Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk terapi alene eller med stereootaktisk kroppsstrålebehandling for oligometastatisk nyrekreft (STROKER-studie) (STROKER)

14. januar 2026 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systemisk terapi kombinert med strålebehandling versus systemisk terapi alene for oligometastatisk nyrekreft (STROKER): en multisenter, randomisert kontrollert fase III-studie

Denne fase III randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved oligometastatisk nyrecellekarsinom. Studien tar sikte på å avgjøre om tillegg av SBRT til standard systemisk terapi forlenger overlevelsen sammenlignet med standard systemisk terapi alene. I tillegg vil studien utforske effekten av denne kombinerte modalitetsterapien på pasienters toksisitet og livskvalitet. Forskerne vil sammenligne SBRT pluss standard systemisk terapi med standard systemisk terapi alene, som er målrettede midler og immunterapi i dette tilfellet, for å avgjøre om SBRT kan forlenge overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom pasienter som får SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

II. For å sammenligne den kreftspesifikke overlevelsen (CSS) mellom pasienter som får SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

III. For å estimere den lokale kontrollhastigheten (LC) for SBRT. IV. For å sammenligne den progresjonsfrie overlevelsen etter behandling (post-treatment PFS) mellom pasienter som får SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

V. For å evaluere behandlingsrelatert toksisitet etter tilsetning av SBRT basert på pasientrapporterte utfall og forskerrapporterte bivirkninger.

VI. For å sammenligne livskvaliteten mellom pasienter behandlet med SBRT eller som ikke bruker EQ-5D-5L, FKSI-DRS og FKSI-19.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til enten kontrollarm eller SBRT-arm.

Kontrollarm: Pasienter mottar standardbehandling systemisk terapi ved studie. SBRT-arm: Pasienter gjennomgår SBRT til alle metastatiske steder i tillegg til standardbehandling systemisk terapi under studien.

Pasienter mottar periodisk computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET)/CT og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yueping Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Ningning Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianshu Gao
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuejun Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hovedetterforsker:
          • Hao Zeng
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av nyrecellekarsinom av enhver histologi
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
  • Bildediagnostikk antyder tilstedeværelse av fjernmetastaser, med ikke mer enn 5 metastatiske lesjoner i henhold til RECIST 1.1-kriterier og MDA-standarder.
  • Pasienten har mottatt lokal terapi til det primære stedet, inkludert kirurgi, stereotaktisk strålebehandling eller ablasjon.
  • Pasienten har ikke mottatt mer enn 2 linjer med systemisk terapi.
  • Ingen signifikant svekkelse av hovedorganfunksjonen:

Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Blodplater (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN Alanin amino T)transferase amino (ALT)transferase amino (ALT)transferase (ALT) 3 × ULN Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av intrakranielle metastaser.
  • Mållesjoner har tidligere fått høydosebestråling med .
  • Mållesjoner er uegnet for strålebehandling bedømt av behandlende stråleonkolog (f.eks. lesjoner som invaderer mage-tarmkanalen eller penetrerer bronkien).
  • Ukontrollerbar metastatisk pleural effusjon eller ascites.
  • Tilstedeværelse av andre maligniteter som ikke er kurert.
  • Historie om betydelige psykiatriske lidelser som hindrer forståelse av informert samtykke og overholdelse av studieprotokollen.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som kan utgjøre betydelig risiko eller påvirke strålebehandling.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har planer om å føde under studien.
  • Eventuelle andre grunner som etterforskeren anser for å gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT arm
Pasienter gjennomgår SBRT til alle metastatiske steder i tillegg til standard systemisk terapi. Pasienter bør fullføre strålebehandling for alle lesjoner innen 6 måneder etter registrering, helst innen de første 3 månedene.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
Den foretrukne behandlingsplanen er SBRT med en fraksjonsdose ≥7 Gy. Den reseptbelagte dosen skal sikre en BED på ikke mindre enn 115. Strålebehandling leveres vanligvis daglig, annenhver dag, eller annet intervall bestemt av behandlende stråleonkolog.
Andre navn:
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Legemiddel: axitinib ± immunkontrollpunkthemmere (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib og pazopanib
Standard systemisk terapi er målrettede midler eller deres kombinasjon med immunterapi anbefalt av retningslinjer. Dette kan inkludere axitinib ± immunkontrollpunkthemmere (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib og pazopanib, etc.
Andre navn:
  • Standard systemisk terapi
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter får standard systemisk terapi.
Legemiddel: axitinib ± immunkontrollpunkthemmere (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib og pazopanib
Standard systemisk terapi er målrettede midler eller deres kombinasjon med immunterapi anbefalt av retningslinjer. Dette kan inkludere axitinib ± immunkontrollpunkthemmere (ICI), lenvatinib ± ICI, cabozantinib ± ICI, sunitinib og pazopanib, etc.
Andre navn:
  • Standard systemisk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon, opptil 5 år
tiden fra randomisering til den første forekomsten av tumorprogresjon eller død. Hvis ingen progresjon oppstår, måles PFS frem til datoen for siste oppfølging.
Fra påmelding til sykdomsprogresjon, opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra innmelding til død uansett årsak, opptil 5 år
Tiden fra randomisering til død uansett årsak. Hvis det ikke inntreffer dødsfall, måles OS opp til datoen for siste oppfølging.
Fra innmelding til død uansett årsak, opptil 5 år
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra innskrivning til død av kreft, inntil 5 år
intervallet fra randomisering til død forårsaket av nyrekreft. Dersom det ikke inntreffer dødsfall, måles det opp til datoen for siste oppfølging.
Fra innskrivning til død av kreft, inntil 5 år
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra påmelding til feltprogresjon, opptil 5 år
Intervallet fra randomisering til progresjon av hver SBRT-behandlingslesjon. Dersom det ikke oppstår progresjon, måles det opp til datoen for siste oppfølging.
Fra påmelding til feltprogresjon, opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse etter behandling
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk behandling til sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Tiden fra oppstart av systemisk behandling for metastase til første gang tumorprogresjon eller død etter innrullering oppstår. Dersom det ikke oppstår progresjon, måles det opp til datoen for siste oppfølging.
Fra oppstart av systemisk behandling til sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra oppstart av systemisk behandling til sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Definert som tiden fra randomisering til progresjon på nestelinjebehandlingen eller død uansett årsak.
Fra oppstart av systemisk behandling til sykdomsprogresjon, opptil 5 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger må grupperes og analyseres basert på behandlingsrelaterte hendelser, inkludert alle grads og grad 3-4 hendelser. Bivirkninger vurderes av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 2 år
Pasientrapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Bivirkninger vil bli valgt fra det pasientrapporterte utfall (PRO)-scoringssystemet utviklet av National Cancer Institute (NCI) for toksiske hendelser (spesifikt den kinesiske versjonen av NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Disse elementene vil bli gitt til pasienter, som vil selvvurdere og rapportere alle uønskede hendelser som oppleves under hver behandlingssyklus.
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet av EQ-5D-5L
Tidsramme: Inntil 2 år
Den generelle livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av European Quality of Life 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) skala.
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet av FSKI
Tidsramme: Inntil 2 år
For å vurdere livskvalitet relatert til avansert nyrekreft, vil Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), utviklet av American Outcomes Research and Education Center, brukes, som inkluderer både FKSI-DRS og FKSI- 19 vekter.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Annen identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere