) entre pacientes que reciben SBRT + terapia sistémica estándar versus terapia sistémica estándar sola.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la supervivencia general (SG) entre pacientes que reciben SBRT + terapia sistémica estándar versus terapia sistémica estándar sola.

II. Comparar la supervivencia específica del cáncer (CSS) entre pacientes que reciben SBRT + terapia sistémica estándar versus terapia sistémica estándar sola.

III. Estimar la tasa de control local (LC) de SBRT. IV. Comparar la supervivencia libre de progresión posterior al tratamiento (SLP posterior al tratamiento) entre pacientes que recibieron SBRT + terapia sistémica estándar versus terapia sistémica estándar sola.

V. Evaluar la toxicidad relacionada con el tratamiento después de agregar SBRT según los resultados informados por el paciente y los eventos adversos informados por el investigador.

VI. Comparar la calidad de vida entre pacientes tratados con SBRT o no utilizando EQ-5D-5L, FKSI-DRS y FKSI-19.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar al brazo de control o al brazo SBRT.

Grupo de control: los pacientes reciben terapia sistémica de atención estándar en el estudio. Grupo de SBRT: los pacientes se someten a SBRT en todos los sitios metastásicos además de la terapia sistémica de atención estándar en el estudio.

Los pacientes reciben periódicamente tomografía computarizada (CT), tomografía por emisión de positrones (PET)/CT y/o imágenes por resonancia magnética (MRI) durante todo el ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Aún no reclutando
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yueping Liu
        • Investigador principal:
          • Ningning Lu
        • Investigador principal:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xianshu Gao
        • Investigador principal:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xuejun Ma
        • Investigador principal:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Investigador principal:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ziling Liu
          • Número de teléfono: +8643188782222
          • Correo electrónico: ziling@jlu.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigador principal:
          • Hao Zeng
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células renales de cualquier histología.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional ECOG de 0-2.
  • Las imágenes sugieren la presencia de metástasis a distancia, con no más de 5 lesiones metastásicas según los criterios RECIST 1.1 y los estándares de la MDA.
  • El paciente ha recibido terapia local en el sitio primario, incluida cirugía, radioterapia estereotáxica o ablación.
  • El paciente no ha recibido más de 2 líneas de terapia sistémica.
  • Sin deterioro significativo de la función de los órganos principales:

Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 10⁹/L Plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 × LSN

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis intracraneales.
  • Las lesiones diana han recibido previamente irradiación en dosis altas con .
  • Las lesiones diana no son aptas para la radioterapia a juicio del oncólogo radioterapeuta tratante (p. ej., lesiones que invaden el tracto gastrointestinal o penetran los bronquios).
  • Derrame pleural metastásico incontrolable o ascitis.
  • Presencia de otras neoplasias malignas que no han sido curadas.
  • Historia de trastornos psiquiátricos importantes que impidan la comprensión del consentimiento informado y el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Presencia de otras enfermedades graves que puedan suponer riesgos importantes o afectar a la radioterapia.
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o con planes de tener hijos durante el estudio.
  • Cualquier otro motivo que el investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo SBRT
Los pacientes se someten a SBRT en todos los sitios metastásicos además de la terapia sistémica estándar. Los pacientes deben completar la radioterapia para todas las lesiones dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, preferiblemente dentro de los primeros 3 meses.
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
El plan de tratamiento preferido es la SBRT con una dosis fraccionada ≥7 Gy. La dosis prescrita debe garantizar una BED de no menos de 115. La radioterapia generalmente se administra diariamente, cada dos días o en otro intervalo que decida el oncólogo radioterapeuta tratante.
Otros nombres:
  • Radioterapia ablativa estereotáctica
Droga: axitinib ± inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib y pazopanib
La terapia sistémica estándar son agentes dirigidos o su combinación con inmunoterapia recomendados por las guías. Esto puede incluir axitinib ± inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib y pazopanib, etc.
Otros nombres:
  • Terapia sistémica estándar
Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes reciben terapia sistémica estándar.
Droga: axitinib ± inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib y pazopanib
La terapia sistémica estándar son agentes dirigidos o su combinación con inmunoterapia recomendados por las guías. Esto puede incluir axitinib ± inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib y pazopanib, etc.
Otros nombres:
  • Terapia sistémica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años.
el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión del tumor o muerte. Si no se produce progresión, la SLP se mide hasta la fecha del último seguimiento.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si no se produce ninguna muerte, la SG se mide hasta la fecha del último seguimiento.
Desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la muerte por cáncer, hasta 5 años
el intervalo desde la aleatorización hasta la muerte causada por cáncer renal. Si no ocurre muerte, se mide hasta la fecha del último seguimiento.
Desde la inscripción hasta la muerte por cáncer, hasta 5 años
Tasa de control local
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión en el campo, hasta 5 años
El intervalo desde la aleatorización hasta la progresión de cada lesión del tratamiento SBRT. Si no se produce progresión, se mide hasta la fecha del último seguimiento.
Desde la inscripción hasta la progresión en el campo, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión postratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento sistémico para las metástasis hasta la primera aparición de progresión del tumor o muerte después de la inscripción. Si no se produce progresión, se mide hasta la fecha del último seguimiento.
Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión en el tratamiento de siguiente línea o la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento sistémico hasta la progresión de la enfermedad, hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los eventos adversos deben agruparse y analizarse en función de los eventos relacionados con el tratamiento, incluidos todos los grados y los eventos de grados 3-4. Los investigadores evalúan los eventos adversos de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
Hasta 2 años
Eventos adversos informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los eventos adversos se seleccionarán del sistema de puntuación de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para eventos tóxicos (específicamente, la versión china de NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Estos artículos se proporcionarán a los pacientes, quienes se autoevaluarán e informarán cualquier evento adverso experimentado durante cada ciclo de tratamiento.
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud según EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La calidad de vida general se evaluará utilizando la escala europea de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L).
Hasta 2 años
Calidad de vida relacionada con la salud según FSKI
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar la calidad de vida relacionada con el cáncer de riñón avanzado, se utilizará la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Índice de síntomas de cáncer de riñón (FKSI), desarrollado por el American Outcomes Research and Education Center, que incluye tanto el FKSI-DRS como el FKSI- 19 escalas.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Otro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir