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对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行的一项回顾性和前瞻性、观察性、真实世界多队列研究，起始药物由 AZ 开发或作为 AZ 联盟的一部分开发 (UmbREALung)

2026年8月26日更新者：AstraZeneca

对使用阿斯利康（或联盟开发）药物的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者进行的前瞻性、观察性、真实世界多队列研究

这是一项双向、观察性、多中心、多队列研究，针对非小细胞肺癌患者，在参与国家中使用 AZ 或作为 AZ 联盟的一部分开发的批准药物，在疾病的任何阶段作为单一疗法或联合疗法。根据 NSCLC 的分期（可切除、不可切除和转移性）设计了三个队列。多队列研究采用模块化设计。一旦获得欧洲上市许可 (MA) 并在参与国家上市，将单独设立特定模块来评估 AZ 开发的药物或作为 AZ 联盟一部分的药物的每个新适应症。

如果患者根据资格标准已经接受（回顾性）、接受（回顾性和前瞻性）或将接受（前瞻性）由 AZ 开发的或作为 AZ 联盟的一部分批准的药物，则将参加该研究。

在纳入本研究之前，治疗计划和决定由每位治疗医生独立制定。

研究概览

地位

招聘中

条件

对非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者启动由 AZ 开发或作为 AZ 联盟一部分的批准药物进行的真实世界多队列研究

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
电话号码：1-877-240-9479
邮箱：information.center@astrazeneca.com

学习地点

德国
- - Berlin、德国、14089
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Dresden、德国、1127
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Frankfurt am Main、德国、65929
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Frankfurt am Main、德国、60488
    - 招聘中
    - Research Site
  - Halle、德国、6120
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Hamburg、德国、20249
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Hanover、德国、30161
    - 招聘中
    - Research Site
  - Hanover、德国、30171
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Hanover、德国、30629
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Heidelberg、德国、69115
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Kassel、德国、34125
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - L Rrach、德国、79539
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Landshut、德国、84036
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - M Nnerstadt、德国、97702
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Magdeburg、德国、39120
    - 招聘中
    - Research Site
  - Neuss、德国、41462
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Schorndorf、德国、73614
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Wiesbaden、德国、65199
    - 尚未招聘
    - Research Site
法国
- - Aix-en-Provence、法国、13100
    - 招聘中
    - Research Site
  - Angers、法国、49933
    - 招聘中
    - Research Site
  - Aurillac、法国、15000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Auxerre、法国、89000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Avignon、法国、84918
    - 招聘中
    - Research Site
  - Bezannes、法国、51430
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Blois、法国、41016
    - 招聘中
    - Research Site
  - Bordeaux、法国、33000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Bourg-en-Bresse、法国、01012
    - 招聘中
    - Research Site
  - Béziers、法国、34500
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Caen、法国、14052
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Carcassonne、法国、11010
    - 招聘中
    - Research Site
  - Chalon Sur Sa Ne、法国、71321
    - 招聘中
    - Research Site
  - Chambéry、法国、73000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Châteauroux、法国、36019
    - 招聘中
    - Research Site
  - Créteil、法国、94000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Dieppe、法国、76202
    - 招聘中
    - Research Site
  - Dinan、法国、22100
    - 招聘中
    - Research Site
  - Dreux、法国、28102
    - 招聘中
    - Research Site
  - Epagny METZ Tessy、法国、74370
    - 招聘中
    - Research Site
  - Fort de France Cedex、法国、97200
    - 招聘中
    - Research Site
  - Le Coudray、法国、28630
    - 招聘中
    - Research Site
  - Limoges、法国、87000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Lyon、法国、69437
    - 招聘中
    - Research Site
  - Marseille、法国、13915
    - 招聘中
    - Research Site
  - Marseille、法国、13003
    - 招聘中
    - Research Site
  - Marseille、法国、13285
    - 招聘中
    - Research Site
  - Meaux、法国、77100
    - 招聘中
    - Research Site
  - Metz、法国、57000
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Metz、法国、57070
    - 招聘中
    - Research Site
  - Mulhouse、法国、68100
    - 招聘中
    - Research Site
  - N MES、法国、30029
    - 招聘中
    - Research Site
  - Nancy、法国、54100
    - 招聘中
    - Research Site
  - Nantes、法国、44200
    - 招聘中
    - Research Site
  - Neuilly-sur-Seine、法国、92200
    - 招聘中
    - Research Site
  - Nice、法国、06000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Perpignan、法国、66000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Reims、法国、51726
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Rouen、法国、76000
    - 尚未招聘
    - Research Site
  - Saint-Brieuc、法国、22000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Saint-Etienne、法国、42100
    - 招聘中
    - Research Site
  - Saint-Herblain、法国、44800
    - 招聘中
    - Research Site
  - Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
    - 招聘中
    - Research Site
  - Strasbourg、法国、67000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Suresnes、法国、92151
    - 招聘中
    - Research Site
  - Toulouse、法国、31076
    - 招聘中
    - Research Site
  - Troyes、法国、10000
    - 招聘中
    - Research Site
  - Valenciennes、法国、59300
    - 招聘中
    - Research Site
  - Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
    - 招聘中
    - Research Site
  - Vannes、法国、56017
    - 招聘中
    - Research Site
  - Villefranche-sur-Saône、法国、69655
    - 招聘中
    - Research Site
  - Villeurbanne、法国、69100
    - 招聘中
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

随后，该研究将与法国和德国或任何其他参与国家专门治疗非小细胞肺癌患者的医院和/或私人诊所/医院（肺科医师、肿瘤内科医师）进行。

描述

纳入标准：

成人患者（≥18岁）
经组织学或细胞学证实的 NSCLC 患者
患者在入组时或前三周内开始使用 AZ 开发的或作为 AZ 联盟一部分的批准药物。
根据当地法规同意参加研究的知情患者。

排除标准：

参与 NSCLC 介入临床试验的患者*
* 低干预研究 (RIPH2) 除外，其中干预不涉及 NSCLC 治疗
患者已入组 UMBREALUNG 队列的另一个模块
受到正义、监管或监护保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组 - 可切除对非小细胞肺癌患者启动由 AZ 或作为 AZ 联盟的一部分开发的批准药物治疗可切除 NSCLC 的双向、观察性研究
第 2 组 - 不可切除对非小细胞肺癌患者启动由 AZ 或作为 AZ 联盟的一部分开发的批准药物治疗不可切除非小细胞肺癌的双向、观察性研究
第 3 组 - 转移性对非小细胞肺癌患者启动由 AZ 或作为 AZ 联盟的一部分开发的批准药物治疗转移性非小细胞肺癌的双向、观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
队列A（可切除的NSCLC）-Adjuvant RW DFS 大体时间：3年	WDF被定义为索引日期（首次管理由AZ开发的模块特定批准的药物的日期或作为AZ联盟的一部分）到首次研究者的复发日期（本地或遥远）或死亡（由于任何原因），以先到者为准。未经报告的复发死亡的患者将被视为在死亡之日复发。对于仍然活着且疾病不复发的患者，将在上次可评估疾病评估的日期进行审查	3年
队列A（可切除的NSCLC） - 围手术室RW EFS 大体时间：3年	RWEFS定义为索引日期的时间（AZ开发的模块特定批准的药物或AZ联盟联盟的一部分）到疾病进展日期（PD）（PD）（阻止了确定性手术的日期）手术，局部或遥远的复发或死亡（由于任何原因），以先到者为准。未经报告的复发死亡的患者将被视为在死亡之日发生事件。对于仍然活着且没有事件的患者，将在上次可评估疾病评估的日期进行审查	3年
队列B（不可切除的NSCLC）：RWTFST中位数大体时间：3年	现实世界中首先进行随后进行全身治疗（RWTFST）的时间定义为索引日期（首次管理AZ开发的模块特异性批准药物或作为AZ Alliance的一部分）到首次随后的全身性日期治疗或死亡日期（由于任何原因）。对于仍在随访结束时仍接受模块特异性AZ批准的药物的患者，将在正在进行的治疗的最后记录日进行审查	3年
队列C（转移性NSCLC）RW TFST 大体时间：3年	现实世界中首先进行随后进行全身治疗（RWTFST）的时间定义为索引日期（首次管理AZ开发的模块特异性批准药物或作为AZ Alliance的一部分）到首次随后的全身性日期治疗或死亡日期（由于任何原因）。对于仍在随访结束时仍接受模块特异性AZ批准药物的患者，将在持续治疗的最后记录日进行审查	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
回应率 - 所有队列大体时间：通过患者的最佳反应（PR，CR，SD，PD）和最佳响应日期的响应评估	通过临床或放射学判断或恢复标准评估反应	通过患者的最佳反应（PR，CR，SD，PD）和最佳响应日期的响应评估
其他RW EFS（围手术组）大体时间：RW EFS和6个月时的RW EFS，1Y，3Y，5Y（RWEFS6M，RWEFS1Y，RWEFS3Y，RWEFS5Y）	RWEFS定义为索引日期的时间（AZ开发的模块特定批准的药物或AZ联盟联盟的一部分）到疾病进展日期（PD）（PD）（阻止了确定性手术的日期）手术，局部或遥远的复发或死亡（由于任何原因），以先到者为准。未经报告的复发死亡的患者将被视为在死亡之日发生事件。对于仍然活着且没有事件的患者，将在上次可评估疾病评估的日期进行审查。	RW EFS和6个月时的RW EFS，1Y，3Y，5Y（RWEFS6M，RWEFS1Y，RWEFS3Y，RWEFS5Y）
额外的RWDF（队列A-佐剂）大体时间：RWDFS和6个月时的RWDF和费率，1Y，3Y，5Y（RWDFS6M，RWDFS1Y，RWDFS3Y，RWDFS5Y）	RWDFS定义为索引日期（第一次管理AZ开发的特定批准药物的日期或作为AZ联盟的一部分）到首次研究者的复发日期（本地或远处）或死亡（由于任何原因），以先到者为准。未经报告的复发死亡的患者将被视为在死亡之日复发。对于仍然活着且疾病不复发的患者，将在上次可评估疾病评估的日期进行审查	RWDFS和6个月时的RWDF和费率，1Y，3Y，5Y（RWDFS6M，RWDFS1Y，RWDFS3Y，RWDFS5Y）
RWPFS（队列B和C）大体时间：终点将是现实世界中的中值免费生存（RWPF）和6、12、12、18、24、36个月零5年（RWPFS6M，RWPFS12M，RWPFS12M，RWPF18M，RWPFS24M，RWPFS24M，RWPFS36M，RWPFS5Y），RWPFS5Y）	RWPF定义为从索引日期到进展（PD）或由于任何原因导致死亡的时间。	终点将是现实世界中的中值免费生存（RWPF）和6、12、12、18、24、36个月零5年（RWPFS6M，RWPFS12M，RWPFS12M，RWPF18M，RWPFS24M，RWPFS24M，RWPFS36M，RWPFS5Y），RWPFS5Y）
患者的早期经验者评估和特征 - 所有队列大体时间：在6个月内	基于无进展或无复发生存的早期经验者（6个月内）	在6个月内
RWPFS2（所有队列）大体时间：RWPFS2和6、12、18、24、36个月零5年（RWPFS2-6M，RWPFS2-12M，RWPFS2-18M，RWD-RFS24M，RWPFS2-3Y，RWPFS2-3Y，RWPFS2-5Y），RWPFS2-5Y）	RWPFS2定义为从索引日期到最早进展事件的时间，该事件是由于任何原因而用于PFS端点或死亡的时间。终点将是第二个现实世界进步（MRWPFS2）和速率的中间时间	RWPFS2和6、12、18、24、36个月零5年（RWPFS2-6M，RWPFS2-12M，RWPFS2-18M，RWD-RFS24M，RWPFS2-3Y，RWPFS2-3Y，RWPFS2-5Y），RWPFS2-5Y）
RWD-RFS或RWD-PFS（队列A和B）大体时间：RWD-RFS和费率为6、12、18、24、36个月零5年，或RWD-PFS和6、12、18、24、36个月和5年的RWD-PFS和费率	现实词的无进展（RWD-PF）或遥远的无复发生存率（RWD-RFS），定义为从索引日期到远距离进展或远处复发或死亡的时间，任何原因（以任何原因）首次发生的情况。终点将是赛事第二个现实世界的中间时间和费率	RWD-RFS和费率为6、12、18、24、36个月零5年，或RWD-PFS和6、12、18、24、36个月和5年的RWD-PFS和费率
真实的局部区域无复发生存率（RWL-RFS） - 队列A和B 大体时间：RWL-RFS和6、12、18、24、36个月零5年（RWL-RFS6M，RWL-RFS12M，RWL-RFS18M，RWL-RFSM，RWL-RFSM，RWL-RFSM，RRWL-RFS3Y，RRWL-RFS5Y）	真实的局部区域无复发生存期（RWL-RF）定义为从索引日期到局部进展或局部进展或因任何原因而导致的局部进展或死亡的事件的时间，以首先发生的任何原因。终点将是活动的中间时间和费率	RWL-RFS和6、12、18、24、36个月零5年（RWL-RFS6M，RWL-RFS12M，RWL-RFS18M，RWL-RFSM，RWL-RFSM，RWL-RFSM，RRWL-RFS3Y，RRWL-RFS5Y）
RWOS-所有队列大体时间：RWOS和6、12、18、24、36个月零5年（RWOS6M，RWOS12M，RWOS18M，RWOS24M，RWOS24M，RWOS3Y，RWOS5Y）的RWOS和费率	RW OS定义为由于任何原因而导致的索引日期到死亡的时间，现实世界中间的终点将是活动的中间时间和费率	RWOS和6、12、18、24、36个月零5年（RWOS6M，RWOS12M，RWOS18M，RWOS24M，RWOS24M，RWOS3Y，RWOS5Y）的RWOS和费率
现实世界中停用的时间（RWTTD） - 所有队列大体时间：3或5年	RWTTD定义为索引日期（首次管理模块特异性AZ批准的药物的日期）到上次给药日期（适用于药物周期的+持续时间）或死亡日期（由于任何原因，）。未经报告的治疗中断死亡的患者将被认为是在死亡之日停止的。对于仍在随访结束时仍接受选定药物的患者，TTD将在持续治疗的最后一天进行审查。	3或5年
现实世界的下一个治疗时间（RWTTNT） - 所有队列大体时间：rwttnt和6个月时的费率，1y，3y，5y（rwttnt6m，rwttnt1y，rwttnt3y，rwttnts5y）	现实世界的下一个治疗时间（RWTTNT）定义了从治疗开始到下一条治疗开始的时期。在可切除的队列中，局部治疗将被视为新的治疗方法（手术，放射疗法）是在确认进展后发生的。终点将是活动的中间时间和费率	rwttnt和6个月时的费率，1y，3y，5y（rwttnt6m，rwttnt1y，rwttnt3y，rwttnts5y）
现实世界中首次进行后续局部治疗（RWTFST-LOCAL PREANTER）的时间大体时间：3或5年	现实世界中首次进行后续局部治疗（RWTFST-Local治疗）定义为索引日期（首次管理AZ开发的模块特定批准的药物或作为AZ Alliance的一部分）的时间局部治疗（包括支持性或治愈性RT或手术）或死亡日期（由于任何原因）	3或5年
rwtfst（hysteric） - 队列A和B 大体时间：3或5年	RWTFST定义为从索引日期（首次管理模块特异性AZ批准的药物的日期）到首次随后的全身治疗日期或死亡日期（由于任何原因）。对于仍在随访结束时AZ开发的模块特异性药物或作为AZ联盟的一部分的患者，RWTFST将在持续治疗的最后记录日进行审查	3或5年
相关疗法的描述大体时间：3或5年	相关疗法将包括针对NSCLC的治疗疗法，包括手术，放疗（RT），相关的化学疗法和放射疗法（CRT），用于治疗该疾病的不同阶段，除了AZ开发的批准药物或作为AZ联盟的一部分特定模块的主题。与该目标相关的结果是特定于疾病的每个阶段，因此特定于每个队列。对于可切除且不可切除的NSCLC（队列A和B），原始肿瘤的治疗将包括新辅助治疗，治疗治疗（同类A和CRT的手术B和CRT的CRT）和术后辅助辅助或合并治疗。对于MNSCLC（COHORT C），该处理将描述接受的全身治疗线（包括CT）以及适用的支持性RT或手术。	3或5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (估计的)

2032年6月30日

研究完成 (估计的)

2032年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日