Um estudo retrospectivo e prospectivo, observacional e multicoorte do mundo real de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) iniciando medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ (UmbREALung)
26 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicoorte prospectivo, observacional e do mundo real de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) iniciando medicamentos AstraZeneca (ou desenvolvidos pela Alliance)
Este é um estudo ambispectivo, observacional, multicêntrico e multicoorte, direcionado a pacientes com NSCLC iniciando medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ, nos países participantes, como monoterapia ou em combinação em qualquer estágio da doença. Três coortes são projetadas, com base no estágio do NSCLC (ressecável, irressecável e metastático). O estudo multicoorte tem design modular. Módulos específicos serão criados separadamente para avaliar cada nova indicação de medicamentos desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança da AZ, uma vez concedida a Autorização de Introdução no Mercado Europeia (AIM) e disponibilizada nos países participantes.
Os pacientes serão inscritos no estudo se tiverem recebido (retrospectivo), receber (retrospectivo e prospectivo) ou receber (prospectivo) medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ de acordo com os critérios de elegibilidade.
O plano de tratamento e a decisão são feitos independentemente por cada médico assistente antes da inclusão neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dresden, Alemanha, 1127
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
-
Halle, Alemanha, 6120
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 20249
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30161
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30171
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hanover, Alemanha, 30629
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69115
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Kassel, Alemanha, 34125
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
L Rrach, Alemanha, 79539
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Landshut, Alemanha, 84036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
M Nnerstadt, Alemanha, 97702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Research Site
-
Neuss, Alemanha, 41462
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Schorndorf, Alemanha, 73614
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemanha, 65199
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, França, 13100
- Recrutamento
- Research Site
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Research Site
-
Aurillac, França, 15000
- Recrutamento
- Research Site
-
Auxerre, França, 89000
- Recrutamento
- Research Site
-
Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Research Site
-
Bezannes, França, 51430
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Blois, França, 41016
- Recrutamento
- Research Site
-
Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Recrutamento
- Research Site
-
Béziers, França, 34500
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Caen, França, 14052
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Carcassonne, França, 11010
- Recrutamento
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, França, 71321
- Recrutamento
- Research Site
-
Chambéry, França, 73000
- Recrutamento
- Research Site
-
Châteauroux, França, 36019
- Recrutamento
- Research Site
-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- Research Site
-
Dieppe, França, 76202
- Recrutamento
- Research Site
-
Dinan, França, 22100
- Recrutamento
- Research Site
-
Dreux, França, 28102
- Recrutamento
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, França, 74370
- Recrutamento
- Research Site
-
Fort de France Cedex, França, 97200
- Recrutamento
- Research Site
-
Le Coudray, França, 28630
- Recrutamento
- Research Site
-
Limoges, França, 87000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69437
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13915
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13003
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13285
- Recrutamento
- Research Site
-
Meaux, França, 77100
- Recrutamento
- Research Site
-
Metz, França, 57000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Metz, França, 57070
- Recrutamento
- Research Site
-
Mulhouse, França, 68100
- Recrutamento
- Research Site
-
N MES, França, 30029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nancy, França, 54100
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantes, França, 44200
- Recrutamento
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06000
- Recrutamento
- Research Site
-
Perpignan, França, 66000
- Recrutamento
- Research Site
-
Reims, França, 51726
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Rouen, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Saint-Brieuc, França, 22000
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42271
- Recrutamento
- Research Site
-
Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Research Site
-
Suresnes, França, 92151
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31076
- Recrutamento
- Research Site
-
Troyes, França, 10000
- Recrutamento
- Research Site
-
Valenciennes, França, 59300
- Recrutamento
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Research Site
-
Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Recrutamento
- Research Site
-
Villeurbanne, França, 69100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em clínicas/hospitais hospitalares e/ou privados (pneumologista, oncologistas médicos) especializados no tratamento de pacientes com NSCLC na França e na Alemanha ou em qualquer outro país participante posteriormente.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Pacientes com CPNPC comprovado histologicamente ou citologicamente
- Pacientes iniciaram medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ no momento da inscrição ou nas três semanas anteriores.
- Pacientes informados que consentem em participar do estudo de acordo com os regulamentos locais.
Critérios de exclusão:
Pacientes que participam de um ensaio clínico intervencionista para NSCLC*
*com exceção de estudos com baixa intervenção (RIPH2) onde a intervenção não envolve o tratamento do CPNPC
- Pacientes já cadastrados em outro módulo da coorte no UMBREALUNG
- Pacientes sob salvaguarda da justiça, curatela ou tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1 - Ressecável
Estudo ambispectivo e observacional de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas iniciando medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ em NSCLC ressecável
|
|
Coorte 2 - Irressecável
Estudo ambispectivo e observacional de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas iniciando medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ em NSCLC irressecável
|
|
Coorte 3 - Metastático
Estudo ambispectivo e observacional de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas iniciando medicamentos aprovados desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ em NSCLC metastático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte A (NSCLC ressecável)-adjuvante RW DFS
Prazo: 3 anos
|
O WDFS é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados específicos do módulo desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data da primeira recorrência determinada pelo investigador (local ou distante) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Um paciente que morre sem recorrência relatado será considerado se repetir na data da morte.
Para os pacientes que permanecem vivos e cuja doença não se repetiu, o DFS será censurado na data da última avaliação avaliada da doença
|
3 anos
|
|
Coorte A (NSCLC ressecável)- RW perioperatório EFS
Prazo: 3 anos
|
O RWEFS é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados específicos do módulo desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data de progressão da doença (DP) que impediu a cirurgia definitiva ou descoberta durante a tentativa cirurgia, recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Um paciente que morre sem recorrência relatado será considerado como tendo um evento na data da morte.
Para os pacientes que permanecem vivos e que não tiveram evento, os EFs serão censurados na data da última avaliação avaliada da doença
|
3 anos
|
|
Coorte B (NSCLC irressecável): RWTFST mediana
Prazo: 3 anos
|
O tempo do mundo real para a primeira terapia sistêmica subsequente (RWTFST) é definida como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados por módulos desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data da primeira sistêmica subsequente terapia ou a data da morte (devido a qualquer causa).
Para os pacientes que ainda recebem o medicamento aprovado pelo AZ específico do módulo no final do acompanhamento, o RWTFST será censurado no último dia gravado de tratamento em andamento
|
3 anos
|
|
Coorte C (NSCLC metastático) RW TFST
Prazo: 3 anos
|
O tempo do mundo real para a primeira terapia sistêmica subsequente (RWTFST) é definida como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados por módulos desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data da primeira sistêmica subsequente terapia ou a data da morte (devido a qualquer causa).
Para os pacientes que ainda recebem o medicamento aprovado pelo AZ específico do módulo no final do acompanhamento, o RWTFST será censurado no último dia gravado de tratamento em andamento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de resposta - todas as coortes
Prazo: Avaliação de resposta através da melhor resposta do paciente (PR, CR, SD, PD) e Data da melhor resposta
|
A resposta é avaliada por meio de julgamento clínico ou radiológico ou critérios de RECIST
|
Avaliação de resposta através da melhor resposta do paciente (PR, CR, SD, PD) e Data da melhor resposta
|
|
RW EFS adicional (coorte A - perioperatória)
Prazo: RW EFS e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (rWefs6m, rwefs1y, rwefs3y, rwefs5y)
|
O RWEFS é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados específicos do módulo desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data de progressão da doença (DP) que impediu a cirurgia definitiva ou descoberta durante a tentativa cirurgia, recorrência local ou distante ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Um paciente que morre sem recorrência relatado será considerado como tendo um evento na data da morte.
Para os pacientes que permanecem vivos e que não tiveram evento, o EFS será censurado na data da última avaliação avaliada da doença.
|
RW EFS e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (rWefs6m, rwefs1y, rwefs3y, rwefs5y)
|
|
RWDFs adicionais (coorte a-adjuvante)
Prazo: RWDFs e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
O RWDFS é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados específicos do módulo desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data da primeira recorrência determinada pelo investigador (local ou distante) ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Um paciente que morre sem recorrência relatado será considerado se repetir na data da morte.
Para os pacientes que permanecem vivos e cuja doença não se repetiu, o DFS será censurado na data da última avaliação avaliada da doença
|
RWDFs e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (coorte B e C)
Prazo: Os financiários serão sobrevivência médio livre de progressão do mundo real (RWPFs) e taxas às 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
RWPFs definidos como tempo da data do índice para a progressão (DP) ou a morte devido a qualquer causa.
|
Os financiários serão sobrevivência médio livre de progressão do mundo real (RWPFs) e taxas às 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
Primeiros progressores e características dos pacientes - todas as coortes
Prazo: dentro de 6 meses
|
Progressores iniciais (dentro de 6 meses) com base na sobrevivência livre de progressão ou sem recorrência
|
dentro de 6 meses
|
|
RWPFS2 (todas as coortes)
Prazo: rwpfs2 e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (rwpfs2-6m, rwpfs2-12m, rwpfs2-18m, rwd-rfs24m, rwpfs2-3y, rwpfs2-5y)
|
RWPFS2 definido como tempo desde a data do índice até o evento de progressão mais antigo, subsequente ao usado para o endpoint ou morte do PFS devido a qualquer causa.
Os pontos de extremidade serão tempo médio para a segunda progressão do mundo real (MRWPFS2) e taxas
|
rwpfs2 e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (rwpfs2-6m, rwpfs2-12m, rwpfs2-18m, rwd-rfs24m, rwpfs2-3y, rwpfs2-5y)
|
|
RWD-RFS ou RWD-PFS (coorte A e B)
Prazo: RWD-RFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos ou RWD-PFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos
|
Palavra real livre de progressão (RWD-PFS) ou sobrevivência distante sem recorrência (RWD-RFS), definida como o tempo da data do índice para um evento de progressão distante ou recorrência distante ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
Os pontos de extremidade serão tempo médio para o segundo mundo real para o evento e as taxas
|
RWD-RFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos ou RWD-PFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos
|
|
Sobrevivência Locorregional de Recorrência (RWL-RFS)-Coorte A e B da Coorte A e B
Prazo: RWL-RFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Sobrevivência locporocional de recorrência (RWL-RFS), definida como o tempo da data do índice para um evento de progressão local ou recorrência local ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pontos de extremidade serão tempo médio para eventos e taxas
|
RWL-RFS e taxas em 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - Todas as coortes
Prazo: RWOS e taxas às 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
O RW OS é definido como o tempo desde a data do índice até a morte devido a qualquer causa, os pontos de extremidade mediana do mundo real serão o tempo médio do evento e as taxas
|
RWOS e taxas às 6, 12, 18, 24, 36 meses e 5 anos (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Tempo do mundo real para o tratamento de descontinuação (RWTTD) - todas as coortes
Prazo: 3 ou 5 anos
|
O RWTTD é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração do medicamento aprovado pelo AZ específico do módulo) até a data da última administração (+duração do ciclo do medicamento, quando aplicável) ou data de morte (devido a qualquer causa ).
Um paciente que morre sem a descontinuação do tratamento relatada será considerado interrompido na data da morte.
Para os pacientes que ainda receberam o medicamento selecionado no final do acompanhamento, o TTD será censurado no último dia registrado de tratamento contínuo.
|
3 ou 5 anos
|
|
Tempo do mundo real para o próximo tratamento (rwttnt) - todas as coortes
Prazo: rwttnt e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
Tempo do mundo real para o próximo tratamento (RWTTNT) definiu o período desde o início do tratamento até o início da próxima linha de tratamento.
Na coorte ressecável, o tratamento local será considerado como novo tratamento (cirurgia, radioterapia) como ocorrendo após uma confirmação de progressão.
Os pontos de extremidade serão tempo médio para eventos e taxas
|
rwttnt e taxas aos 6 meses, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Tempo do mundo real para o primeiro tratamento local subsequente (RWTFST-Local Treatment) todas as coortes
Prazo: 3 ou 5 anos
|
Tempo do mundo real para o primeiro tratamento local subsequente (tratamento rwtfst-local), conforme definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração de medicamentos aprovados específicos do módulo desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança AZ) até a data da primeira subsequente Terapia local (incluindo RT ou cirurgia de suporte ou curativo) ou a data da morte (devido a qualquer causa)
|
3 ou 5 anos
|
|
rwtfst (sistêmico) - coorte A e B
Prazo: 3 ou 5 anos
|
O RWTFST é definido como o horário a partir da data do índice (data da primeira administração do medicamento aprovado pelo AZ específico do módulo) até a data da primeira terapia sistêmica subsequente ou a data da morte (devido a qualquer causa).
Para os pacientes que ainda recebem os medicamentos aprovados pelo módulo desenvolvidos pela AZ ou como parte de uma aliança AZ no final do acompanhamento, o RWTFST será censurado no último dia gravado de tratamento em andamento
|
3 ou 5 anos
|
|
Descrição de terapias associadas
Prazo: 3 ou 5 anos
|
As terapias associadas incluirão terapias curativas para NSCLC, incluindo cirurgia, radioterapia (TR), quimioterapia associada e radioterapia (TRC), conforme usado para tratar diferentes estágios da doença, além dos medicamentos aprovados desenvolvidos por AZ ou como parte de uma aliança Az Assunto do módulo específico. Os resultados relacionados a esse objetivo são específicos para cada estágio da doença e, portanto, a cada coorte. Para NSCLC ressecável e irressecável (coorte A e B), o tratamento do tumor primitivo incluirá tratamento neoadjuvante, tratamento curativo (cirurgia para coorte A e CRT para coorte B) e tratamento adjuvante pós-curativo ou consolidação. Para MNSCLC (coorte C), o tratamento descreverá a linha de tratamento sistêmico recebido (incluindo a TC) e a TR de suporte ou cirurgia quando aplicável. |
3 ou 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4191R00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .