Uno studio multi-coorte retrospettivo e prospettico, osservazionale, reale, su pazienti affetti da cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno iniziato farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ (UmbREALung)
29 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio prospettico, osservazionale, multi-coorte nel mondo reale su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno iniziato i farmaci AstraZeneca (o sviluppati dall'Alleanza)
Questo è uno studio ambispettivo, osservazionale, multicentrico e multicorto, mirato ai pazienti con NSCLC che avvia farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ, nei paesi partecipanti, come monoterapia o in combinazione in qualsiasi fase della malattia. Sono progettate tre coorti, in base allo stadio di NSCLC (resecabile, non resecabile e metastatico). Lo studio multicorto è modulare nel design. Verranno istituiti moduli specifici separatamente per valutare ogni nuova indicazione di farmaci sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ una volta che l'autorizzazione del marketing europeo (MA) è stata concessa e resa disponibile nei paesi partecipanti.
I pazienti verranno arruolati nello studio se hanno ricevuto (retrospettivo), ricevono (retrospettivo e prospettico) o riceveranno (prospettivo) farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ secondo i criteri di ammissibilità.
Il piano di trattamento e la decisione vengono presi in modo indipendente da ciascun medico curante prima dell'inclusione in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Aix-en-Provence, Francia, 13100
- Reclutamento
- Research Site
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamento
- Research Site
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Aurillac, Francia, 15000
- Reclutamento
- Research Site
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Auxerre, Francia, 89000
- Reclutamento
- Research Site
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Avignon, Francia, 84918
- Reclutamento
- Research Site
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Bezannes, Francia, 51430
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Blois, Francia, 41016
- Reclutamento
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
- Reclutamento
- Research Site
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Béziers, Francia, 34500
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Caen, Francia, 14052
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Carcassonne, Francia, 11010
- Reclutamento
- Research Site
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Chalon Sur Sa Ne, Francia, 71321
- Reclutamento
- Research Site
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Chambéry, Francia, 73000
- Reclutamento
- Research Site
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Châteauroux, Francia, 36019
- Reclutamento
- Research Site
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Research Site
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Dieppe, Francia, 76202
- Reclutamento
- Research Site
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Dinan, Francia, 22100
- Reclutamento
- Research Site
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Dreux, Francia, 28102
- Reclutamento
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, Francia, 74370
- Reclutamento
- Research Site
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Fort de France Cedex, Francia, 97200
- Reclutamento
- Research Site
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Le Coudray, Francia, 28630
- Reclutamento
- Research Site
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Limoges, Francia, 87000
- Reclutamento
- Research Site
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Lyon, Francia, 69437
- Reclutamento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Reclutamento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13003
- Reclutamento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13285
- Reclutamento
- Research Site
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Meaux, Francia, 77100
- Reclutamento
- Research Site
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Metz, Francia, 57000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Metz, Francia, 57070
- Reclutamento
- Research Site
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Mulhouse, Francia, 68100
- Reclutamento
- Research Site
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N MES, Francia, 30029
- Reclutamento
- Research Site
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Nancy, Francia, 54100
- Reclutamento
- Research Site
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Nantes, Francia, 44200
- Reclutamento
- Research Site
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Research Site
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Nice, Francia, 06000
- Reclutamento
- Research Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamento
- Research Site
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Reims, Francia, 51726
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Rouen, Francia, 76000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamento
- Research Site
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Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Research Site
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamento
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamento
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamento
- Research Site
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Troyes, Francia, 10000
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamento
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Non ancora reclutamento
- Research Site
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Vannes, Francia, 56017
- Reclutamento
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Reclutamento
- Research Site
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamento
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto con ospedali e/o cliniche/ospedali privati (pneumologo, oncologo medico) specializzati nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC in Francia e in Germania o in qualsiasi altro paese partecipante successivamente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni)
- Pazienti con NSCLC accertato istologicamente o citologicamente
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento con farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ al momento dell'arruolamento o nelle tre settimane precedenti.
- Pazienti informati che acconsentono a partecipare allo studio secondo le normative locali.
Criteri di esclusione:
Pazienti partecipanti a uno studio clinico interventistico per NSCLC*
*con l'eccezione degli studi a basso intervento (RIPH2) in cui l'intervento non prevede il trattamento del NSCLC
- Pazienti già arruolati in un altro modulo della coorte in UMBREALUNG
- Pazienti sotto tutela della giustizia, curatela o tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1 - Resecabile
Studio ambispettivo, osservazionale, su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno iniziato a utilizzare farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ nel trattamento del NSCLC resecabile
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Coorte 2 - Non resecabile
Studio ambispettivo, osservazionale, su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno iniziato a utilizzare farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ per il NSCLC non resecabile
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Coorte 3 - Metastatico
Studio ambispettivo, osservazionale, su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno iniziato a utilizzare farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ nel trattamento del NSCLC metastatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coorte A (resecabile NSCLC) -Adjuvant RW DFS
Lasso di tempo: 3 anni
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WDFS è definito come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati specifici per moduli sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) alla data della prima recidiva determinata dallo investigatore (locale o distante) o qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
Un paziente che muore senza ricorrenza segnalata sarà considerato ricorreto alla data della morte.
Per i pazienti che rimangono vivi e la cui malattia non si è ripresa, DFS verrà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile
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3 anni
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Coorte A (resecabile NSCLC)- RW EFS peri-operatorio
Lasso di tempo: 3 anni
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RWEFS è definito come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati specifici per moduli sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) alla data di progressione della malattia (PD) che ha precluso un intervento chirurgico definitivo o scoperto durante il tentativo Chirurgia, recidiva locale o distante o morte (a causa di qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
Un paziente che muore senza ricorrenza segnalata sarà considerato un evento alla data della morte.
Per i pazienti che rimangono vivi e che non hanno avuto un evento, gli EF saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile
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3 anni
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Coorte B (NSCLC non resecabile): mediana rwtfst
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo del mondo reale per la prima successiva terapia sistemica (RWTFST) è definita come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati specifici per il modulo sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) fino alla data della prima successiva sistemica sistemica terapia o data di morte (a causa di qualsiasi causa).
Per i pazienti che ancora ricevono il farmaco approvato AZ specifico per il modulo alla fine del follow-up, RWTFST sarà censurato nell'ultimo giorno registrato del trattamento in corso
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3 anni
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Coorte C (NSCLC metastatico) RW TFST
Lasso di tempo: 3 anni
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Il tempo del mondo reale per la prima successiva terapia sistemica (RWTFST) è definita come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati specifici per il modulo sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) fino alla data della prima successiva sistemica sistemica terapia o data di morte (a causa di qualsiasi causa).
Per i pazienti che ancora ricevono il farmaco approvato AZ specifico per il modulo alla fine del follow-up, RWTFST sarà censurato nell'ultimo giorno registrato del trattamento in corso
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di risposta - Tutte le coorti
Lasso di tempo: Valutazione della risposta tramite la migliore risposta del paziente (PR, CR, SD, PD) e data di migliore risposta
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La risposta è valutata tramite il giudizio clinico o radiologico o i criteri di ricopiatura
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Valutazione della risposta tramite la migliore risposta del paziente (PR, CR, SD, PD) e data di migliore risposta
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EFS RW aggiuntivo (coorte A - peri -operatorio)
Lasso di tempo: RW EFS e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWEFS è definito come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati specifici per moduli sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) alla data di progressione della malattia (PD) che ha precluso un intervento chirurgico definitivo o scoperto durante il tentativo Chirurgia, recidiva locale o distante o morte (a causa di qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
Un paziente che muore senza ricorrenza segnalata sarà considerato un evento alla data della morte.
Per i pazienti che rimangono vivi e che non hanno avuto un evento, gli EF saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile.
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RW EFS e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWDFS aggiuntivo (coorte A- Adiuvante)
Lasso di tempo: RWDFS e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWDFS è definito come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati dal modulo sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) fino alla data della prima recidiva determinata dagli investigatori (locale o distante) o qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi prima.
Un paziente che muore senza ricorrenza segnalata sarà considerato ricorreto alla data della morte.
Per i pazienti che rimangono vivi e la cui malattia non si è ripresa, DFS verrà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia valutabile
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RWDFS e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWPFS (coorte B e C)
Lasso di tempo: Gli endpoint saranno la sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS) e le tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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RWPFS definito come tempo dalla data dell'indice alla progressione (PD) o decesso a causa di qualsiasi causa.
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Gli endpoint saranno la sopravvivenza libera da progressione del mondo reale (RWPFS) e le tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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Vicrupori dei promotori e caratteristiche dei pazienti - tutte le coorti
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Principali progressors (entro 6 mesi) basati sulla sopravvivenza libera da progressione o libera da ricorrenza
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entro 6 mesi
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RWPFS2 (tutte le coorti)
Lasso di tempo: RWPFS2 e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWPFS2 definito come tempo dalla data dell'indice al primo evento di progressione successiva a quello utilizzato per l'endpoint PFS o la morte dovuta a qualsiasi causa.
Gli endpoint saranno il tempo mediano alla seconda progressione del mondo reale (MRWPFS2)
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RWPFS2 e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWD-RFS o RWD-PFS (coorte A e B)
Lasso di tempo: RWD-RFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni o RWD-PFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni
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Parte reale Distante libera da progressione (RWD-PFS) o sopravvivenza libera da recidiva (RWD-RFS), definita come la data del tempo dall'indice a un evento di progressione lontana o recidiva o morte lontana a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima .
Gli endpoint saranno il tempo mediano al secondo mondo reale all'evento e alle tariffe
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RWD-RFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni o RWD-PFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale di parole reale (RWL-RFS)-Coorte A e B
Lasso di tempo: RWL-RFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale di parole reale (RWL-RFS), definita come la data del tempo dall'indice a un evento di progressione locale o recidiva locale o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Gli endpoint saranno il momento mediano per eventi e tariffe
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RWL-RFS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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RWO - Tutte le coorti
Lasso di tempo: RWOS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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RW OS è definito come il tempo dalla data dell'indice a morte a causa di qualsiasi causa, gli endpoint mediani del mondo reale saranno il momento mediano per l'evento e le tariffe
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RWOS e tariffe a 6, 12, 18, 24, 36 mesi e 5 anni (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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Tempo di discontinuazione del mondo reale (RWTTD) - Tutte le coorti
Lasso di tempo: 3 o 5 anni
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RWTTD è definito come l'ora della data dell'indice (data di prima somministrazione di farmaco approvato da AZ specifico per il modulo) alla data di ultima somministrazione (+durata del ciclo del farmaco, se applicabile) o data di morte (a causa di qualsiasi causa ).
Un paziente che muore senza l'interruzione del trattamento riportata sarà considerato sospeso alla data della morte.
Per i pazienti che ricevono ancora il farmaco selezionato alla fine del follow-up, il TTD verrà censurato nell'ultimo giorno registrato del trattamento in corso.
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3 o 5 anni
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Real World Time to Next Treatment (RWTTNT) - Tutte le coorti
Lasso di tempo: rwttnt e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
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Tempo del mondo reale per il prossimo trattamento (RWTTNT) come definito dal periodo dall'inizio del trattamento all'inizio della successiva linea di trattamento.
Nella coorte resecabile, il trattamento locale sarà considerato come un nuovo trattamento (chirurgia, radioterapia) che si verifica dopo una conferma della progressione.
Gli endpoint saranno il momento mediano per eventi e tariffe
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rwttnt e tariffe a 6 mesi, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
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Tempo del mondo reale al primo successivo trattamento locale (trattamento da RWTFST-Local) Tutte le coorti
Lasso di tempo: 3 o 5 anni
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TEMPO DEL MONDO REALE AL PRIMO CHE TRATTAMENTO LOCALE SUCCESSIVO (RWTFST-Local) definito come il tempo dalla data dell'indice (data della prima somministrazione di farmaci approvati dal modulo sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ) fino alla data della prima successiva successiva terapia locale (compresa RT o chirurgia di supporto o curativa) o la data di morte (a causa di qualsiasi causa)
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3 o 5 anni
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RWTFST (sistemico) - coorte A e B
Lasso di tempo: 3 o 5 anni
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RWTFST è definito come l'ora della data dell'indice (data di prima somministrazione di farmaco approvato da AZ specifico per il modulo) alla data della prima successiva terapia sistemica o della data di morte (a causa di qualsiasi causa).
Per i pazienti che ancora ricevono i farmaci approvati specifici del modulo sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ alla fine del follow-up, RWTFST sarà censurato nell'ultimo giorno registrato del trattamento in corso
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3 o 5 anni
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Descrizione delle terapie associate
Lasso di tempo: 3 o 5 anni
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Le terapie associate comprendono terapie curative per NSCLC, tra cui chirurgia, radioterapia (RT), chemioterapia associata e radioterapia (CRT), come usato per trattare le diverse fasi della malattia oltre ai farmaci approvati sviluppati da AZ o come parte di un'alleanza AZ soggetto del modulo specifico. I risultati relativi a questo obiettivo sono specifici per ogni fase della malattia e quindi per ciascuna coorte. Per NSCLC resecabile e non resecabile (coorte A e B), il trattamento del tumore primitivo includerà il trattamento neoadiuvante, il trattamento curativo (chirurgia per la coorte A e CRT per la coorte B) e il trattamento adiuvante o di consolidamento post-curativo. Per MNSCLC (coorte C), il trattamento descriverà la linea di trattamento sistemico ricevuto (incluso CT) e la RT di supporto o la chirurgia quando applicabile. |
3 o 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2032
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4191R00060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .