Retrospektivní a prospektivní, observační, vícekohortová studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) zahajující schválené léky vyvinuté AZ nebo jako součást aliance AZ (UmbREALung)
29. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní, observační, multikohortní studie z reálného světa u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) zahajující podávání léků AstraZeneca (neboli vyvinutých aliancí)
Jedná se o ambispektivní, observační, multicentrickou a multikohortovou studii zaměřenou na pacienty s NSCLC zahajující léčbu schválenými léky vyvinutými AZ nebo jako součást aliance AZ v zúčastněných zemích jako monoterapii nebo v kombinaci v jakékoli fázi onemocnění. Jsou navrženy tři kohorty podle stadia NSCLC (resekovatelné, neresekovatelné a metastatické). Multikohortová studie má modulární design. Zvláštní moduly budou vytvořeny samostatně pro hodnocení každé nové indikace léků vyvinutých AZ nebo jako součást aliance AZ, jakmile bude udělena evropská registrace (MA) a zpřístupněna v zúčastněných zemích.
Pacienti budou zařazeni do studie, pokud dostali (retrospektivní), dostanou (retrospektivní a prospektivní) nebo budou dostávat (prospektivně) schválené léky vyvinuté AZ nebo jako součást aliance AZ podle kritérií způsobilosti.
Léčebný plán a rozhodnutí provádí každý ošetřující lékař nezávisle před zařazením do této studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie, 13100
- Nábor
- Research Site
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Research Site
-
Aurillac, Francie, 15000
- Nábor
- Research Site
-
Auxerre, Francie, 89000
- Nábor
- Research Site
-
Avignon, Francie, 84918
- Nábor
- Research Site
-
Bezannes, Francie, 51430
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Blois, Francie, 41016
- Nábor
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
- Nábor
- Research Site
-
Béziers, Francie, 34500
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Caen, Francie, 14052
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Carcassonne, Francie, 11010
- Nábor
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Francie, 71321
- Nábor
- Research Site
-
Chambéry, Francie, 73000
- Nábor
- Research Site
-
Châteauroux, Francie, 36019
- Nábor
- Research Site
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Research Site
-
Dieppe, Francie, 76202
- Nábor
- Research Site
-
Dinan, Francie, 22100
- Nábor
- Research Site
-
Dreux, Francie, 28102
- Nábor
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Francie, 74370
- Nábor
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Francie, 97200
- Nábor
- Research Site
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Nábor
- Research Site
-
Limoges, Francie, 87000
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69437
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13915
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13003
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13285
- Nábor
- Research Site
-
Meaux, Francie, 77100
- Nábor
- Research Site
-
Metz, Francie, 57000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Metz, Francie, 57070
- Nábor
- Research Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Nábor
- Research Site
-
N MES, Francie, 30029
- Nábor
- Research Site
-
Nancy, Francie, 54100
- Nábor
- Research Site
-
Nantes, Francie, 44200
- Nábor
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
- Nábor
- Research Site
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- Research Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- Research Site
-
Reims, Francie, 51726
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rouen, Francie, 76000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Francie, 22000
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Etienne, Francie, 42100
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Nábor
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92151
- Nábor
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Research Site
-
Troyes, Francie, 10000
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Valenciennes, Francie, 59300
- Nábor
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Vannes, Francie, 56017
- Nábor
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Nábor
- Research Site
-
Villeurbanne, Francie, 69100
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude provedena s nemocničními a/nebo soukromými klinikami/nemocnicemi (pneumolog, lékařští onkologové) specializovanými na léčbu pacientů s NSCLC ve Francii a v Německu nebo v dalších zúčastněných zemích.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky prokázaným NSCLC
- Pacienti, u kterých byla zahájena léčba schválenými léky vyvinutými AZ nebo jako součást aliance AZ v době zařazení nebo během předchozích tří týdnů.
- Informovaní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii podle místních předpisů.
Kritéria vyloučení:
Pacienti účastnící se intervenční klinické studie pro NSCLC*
* s výjimkou nízkointervenčních studií (RIPH2), kde intervence nezahrnuje léčbu NSCLC
- Pacienti již zapsaní do jiného modulu kohorty v UMBREALUNG
- Pacienti pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 - Resekabilní
Ambispektivní, observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zahajující schválené léky vyvinuté AZ nebo jako součást AZ aliance u resekabilního NSCLC
|
|
Kohorta 2 – Neresekovatelné
Ambispektivní, observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zahajující schválené léky vyvinuté AZ nebo jako součást AZ aliance u neresekovatelného NSCLC
|
|
Kohorta 3 – Metastatické
Ambispektivní, observační studie pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic zahajující schválené léky vyvinuté AZ nebo jako součást AZ aliance u metastatického NSCLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta A (resekovatelná NSCLC)-Adjuvantní RW DFS
Časové okno: 3 roky
|
WDFS je definován jako čas od data indexu (datum první správy modulu specifických léčiv vyvinutých AZ nebo jako součást AZ aliance) do data prvního vyšetřovaného recidiva (místní nebo vzdálené) nebo smrt (kvůli smrt (kvůli smrt jakákoli příčina), podle toho, co nastane jako první.
Pacient, který zemřel bez hlášené recidivy, bude považován za opakování k datu smrti.
U pacientů, kteří zůstávají naživu a jejichž onemocnění se neobjevilo, budou DFS cenzurovány k datu posledního hodnocení nemoci
|
3 roky
|
|
Kohorta A (resekovatelná NSCLC)- Perioperační RW EFS
Časové okno: 3 roky
|
RWEFS je definován jako čas od datu indexu (datum první správy modulu specifických léčiv vyvinutých AZ nebo jako součást AZ aliance) do data progrese nemoci (PD), který vylučoval definitivní chirurgický zákrok nebo objevil při pokusu chirurgie, místní nebo vzdálená recidiva nebo smrt (kvůli jakékoli příčině), podle toho, co se vyskytuje jako první.
Pacient, který zemře bez hlášeného opakování, bude považován za událost v datu smrti.
U pacientů, kteří zůstávají naživu a kteří neměli žádnou událost, budou EFS cenzurovány k datu posledního hodnocení nemoci
|
3 roky
|
|
Kohorta B (neresekovatelný NSCLC): medián RWTFST
Časové okno: 3 roky
|
Čas v reálném světě na první následnou systémovou terapii (RWTFST) je definován jako čas od data indexu (datum první správy modul-specifických léků vyvinutých AZ nebo jako součást aliance AZ) k datu prvního následného Systemického terapie nebo datum úmrtí (kvůli jakékoli příčině).
U pacientů, kteří stále dostávají lék schválený AZ specifický pro modul na konci sledování, bude RWTFST cenzurován poslední zaznamenaný den probíhající léčby
|
3 roky
|
|
Kohorta C (metastatická NSCLC) RW TFST
Časové okno: 3 roky
|
Čas v reálném světě na první následnou systémovou terapii (RWTFST) je definován jako čas od data indexu (datum první správy modul-specifických léků vyvinutých AZ nebo jako součást aliance AZ) k datu prvního následného Systemického terapie nebo datum úmrtí (kvůli jakékoli příčině).
U pacientů, kteří stále dostávají lék schválený AZ specifický pro modul na konci sledování, bude RWTFST cenzurován poslední zaznamenaný den probíhající léčby
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy - všechny kohorty
Časové okno: Hodnocení odpovědi prostřednictvím nejlepší odpovědi pacienta (PR, CR, SD, PD) a datum nejlepší reakce
|
Odpověď je hodnocena pomocí klinického nebo radiologického úsudku nebo kritéria RECIST
|
Hodnocení odpovědi prostřednictvím nejlepší odpovědi pacienta (PR, CR, SD, PD) a datum nejlepší reakce
|
|
Další RW EFS (kohorta A - perioperační)
Časové okno: RW EFS a sazby za 6 měsíců, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
RWEFS je definován jako čas od datu indexu (datum první správy modulu specifických léčiv vyvinutých AZ nebo jako součást AZ aliance) do data progrese nemoci (PD), který vylučoval definitivní chirurgický zákrok nebo objevil při pokusu chirurgie, místní nebo vzdálená recidiva nebo smrt (kvůli jakékoli příčině), podle toho, co se vyskytuje jako první.
Pacient, který zemře bez hlášeného opakování, bude považován za událost v datu smrti.
U pacientů, kteří zůstávají naživu a kteří neměli žádnou událost, budou EFS cenzurovány k datu posledního hodnocení nemoci.
|
RW EFS a sazby za 6 měsíců, 1y, 3y, 5y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
|
Další RWDFS (kohorta a- adjuvans)
Časové okno: RWDF a sazby po 6 měsících, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDFS je definován jako čas od data indexu (datum první správy modulu specifických léčiv vyvinutých AZ nebo jako součást aliance AZ) do data prvního vyšetřovaného recidiva (místní nebo vzdálené) nebo smrt (kvůli smrt jakákoli příčina), podle toho, co nastane jako první.
Pacient, který zemřel bez hlášené recidivy, bude považován za opakování k datu smrti.
U pacientů, kteří zůstávají naživu a jejichž onemocnění se neobjevilo, budou DFS cenzurovány k datu posledního hodnocení nemoci
|
RWDF a sazby po 6 měsících, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (kohorta B a C)
Časové okno: Koncovými body budou střední přežití bez reálného světa (RWPFS) a sazby při 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
RWPFS definované jako čas od indexového data po progresi (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
|
Koncovými body budou střední přežití bez reálného světa (RWPFS) a sazby při 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
Rady progresivních hodnot a charakteristiky pacientů - všechny kohorty
Časové okno: do 6 měsíců
|
Časné pokroky (do 6 měsíců) na základě přežití bez progrese nebo bez recidivy
|
do 6 měsíců
|
|
RWPFS2 (všechny kohorty)
Časové okno: RWPFS2 a sazby 6, 12, 18, 24, 36 měsíců a 5 let (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 definovaný jako čas od indexového data k nejranější události progresi po události použité pro koncový bod PFS nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Koncové body budou střední dobou do druhého postupu v reálném světě (MRWPFS2) a sazby
|
RWPFS2 a sazby 6, 12, 18, 24, 36 měsíců a 5 let (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS nebo RWD-PFS (kohorta A a B)
Časové okno: RWD-RFS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let nebo RWD-PFS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let
|
Reálné vzdálené progrese (RWD-PFS) nebo vzdálené přežití bez recidivy (RWD-RFS), definované jako čas od indexového data po událost vzdáleného postupu nebo vzdálené recidivy nebo smrti v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co se objevilo jako první, které se objevilo jako první .
Koncové body budou střední dobou do druhého skutečného světa na akci a sazby
|
RWD-RFS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let nebo RWD-PFS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let
|
|
Skutečná lokoregionální přežití bez recidivy (RWL-RFS)-kohorta A a B
Časové okno: RWL-RFS a sazby při 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Přežití reálného lokoregionálního recidivy (RWL-RFS), definované jako čas od indexového data po událost místního postupu nebo místní recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Koncové body budou střední čas na událost a sazby
|
RWL-RFS a sazby při 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - všechny kohorty
Časové okno: RWOS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
RW OS je definován jako čas od datu indexu do smrti z důvodu jakékoli příčiny, střední světový průměrné koncové body budou průměrný čas na událost a sazby
|
RWOS a sazby v 6, 12, 18, 24, 36 měsících a 5 let (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Ukončení léčby v reálném světě (RWTTD) - všechny kohorty
Časové okno: 3 nebo 5 let
|
RWTTD je definován jako čas od data indexu (datum první správy léčiva schváleného AZ-schváleným modulem) k datu poslední podávání (+doba trvání lékového cyklu, pokud je to použitelné) nebo datum smrti (z důvodu jakékoli příčiny (z důvodu jakékoli příčiny ).
Pacient, který zemře bez hlášeného přerušení léčby, bude považován za přerušen v datu smrti.
U pacientů, kteří stále dostávají vybraný lék na konci sledování, bude TTD cenzurován poslední zaznamenaný den probíhající léčby.
|
3 nebo 5 let
|
|
Čas v reálném světě do další léčby (RWTTNT) - všechny kohorty
Časové okno: rwttnt a sazby po 6 měsících, 1y, 3y, 5y (rwtTNT6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
Čas v reálném světě do další léčby (RWTTNT), jak definoval období od začátku léčby do začátku další linie léčby.
V resekovatelné kohortě bude lokální léčba považována za novou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapie), ke které dochází po potvrzení progrese.
Koncové body budou střední čas na událost a sazby
|
rwttnt a sazby po 6 měsících, 1y, 3y, 5y (rwtTNT6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Čas v reálném světě do prvního následného místního léčby (RWTFST-local léčba) Všechny kohorty
Časové okno: 3 nebo 5 let
|
Čas v reálném světě do prvního následného místního léčby (RWTFST-Local Léčba), jak je definováno jako čas od data indexu (datum první správy modulu specifických léčiv vyvinutých AZ nebo jako součást AZ aliance) do data prvního následného Místní terapie (včetně podpůrné nebo léčebné RT nebo chirurgického zákroku) nebo datum úmrtí (kvůli jakékoli příčině)
|
3 nebo 5 let
|
|
RWTFST (Systemic) - kohorta A a B
Časové okno: 3 nebo 5 let
|
RWTFST je definován jako čas od data indexu (datum první správy AZ-schváleného léčiva AZ) do data první následné systémové terapie nebo datum úmrtí (z důvodu jakékoli příčiny).
U pacientů, kteří stále dostávají léky specifické pro modul, vyvinuté AZ nebo jako součást aliance AZ na konci sledování, bude RWTFST cenzurován poslední zaznamenaný den probíhající léčby
|
3 nebo 5 let
|
|
Popis přidružených terapií
Časové okno: 3 nebo 5 let
|
Přidružené terapie budou zahrnovat léčebné terapie pro NSCLC, včetně chirurgického zákroku, radioterapie (RT), přidružené chemoterapie a radioterapie (CRT), které se používají k léčbě různých fází nemoci kromě schválených léků vyvinutých AZ nebo jako součást AZ aliance předmět konkrétního modulu. Výsledky související s tímto cílem jsou specifické pro každou fázi onemocnění a tedy pro každou kohortu. U resekovatelné a neresekovatelné NSCLC (kohorta A a B) bude léčba primitivního nádoru zahrnovat neoadjuvantní léčbu, léčebnou léčbu (chirurgický zákrok pro kohortu A a CRT pro kohortu B) a postkurativní adjuvans nebo konsolidační léčbu. U MNSCLC (kohorta C) bude léčba popisovat linii systémového ošetření (včetně CT) a podpůrnou RT nebo chirurgický zákrok, pokud je to použitelné. |
3 nebo 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4191R00060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .