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AZ または AZ アライアンスの一環として開発された承認薬の投与を開始した非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした、遡及的および前向きの観察的な現実世界マルチコホート研究 (UmbREALung)

2026年8月26日 更新者：AstraZeneca

アストラゼネカ（またはアライアンス開発）薬の投与を開始した非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象とした前向き観察的現実世界マルチコホート研究

これは両視的、観察的、多施設共同、マルチコホート研究であり、参加国においてAZが開発した、またはAZ提携の一環として開発した承認薬を、疾患のあらゆる段階で単剤療法または併用療法として開始するNSCLC患者を対象としている。 NSCLC の病期 (切除可能、切除不能、転移性) に基づいて 3 つのコホートが設計されています。 マルチコホート研究はモジュール式に設計されています。 ヨーロッパの販売承認（MA）が付与され、参加国で利用可能になった後、AZ または AZ アライアンスの一部として開発された医薬品の新しい適応症を評価するために、特定のモジュールが個別に設定されます。

患者は、適格基準に従って、AZによって開発された承認薬またはAZアライアンスの一部として開発された承認薬を（遡及的に）投与されている場合、（遡及および前向きに）投与されている場合、または今後投与される（前向きに）場合に、研究に登録されます。

治療計画と決定は、この研究に参加する前に各治療医師によって独立して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14089
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、1127
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
        • 募集
        • Research Site
      • Halle、ドイツ、6120
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30161
        • 募集
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30171
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30629
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • L Rrach、ドイツ、79539
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Landshut、ドイツ、84036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • M Nnerstadt、ドイツ、97702
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • 募集
        • Research Site
      • Neuss、ドイツ、41462
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13100
        • 募集
        • Research Site
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Research Site
      • Aurillac、フランス、15000
        • 募集
        • Research Site
      • Auxerre、フランス、89000
        • 募集
        • Research Site
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Research Site
      • Bezannes、フランス、51430
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Blois、フランス、41016
        • 募集
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Research Site
      • Bourg-en-Bresse、フランス、01012
        • 募集
        • Research Site
      • Béziers、フランス、34500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Caen、フランス、14052
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Carcassonne、フランス、11010
        • 募集
        • Research Site
      • Chalon Sur Sa Ne、フランス、71321
        • 募集
        • Research Site
      • Chambéry、フランス、73000
        • 募集
        • Research Site
      • Châteauroux、フランス、36019
        • 募集
        • Research Site
      • Créteil、フランス、94000
        • 募集
        • Research Site
      • Dieppe、フランス、76202
        • 募集
        • Research Site
      • Dinan、フランス、22100
        • 募集
        • Research Site
      • Dreux、フランス、28102
        • 募集
        • Research Site
      • Epagny METZ Tessy、フランス、74370
        • 募集
        • Research Site
      • Fort de France Cedex、フランス、97200
        • 募集
        • Research Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • 募集
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87000
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69437
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13003
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13285
        • 募集
        • Research Site
      • Meaux、フランス、77100
        • 募集
        • Research Site
      • Metz、フランス、57000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Metz、フランス、57070
        • 募集
        • Research Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • 募集
        • Research Site
      • N MES、フランス、30029
        • 募集
        • Research Site
      • Nancy、フランス、54100
        • 募集
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44200
        • 募集
        • Research Site
      • Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
        • 募集
        • Research Site
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Research Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • 募集
        • Research Site
      • Reims、フランス、51726
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Saint-Brieuc、フランス、22000
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Etienne、フランス、42100
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • 募集
        • Research Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • 募集
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • 募集
        • Research Site
      • Toulouse、フランス、31076
        • 募集
        • Research Site
      • Troyes、フランス、10000
        • 募集
        • Research Site
      • Valenciennes、フランス、59300
        • 募集
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • 募集
        • Research Site
      • Vannes、フランス、56017
        • 募集
        • Research Site
      • Villefranche-sur-Saône、フランス、69655
        • 募集
        • Research Site
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、フランス、ドイツ、またはその他の参加国のNSCLC患者の治療を専門とする病院および/または私立診療所/病院(呼吸器科医、腫瘍内科医)と協力して実施されます。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 組織学的または細胞学的に証明されたNSCLCの患者
  • 患者は、登録時または過去3週間以内にAZによって開発された承認薬、またはAZアライアンスの一部として開発された承認薬の投与を開始した。
  • 地域の規制に従って研究に参加することに同意した患者に通知します。

除外基準:

  • NSCLC*の介入臨床試験に参加している患者

    *介入にNSCLC治療が含まれない低介入研究（RIPH2）を除く

  • UMBREALUNG のコホートの別のモジュールにすでに登録されている患者
  • 司法、保佐または後見の保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コホート1-切除可能
切除可能なNSCLCにおいてAZによって開発された、またはAZアライアンスの一環として開発された承認薬を開始する非小細胞肺がん患者の両方向的、観察的研究
コホート 2 - 切除不能
切除不能なNSCLCにおいてAZによって開発された、またはAZアライアンスの一環として開発された承認薬を開始する非小細胞肺がん患者の両方向的、観察的研究
コホート 3 - 転移性
転移性NSCLCにおいてAZが開発した、またはAZアライアンスの一環として開発した承認薬を開始する非小細胞肺がん患者の両方向的、観察的研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA（切除可能なNSCLC）-ADJUVANT RW DFS
時間枠：3年
WDFSは、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の管理の日付またはAZアライアンスの一部として）から、最初の調査員が決定した再発（ローカルまたは遠い）または死亡の日付まで定義されます（任意の原因）、最初に発生する方。 報告された再発なしに死亡した患者は、死亡日に再発したと見なされます。 生き続け、病気が再発していない患者の場合、DFSは最後の評価可能な疾患評価の日に検閲されます
3年
コホートA（切除可能なNSCLC） - 術後RW EFS
時間枠：3年
RWEFSは、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の投与の日付またはAZアライアンスの一部として）から定義されます。手術、局所的または遠い再発、または死亡（原因による）、どちらの場合も最初に発生します。 報告された再発なしに死亡した患者は、死亡日にイベントがあると見なされます。 生き続け、イベントがなかった患者の場合、EFSは最終評価可能な疾患評価の日に検閲されます
3年
コホートB（切除不可能なNSCLC）：RWTFSTの中央値
時間枠：3年
最初の後続の全身療法（RWTFST）までの現実世界の時間は、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の投与の日付またはAZ同盟の一部として）として定義されます。治療または死亡日（原因による）。 フォローアップの終了時にモジュール固有のAZ承認薬をまだ受けている患者の場合、RWTFSTは進行中の治療の最後の記録日に検閲されます
3年
コホートC（転移性NSCLC）RW TFST
時間枠：3年
最初の後続の全身療法（RWTFST）までの現実世界の時間は、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の投与の日付またはAZ同盟の一部として）として定義されます。治療または死亡日（原因による）。 フォローアップの終了時にモジュール固有のAZ承認薬をまだ受けている患者の場合、RWTFSTは進行中の治療の最後の記録日に検閲されます
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 - すべてのコホート
時間枠：患者の最良の応答（PR、CR、SD、PD）と最良の反応の日付を介した応答評価
応答は、臨床的または放射線学的判断またはRECIST基準を介して評価されます
患者の最良の応答（PR、CR、SD、PD）と最良の反応の日付を介した応答評価
追加のRW EFS（コホートA-術中）
時間枠：RW EFSと6か月での料金、1Y、3Y、5Y（RWEFS6M、RWEFS1Y、RWEFS3Y、RWEFS5Y）
RWEFSは、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の投与の日付またはAZアライアンスの一部として）から定義されます。手術、局所的または遠い再発、または死亡（原因による）、どちらの場合も最初に発生します。 報告された再発なしに死亡した患者は、死亡日にイベントがあると見なされます。 生き続け、イベントがなかった患者の場合、EFSは最後の評価可能な疾患評価の日に検閲されます。
RW EFSと6か月での料金、1Y、3Y、5Y（RWEFS6M、RWEFS1Y、RWEFS3Y、RWEFS5Y）
追加のRWDF（コホートA-アジュバント）
時間枠：RWDFSと6か月での料金、1Y、3Y、5Y（RWDFS6M、RWDFS1Y、RWDFS3Y、RWDFS5Y）
RWDFSは、インデックス日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の管理の日付またはAZアライアンスの一部として）から、最初の調査員が決定した再発（ローカルまたは遠い）または死亡の日付まで定義されます（任意の原因）、最初に発生する方。 報告された再発なしに死亡した患者は、死亡日に再発したと見なされます。 生き続け、病気が再発していない患者の場合、DFSは最後の評価可能な疾患評価の日に検閲されます
RWDFSと6か月での料金、1Y、3Y、5Y（RWDFS6M、RWDFS1Y、RWDFS3Y、RWDFS5Y）
RWPFS（コホートBおよびC）
時間枠：エンドポイントは、実世界の進行性生存期間（RWPFS）の中央値と、6、12、18、24、36ヶ月、5年のレート（RWPFS6M、RWPFS12M、RWPF18M、RWPFS24M、RWPFS36M、RWPFS5Y）になります。
RWPFSは、インデックス日付から進行（PD）または原因による死亡までの時間として定義されています。
エンドポイントは、実世界の進行性生存期間（RWPFS）の中央値と、6、12、18、24、36ヶ月、5年のレート（RWPFS6M、RWPFS12M、RWPF18M、RWPFS24M、RWPFS36M、RWPFS5Y）になります。
患者の早期進行者率と特性 - すべてのコホート
時間枠：6か月以内
無増悪または再発の生存に基づく早期進行者（6か月以内）
6か月以内
RWPFS2（すべてのコホート）
時間枠：RWPFS2および6、12、18、24、36ヶ月、5年（RWPFS2-6M、RWPFS2-12M、RWPFS2-18M、RWD-RFS24M、RWPFS2-3Y、RWPFS2-5Y）
RWPFS2は、インデックスの日付から、原因によるPFSエンドポイントまたは死亡に使用されたものに続く最古の進行イベントまでの時間として定義されます。 エンドポイントは、2番目の現実世界の進行（MRWPFS2）とレートの中央値になります
RWPFS2および6、12、18、24、36ヶ月、5年（RWPFS2-6M、RWPFS2-12M、RWPFS2-18M、RWD-RFS24M、RWPFS2-3Y、RWPFS2-5Y）
RWD-RFSまたはRWD-PFS（コホートAおよびB）
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月、5年、RWD-PFSおよびRWD-PFSのRWD-RFと料金と6、12、18、24、36ヶ月、5年の料金
リアルワードは、遠い進行のない（RWD-PFS）または遠い再発のない生存（RWD-RFS）またはインデックス日から遠い進行または遠隔の再発または死亡のイベントまでの時間として定義され、最初に発生した方も定義されています。 エンドポイントは、イベントとレートの第2の現実世界の時間の中央値になります
6、12、18、24、36ヶ月、5年、RWD-PFSおよびRWD-PFSのRWD-RFと料金と6、12、18、24、36ヶ月、5年の料金
実際の単語局所的な再発のない生存（RWL-RFS） - コホートAおよびB
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月、5年のRWL-RFSとレート（RWL-RFS6M、RWL-RFS12M、RWL-RFS18M、RWL-RFSM、RWL-RFS3Y、RRWL-RFS5Y）
リアルワードの局所領域の再発のない生存（RWL-RFS）は、インデックス日から局所進行または局所再発または死亡のイベントまでの時間として定義されます。 エンドポイントは、イベントとレートの時間の中央値になります
6、12、18、24、36ヶ月、5年のRWL-RFSとレート（RWL-RFS6M、RWL-RFS12M、RWL-RFS18M、RWL-RFSM、RWL-RFS3Y、RRWL-RFS5Y）
RWOS-すべてのコホート
時間枠：6、12、18、24、36ヶ月、5年のRWOSと料金（RWOS6M、RWOS12M、RWOS18M、RWOS24M、RWOS3Y、RWOS5Y）
RW OSは、インデックスの日付から死までの原因のために定義されます。
6、12、18、24、36ヶ月、5年のRWOSと料金（RWOS6M、RWOS12M、RWOS18M、RWOS24M、RWOS3Y、RWOS5Y）
治療の中止（RWTTD）の実世界の時間 - すべてのコホート
時間枠：3年または5年
RWTTDは、インデックス日付（モジュール固有のAZ承認薬の最初の投与の日付）から最終投与日（該当する場合は薬物サイクルの期間）または死亡日（原因の原因による）までの時刻として定義されます。 ）。 報告された治療の中止なしで死亡した患者は、死亡日に中止されたと見なされます。 フォローアップの終了時にまだ選択された薬を投与されている患者の場合、TTDは進行中の治療の最後の記録日に検閲されます。
3年または5年
次の治療への実世界の時間（RWTTNT） - すべてのコホート
時間枠：rwttnt and Rate 6か月、1Y、3Y、5Y（RWTTNT6M、RWTTNT1Y、RWTTNT3Y、RWTTNTS5Y）
治療の開始から次の治療ラインの開始までの期間を定義した、次の治療（RWTTNT）から次の治療（RWTTNT）が定義されました。 切除可能なコホートでは、局所治療は、進行の確認後に発生する新しい治療（手術、放射線療法）と見なされます。 エンドポイントは、イベントとレートの時間の中央値になります
rwttnt and Rate 6か月、1Y、3Y、5Y（RWTTNT6M、RWTTNT1Y、RWTTNT3Y、RWTTNTS5Y）
最初の局所治療（RWTFST-LOCAL TREATER）までの現実世界の時間すべてのコホート
時間枠：3年または5年
インデックスの日付（AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物の最初の投与の日付またはAZアライアンスの一部として）として定義された、最初の局所治療（RWTFST-Local Treatment）までの現実世界の時間は、最初の後続の日付までに定義されています。局所療法（支持または治療的RTまたは手術を含む）または死亡日（あらゆる原因による）
3年または5年
RWTFST（全身） - コホートAおよびb
時間枠：3年または5年
RWTFSTは、インデックスの日付（モジュール固有のAZ承認薬の最初の投与の日付）から、最初の全身療法または死亡日（原因による）までの時刻として定義されます。 AZによって開発されたモジュール固有の承認された薬物をまだ受けている患者またはフォローアップの終了時にAZアライアンスの一部として開発された患者は、RWTFSTが進行中の治療の最後の記録日に検閲されます
3年または5年
関連する治療法の説明
時間枠：3年または5年

関連する治療法は、AZによって開発された承認された薬物に加えて、またはAZアライアンスの一部として承認された薬物に加えて疾患のさまざまな段階を治療するために使用される、手術、放射線療法（RT）、関連化学療法、放射線療法（CRT）など、NSCLCの治療療法を含むもので構成されます。特定のモジュールの主題。 この目的に関連する結果は、病気の各段階、したがって各コホートに固有のものです。 切除可能で切除不可能なNSCLC（コホートAおよびB）の場合、原始腫瘍の治療には、ネオアジュバント治療、治癒的治療（コホートAおよびコホートBのCRTの手術）、および治療後のアジュバントまたは組み合わせ治療が含まれます。

MNSCLC（コホートC）の場合、治療は、該当する場合、受け取った全身治療（CTを含む）および支持RTまたは手術のラインを説明します。
3年または5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2032年6月30日

研究の完了 (推定)

2032年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4191R00060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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