En retrospektiv och prospektiv, observationell, verklig multikohortstudie av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som initierar godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som del av en AZ-allians (UmbREALung)
26 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En prospektiv, observerande, verklig multikohortstudie av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som initierar AstraZeneca (eller alliansutvecklade) läkemedel
Detta är en ambispektiv, observations-, multicenter- och multikohortstudie, inriktad på patienter med NSCLC som initierar godkända läkemedel som utvecklats av AZ eller som en del av en AZ-allians, i de deltagande länderna, som monoterapi eller i kombination vid något stadium av sjukdomen. Tre kohorter är utformade, baserat på stadium av NSCLC (resektabel, inoperabel och metastaserande). Multikohortstudien är modulär designad. Specifika moduler kommer att inrättas separat för att bedöma varje ny indikation av läkemedel som utvecklats av AZ eller som en del av en AZ-allians när europeiskt marknadsföringstillstånd (MA) har beviljats och gjorts tillgängligt i de deltagande länderna.
Patienter kommer att inkluderas i studien om de har fått (retrospektivt), får (retrospektiva och prospektiva) eller kommer att få (prospektiva) godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians enligt behörighetskriterierna.
Behandlingsplan och beslut fattas oberoende av varje behandlande läkare innan inkludering i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekrytering
- Research Site
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- Research Site
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Rekrytering
- Research Site
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Rekrytering
- Research Site
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekrytering
- Research Site
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Blois, Frankrike, 41016
- Rekrytering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Rekrytering
- Research Site
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14052
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Carcassonne, Frankrike, 11010
- Rekrytering
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Frankrike, 71321
- Rekrytering
- Research Site
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Research Site
-
Châteauroux, Frankrike, 36019
- Rekrytering
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Research Site
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Rekrytering
- Research Site
-
Dinan, Frankrike, 22100
- Rekrytering
- Research Site
-
Dreux, Frankrike, 28102
- Rekrytering
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Frankrike, 97200
- Rekrytering
- Research Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Rekrytering
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Rekrytering
- Research Site
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Rekrytering
- Research Site
-
Metz, Frankrike, 57000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Metz, Frankrike, 57070
- Rekrytering
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Rekrytering
- Research Site
-
N MES, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Rekrytering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Rekrytering
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekrytering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekrytering
- Research Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekrytering
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51726
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekrytering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekrytering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekrytering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Research Site
-
Troyes, Frankrike, 10000
- Rekrytering
- Research Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekrytering
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Research Site
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Rekrytering
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Rekrytering
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 1127
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekrytering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 6120
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Rekrytering
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30629
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
L Rrach, Tyskland, 79539
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
M Nnerstadt, Tyskland, 97702
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Research Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att genomföras med sjukhus- och / eller privata kliniker / sjukhus (pulmonolog, medicinska onkologer) specialiserade på behandling av patienter med NSCLC i Frankrike och i Tyskland eller andra deltagande länder efteråt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bevisad NSCLC
- Patienter som påbörjats med godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de tre föregående veckorna.
- Informerade patienter som samtycker till att delta i studien enligt lokala bestämmelser.
Uteslutningskriterier:
Patienter som deltar i en interventionell klinisk prövning för NSCLC*
* med undantag för låginterventionella studier (RIPH2) där interventionen inte involverar NSCLC-behandling
- Patienter som redan är inskrivna i en annan modul av kohorten i UMBREALUNG
- Patienter under skydd av rättvisa, kuratorskap eller förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 - Resektabel
Ambispektiv, observationsstudie av patienter med icke-småcellig lungcancer som initierar godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians inom resektabel NSCLC
|
|
Kohort 2 - Inoperabel
Ambispektiv, observationsstudie av patienter med icke-småcellig lungcancer som initierar godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians i Unresectable NSCLC
|
|
Kohort 3 - Metastaserande
Ambispektiv, observationsstudie av patienter med icke-småcellig lungcancer som initierar godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians inom metastatisk NSCLC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kohort A (Resectable NSCLC) -adjuvant RW DFS
Tidsram: 3 år
|
WDF: er definieras som tiden från indexdatumet (datum för första administration av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians) till datumet för den första utredaren bestämd återfall (lokal eller avlägsen) eller död (på grund av någon orsak), beroende på vad som inträffar först.
En patient som dör utan rapporterad återfall kommer att anses ha återkommit på dödsdatumet.
För patienter som förblir vid liv och vars sjukdom inte har återkommit kommer DFS att censureras på dagen för den senaste utvärderbara sjukdomsbedömningen
|
3 år
|
|
Kohort A (Resectable NSCLC)- Peri-operative RW EFS
Tidsram: 3 år
|
RWEF: er definieras som tiden från indexdatumet (datum för första administrering av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ -allians) till datumet för utvecklingen av sjukdomen (PD) som utesluter definitiv kirurgi eller upptäckt vid försöket Kirurgi, lokal eller avlägsen återfall eller död (på grund av någon orsak), beroende på vad som inträffar först.
En patient som dör utan rapporterad återfall kommer att anses ha händelse på dödsdatumet.
För patienter som förblir vid liv och som inte hade någon händelse kommer EFS att censureras på dagen för den senaste utvärderbar sjukdomsbedömningen
|
3 år
|
|
Kohort B (Unrecectable NSCLC): Median RWTFST
Tidsram: 3 år
|
Verklig tid till första efterföljande systemterapi (RWTFST) definieras som tiden från indexdatum (datum för första administrering av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians) till datumet för första efterföljande systemiska terapi eller dödsdatum (på grund av någon orsak).
För patienter som fortfarande får det modulspecifika AZ-godkända läkemedlet i slutet av uppföljningen kommer RWTFST att censureras den sista inspelade dagen för pågående behandling
|
3 år
|
|
Kohort C (Metastatic NSCLC) RW TFST
Tidsram: 3 år
|
Verklig tid till första efterföljande systemterapi (RWTFST) definieras som tiden från indexdatum (datum för första administrering av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians) till datumet för första efterföljande systemiska terapi eller dödsdatum (på grund av någon orsak).
För patienter som fortfarande får det modulspecifika AZ-godkända läkemedlet i slutet av uppföljningen kommer RWTFST att censureras den sista inspelade dagen för pågående behandling
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvenser - alla kohorter
Tidsram: Svarutvärdering via patientens bästa svar (PR, CR, SD, PD) och datum för bästa svar
|
Svaret bedöms via klinisk eller radiologisk bedömning eller RECIST -kriterier
|
Svarutvärdering via patientens bästa svar (PR, CR, SD, PD) och datum för bästa svar
|
|
Ytterligare RW EFS (kohort A - Peri -operative)
Tidsram: RW EFS och priser vid 6 månader, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
RWEF: er definieras som tiden från indexdatumet (datum för första administrering av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ -allians) till datumet för utvecklingen av sjukdomen (PD) som utesluter definitiv kirurgi eller upptäckt vid försöket Kirurgi, lokal eller avlägsen återfall eller död (på grund av någon orsak), beroende på vad som inträffar först.
En patient som dör utan rapporterad återfall kommer att anses ha händelse på dödsdatumet.
För patienter som förblir vid liv och som inte hade någon händelse kommer EFS att censureras på dagen för den senaste utvärderbar sjukdomsbedömningen.
|
RW EFS och priser vid 6 månader, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
|
Ytterligare RWDFS (kohort A-adjuvans)
Tidsram: RWDFS och priser vid 6 månader, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDF: er definieras som tiden från indexdatum (datum för första administration av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians) till datumet för den första utredarbestämda återfallet (lokalt eller avlägset) eller död (på grund av någon orsak), beroende på vad som inträffar först.
En patient som dör utan rapporterad återfall kommer att anses ha återkommit på dödsdatumet.
För patienter som förblir vid liv och vars sjukdom inte har återkommit kommer DFS att censureras på dagen för den senaste utvärderbara sjukdomsbedömningen
|
RWDFS och priser vid 6 månader, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (kohort B och C)
Tidsram: Endpoints kommer att vara median verklig progressionsfri överlevnad (RWPFS) och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
RWPF: er definierade som tid från indexdatum till progression (PD) eller död på grund av någon orsak.
|
Endpoints kommer att vara median verklig progressionsfri överlevnad (RWPFS) och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
Tidiga framstegsfrekvenser och egenskaper hos patienter - alla kohorter
Tidsram: Inom 6 månader
|
Tidiga framsteg (inom 6 månader) baserat på progressionsfri eller återfallsfri överlevnad
|
Inom 6 månader
|
|
RWPFS2 (alla kohorter)
Tidsram: RWPFS2 och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 definierad som tid från indexdatum till den tidigaste progressionshändelsen efter den som används för PFS -slutpunkten eller döden på grund av någon orsak.
Endpoints kommer att vara median tid till andra verklig progression (MRWPFS2) och priser
|
RWPFS2 och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS eller RWD-PFS (kohort A och B)
Tidsram: RWD-RFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år eller RWD-PFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år
|
Real-Word Distant Progression-Free (RWD-PFS) eller avlägset återfallsfri överlevnad (RWD-RF), definierad som tiden från indexdatum till en händelse av avlägsen progression eller avlägsen återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först .
Endpoints kommer att vara median tid till andra verkliga världen till evenemanget och priserna
|
RWD-RFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år eller RWD-PFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år
|
|
Real-Word Locoregional återfallsfri överlevnad (RWL-RFS)-Kohort A och B
Tidsram: RWL-RFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Verkligt ord locoregional återfallsfri överlevnad (RWL-RF), definierad som tiden från indexdatum till en händelse av lokal progression eller lokal återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
Endpoints kommer att vara median tid till händelse och priser
|
RWL-RFS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - alla kohorter
Tidsram: RWOS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
RW OS definieras som tiden från indexdatum till döds på grund av någon orsak, median slutpunkter i verkligheten kommer att vara median tid till evenemanget och priserna
|
RWOS och priser vid 6, 12, 18, 24, 36 månader och 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Real World Time to Treatment Continuation (RWTTD) - Alla kohorter
Tidsram: 3 eller 5 år
|
RWTTD definieras som tiden från indexdatum (datum för första administration av modulspecifikt AZ-godkänt läkemedel) till datumet för sista administrationen (+varaktigheten för läkemedelscykeln, när det är tillämpligt) eller dödsdatum (på grund av någon orsak ).
En patient som dör utan rapporterad avbrott av behandling kommer att anses ha avbrutit på dödsdatumet.
För patienter som fortfarande får det valda läkemedlet i slutet av uppföljningen kommer TTD att censureras den senaste registrerade dagen för pågående behandling.
|
3 eller 5 år
|
|
Real World Time to Next Treatment (RWTTNT) - Alla kohorter
Tidsram: rwttnt och priser vid 6 månader, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
Verklig världstid till nästa behandling (RWTTNT) som definierade perioden från början av behandlingen till början av nästa behandlingslinje.
I den resectable -kohorten kommer lokal behandling att betraktas som ny behandling (kirurgi, strålbehandling) som inträffade efter en bekräftelse av progression.
Endpoints kommer att vara median tid till händelse och priser
|
rwttnt och priser vid 6 månader, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Verklig världstid till först efterföljande lokal behandling (RWTFST-lokal behandling) Alla kohorter
Tidsram: 3 eller 5 år
|
Verklig världstid till först efterföljande lokal behandling (RWTFST-lokalbehandling) enligt definitionen från indexdatumet (datum för första administrering av modulspecifika godkända läkemedel utvecklade av AZ eller som en del av en AZ-allians) till datumet för första efterföljande efterföljande Lokal terapi (inklusive stödjande eller botande RT eller kirurgi) eller dödsdatum (på grund av någon orsak)
|
3 eller 5 år
|
|
RWTFST (Systemic) - Cohort A och B
Tidsram: 3 eller 5 år
|
RWTFST definieras som tiden från indexdatumet (datum för första administrering av modulspecifikt AZ-godkänt läkemedel) till dagen för den första efterföljande systemiska terapin eller dödsdatum (på grund av någon orsak).
För patienter som fortfarande får de modulspecifika godkända läkemedel som utvecklats av AZ eller som en del av en AZ-allians i slutet av uppföljningen kommer RWTFST att censureras den sista registrerade dagen för pågående behandling
|
3 eller 5 år
|
|
Beskrivning av tillhörande terapier
Tidsram: 3 eller 5 år
|
Tillhörande terapier kommer att omfatta botande terapier för NSCLC, inklusive kirurgi, strålbehandling (RT), tillhörande kemoterapi och strålbehandling (CRT), som används för att behandla olika stadier av sjukdomen utöver de godkända läkemedlen som utvecklats av AZ eller som en del av en AZ -allians Ämne för den specifika modulen. Resultaten relaterade till detta mål är specifika för varje steg i sjukdomen och därmed för varje kohort. För resekterbar och oåterkallelig NSCLC (kohort A och B) kommer behandlingen av den primitiva tumören att inkludera neoadjuvansbehandling, botande behandling (kirurgi för kohort A och CRT för kohort B) och post-kurativ adjuvans eller konsolideringsbehandling. För MNSCLC (kohort C) kommer behandlingen att beskriva linjen för den systemiska behandlingen som erhållits (inklusive CT) och den stödjande RT eller kirurgi när det är tillämpligt. |
3 eller 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2032
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4191R00060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .