Un estudio retrospectivo y prospectivo, observacional, de múltiples cohortes del mundo real de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que inician medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ (UmbREALung)
26 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio prospectivo, observacional y de múltiples cohortes del mundo real de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que inician medicamentos de AstraZeneca (o desarrollados por la Alianza)
Este es un estudio ambispectivo, observacional, multicéntrico y multicohorte, dirigido a pacientes con NSCLC que inician medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ, en los países participantes, como monoterapia o en combinación en cualquier etapa de la enfermedad. Se diseñan tres cohortes, según el estadio del NSCLC (resecable, irresecable y metastásico). El estudio multicohorte tiene un diseño modular. Se crearán módulos específicos por separado para evaluar cada nueva indicación de medicamentos desarrollados por AZ o como parte de una alianza de AZ una vez que se haya concedido la autorización europea de comercialización (MA) y esté disponible en los países participantes.
Los pacientes se inscribirán en el estudio si han recibido (retrospectivo), reciben (retrospectivo y prospectivo) o recibirán (prospectivo) medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza de AZ según los criterios de elegibilidad.
El plan de tratamiento y la decisión los toma cada médico tratante de forma independiente antes de su inclusión en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14089
- Aún no reclutando
- Research Site
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Dresden, Alemania, 1127
- Aún no reclutando
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 65929
- Aún no reclutando
- Research Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
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Halle, Alemania, 6120
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20249
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30161
- Reclutamiento
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30171
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30629
- Aún no reclutando
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kassel, Alemania, 34125
- Aún no reclutando
- Research Site
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L Rrach, Alemania, 79539
- Aún no reclutando
- Research Site
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Landshut, Alemania, 84036
- Aún no reclutando
- Research Site
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M Nnerstadt, Alemania, 97702
- Aún no reclutando
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Research Site
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Neuss, Alemania, 41462
- Aún no reclutando
- Research Site
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Schorndorf, Alemania, 73614
- Aún no reclutando
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania, 65199
- Aún no reclutando
- Research Site
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamiento
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Research Site
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Aurillac, Francia, 15000
- Reclutamiento
- Research Site
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Auxerre, Francia, 89000
- Reclutamiento
- Research Site
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Research Site
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Bezannes, Francia, 51430
- Aún no reclutando
- Research Site
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Blois, Francia, 41016
- Reclutamiento
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Reclutamiento
- Research Site
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Béziers, Francia, 34500
- Aún no reclutando
- Research Site
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Caen, Francia, 14052
- Aún no reclutando
- Research Site
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Carcassonne, Francia, 11010
- Reclutamiento
- Research Site
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Chalon Sur Sa Ne, Francia, 71321
- Reclutamiento
- Research Site
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Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Research Site
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Châteauroux, Francia, 36019
- Reclutamiento
- Research Site
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Research Site
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Dieppe, Francia, 76202
- Reclutamiento
- Research Site
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Dinan, Francia, 22100
- Reclutamiento
- Research Site
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Dreux, Francia, 28102
- Reclutamiento
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, Francia, 74370
- Reclutamiento
- Research Site
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Fort de France Cedex, Francia, 97200
- Reclutamiento
- Research Site
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Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamiento
- Research Site
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- Research Site
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13285
- Reclutamiento
- Research Site
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Meaux, Francia, 77100
- Reclutamiento
- Research Site
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Metz, Francia, 57000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Metz, Francia, 57070
- Reclutamiento
- Research Site
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Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamiento
- Research Site
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N MES, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Research Site
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Nancy, Francia, 54100
- Reclutamiento
- Research Site
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Nantes, Francia, 44200
- Reclutamiento
- Research Site
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamiento
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamiento
- Research Site
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Reims, Francia, 51726
- Aún no reclutando
- Research Site
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Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Reclutamiento
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Research Site
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Troyes, Francia, 10000
- Reclutamiento
- Research Site
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Research Site
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Vannes, Francia, 56017
- Reclutamiento
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Reclutamiento
- Research Site
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo con hospitales y / o clínicas / hospitales privados (neumólogos, oncólogos médicos) especializados en el tratamiento de pacientes con NSCLC en Francia y posteriormente en Alemania o cualquier otro país participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Pacientes con NSCLC probado histológica o citológicamente
- Pacientes que iniciaron con medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza de AZ en el momento de la inscripción o dentro de las tres semanas anteriores.
- Pacientes informados que dan su consentimiento para participar en el estudio según las regulaciones locales.
Criterios de exclusión:
Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista para NSCLC*
* con excepción de los estudios de baja intervención (RIPH2) donde la intervención no implica el tratamiento del NSCLC
- Pacientes ya inscritos en otro módulo de la cohorte en UMBREALUNG
- Pacientes bajo salvaguarda de justicia, curatela o tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1 - Resecable
Estudio observacional ambispectivo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que inician medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza de AZ en NSCLC resecable
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Cohorte 2: irresecable
Ambispectivo, observacional, estudio de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas iniciando medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ en NSCLC irresecible
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Cohorte 3: metastásica
Estudio observacional ambispectivo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que inician medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza de AZ en NSCLC metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte A (resecable NSCLC) -Adyuvant RW DFS
Periodo de tiempo: 3 años
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WDFS se define como la hora desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de la recurrencia determinada por el primer investigador (local o distante) o la muerte (debido a la muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
Se considerará que un paciente que muere sin recurrencia reportado ha recurrido en la fecha de muerte.
Para los pacientes que permanecen vivos y cuya enfermedad no ha recurrido, los DFS serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad evaluable
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3 años
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Cohorte A (resecable NSCLC)- RW EFS periOperatorio
Periodo de tiempo: 3 años
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RWEFS se define como la hora desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) que impidió la cirugía definitiva o se descubrió mientras intentaba cirugía, recurrencia local o distante o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
Se considerará que un paciente que muere sin recurrencia reportado tiene un evento en la fecha de muerte.
Para los pacientes que permanecen vivos y que no tuvieron eventos, EFS será censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad evaluable
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3 años
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Cohorte B (NSCLC irresecible): mediana rwtfst
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo del mundo real hasta la primera terapia sistémica posterior (RWTFST) se define como el tiempo desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados por el módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de la primera vez posterior terapia o fecha de muerte (debido a cualquier causa).
Para los pacientes que aún reciben el medicamento aprobado por AZ específico del módulo al final del seguimiento, RWTFST será censurado el último día registrado de tratamiento en curso
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3 años
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Cohorte C (metastásico NSCLC) RW TFST
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo del mundo real hasta la primera terapia sistémica posterior (RWTFST) se define como el tiempo desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados por el módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de la primera vez posterior terapia o fecha de muerte (debido a cualquier causa).
Para los pacientes que aún reciben el medicamento aprobado por AZ específico del módulo al final del seguimiento, RWTFST será censurado el último día registrado de tratamiento en curso
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de respuesta: todas las cohortes
Periodo de tiempo: Evaluación de respuesta a través de la mejor respuesta del paciente (PR, CR, SD, PD) y la fecha de la mejor respuesta
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La respuesta se evalúa a través del juicio clínico o radiológico o los criterios recist.
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Evaluación de respuesta a través de la mejor respuesta del paciente (PR, CR, SD, PD) y la fecha de la mejor respuesta
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RW EFS adicional (cohorte a - periperatoria)
Periodo de tiempo: RW EFS y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWEFS se define como la hora desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) que impidió la cirugía definitiva o se descubrió mientras intentaba cirugía, recurrencia local o distante o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
Se considerará que un paciente que muere sin recurrencia reportado tiene un evento en la fecha de muerte.
Para los pacientes que permanecen vivos y que no tuvieron eventos, EFS será censurado en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad.
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RW EFS y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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Rwdfs adicionales (cohorte A- adyuvante)
Periodo de tiempo: RWDFS y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWDFS se define como la hora desde la fecha del índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de la primera recurrencia determinada por el investigador (local o distante) o la muerte (debido a la muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
Se considerará que un paciente que muere sin recurrencia reportado ha recurrido en la fecha de muerte.
Para los pacientes que permanecen vivos y cuya enfermedad no ha recurrido, los DFS serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad evaluable
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RWDFS y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWPFS (Cohorte B y C)
Periodo de tiempo: Los puntos finales serán una mediana de supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPF) y tarifas a los 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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RWPFS definido como el tiempo desde la fecha del índice hasta la progresión (PD) o la muerte debido a cualquier causa.
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Los puntos finales serán una mediana de supervivencia libre de progresión del mundo real (RWPF) y tarifas a los 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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Templos de progresores y características de los pacientes: todas las cohortes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses
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Los primeros progresistas (dentro de los 6 meses) basados en la supervivencia libre de progresión o sin recurrencia
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dentro de los 6 meses
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RWPFS2 (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: RWPFS2 y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWPFS2 definido como el tiempo desde la fecha del índice hasta el primer evento de progresión posterior al utilizado para el punto final de PFS o la muerte debido a cualquier causa.
Los puntos finales serán el tiempo medio de la segunda progresión del mundo real (MRWPFS2) y las tasas
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RWPFS2 y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWD-RFS o RWD-PFS (Cohorte A y B)
Periodo de tiempo: RWD-RFS y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años o RWD-PF y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años
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La supervivencia libre de progresión distante (RWD-PFS) o la supervivencia libre de recurrencia distante (RWD-RFS), definida como el tiempo desde la fecha del índice hasta un evento de progresión distante o recurrencia o muerte distante debido a cualquier causa, la que ocurriera primero primero. .
Los puntos finales serán el tiempo promedio del segundo mundo real para el evento y las tarifas
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RWD-RFS y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años o RWD-PF y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia local (RWL-RFS)-Cohorte A y B
Periodo de tiempo: RWL-RFS y tarifas a 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional (RWL-RFS), definida como el tiempo desde la fecha del índice hasta un evento de progresión local o recurrencia local o muerte debido a cualquier causa, cualquiera que haya ocurrido primero.
Los puntos finales serán el tiempo medio de los eventos y las tasas
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RWL-RFS y tarifas a 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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RWOS - Todas las cohortes
Periodo de tiempo: RWOS y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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RW OS se define como el tiempo desde la fecha del índice hasta la muerte debido a cualquier causa, los puntos finales medios del mundo real serán el tiempo medio para el evento y las tasas
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RWOS y tarifas a las 6, 12, 18, 24, 36 meses y 5 años (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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Descontinuación de tiempo del mundo real a tratamiento (RWTTD) - Todas las cohortes
Periodo de tiempo: 3 o 5 años
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RWTTD se define como la hora desde la fecha del índice (fecha de la primera administración del fármaco aprobado por AZ específico del módulo) hasta la fecha de la última administración (+duración del ciclo de drogas, cuando corresponde) o la fecha de muerte (debido a cualquier causa ).
Se considerará que un paciente que muere sin la interrupción del tratamiento informado ha descontinuado en la fecha de muerte.
Para los pacientes que aún reciben el medicamento seleccionado al final del seguimiento, TTD será censurado el último día registrado de tratamiento en curso.
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3 o 5 años
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Tiempo del mundo real para el próximo tratamiento (RWTTNT) - Todas las cohortes
Periodo de tiempo: rwttnt y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
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Tiempo del mundo real hasta el próximo tratamiento (RWTTNT) tal como se definió el período desde el comienzo del tratamiento hasta el comienzo de la siguiente línea de tratamiento.
En la cohorte resecable, el tratamiento local se considerará como un tratamiento nuevo (cirugía, radioterapia) que ocurre después de una confirmación de progresión.
Los puntos finales serán el tiempo medio de los eventos y las tasas
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rwttnt y tarifas a los 6 meses, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
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Tiempo del mundo real para el primer tratamiento local posterior (Tratamiento RWTFST-Local) todas las cohortes
Periodo de tiempo: 3 o 5 años
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Hora del mundo real hasta el primer tratamiento local posterior (tratamiento local-local) como se define como el tiempo desde la fecha de índice (fecha de la primera administración de medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ) hasta la fecha de la primera posterior Terapia local (incluyendo RT o cirugía de apoyo o curativo) o la fecha de muerte (debido a cualquier causa)
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3 o 5 años
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RWTFST (Sistémico) - Cohorte A y B
Periodo de tiempo: 3 o 5 años
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RWTFST se define como la hora desde la fecha del índice (fecha de la primera administración del fármaco aprobado por AZ específico del módulo) a la fecha de la primera terapia sistémica posterior o la fecha de muerte (debido a cualquier causa).
Para los pacientes que aún reciben los medicamentos aprobados específicos del módulo desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ al final del seguimiento, RWTFST se censurará el último día registrado de tratamiento en curso
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3 o 5 años
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Descripción de las terapias asociadas
Periodo de tiempo: 3 o 5 años
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Las terapias asociadas comprenderán terapias curativas para la CPNM, incluida la cirugía, la radioterapia (RT), la quimioterapia asociada y la radioterapia (CRT), como se usa para tratar las diferentes etapas de la enfermedad además de los medicamentos aprobados desarrollados por AZ o como parte de una alianza AZ. sujeto del módulo específico. Los resultados relacionados con este objetivo son específicos para cada etapa de la enfermedad y, por lo tanto, para cada cohorte. Para el CPNCC resectable e irresecible (cohorte A y B), el tratamiento del tumor primitivo incluirá tratamiento neoadyuvante, tratamiento curativo (cirugía para la cohorte A y CRT para la cohorte B) y el adyuvante o el tratamiento de consolidación post curativo. Para MNSCLC (cohorte C), el tratamiento describirá la línea de tratamiento sistémico recibido (incluida la TC) y la RT de apoyo o la cirugía cuando corresponda. |
3 o 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4191R00060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .