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Terapia sistemica da sola o con radioterapia corporea stereotassica per il cancro del rene oligometastatico (studio STROKER) (STROKER)

14 gennaio 2026 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Terapia sistemica combinata con radioterapia rispetto alla sola terapia sistemica per il cancro del rene oligometastatico (STROKER): uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di fase III

Questo studio randomizzato e controllato di fase III valuta l’efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel carcinoma a cellule renali oligometastatico. Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della SBRT alla terapia sistemica standard prolunga la sopravvivenza rispetto alla sola terapia sistemica standard. Inoltre, lo studio esplorerà l'impatto di questa modalità terapeutica combinata sulla tossicità e sulla qualità della vita dei pazienti. I ricercatori confronteranno la SBRT più terapia sistemica standard con la sola terapia sistemica standard, che in questo caso è costituita da agenti mirati e immunoterapia, per determinare se la SBRT potrebbe prolungare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i pazienti trattati con SBRT + terapia sistemica standard rispetto alla sola terapia sistemica standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti che hanno ricevuto SBRT + terapia sistemica standard rispetto alla sola terapia sistemica standard.

II. Confrontare la sopravvivenza specifica per il cancro (CSS) tra i pazienti che ricevono SBRT + terapia sistemica standard rispetto alla sola terapia sistemica standard.

III. Per stimare il tasso di controllo locale (LC) della SBRT. IV. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione post-trattamento (PFS post-trattamento) tra i pazienti che hanno ricevuto SBRT + terapia sistemica standard rispetto alla sola terapia sistemica standard.

V. Valutare la tossicità correlata al trattamento dopo l'aggiunta della SBRT in base ai risultati riportati dai pazienti e agli eventi avversi segnalati dal ricercatore.

VI. Confrontare la qualità della vita tra pazienti trattati con SBRT o non utilizzando EQ-5D-5L, FKSI-DRS e FKSI-19.

PROFILO: I pazienti vengono randomizzati al braccio di controllo o al braccio SBRT.

Braccio di controllo: i pazienti ricevono la terapia sistemica standard durante lo studio. Braccio SBRT: i pazienti vengono sottoposti a SBRT in tutti i siti metastatici in aggiunta alla terapia sistemica standard in studio.

I pazienti vengono periodicamente sottoposti a tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET)/TC e/o risonanza magnetica (MRI) per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yueping Liu
        • Investigatore principale:
          • Ningning Lu
        • Investigatore principale:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xianshu Gao
        • Investigatore principale:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xuejun Ma
        • Investigatore principale:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Investigatore principale:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Hao Zeng
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule renali di qualsiasi istologia
  • Età ≥ 18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG pari a 0-2.
  • L'imaging suggerisce la presenza di metastasi a distanza, con non più di 5 lesioni metastatiche secondo i criteri RECIST 1.1 e gli standard MDA.
  • Il paziente ha ricevuto una terapia locale nel sito primario, inclusa la chirurgia, la radioterapia stereotassica o l'ablazione.
  • Il paziente ha ricevuto non più di 2 linee di terapia sistemica.
  • Nessuna compromissione significativa della funzione degli organi principali:

Emoglobina (HB) ≥ 80 g/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Piastrine (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubina totale nel siero ≤ 1,5 × ULN Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi intracraniche.
  • Le lesioni target hanno precedentemente ricevuto irradiazione ad alte dosi con .
  • Le lesioni target non sono idonee alla radioterapia, secondo il parere del radioterapista oncologo (ad esempio, lesioni che invadono il tratto gastrointestinale o penetrano nei bronchi).
  • Versamento pleurico metastatico incontrollabile o ascite.
  • Presenza di altre neoplasie non curate.
  • Storia di disturbi psichiatrici significativi che impediscono la comprensione del consenso informato e il rispetto del protocollo di studio.
  • Presenza di altre malattie gravi che possono comportare rischi significativi o influenzare la radioterapia.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi altro motivo ritenuto dallo sperimentatore tale da rendere il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SBRT
I pazienti vengono sottoposti a SBRT in tutti i siti metastatici in aggiunta alla terapia sistemica standard. I pazienti devono completare la radioterapia per tutte le lesioni entro 6 mesi dall'arruolamento, preferibilmente entro i primi 3 mesi.
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
Il piano di trattamento preferito è la SBRT con una dose frazionaria ≥ 7 Gy. La dose prescritta dovrebbe garantire un BED non inferiore a 115. La radioterapia viene solitamente somministrata quotidianamente, a giorni alterni o ad altro intervallo deciso dal radioterapista curante.
Altri nomi:
  • Radioterapia ablativa stereotassica
Droga: axitinib ± inibitori del checkpoint immunitario (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib e pazopanib
La terapia sistemica standard è costituita da agenti mirati o dalla loro combinazione con l'immunoterapia raccomandata dalle linee guida. Ciò può includere axitinib ± inibitori del checkpoint immunitario (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib e pazopanib, ecc.
Altri nomi:
  • Terapia sistemica standard
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti ricevono la terapia sistemica standard.
Droga: axitinib ± inibitori del checkpoint immunitario (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib e pazopanib
La terapia sistemica standard è costituita da agenti mirati o dalla loro combinazione con l'immunoterapia raccomandata dalle linee guida. Ciò può includere axitinib ± inibitori del checkpoint immunitario (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib e pazopanib, ecc.
Altri nomi:
  • Terapia sistemica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 5 anni
il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione del tumore o morte. Se non si verifica alcuna progressione, la PFS viene misurata fino alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Se non si verifica alcun decesso, l'OS viene misurata fino alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'iscrizione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla morte per cancro, fino a 5 anni
l’intervallo dalla randomizzazione alla morte causata da cancro renale. Se non si verifica alcun decesso, viene misurato fino alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'arruolamento alla morte per cancro, fino a 5 anni
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla progressione sul campo, fino a 5 anni
L'intervallo dalla randomizzazione alla progressione di ciascuna lesione trattata con SBRT. Se non si verifica alcuna progressione, viene misurata fino alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'iscrizione alla progressione sul campo, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione post-trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Il tempo trascorso dall'inizio del trattamento sistemico per le metastasi al primo verificarsi di progressione del tumore o morte dopo l'arruolamento. Se non si verifica alcuna progressione, viene misurata fino alla data dell'ultimo follow-up.
Dall'inizio del trattamento sistemico alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento sistemico alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione nel trattamento di linea successiva o il decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento sistemico alla progressione della malattia, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi devono essere raggruppati e analizzati in base agli eventi correlati al trattamento, inclusi tutti i gradi e gli eventi di grado 3-4. Gli eventi avversi vengono valutati dagli sperimentatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 2 anni
Eventi avversi riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi saranno selezionati dal sistema di punteggio sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) sviluppato dal National Cancer Institute (NCI) per gli eventi tossici (in particolare, la versione cinese NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Questi elementi verranno forniti ai pazienti, che valuteranno e segnaleranno eventuali eventi avversi riscontrati durante ciascun ciclo di trattamento.
Fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute secondo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La qualità complessiva della vita sarà valutata utilizzando la scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L).
Fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute secondo FSKI
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare la qualità della vita correlata al cancro del rene avanzato, verrà utilizzato il Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), sviluppato dall'American Outcomes Research and Education Center, che include sia l'FKSI-DRS che l'FKSI- 19 scale.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Altro identificatore: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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