Une étude multi-cohorte rétrospective et prospective, observationnelle et réelle de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) lançant des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ (UmbREALung)
26 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicohorte prospective, observationnelle et réelle de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) initiant des médicaments AstraZeneca (ou développés par l'Alliance)
Il s'agit d'une étude ambispective, observationnelle, multicentrique et multicohorte, ciblant les patients atteints de CPNPC initiant des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ, dans les pays participants, en monothérapie ou en association à n'importe quel stade de la maladie. Trois cohortes sont conçues, en fonction du stade du CPNPC (résécable, non résécable et métastatique). L'étude multicohorte est de conception modulaire. Des modules spécifiques seront mis en place séparément pour évaluer chaque nouvelle indication de médicaments développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ une fois l'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne accordée et mise à disposition dans les pays participants.
Les patients seront inscrits dans l'étude s'ils ont reçu (rétrospectivement), reçoivent (rétrospectivement et prospectivement) ou recevront (prospectivement) des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ selon les critères d'éligibilité.
Le plan de traitement et la décision sont pris indépendamment par chaque médecin traitant avant l'inclusion dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14089
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 1127
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Research Site
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Halle, Allemagne, 6120
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30161
- Recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30171
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30629
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kassel, Allemagne, 34125
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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L Rrach, Allemagne, 79539
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Landshut, Allemagne, 84036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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M Nnerstadt, Allemagne, 97702
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Research Site
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Neuss, Allemagne, 41462
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Schorndorf, Allemagne, 73614
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Aix-en-Provence, France, 13100
- Recrutement
- Research Site
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- Research Site
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Aurillac, France, 15000
- Recrutement
- Research Site
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Auxerre, France, 89000
- Recrutement
- Research Site
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Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Research Site
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Bezannes, France, 51430
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Blois, France, 41016
- Recrutement
- Research Site
-
Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, France, 01012
- Recrutement
- Research Site
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Béziers, France, 34500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Caen, France, 14052
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Carcassonne, France, 11010
- Recrutement
- Research Site
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Chalon Sur Sa Ne, France, 71321
- Recrutement
- Research Site
-
Chambéry, France, 73000
- Recrutement
- Research Site
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Châteauroux, France, 36019
- Recrutement
- Research Site
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Research Site
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Dieppe, France, 76202
- Recrutement
- Research Site
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Dinan, France, 22100
- Recrutement
- Research Site
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Dreux, France, 28102
- Recrutement
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, France, 74370
- Recrutement
- Research Site
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Fort de France Cedex, France, 97200
- Recrutement
- Research Site
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Le Coudray, France, 28630
- Recrutement
- Research Site
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Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Research Site
-
Lyon, France, 69437
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13003
- Recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13285
- Recrutement
- Research Site
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Meaux, France, 77100
- Recrutement
- Research Site
-
Metz, France, 57000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Metz, France, 57070
- Recrutement
- Research Site
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Mulhouse, France, 68100
- Recrutement
- Research Site
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N MES, France, 30029
- Recrutement
- Research Site
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Nancy, France, 54100
- Recrutement
- Research Site
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Nantes, France, 44200
- Recrutement
- Research Site
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Recrutement
- Research Site
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Nice, France, 06000
- Recrutement
- Research Site
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Perpignan, France, 66000
- Recrutement
- Research Site
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Reims, France, 51726
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rouen, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Saint-Brieuc, France, 22000
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
- Recrutement
- Research Site
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Strasbourg, France, 67000
- Recrutement
- Research Site
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Suresnes, France, 92151
- Recrutement
- Research Site
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Toulouse, France, 31076
- Recrutement
- Research Site
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Troyes, France, 10000
- Recrutement
- Research Site
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Valenciennes, France, 59300
- Recrutement
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Recrutement
- Research Site
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Vannes, France, 56017
- Recrutement
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, France, 69655
- Recrutement
- Research Site
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Villeurbanne, France, 69100
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera réalisée avec des hôpitaux et/ou cliniques/hôpitaux privés (pneumologue, oncologues médicaux) spécialisés dans le traitement des patients atteints de CPNPC en France et en Allemagne ou tout autre pays participant par la suite.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥ 18 ans)
- Patients atteints d’un CPNPC prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Patients initiés avec des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ au moment de l'inscription ou au cours des trois semaines précédentes.
- Patients informés qui consentent à participer à l'étude conformément aux réglementations locales.
Critères d'exclusion :
Patients participant à un essai clinique interventionnel pour le CPNPC*
* à l'exception des études faiblement interventionnelles (RIPH2) où l'intervention n'implique pas le traitement du CPNPC
- Patients déjà inscrits dans un autre module de la cohorte UMBREALUNG
- Patients sous sauvegarde de justice, curatelle ou tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1 - Résécable
Étude ambispective, observationnelle, portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules initiant des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ dans le CPNPC résécable
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Cohorte 2 - Non résécable
Étude ambispective et observationnelle portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules initiant des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ dans le CPNPC non résécable
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Cohorte 3 - Métastatique
Étude ambispective et observationnelle portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules initiant des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ dans le CPNPC métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte A (NSCLC résécable) -Adjuvant RW DFS
Délai: 3 ans
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WDFS est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration de médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date de la première récurrence déterminée par les chercheurs (locale ou éloignée) ou le décès (dû à Toute cause), selon la première éventualité.
Un patient qui décède sans récidive signalé sera considéré comme étant recommanqué à la date du décès.
Pour les patients qui restent en vie et dont la maladie ne s'est pas réapprochée, le DFS sera censuré à la date de la dernière évaluation des maladies évaluables
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3 ans
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Cohorte A (NSCLC résécable) - EFS RW périopératoire
Délai: 3 ans
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RWEFS est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration de médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date de progression de la maladie (PD) qui a empêché une chirurgie définitive ou découverte lors de la tentative Chirurgie, récidive locale ou distante, ou décès (pour toute cause), selon la première éventualité.
Un patient qui décède sans récidive signalé sera considéré comme un événement à la date du décès.
Pour les patients qui restent en vie et qui n'ont eu aucun événement, les EF seront censurés à la date de la dernière évaluation des maladies évaluables
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3 ans
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Cohorte B (NSCLC non résécable): RWTFST médian
Délai: 3 ans
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Le délai réel pour la première thérapie systémique ultérieure (RWTFST) est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration des médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date du premier systémique ultérieur thérapie ou date de décès (pour toute cause).
Pour les patients qui reçoivent toujours le médicament approuvé par l'AZ spécifique au module à la fin du suivi, RWTFST sera censuré le dernier jour enregistré du traitement en cours
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3 ans
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Cohorte C (Metastatic NSCLC) RW TFST
Délai: 3 ans
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Le délai réel pour la première thérapie systémique ultérieure (RWTFST) est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration des médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date du premier systémique ultérieur thérapie ou date de décès (pour toute cause).
Pour les patients qui reçoivent toujours le médicament approuvé par l'AZ spécifique au module à la fin du suivi, RWTFST sera censuré le dernier jour enregistré du traitement en cours
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse - toutes les cohortes
Délai: Évaluation de la réponse via la meilleure réponse du patient (PR, CR, SD, PD) et la date de la meilleure réponse
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La réponse est évaluée via un jugement clinique ou radiologique ou des critères RECIST
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Évaluation de la réponse via la meilleure réponse du patient (PR, CR, SD, PD) et la date de la meilleure réponse
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EFS RW supplémentaires (cohorte A - périopératoire)
Délai: RW EFS et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWEFS est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration de médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date de progression de la maladie (PD) qui a empêché une chirurgie définitive ou découverte lors de la tentative Chirurgie, récidive locale ou distante, ou décès (pour toute cause), selon la première éventualité.
Un patient qui décède sans récidive signalé sera considéré comme un événement à la date du décès.
Pour les patients qui restent en vie et qui n'ont eu aucun événement, les EF seront censurés à la date de la dernière évaluation des maladies évaluables.
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RW EFS et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWDFS supplémentaires (cohorte a- adjuvant)
Délai: RWDFS et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWDFS est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de la première administration de médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date de la première récidive déterminée par les chercheurs (locale ou distante) ou le décès (dû à Toute cause), selon la première éventualité.
Un patient qui décède sans récidive signalé sera considéré comme étant recommanqué à la date du décès.
Pour les patients qui restent en vie et dont la maladie ne s'est pas réapprochée, le DFS sera censuré à la date de la dernière évaluation des maladies évaluables
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RWDFS et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWPFS (cohorte B et C)
Délai: Les points d'extrémité seront la survie sans progression réelle médiane (RWPFS) et les taux à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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Les RWPF ont défini comme l'heure de la date d'index à la progression (PD) ou le décès en raison de toute cause.
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Les points d'extrémité seront la survie sans progression réelle médiane (RWPFS) et les taux à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
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Les premiers progresseurs et les caractéristiques des patients - toutes les cohortes
Délai: dans les 6 mois
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Les progresteurs précoces (dans les 6 mois) basés sur une survie sans progression ou sans récidive
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dans les 6 mois
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RWPFS2 (toutes les cohortes)
Délai: RWPFS2 et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWPFS2 a défini comme l'heure de la date d'indexation au premier événement de progression ultérieur à celle utilisée pour le point final ou le décès du PFS en raison de toute cause.
Les points de terminaison seront le temps médian pour la deuxième progression réelle (MRWPFS2) et les tarifs
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RWPFS2 et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
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RWD-RFS ou RWD-PFS (cohorte A et B)
Délai: RWD-RFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans ou RWD-PFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans
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La progression distante réelle (RWD-PFS) ou la survie sans récidive lointaine (RWD-RFS), définie comme l'heure de la date d'index à un événement de progression lointaine ou de récidive ou de décès lointain en raison de toute cause, selon la première fois que cela s'est produit en premier .
Les points de terminaison seront le temps médian pour le deuxième monde réel de l'événement et des tarifs
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RWD-RFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans ou RWD-PFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans
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Survie sans récidive de la loco-verres
Délai: RWL-RFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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La survie sans récidive de la locorégion du mot réel (RWL-RFS), définie comme l'heure de la date d'index à un événement de progression locale ou de récidive ou de décès local en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Les points de terminaison seront le temps médian de l'événement et des tarifs
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RWL-RFS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
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RWOS - toutes les cohortes
Délai: RWOS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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RW OS est défini comme l'heure de la date d'indice à mort en raison de toute cause, les critères de terminaison médians du monde réel seront le temps médian de l'événement et des tarifs
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RWOS et tarifs à 6, 12, 18, 24, 36 mois et 5 ans (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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Temps du monde réel à l'arrêt du traitement (RWTTD) - Toutes les cohortes
Délai: 3 ou 5 ans
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RWTTD est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de la première administration du médicament approuvé par le module approuvé par AZ) à la date de la dernière administration (+ durée du cycle de médicament, le cas échéant) ou la date de décès (pour toute cause ).
Un patient qui décède sans arrêt de traitement signalé sera considéré comme interrompu à la date du décès.
Pour les patients qui reçoivent toujours le médicament sélectionné à la fin du suivi, TTD sera censuré le dernier jour enregistré de traitement en cours.
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3 ou 5 ans
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Temps du monde réel vers le prochain traitement (RWTTNT) - Toutes les cohortes
Délai: RWTTNT et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWTTNT6M, RWTTNT1Y, RWTTNT3Y, RWTTNTS5Y)
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Temps du monde réel vers le prochain traitement (RWTTNT) tel que défini la période du début du traitement jusqu'au début de la prochaine ligne de traitement.
Dans la cohorte résécable, le traitement local sera considéré comme un nouveau traitement (chirurgie, radiothérapie) comme se produisant après une confirmation de la progression.
Les points de terminaison seront le temps médian de l'événement et des tarifs
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RWTTNT et tarifs à 6 mois, 1y, 3y, 5y (RWTTNT6M, RWTTNT1Y, RWTTNT3Y, RWTTNTS5Y)
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Temps réel pour le premier traitement local ultérieur (traitement RWTFST-local) toutes les cohortes
Délai: 3 ou 5 ans
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Temps du monde réel pour le premier traitement local ultérieur (traitement RWTFST-local) comme défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration de médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ) à la date de la première suite suivante Thérapie locale (y compris la RT ou la chirurgie de soutien ou curative) ou la date du décès (pour toute cause)
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3 ou 5 ans
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rwtfst (systémique) - cohorte A et B
Délai: 3 ou 5 ans
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RWTFST est défini comme l'heure à partir de la date d'index (date de première administration du médicament approuvé par le module approuvé par AZ) à la date de la première thérapie systémique ultérieure ou à la date de décès (pour toute cause).
Pour les patients qui reçoivent toujours les médicaments approuvés spécifiques au module développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ à la fin du suivi, RWTFST sera censuré le dernier jour enregistré du traitement en cours
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3 ou 5 ans
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Description des thérapies associées
Délai: 3 ou 5 ans
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Les thérapies associées comprendront des thérapies curatives pour le CBNPC, notamment la chirurgie, la radiothérapie (RT), la chimiothérapie et la radiothérapie associées (CRT), comme utilisé pour traiter différentes étapes de la maladie en plus des médicaments approuvés développés par AZ ou dans le cadre d'une alliance AZ sujet du module spécifique. Les résultats liés à cet objectif sont spécifiques à chaque étape de la maladie et donc à chaque cohorte. Pour les NSCLC résécables et non résécables (cohorte A et B), le traitement de la tumeur primitive comprendra un traitement néoadjuvant, un traitement curatif (chirurgie de la cohorte A et du CRT pour la cohorte B) et un traitement adjuvant ou de consolidation post-uratif. Pour le MNSCLC (cohorte C), le traitement décrira la ligne de traitement systémique reçu (y compris la TDM) et le RT ou la chirurgie de soutien le cas échéant. |
3 ou 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4191R00060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .