Retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, wielokohortowe badanie w świecie rzeczywistym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), w którym inicjowano stosowanie zatwierdzonych leków opracowanych przez AZ lub w ramach sojuszu AZ (UmbREALung)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste, wielokohortowe badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), w którym rozpoczęto stosowanie leków AstraZeneca (lub opracowanych przez sojusz)
Jest to ambitne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i wielokohortowe badanie skierowane do pacjentów chorych na NSCLC, u których rozpoczyna się stosowanie zatwierdzonych leków opracowanych przez AZ lub w ramach sojuszu AZ, w uczestniczących krajach, w monoterapii lub w skojarzeniu, na dowolnym etapie choroby. Zaprojektowano trzy kohorty w zależności od stopnia zaawansowania NSCLC (resekcyjny, nieresekcyjny i przerzutowy). Badanie wielokohortowe ma konstrukcję modułową. Konkretne moduły zostaną utworzone oddzielnie w celu oceny każdego nowego wskazania leków opracowanego przez AZ lub w ramach sojuszu AZ po przyznaniu europejskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) i udostępnieniu go w uczestniczących krajach.
Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli otrzymywali (retrospektywnie), otrzymywali (retrospektywnie i prospektywnie) lub otrzymywali (potencjalnie) zatwierdzone leki opracowane przez AZ lub w ramach sojuszu AZ zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi.
Plan leczenia i decyzja są podejmowane niezależnie przez każdego lekarza prowadzącego przed włączeniem do tego badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Aurillac, Francja, 15000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Auxerre, Francja, 89000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bezannes, Francja, 51430
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Blois, Francja, 41016
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Béziers, Francja, 34500
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Caen, Francja, 14052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Carcassonne, Francja, 11010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Francja, 71321
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Chambéry, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Châteauroux, Francja, 36019
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Créteil, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dieppe, Francja, 76202
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dinan, Francja, 22100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dreux, Francja, 28102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Francja, 74370
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Francja, 97200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Le Coudray, Francja, 28630
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Limoges, Francja, 87000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69437
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13915
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13003
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13285
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Meaux, Francja, 77100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Metz, Francja, 57000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Metz, Francja, 57070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
N MES, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nancy, Francja, 54100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nantes, Francja, 44200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Reims, Francja, 51726
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Francja, 22000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92151
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Troyes, Francja, 10000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Vannes, Francja, 56017
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zostanie przeprowadzone we współpracy ze szpitalami i/lub prywatnymi klinikami/szpitalami (pulmonologami, onkologami medycznymi) specjalizującymi się w leczeniu pacjentów z NSCLC we Francji, a następnie w Niemczech lub w innych krajach uczestniczących.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Pacjenci z NSCLC potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
- Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie zatwierdzonymi lekami opracowanymi przez AZ lub w ramach sojuszu AZ w momencie rejestracji lub w ciągu poprzednich trzech tygodni.
- Poinformowani pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym NSCLC*
* z wyjątkiem badań małointerwencyjnych (RIPH2), gdzie interwencja nie obejmuje leczenia NSCLC
- Pacjenci już zapisani do innego modułu kohorty w badaniu UMBREALUNG
- Pacjenci pod ochroną sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1 – Resekcyjna
Ambispektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w ramach którego wprowadzono zatwierdzone leki opracowane przez AZ lub w ramach sojuszu AZ w leczeniu resekcyjnego NSCLC
|
|
Kohorta 2 – Nieoperacyjne
Ambispektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w ramach którego wprowadzono zatwierdzone leki opracowane przez AZ lub w ramach sojuszu AZ w leczeniu nieresekcyjnego NSCLC
|
|
Kohorta 3 – Przerzuty
Ambispektywne, obserwacyjne badanie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w ramach którego rozpoczęto wdrażanie zatwierdzonych leków opracowanych przez AZ lub w ramach sojuszu AZ w leczeniu NSCLC z przerzutami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta A (resectable nsclc) -Adjuvant RW DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
WDFS jest definiowany jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez modułu opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty pierwszego determinacji badacza (lokalnego lub odległego) lub śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Pacjent, który umiera bez zgłoszenia nawrotu, zostanie uznany za powtórzony w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów, którzy pozostają przy życiu i których choroba się nie powtórzyła, DFS będą cenzurowane w dniu ostatniej oceny oceny choroby
|
3 lata
|
|
Kohorta A (resectable NSCLC)- RW EFS RW
Ramy czasowe: 3 lata
|
RWEF są definiowane jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez modułu opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty postępu choroby (PD), która wykluczała ostateczną operację lub odkryła podczas próby próby próby próby próby operacja, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć (z powodu jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Pacjent, który umiera bez zgłoszenia nawrotu, zostanie uznany za zdarzenia w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów, którzy pozostają przy życiu i nie mieli zdarzenia, EFS będzie cenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby o ocenie
|
3 lata
|
|
Kohorta B (nieopłacalny NSCLC): Mediana RWTFST
Ramy czasowe: 3 lata
|
Real czas na pierwszą późniejszą terapię ogólnoustrojową (RWTFST) jest zdefiniowany jako czas od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez moduły opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty pierwszej kolejnej systemowej terapia lub data śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
W przypadku pacjentów, którzy nadal otrzymują lek zatwierdzony przez AZ moduł pod koniec obserwacji, RWTFST będzie ocenzurowany w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia
|
3 lata
|
|
Kohorta C (przerzutowa NSCLC) RW TFST
Ramy czasowe: 3 lata
|
Real czas na pierwszą późniejszą terapię ogólnoustrojową (RWTFST) jest zdefiniowany jako czas od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez moduły opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty pierwszej kolejnej systemowej terapia lub data śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
W przypadku pacjentów, którzy nadal otrzymują lek zatwierdzony przez AZ moduł pod koniec obserwacji, RWTFST będzie ocenzurowany w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi - wszystkie kohorty
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi za pomocą najlepszej odpowiedzi pacjenta (PR, CR, SD, PD) i datę najlepszej odpowiedzi
|
Odpowiedź jest oceniana poprzez osąd kliniczny lub radiologiczny lub kryteria recenzu
|
Ocena odpowiedzi za pomocą najlepszej odpowiedzi pacjenta (PR, CR, SD, PD) i datę najlepszej odpowiedzi
|
|
Dodatkowe RW EFS (kohorta A - periodiat)
Ramy czasowe: RW EFS i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (Rwefs6m, Rwefs1Y, Rwefs3Y, Rwefs5y)
|
RWEF są definiowane jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez modułu opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty postępu choroby (PD), która wykluczała ostateczną operację lub odkryła podczas próby próby próby próby próby operacja, lokalne lub odległe nawrót lub śmierć (z powodu jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Pacjent, który umiera bez zgłoszenia nawrotu, zostanie uznany za zdarzenia w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów, którzy pozostają przy życiu i nie mieli zdarzenia, EFS będą cenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby o ocenie.
|
RW EFS i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (Rwefs6m, Rwefs1Y, Rwefs3Y, Rwefs5y)
|
|
Dodatkowe RWDF (kohort A-adiuwant)
Ramy czasowe: RWDFS i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDFS jest definiowany jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez modułu opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty pierwszego determinacji badacza (lokalnego lub odległego) lub śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci (z powodu śmierci dowolna przyczyna), w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Pacjent, który umiera bez zgłoszenia nawrotu, zostanie uznany za powtórzony w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów, którzy pozostają przy życiu i których choroba się nie powtórzyła, DFS będą cenzurowane w dniu ostatniej oceny oceny choroby
|
RWDFS i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (kohorta B i C)
Ramy czasowe: Punkty końcowe będą mediana przeżycia wolnego od postępu w świecie rzeczywistym (RWPFS) i stawki w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 lat (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
RWPFS zdefiniowane jako czas od daty indeksu do progresji (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Punkty końcowe będą mediana przeżycia wolnego od postępu w świecie rzeczywistym (RWPFS) i stawki w 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 lat (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)
|
|
Wczesne progresje i cechy pacjentów - wszystkie kohorty
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Wczesne progresje (w ciągu 6 miesięcy) w oparciu o przeżycie wolne od progresji lub bez nawrotów
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
rwpfs2 (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: RWPFS2 i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 zdefiniowane jako czas od daty indeksu do najwcześniejszego zdarzenia progresji po tym zastosowanym dla punktu końcowego PFS lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Punkty końcowe będą mediana czasu do drugiego postępu w świecie rzeczywistym (MRWPFS2) i stawek
|
RWPFS2 i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS lub RWD-PFS (kohort A i B)
Ramy czasowe: RWD-RFS i stawki po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 latach lub RWD-PFS i stawki po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 latach
|
Rzeczywiste odległe w odległym progresji (RWD-PFS) lub odległe przeżycie wolne od nawrotów (RWD-RFS), zdefiniowane jako czas od daty indeksu do zdarzenia odległego postępu lub odległego nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze .
Punkty końcowe będą mediany czasu do drugiego rzeczywistego świata na wydarzenie i stawki
|
RWD-RFS i stawki po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 latach lub RWD-PFS i stawki po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach i 5 latach
|
|
Realne słowo lokoregionalne przetrwanie wolne od nawrotów (RWL-RFS)-kohort A i B
Ramy czasowe: RWL-RFS i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RWL-RFS5Y)
|
Rzeczywiste słowo lokoregionalne przeżycie wolne od nawrotów (RWL-RFS), zdefiniowane jako czas od daty indeksu do zdarzenia progresji lokalnej lub lokalnego nawrotu lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce.
Punkty końcowe będą mediany czasu na wydarzenia i stawki
|
RWL-RFS i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - wszystkie kohorty
Ramy czasowe: RWOS i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
RW OS jest zdefiniowany jako czas od daty indeksu do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, mediana punktów końcowych w świecie rzeczywistym będzie medianą czasu na wydarzenie i stawki
|
RWOS i stawki na 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy i 5 lat (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Real World Time to Leczenie Przestanie (RWTTD) - Wszystkie kohorty
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat
|
RWTTD jest definiowany jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leku zatwierdzonego przez AZ) do daty ostatniego podania (+czas trwania cyklu leku, w stosownych przypadkach) lub data śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny ).
Uważa się, że pacjent, który umiera bez zgłoszenia leczenia, zostanie rozstrzygnięte w dniu śmierci.
W przypadku pacjentów nadal otrzymujących wybrany lek pod koniec obserwacji TTD będzie cenzurowany w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia.
|
3 lub 5 lat
|
|
Real World Time to Next Leczenie (RWTTNT) - wszystkie kohorty
Ramy czasowe: RWTTNT i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttntts5y)
|
Czas rzeczywistego do następnego leczenia (RWTTNT) zgodnie z okresem od rozpoczęcia leczenia do rozpoczęcia następnej linii leczenia.
W kohorcie resekcyjnej lokalne leczenie będzie uważane za nowe leczenie (operacja, radioterapia) za występujące po potwierdzeniu progresji.
Punkty końcowe będą mediany czasu na wydarzenia i stawki
|
RWTTNT i stawki po 6 miesiącach, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttntts5y)
|
|
Czas rzeczywistego do pierwszego późniejszego leczenia lokalnego (leczenie RWTFST-Local) Wszystkie kohorty
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat
|
Czas rzeczywistego czasu na pierwsze późniejsze leczenie lokalne (leczenie Lokalne RWTFST) zgodnie z czasem od daty indeksu (data pierwszego podania leków zatwierdzonych przez module opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ) do daty pierwszego późniejszego późniejszego Lokalna terapia (w tym wspomagająca lub lecznicza RT lub operacja) lub data śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny)
|
3 lub 5 lat
|
|
RWTFST (systemowy) - kohort A i B
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat
|
RWTFST jest definiowany jako godzina od daty indeksu (data pierwszego podania leku zatwierdzonego przez AZ) do daty pierwszej kolejnej terapii ogólnoustrojowej lub daty śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
W przypadku pacjentów nadal otrzymujących zatwierdzone przez moduł leki opracowane przez AZ lub jako część AZ Sojusz pod koniec obserwacji, RWTFST będzie ocenzurowany w ostatnim zarejestrowanym dniu trwającego leczenia
|
3 lub 5 lat
|
|
Opis powiązanych terapii
Ramy czasowe: 3 lub 5 lat
|
Powiązane terapie będą obejmować terapie lecznicze dla NSCLC, w tym operacji, radioterapii (RT), powiązanej chemioterapii i radioterapii (CRT), stosowanej w leczeniu różnych stadiów choroby oprócz zatwierdzonych leków opracowanych przez AZ lub jako część sojuszu AZ temat konkretnego modułu. Wyniki związane z tym celem są specyficzne dla każdego etapu choroby, a zatem do każdej kohorty. W przypadku resekcyjnego i nieoperacyjnego NSCLC (kohorta A i B) leczenie prymitywnego guza będzie obejmować leczenie neoadjuwantowe, leczenie lecznicze (operacja kohorty A i CRT dla kohorty B) i leczenie uzupełniające lub konsolidacyjne. W przypadku MNSCLC (kohorta C) leczenie opisuje linię otrzymanego systemu leczenia (w tym CT) i wspomagającego RT lub operacji, jeśli dotyczy. |
3 lub 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4191R00060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .