Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek retrospektív és prospektív, megfigyeléses, valós több kohorszos vizsgálata, amely az AZ által kifejlesztett vagy egy AZ Alliance részeként jóváhagyott gyógyszereket kezdeményezett (UmbREALung)
2026. augusztus 26. frissítette: AstraZeneca
Prospektív, megfigyeléses, valós világban végzett, több kohorszos vizsgálat nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeken, akik AstraZeneca (vagy szövetség által kifejlesztett) gyógyszereket kezdeményeztek
Ez egy ambispektív, megfigyeléses, többközpontú és több kohorszos vizsgálat, amely NSCLC-ben szenvedő betegeket céloz meg, és az AZ által vagy egy AZ szövetség részeként kifejlesztett jóváhagyott gyógyszereket kezdeményez a résztvevő országokban, monoterápiaként vagy kombinációban a betegség bármely szakaszában. Három kohorsz van kialakítva az NSCLC stádiuma alapján (reszekálható, nem reszekálható és metasztatikus). A többkohort vizsgálat moduláris felépítésű. Külön modulokat állítanak fel az AZ által kifejlesztett gyógyszerek minden új indikációjának értékelésére, vagy az AZ szövetség részeként, miután az európai forgalomba hozatali engedélyt (MA) megadták és elérhetővé teszik a részt vevő országokban.
A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha kaptak (retrospektív), kaptak (retrospektív és leendő) vagy (leendő) jóváhagyott gyógyszereket az AZ által kifejlesztett vagy egy AZ szövetség részeként a jogosultsági kritériumoknak megfelelően.
A kezelési tervet és a döntést minden kezelőorvos önállóan hozza meg, mielőtt bevonná ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
- Toborzás
- Research Site
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Research Site
-
Aurillac, Franciaország, 15000
- Toborzás
- Research Site
-
Auxerre, Franciaország, 89000
- Toborzás
- Research Site
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Toborzás
- Research Site
-
Bezannes, Franciaország, 51430
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Blois, Franciaország, 41016
- Toborzás
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
- Toborzás
- Research Site
-
Béziers, Franciaország, 34500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Caen, Franciaország, 14052
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Carcassonne, Franciaország, 11010
- Toborzás
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Franciaország, 71321
- Toborzás
- Research Site
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- Toborzás
- Research Site
-
Châteauroux, Franciaország, 36019
- Toborzás
- Research Site
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Research Site
-
Dieppe, Franciaország, 76202
- Toborzás
- Research Site
-
Dinan, Franciaország, 22100
- Toborzás
- Research Site
-
Dreux, Franciaország, 28102
- Toborzás
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Franciaország, 74370
- Toborzás
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Franciaország, 97200
- Toborzás
- Research Site
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Toborzás
- Research Site
-
Limoges, Franciaország, 87000
- Toborzás
- Research Site
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13003
- Toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Toborzás
- Research Site
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Toborzás
- Research Site
-
Metz, Franciaország, 57000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Metz, Franciaország, 57070
- Toborzás
- Research Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Toborzás
- Research Site
-
N MES, Franciaország, 30029
- Toborzás
- Research Site
-
Nancy, Franciaország, 54100
- Toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Toborzás
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Toborzás
- Research Site
-
Nice, Franciaország, 06000
- Toborzás
- Research Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- Toborzás
- Research Site
-
Reims, Franciaország, 51726
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22000
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42271
- Toborzás
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Toborzás
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Toborzás
- Research Site
-
Troyes, Franciaország, 10000
- Toborzás
- Research Site
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
- Toborzás
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Toborzás
- Research Site
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Toborzás
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69655
- Toborzás
- Research Site
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14089
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Dresden, Németország, 1127
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 65929
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60488
- Toborzás
- Research Site
-
Halle, Németország, 6120
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20249
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30161
- Toborzás
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30171
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Hanover, Németország, 30629
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Kassel, Németország, 34125
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
L Rrach, Németország, 79539
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Landshut, Németország, 84036
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
M Nnerstadt, Németország, 97702
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Toborzás
- Research Site
-
Neuss, Németország, 41462
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Schorndorf, Németország, 73614
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Wiesbaden, Németország, 65199
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot az NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére szakosodott kórházakkal és/vagy magánklinikákkal/kórházakkal (tüdőgyógyászok, orvosi onkológusok) végzik Franciaországban és Németországban vagy bármely más részt vevő országban ezt követően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt NSCLC-ben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket az AZ által kifejlesztett vagy egy AZ szövetség részeként kifejlesztett jóváhagyott gyógyszerekkel indítottak a beiratkozáskor vagy az azt megelőző három héten belül.
- Tájékozott betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
Az NSCLC* intervenciós klinikai vizsgálatában részt vevő betegek
* kivéve az alacsony beavatkozási igényű vizsgálatokat (RIPH2), ahol a beavatkozás nem foglal magában NSCLC-kezelést
- Azok a betegek, akik már beiratkoztak az UMBREALUNG kohorsz egy másik moduljába
- Az igazságszolgáltatás, a gondnokság vagy a gyámság védelme alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz – Reszekálható
Nem kissejtes tüdőrákos betegek ambispektív, megfigyeléses vizsgálata, amely az AZ által kifejlesztett jóváhagyott gyógyszereket kezdeményezett, vagy az AZ szövetség részeként reszekálható NSCLC-ben
|
|
2. kohorsz – Nem reszekálható
Ambispektív, megfigyeléses, nem kissejtes tüdőrákos betegek vizsgálata, az AZ által kifejlesztett jóváhagyott gyógyszerekkel vagy az AZ nem reszekálható NSCLC szövetség részeként kifejlesztett gyógyszerekkel.
|
|
3. kohorsz – Áttétes
Ambispektív, megfigyeléses, nem-kissejtes tüdőrákos betegek vizsgálata, az AZ által kifejlesztett jóváhagyott gyógyszerekkel, vagy egy AZ szövetség részeként a metasztatikus NSCLC-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kohort A (resectable NSCLC) -Adjuváns RW DFS
Időkeret: 3 év
|
A WDFS az index dátumától számított idő (az AZ által kifejlesztett modul specifikus jóváhagyott gyógyszerek vagy az AZ Szövetség részeként történő első adminisztrációjának időpontjától az első vizsgálói megismétlődés (helyi vagy távoli) vagy halál (az AZ szövetség részeként) meghatározása ( bármilyen ok), attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Az a beteg, aki a bejelentett megismétlődés nélkül meghal, úgy tekintik, hogy a halál időpontjában megismétlődik.
Azok a betegek számára, akik életben maradnak, és akiknek a betegsége nem ismételt meg, a DFS -t cenzúrázzák a legutóbbi értékelhető betegség értékelésének napján
|
3 év
|
|
A kohort A (resectable NSCLC)- Peri-operatív RW EFS
Időkeret: 3 év
|
Az RWEF -eket az index dátumától (az AZ vagy az AZ szövetség részeként kifejlesztett modulok első adagolásának dátuma) határozják meg, amely kizárta a végleges műtétet, vagy felfedezték a betegség progressziójának dátumát (PD). műtét, helyi vagy távoli visszatérés, vagy halál (bármilyen ok miatt), attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Az a beteg, aki a bejelentett megismétlődés nélkül meghal, a halál időpontjában rendezvénynek számít.
Azok a betegek számára, akik életben maradnak és nem voltak eseményük, az EFS -t cenzúrázzák a legutóbbi értékelhető betegség -értékelés napján
|
3 év
|
|
B kohorsz (nem megcáfolhatatlan NSCLC): Medián RWTFST
Időkeret: 3 év
|
Az első későbbi szisztémás terápia (RWTFST) valós időpontját az index időpontjától (az AZ által kifejlesztett modul-specifikus jóváhagyott gyógyszerek első adagolásának dátuma) határozza meg, az első későbbi szisztematikus szisztémás dátumig) terápia vagy a halál dátuma (bármilyen ok miatt).
Azoknál a betegeknél, akik továbbra is a modul-specifikus AZ jóváhagyott gyógyszert kapják a nyomon követés végén, az RWTFST-t cenzúrálják a folyamatban lévő kezelés utolsó rögzített napján
|
3 év
|
|
Cohort C (metasztatikus NSCLC) RW TFST
Időkeret: 3 év
|
Az első későbbi szisztémás terápia (RWTFST) valós időpontját az index időpontjától (az AZ által kifejlesztett modul-specifikus jóváhagyott gyógyszerek első adagolásának dátuma) határozza meg, az első későbbi szisztematikus szisztémás dátumig) terápia vagy a halál dátuma (bármilyen ok miatt).
Azoknál a betegeknél, akik továbbra is a modul-specifikus AZ jóváhagyott gyógyszert kapják a nyomon követés végén, az RWTFST-t cenzúrálják a folyamatban lévő kezelés utolsó rögzített napján
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszarányok - Minden kohorsz
Időkeret: Válasz értékelése a beteg legjobb válaszával (PR, CR, SD, PD) és a legjobb válasz dátuma révén
|
A reakciót klinikai vagy radiológiai megítéléssel vagy Recist kritériumokkal értékelik
|
Válasz értékelése a beteg legjobb válaszával (PR, CR, SD, PD) és a legjobb válasz dátuma révén
|
|
További RW EFS (A kohort A - Peri -operatív)
Időkeret: RW EFS és árak 6 hónapon belül, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
Az RWEF -eket az index dátumától (az AZ vagy az AZ szövetség részeként kifejlesztett modulok első adagolásának dátuma) határozják meg, amely kizárta a végleges műtétet, vagy felfedezték a betegség progressziójának dátumát (PD). műtét, helyi vagy távoli visszatérés, vagy halál (bármilyen ok miatt), attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Az a beteg, aki a bejelentett megismétlődés nélkül meghal, a halál időpontjában rendezvénynek számít.
Azoknál a betegeknél, akik életben maradnak és nem voltak eseményük, az EFS -t cenzúrázzák a legutóbbi értékelhető betegség értékelésének időpontjában.
|
RW EFS és árak 6 hónapon belül, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
|
További RWDF-ek (kohort A-adjuváns)
Időkeret: RWDFS és árak 6 hónapon belül, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
Az RWDFS-t az index dátumától (az AZ által kifejlesztett modul specifikus jóváhagyott gyógyszerek vagy az AZ szövetség részeként történő első adagolásának dátuma) határozható meg bármilyen ok), attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Az a beteg, aki a bejelentett megismétlődés nélkül meghal, úgy tekintik, hogy a halál időpontjában megismétlődik.
Azok a betegek számára, akik életben maradnak, és akiknek a betegsége nem ismételt meg, a DFS -t cenzúrázzák a legutóbbi értékelhető betegség értékelésének napján
|
RWDFS és árak 6 hónapon belül, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (B kohort és C)
Időkeret: A végpontok a valós világ progressziómentes túlélése (RWPFS) és az arányok 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
Az RWPF -ek, amelyeket az index dátumától a progresszióig (PD) vagy bármilyen ok miatt halálig határoztak meg.
|
A végpontok a valós világ progressziómentes túlélése (RWPFS) és az arányok 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
A betegek korai progresszorjai és jellemzői - Minden kohorsz
Időkeret: 6 hónapon belül
|
Korai progresszók (6 hónapon belül) progresszió-mentes vagy visszatérésmentes túlélés alapján
|
6 hónapon belül
|
|
RWPFS2 (minden kohorsz)
Időkeret: RWPFS2 és sebessége 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
Az RWPFS2 az index dátumától a legkorábbi progressziós eseményig definiálva, amelyet a PFS végponthoz vagy halálhoz használt halálhoz használtak.
A végpontok a második valós progresszió (MRWPFS2) és az arányok medián ideje lesznek
|
RWPFS2 és sebessége 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS vagy RWD-PFS (A és B kohort)
Időkeret: RWD-RFS és kamatlábak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év, vagy RWD-PFS és árak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év.
|
A valós szó, távoli progressziómentes (RWD-PFS) vagy a távoli visszatérés-mentes túlélés (RWD-RFS), amelyet az index dátumától a távoli progresszió vagy a távoli visszatérés vagy halál esetén határoztak meg, attól függően -
A végpontok medián idő lesz a második valós világhoz az esemény és az árak között
|
RWD-RFS és kamatlábak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év, vagy RWD-PFS és árak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év.
|
|
Valódi szóbeli lokoregionális visszatérés-mentes túlélés (RWL-RFS)-A és B kohort
Időkeret: RWL-RFS és arányok 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
A valós szóbeli lokoregionális visszatérés-mentes túlélés (RWL-RFS), amelyet az index dátumától a helyi progresszióig, vagy a helyi visszatérés vagy halál miatt határoztak meg, bármi ok miatt, attól függően, hogy melyik történt először.
A végpontok a rendezvény és az árfolyamok medián ideje lesznek
|
RWL-RFS és arányok 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - Minden kohorsz
Időkeret: RWOS és árak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
Az RW OS -t úgy definiálják, hogy az index dátumától a halálig tartó idő, a valós világ medián végpontjai a rendezvény és az árfolyamok medián ideje lesznek
|
RWOS és árak 6, 12, 18, 24, 36 hónap és 5 év (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Valódi idő a kezelés megszakításához (RWTTD) - Minden kohorsz
Időkeret: 3 vagy 5 év
|
Az RWTTD-t az index dátumától (a modul-specifikus AZ által jóváhagyott gyógyszer első adagolásának dátuma) az utolsó beadás dátumáig (a gyógyszer-ciklus+időtartamának) vagy a halál dátuma (bármilyen ok miatt határozva meg (a kábítószer-ciklus+időtartama). ).
Az a beteg, aki a bejelentett kezelés abbahagyása nélkül meghal, úgy tekintik, hogy a halál időpontjában abbahagyják.
Azoknál a betegeknél, akik a nyomon követés végén még mindig a kiválasztott gyógyszert kapják, a TTD-t a folyamatos kezelés utolsó rögzített napján cenzúrálják.
|
3 vagy 5 év
|
|
Valós világidő a következő kezeléshez (RWTTNT) - Minden kohorsz
Időkeret: rwttnt és az árak 6 hónapon belül, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
A valós világidő a következő kezelésig (RWTTNT), a kezelés kezdetétől a következő kezelési vonal kezdetétől kezdve meghatározta.
A megismétlhető kohorszban a helyi kezelést új kezelésnek (műtét, sugárterápia) tekintik a progresszió megerősítése után.
A végpontok a rendezvény és az árfolyamok medián ideje lesznek
|
rwttnt és az árak 6 hónapon belül, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Valóként az első későbbi helyi kezeléshez (RWTFST-Local kezelés) minden kohorsz
Időkeret: 3 vagy 5 év
|
A valós ideje az első későbbi helyi kezeléshez (RWTFST-local kezelés), amely az index dátumától számított idő (az AZ által kifejlesztett modulok első adagolásának dátuma vagy az AZ Szövetség részeként) Helyi terápia (beleértve a támogató vagy gyógyító RT -t vagy műtétet) vagy a halál dátumát (bármilyen ok miatt)
|
3 vagy 5 év
|
|
RWTFST (szisztematikus) - A és B kohort
Időkeret: 3 vagy 5 év
|
Az RWTFST-t az index dátumától (a modul-specifikus AZ-jóváhagyott gyógyszer első adagolásának dátuma) az első későbbi szisztémás terápia vagy a halál dátuma (bármilyen ok miatt).
Az AZ által kifejlesztett modulra specifikus, jóváhagyott gyógyszereket, vagy az AZ Szövetség részeként a nyomon követés végén kidolgozott modul-specifikus, jóváhagyott gyógyszereket, az RWTFST-t cenzúrálják a folyamatban lévő kezelés utolsó rögzített napján
|
3 vagy 5 év
|
|
A kapcsolódó terápiák leírása
Időkeret: 3 vagy 5 év
|
A kapcsolódó terápiák az NSCLC gyógyító terápiáit tartalmazzák, beleértve a műtétet, a sugárterápiát (RT), a kapcsolódó kemoterápiát és a sugárterápiát (CRT), amelyet a betegség különböző stádiumainak kezelésére használnak, az AZ vagy az AZ -szövetség részeként kifejlesztett gyógyszerek mellett. Az adott modul tárgya. Az e célhoz kapcsolódó eredmények a betegség egyes stádiumaira és ezáltal az egyes kohorszokra vonatkoznak. A rezektálható és nem megcáfolhatatlan NSCLC-hez (A és B kohorsz) a primitív daganat kezelése magában foglalja a neoadjuváns kezelést, a gyógyító kezelést (az A kohort műtét és a Cohort B kohorthoz) és a kuratív adjuváns vagy konszolidációs kezelést. Az MNSCLC (C kohort) esetében a kezelés leírja a kapott szisztémás kezelés (beleértve a CT -t is) és a támogató RT -t vagy a műtétet, ha alkalmazható. |
3 vagy 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4191R00060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .