En retrospektiv og prospektiv, observationel, multi-kohorteundersøgelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der initierer godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som del af en AZ-alliance (UmbREALung)
29. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En prospektiv, observationel, multikohorteundersøgelse fra den virkelige verden af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der initierer AstraZeneca (eller Alliance-udviklede) lægemidler
Dette er et ambispektivt, observations-, multicenter- og multikohortstudie, rettet mod patienter med NSCLC, der initierer godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som del af en AZ-alliance, i de deltagende lande, som monoterapi eller i kombination på et hvilket som helst stadium af sygdommen. Tre kohorter er designet, baseret på stadiet af NSCLC (resektabel, inoperabel og metastatisk). Multikohortestudiet er modulopbygget. Specifikke moduler vil blive oprettet separat for at vurdere hver ny indikation af lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance, når den europæiske markedsføringstilladelse (MA) er blevet udstedt og gjort tilgængelig i de deltagende lande.
Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis de har modtaget (retrospektivt), modtager (retrospektivt og prospektivt) eller vil modtage (potentielt) godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance i henhold til berettigelseskriterierne.
Behandlingsplan og beslutning træffes uafhængigt af hver behandlende læge før inklusion i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
- Rekruttering
- Research Site
-
Angers, Frankrig, 49933
- Rekruttering
- Research Site
-
Aurillac, Frankrig, 15000
- Rekruttering
- Research Site
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- Rekruttering
- Research Site
-
Avignon, Frankrig, 84918
- Rekruttering
- Research Site
-
Bezannes, Frankrig, 51430
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Blois, Frankrig, 41016
- Rekruttering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
- Rekruttering
- Research Site
-
Béziers, Frankrig, 34500
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Caen, Frankrig, 14052
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Carcassonne, Frankrig, 11010
- Rekruttering
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Frankrig, 71321
- Rekruttering
- Research Site
-
Chambéry, Frankrig, 73000
- Rekruttering
- Research Site
-
Châteauroux, Frankrig, 36019
- Rekruttering
- Research Site
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Research Site
-
Dieppe, Frankrig, 76202
- Rekruttering
- Research Site
-
Dinan, Frankrig, 22100
- Rekruttering
- Research Site
-
Dreux, Frankrig, 28102
- Rekruttering
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Frankrig, 74370
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Frankrig, 97200
- Rekruttering
- Research Site
-
Le Coudray, Frankrig, 28630
- Rekruttering
- Research Site
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13003
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13285
- Rekruttering
- Research Site
-
Meaux, Frankrig, 77100
- Rekruttering
- Research Site
-
Metz, Frankrig, 57000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Metz, Frankrig, 57070
- Rekruttering
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- Rekruttering
- Research Site
-
N MES, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nancy, Frankrig, 54100
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantes, Frankrig, 44200
- Rekruttering
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Research Site
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Rekruttering
- Research Site
-
Reims, Frankrig, 51726
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Frankrig, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrig, 92151
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31076
- Rekruttering
- Research Site
-
Troyes, Frankrig, 10000
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Valenciennes, Frankrig, 59300
- Rekruttering
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Ikke rekrutterer endnu
- Research Site
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Rekruttering
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrig, 69100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført med hospitaler og/eller private klinikker/hospitaler (lungelæger, medicinske onkologer) specialiseret i behandling af patienter med NSCLC i Frankrig og i Tyskland eller andre deltagende lande efterfølgende.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år)
- Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC
- Patienter påbegyndt med godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de foregående tre uger.
- Informeret patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen i henhold til lokale regler.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der deltager i et interventionelt klinisk forsøg for NSCLC*
* med undtagelse af lav-interventionelle studier (RIPH2), hvor interventionen ikke involverer NSCLC-behandling
- Patienter, der allerede er tilmeldt et andet modul i kohorten i UMBREALUNG
- Patienter under beskyttelse af retfærdighed, kuratorskab eller værgemål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1 - Resektabel
Ambispektiv, observationel undersøgelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der initierer godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance inden for resektabel NSCLC
|
|
Kohorte 2 - Uoperabel
Ambispektiv, observationel undersøgelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der initierer godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance inden for ikke-operabel NSCLC
|
|
Kohorte 3 - Metastatisk
Ambispektiv, observationel undersøgelse af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der initierer godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance inden for metastatisk NSCLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A (resektabel NSCLC) -adjuvant RW DFS
Tidsramme: 3 år
|
WDFS er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance) til datoen for den første efterforskningsbestemte tilbagefald (lokal eller fjern) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
En patient, der dør uden rapporteret tilbagefald, vil blive betragtet som at have gentaget sig på dødsdatoen.
For patienter, der forbliver i live, og hvis sygdom ikke er gentaget, censureres DFS på datoen for den sidste evaluelle sygdomsvurdering
|
3 år
|
|
Kohort A (resektabel NSCLC)- Peri-operativ RW EFS
Tidsramme: 3 år
|
RWEFS er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ -alliance) til datoen for udviklingen af sygdommen (PD), der udelukkede en definitiv kirurgi eller opdaget, mens han forsøgte Kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
En patient, der dør uden rapporteret tilbagefald, vil blive betragtet som begivenhed på dødsdatoen.
For patienter, der forbliver i live, og som ikke havde nogen begivenhed, vil EFS blive censureret på datoen for den sidste evaluelle sygdomsvurdering
|
3 år
|
|
KOHORT B (Uanvendelig NSCLC): Median RWTFST
Tidsramme: 3 år
|
Den virkelige verden til den første efterfølgende systemiske terapi (RWTFST) er defineret som tiden fra indeksdatoen (datoen for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance) til datoen for den første efterfølgende systemiske systemiske terapi eller dødsdatoen (på grund af enhver årsag).
For patienter, der stadig modtager det modulspecifikke AZ-godkendte lægemiddel i slutningen af opfølgningen, censureres RWTFST på den sidste registrerede dag med løbende behandling
|
3 år
|
|
Kohort C (metastatisk NSCLC) RW TFST
Tidsramme: 3 år
|
Den virkelige verden til den første efterfølgende systemiske terapi (RWTFST) er defineret som tiden fra indeksdatoen (datoen for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance) til datoen for den første efterfølgende systemiske systemiske terapi eller dødsdatoen (på grund af enhver årsag).
For patienter, der stadig modtager det modulspecifikke AZ-godkendte lægemiddel i slutningen af opfølgningen, censureres RWTFST på den sidste registrerede dag med løbende behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent - Alle kohorter
Tidsramme: Responsevaluering via patientens bedste respons (PR, CR, SD, PD) og datoen for det bedste svar
|
Svar vurderes via klinisk eller radiologisk vurdering eller RECIST -kriterier
|
Responsevaluering via patientens bedste respons (PR, CR, SD, PD) og datoen for det bedste svar
|
|
Yderligere RW EFS (kohort A - peri -operativ)
Tidsramme: RW EFS og satser efter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
RWEFS er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ -alliance) til datoen for udviklingen af sygdommen (PD), der udelukkede en definitiv kirurgi eller opdaget, mens han forsøgte Kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
En patient, der dør uden rapporteret tilbagefald, vil blive betragtet som begivenhed på dødsdatoen.
For patienter, der forbliver i live, og som ikke havde nogen begivenhed, censureres EFS på datoen for den sidste evaluelle sygdomsvurdering.
|
RW EFS og satser efter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
|
Yderligere RWDF'er (kohort A-adjuvans)
Tidsramme: RWDF'er og satser efter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDFS er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for første administration af modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance) til datoen for den første efterforskningsbestemte tilbagefald (lokal eller fjern) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der sker først.
En patient, der dør uden rapporteret tilbagefald, vil blive betragtet som at have gentaget sig på dødsdatoen.
For patienter, der forbliver i live, og hvis sygdom ikke er gentaget, censureres DFS på datoen for den sidste evaluelle sygdomsvurdering
|
RWDF'er og satser efter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (kohort B og C)
Tidsramme: Endpoints vil være median den virkelige verden progression gratis overlevelse (RWPF'er) og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
RWPF'er defineret som tid fra indeksdato til progression (PD) eller død på grund af enhver årsag.
|
Endpoints vil være median den virkelige verden progression gratis overlevelse (RWPF'er) og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
Tidlige fremskridtsraser og karakteristika hos patienter - alle kohorter
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Tidlige fremskridtere (inden for 6 måneder) baseret på progressionsfri eller tilbagefaldsfri overlevelse
|
inden for 6 måneder
|
|
RWPFS2 (alle kohorter)
Tidsramme: RWPFS2 og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 defineret som tid fra indeksdato til den tidligste progressionsbegivenhed efter den, der blev brugt til PFS -endepunktet eller død på grund af nogen årsag.
Endpoints vil være median tid til anden progression i den virkelige verden (MRWPFS2) og satser
|
RWPFS2 og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS eller RWD-PFS (kohort A og B)
Tidsramme: RWD-RFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år eller RWD-PFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år
|
Real-Word Distant Progression-Free (RWD-PFS) eller fjern tilbagefaldsfri overlevelse (RWD-RFS), defineret som tidspunktet fra indeksdato til en begivenhed med fjern progression eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, uanset hvad der skete først .
Endpoints vil være median tid til den anden virkelige verden til begivenheden og priserne
|
RWD-RFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år eller RWD-PFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år
|
|
Real-ord locoregional tilbagefaldsfri overlevelse (RWL-RFS)-kohort A og B
Tidsramme: RWL-RFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Real-ord locoregional tilbagefaldsfri overlevelse (RWL-RFS), defineret som tiden fra indeksdato til en begivenhed med lokal progression eller lokal tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først.
Endpoints vil være median tid til begivenhed og priser
|
RWL-RFS og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - Alle kohorter
Tidsramme: RWO'er og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
RW OS defineres som tiden fra indeksdatoen til død på grund af enhver årsag, den virkelige verdens median slutpunkter vil være median tid til begivenheden og satserne
|
RWO'er og satser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Real World Time to Treatment Acceruption (RWTTD) - Alle kohorter
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
RWTTD er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for den første administration af modulspecifik AZ-godkendt lægemiddel) til datoen for den sidste administration (+varighed af lægemiddelcyklussen, når det er relevant) eller dødsdato (på grund af enhver årsag ).
En patient, der dør uden rapporteret om behandling af behandling, vil blive betragtet som at have ophørt på dødsdatoen.
For patienter, der stadig modtager det valgte lægemiddel i slutningen af opfølgningen, censureres TTD på den sidst registrerede dag med løbende behandling.
|
3 eller 5 år
|
|
Real World Time to Next Treatment (RWTTNT) - Alle kohorter
Tidsramme: rwttnt og satser på 6 måneder, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
Den virkelige verdenstid til næste behandling (RWTTNT) som defineret perioden fra starten af behandlingen til starten af den næste behandlingslinje.
I den resekterbare kohort vil lokal behandling blive betragtet som ny behandling (kirurgi, strålebehandling) som forekommende efter en bekræftelse af progression.
Endpoints vil være median tid til begivenhed og priser
|
rwttnt og satser på 6 måneder, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Real verdenstid til første efterfølgende lokal behandling (RWTFST-lokal behandling) Alle kohorter
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Den virkelige verdenstid til første efterfølgende lokal behandling (RWTFST-lokal behandling) som defineret som tiden fra indeksdato Lokal terapi (inklusive støttende eller helbredende RT eller kirurgi) eller dødsdatoen (på grund af enhver årsag)
|
3 eller 5 år
|
|
rwtfst (systemisk) - kohort A og B
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
RWTFST er defineret som tiden fra indeksdatoen (dato for første administration af modulspecifik AZ-godkendt lægemiddel) til datoen for den første efterfølgende systemiske terapi eller dødsdatoen (på grund af enhver årsag).
For patienter, der stadig modtager det modulspecifikke godkendte lægemidler udviklet af AZ eller som en del af en AZ-alliance i slutningen af opfølgningen, censureres RWTFST på den sidste registrerede dag med løbende behandling
|
3 eller 5 år
|
|
Beskrivelse af tilknyttede terapier
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Tilknyttede terapier vil omfatte helbredelsesbehandlinger for NSCLC, herunder kirurgi, strålebehandling (RT), tilknyttet kemoterapi og strålebehandling (CRT), som brugt til behandling af forskellige stadier af sygdommen ud over de godkendte lægemidler, der er udviklet af AZ eller som en del af en AZ Alliance genstand for det specifikke modul. Resultater relateret til dette mål er specifikke for hvert trin i sygdommen og dermed for hver kohort. For resekterbar og ikke-omsættelig NSCLC (kohort A og B) vil behandlingen af den primitive tumor omfatte neoadjuvansbehandling, helbredende behandling (kirurgi for kohort A og CRT for kohort B) og post-durativ adjuvans eller konsolideringsbehandling. For MNSCLC (kohort C) vil behandlingen beskrive linjen med modtaget systemisk behandling (inklusive CT) og den understøttende RT eller kirurgi, når det er relevant. |
3 eller 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2032
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2024
Først opslået (Faktiske)
10. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4191R00060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .