Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligometastaattisen munuaissyövän systeeminen hoito yksin tai stereotaktisen sädehoidon kanssa (STROKER-tutkimus) (STROKER)

keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systeeminen hoito yhdistettynä sädehoitoon vs. pelkkä systeeminen hoito oligometastaattiseen munuaissyöpäänER (STROKER): monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus

Tämä vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehokkuutta oligometastaattisessa munuaissolukarsinoomassa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pidentääkö SBRT:n lisääminen tavanomaiseen systeemiseen hoitoon eloonjäämistä verrattuna pelkkään systeemiseen tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään tämän yhdistetyn hoidon vaikutusta potilaiden toksisuuteen ja elämänlaatuun. Tutkijat vertaavat SBRT:tä plus tavanomaista systeemistä hoitoa pelkkään tavalliseen systeemiseen hoitoon, joka on tässä tapauksessa kohdennettuja aineita ja immunoterapiaa määrittääkseen, voisiko SBRT pidentää eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

Vertailla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilaiden välillä, jotka saavat SBRT + tavanomaista systeemistä hoitoa verrattuna tavanomaiseen systeemiseen hoitoon yksinään.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) potilaiden välillä, jotka saavat SBRT + standardia systeemistä hoitoa verrattuna tavanomaiseen systeemiseen hoitoon.

II. Vertaa syöpäspesifistä eloonjäämistä (CSS) potilaiden välillä, jotka saavat SBRT + standardia systeemistä hoitoa verrattuna tavalliseen systeemiseen hoitoon.

III. SBRT:n paikallisohjauksen (LC) nopeuden arvioimiseksi. IV. Vertailla hoidon jälkeistä etenemisvapaata eloonjäämistä (hoidon jälkeinen PFS) potilaiden välillä, jotka saavat SBRT + tavanomaista systeemistä hoitoa verrattuna tavalliseen systeemiseen hoitoon.

V. Arvioida hoitoon liittyvää toksisuutta SBRT:n lisäämisen jälkeen potilaiden raportoimien tulosten ja tutkijan raportoimien haittatapahtumien perusteella.

VI. SBRT-hoitoa saaneiden tai EQ-5D-5L-, FKSI-DRS- ja FKSI-19-hoitoa käyttämättömien potilaiden elämänlaadun vertailu.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan joko kontrolli- tai SBRT-haaraan.

Kontrolliryhmä: Potilaat saavat normaalia systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana. SBRT-haara: Potilaille tehdään SBRT kaikkiin metastaattisiin kohtiin tutkimuksessa normaalin systeemisen hoidon lisäksi.

Potilaat saavat määräajoin tietokonetomografiaa (CT), positroniemissiotomografiaa (PET)/CT:tä ja/tai magneettikuvausta (MRI) koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yueping Liu
        • Päätutkija:
          • Ningning Lu
        • Päätutkija:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianshu Gao
        • Päätutkija:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xuejun Ma
        • Päätutkija:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Päätutkija:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Päätutkija:
          • Hao Zeng
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diagnoosi minkä tahansa histologian munuaissolukarsinoomasta
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Kuvantaminen viittaa kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymiseen, joissa ei ole enempää kuin 5 metastaattista vauriota RECIST 1.1 -kriteerien ja MDA-standardien mukaisesti.
  • Potilas on saanut paikallista hoitoa ensisijaiseen paikkaan, mukaan lukien leikkaus, stereotaktinen sädehoito tai ablaatio.
  • Potilas on saanut enintään 2 riviä systeemistä hoitoa.
  • Ei merkittävää pääelinten toiminnan heikkenemistä:

Hemoglobiini (HB) ≥ 80 g/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Verihiutaleet (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (alaniinitransferaasi) (alaniinitransferaasi) 3 × ULN Protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Kallonsisäisten metastaasien esiintyminen.
  • Kohdevauriot ovat aiemmin saaneet suuren annoksen säteilytystä .
  • Kohdevauriot eivät sovellu sädehoitoon hoitavan säteilyonkologin arvioimana (esim. maha-suolikanavaan tunkeutuvat tai keuhkoputkeen tunkeutuvat leesiot).
  • Hallitsematon metastaattinen pleuraeffuusio tai askites.
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, joita ei ole parannettu.
  • Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja tutkimusprotokollan noudattamisen.
  • Muiden vakavien sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä tai vaikuttaa sädehoitoon.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat synnytystä tutkimuksen aikana.
  • Kaikki muut tutkijan mielestä syyt, joiden vuoksi tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT varsi
Potilaille tehdään SBRT kaikkiin metastaattisiin kohtiin tavanomaisen systeemisen hoidon lisäksi. Potilaiden tulee saada sädehoito kaikkiin leesioihin 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, mieluiten ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Suositeltu hoitosuunnitelma on SBRT, jonka osaannos on ≥7 Gy. Reseptiannoksen tulee varmistaa vähintään 115 BED. Sädehoitoa annetaan yleensä päivittäin, joka toinen päivä tai muu sädeonkologin päättämä väliaika.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Lääke: aksitinibi ± immuunivalvontapisteen estäjät (ICI:t), lenvatinibi ± ICI:t, kabotsantinibi ± ICI:t, sunitinibi ja patsopanibi
Tavanomainen systeeminen hoito on kohdennettuja aineita tai niiden yhdistelmää ohjeiden suositteleman immunoterapian kanssa. Näihin voi kuulua aksitinibi ± immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI), lenvatinibi ± ICI:t, kabotsantinibi ± ICI:t, sunitinibi ja patsopanibi jne.
Muut nimet:
  • Tavallinen systeeminen hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat saavat tavanomaista systeemistä hoitoa.
Lääke: aksitinibi ± immuunivalvontapisteen estäjät (ICI:t), lenvatinibi ± ICI:t, kabotsantinibi ± ICI:t, sunitinibi ja patsopanibi
Tavanomainen systeeminen hoito on kohdennettuja aineita tai niiden yhdistelmää ohjeiden suositteleman immunoterapian kanssa. Näihin voi kuulua aksitinibi ± immuunitarkastuspisteen estäjät (ICI), lenvatinibi ± ICI:t, kabotsantinibi ± ICI:t, sunitinibi ja patsopanibi jne.
Muut nimet:
  • Tavallinen systeeminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta
aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Jos etenemistä ei tapahdu, PFS mitataan viimeiseen seurantaan asti.
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos kuolemaa ei tapahdu, käyttöjärjestelmä mitataan viimeiseen seurantaan asti.
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, jopa 5 vuotta
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta syöpäkuolemaan, jopa 5 vuotta
aika satunnaistamisesta munuaissyövän aiheuttamaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei tapahdu, se mitataan viimeiseen seurantaan asti.
Ilmoittautumisesta syöpäkuolemaan, jopa 5 vuotta
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta alan etenemiseen, jopa 5 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta kunkin SBRT-hoitoleesion etenemiseen. Jos etenemistä ei tapahdu, se mitataan viimeiseen seurantaan saakka.
Ilmoittautumisesta alan etenemiseen, jopa 5 vuotta
Hoidon jälkeinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta
Aika metastaasin systeemisen hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen ilmoittautumisen jälkeen. Jos etenemistä ei tapahdu, se mitataan viimeiseen seurantaan saakka.
Systeemisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen 2
Aikaikkuna: Systeemisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta
Määritelty aika satunnaistamisesta seuraavan linjan hoidon etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Systeemisen hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, jopa 5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat on ryhmiteltävä ja analysoitava hoitoon liittyvien tapahtumien perusteella, mukaan lukien kaikki 3–4-asteiset tapahtumat. Haittatapahtumat arvioivat tutkijat Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Jopa 2 vuotta
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittatapahtumat valitaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) pisteytysjärjestelmästä, jonka National Cancer Institute (NCI) on kehittänyt myrkyllisille tapahtumille (erityisesti NCI PRO-CTCAE™ ITEMS kiinalainen versio). Nämä tiedot toimitetaan potilaille, jotka arvioivat itse ja raportoivat jokaisen hoitojakson aikana kokemistaan ​​haittatapahtumista.
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Yleistä elämänlaatua arvioidaan eurooppalaisella elämänlaadun 5-ulotteisella 5-tason asteikolla (EQ-5D-5L).
Jopa 2 vuotta
FSKI:n terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Pitkälle edenneeseen munuaissyöpään liittyvän elämänlaadun arvioinnissa hyödynnetään American Outcomes Research and Education Centerin kehittämää Funktional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), joka sisältää sekä FKSI-DRS- että FKSI- 19 vaakaa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Muu tunniste: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa