AZ 또는 AZ 연합의 일부로 개발된 승인된 약물을 개시하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 회고적 및 전향적, 관찰적, 실제 다중 코호트 연구 (UmbREALung)
2026년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca
AstraZeneca(또는 제휴 개발) 약물을 시작하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자에 대한 전향적, 관찰적, 실제 다중 코호트 연구
이는 NSCLC 환자를 대상으로 하는 양가적, 관찰적, 다기관 및 다코호트 연구로, 참여 국가에서 AZ 또는 AZ 동맹의 일부로 개발된 승인된 약물을 단독 요법 또는 질병의 모든 단계에서 병용 요법으로 시작하는 환자를 대상으로 합니다. NSCLC의 단계(절제 가능, 절제 불가능, 전이성)를 기준으로 세 가지 코호트가 설계되었습니다. 다코호트 연구는 모듈식으로 설계되었습니다. 유럽 판매 승인(MA)이 승인되어 참여 국가에서 이용 가능해지면 AZ가 개발하거나 AZ 동맹의 일부로 개발한 약물의 각각의 새로운 적응증을 평가하기 위해 특정 모듈이 별도로 설치될 것입니다.
환자는 적격성 기준에 따라 AZ에서 개발했거나 AZ 동맹의 일부로 개발한 승인된 약물을 받았거나(회고적) 받거나(회고적 및 전향적) 받거나(전망) 받을 예정인 경우 연구에 등록됩니다.
치료 계획 및 결정은 본 연구에 포함되기 전에 각 치료 의사가 독립적으로 내립니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- 모병
- Research Site
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Research Site
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Aurillac, 프랑스, 15000
- 모병
- Research Site
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Auxerre, 프랑스, 89000
- 모병
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Research Site
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Bezannes, 프랑스, 51430
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Blois, 프랑스, 41016
- 모병
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Research Site
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Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
- 모병
- Research Site
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Béziers, 프랑스, 34500
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Caen, 프랑스, 14052
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Carcassonne, 프랑스, 11010
- 모병
- Research Site
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Chalon Sur Sa Ne, 프랑스, 71321
- 모병
- Research Site
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Chambéry, 프랑스, 73000
- 모병
- Research Site
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Châteauroux, 프랑스, 36019
- 모병
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Research Site
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Dieppe, 프랑스, 76202
- 모병
- Research Site
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Dinan, 프랑스, 22100
- 모병
- Research Site
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Dreux, 프랑스, 28102
- 모병
- Research Site
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Epagny METZ Tessy, 프랑스, 74370
- 모병
- Research Site
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Fort de France Cedex, 프랑스, 97200
- 모병
- Research Site
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Le Coudray, 프랑스, 28630
- 모병
- Research Site
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Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- 모병
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- 모병
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13285
- 모병
- Research Site
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Meaux, 프랑스, 77100
- 모병
- Research Site
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Metz, 프랑스, 57000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Metz, 프랑스, 57070
- 모병
- Research Site
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- 모병
- Research Site
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N MES, 프랑스, 30029
- 모병
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54100
- 모병
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44200
- 모병
- Research Site
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Research Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- 모병
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51726
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Saint-Brieuc, 프랑스, 22000
- 모병
- Research Site
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Research Site
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92151
- 모병
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Research Site
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Troyes, 프랑스, 10000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Valenciennes, 프랑스, 59300
- 모병
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vannes, 프랑스, 56017
- 모병
- Research Site
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Villefranche-sur-Saône, 프랑스, 69655
- 모병
- Research Site
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 연구는 이후 프랑스, 독일 또는 기타 참여 국가에서 NSCLC 환자 치료를 전문으로 하는 병원 및/또는 사립 진료소/병원(폐내과 전문의, 종양 전문의)과 함께 수행될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC 환자
- 등록 당시 또는 지난 3주 이내에 AZ가 개발했거나 AZ 제휴의 일부로 승인된 약물을 사용하여 시작한 환자.
- 현지 규정에 따라 연구 참여에 동의한 환자에게 알렸습니다.
제외 기준:
NSCLC*에 대한 중재적 임상 시험에 참여하는 환자
* 중재가 NSCLC 치료와 관련되지 않는 저중재 연구(RIPH2)의 경우는 제외
- UMBREALUNG 코호트의 다른 모듈에 이미 등록된 환자
- 사법, 큐레이터 또는 후견인의 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1 - 절제 가능
절제 가능한 NSCLC에서 AZ가 개발하거나 AZ 동맹의 일부로 개발한 승인된 약물을 시작하는 비소세포폐암 환자에 대한 모호한, 관찰, 연구
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코호트 2- 절제 할 수 없습니다
비소세포폐암 환자에 대한 AZ 또는 절제 불가능한 NSCLC에 대한 AZ 제휴의 일환으로 개발된 승인된 약물을 시작하는 모호한, 관찰, 연구
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코호트 3 - 전이성
전이성 NSCLC에서 AZ가 개발하거나 AZ 제휴의 일부로 개발한 승인된 약물을 시작하는 비소세포폐암 환자에 대한 모호한, 관찰, 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 A (절제 가능한 NSCLC)-조작 RW DFS
기간: 3 년
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WDFS는 지수 날짜 (AZ가 개발 한 최초의 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로 AZ Alliance의 일부로)의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인), 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
보고없이 사망 한 환자는 사망일에 재발 된 것으로 간주됩니다.
살아 있고 질병이 재발하지 않은 환자의 경우, DFS는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열 될 것입니다.
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3 년
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코호트 A (절제 가능한 NSCLC)- 수술 전 RW EFS
기간: 3 년
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RWEF는 지수 날짜 (AZ에 의해 개발 된 모듈 특정 승인 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로) 정의되어 결정적인 수술을 배제하거나 시도하는 동안 발견 된 질병 (PD)까지의 질병 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 원거리 재발 또는 사망 (원인으로 인해).
보고없이 사망 한 환자는 사망일에 사건이있는 것으로 간주됩니다.
살아 있고 사건이없는 환자의 경우, EFS는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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3 년
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코호트 B (NSCLC를 절제 할 수없는 NSCLC) : 중간 rwtfst
기간: 3 년
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실제 후속 전신 치료 (RWTFST)에서 실제 시간 시간은 지수 날짜 (AZ가 개발 한 모듈 별 승인 된 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로)로 정의됩니다. 치료 또는 사망 일 (원인으로 인해).
추적 관찰이 끝날 때 여전히 모듈-특이 적 AZ 승인 약물을받는 환자의 경우, RWTFST는 마지막으로 기록 된 마지막 치료의 날에 검열 될 것입니다.
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3 년
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코호트 C (전이성 NSCLC) RW TFST
기간: 3 년
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실제 후속 전신 치료 (RWTFST)에서 실제 시간 시간은 지수 날짜 (AZ가 개발 한 모듈 별 승인 된 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로)로 정의됩니다. 치료 또는 사망 일 (원인으로 인해).
추적 관찰이 끝날 때 여전히 모듈-특이 적 AZ 승인 약물을받는 환자의 경우, RWTFST는 마지막으로 기록 된 마지막 치료의 날에 검열 될 것입니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 속도 - 모든 코호트
기간: 환자의 최고 반응 (PR, CR, SD, PD)을 통한 응답 평가 및 최상의 응답 날짜
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반응은 임상 또는 방사선 판단 또는 Recist 기준을 통해 평가됩니다.
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환자의 최고 반응 (PR, CR, SD, PD)을 통한 응답 평가 및 최상의 응답 날짜
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추가 RW EFS (코호트 A- 수술)
기간: RW EFS 및 6 개월, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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RWEF는 지수 날짜 (AZ에 의해 개발 된 모듈 특정 승인 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로) 정의되어 결정적인 수술을 배제하거나 시도하는 동안 발견 된 질병 (PD)까지의 질병 (PD)까지의 시간으로 정의됩니다. 수술, 국소 또는 원거리 재발 또는 사망 (원인으로 인해).
보고없이 사망 한 환자는 사망일에 사건이있는 것으로 간주됩니다.
살아 있고 사건이없는 환자의 경우, EFS는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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RW EFS 및 6 개월, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
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추가 RWDF (코호트 azuvant)
기간: RWDF 및 6 개월, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWDFS는 지수 날짜 (AZ가 개발 한 최초의 승인 된 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로)의 시간으로 정의됩니다. 모든 원인), 먼저 발생하는 어느 쪽이든.
보고없이 사망 한 환자는 사망일에 재발 된 것으로 간주됩니다.
살아 있고 질병이 재발하지 않은 환자의 경우, DFS는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열 될 것입니다.
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RWDF 및 6 개월, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
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RWPFS (코호트 B 및 C)
기간: 엔드 포인트는 실제 실제 진행 상황 자유 생존 (RWPF) 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)의 중간 값이 될 것입니다.
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RWPF는 인덱스 날짜부터 진행 (PD) 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의되었습니다.
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엔드 포인트는 실제 실제 진행 상황 자유 생존 (RWPF) 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y)의 중간 값이 될 것입니다.
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환자의 초기 진행자 속도 및 특성 - 모든 코호트
기간: 6 개월 이내에
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무 진행 또는 재발이없는 생존에 따른 초기 진행자 (6 개월 이내)
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6 개월 이내에
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RWPFS2 (모든 코호트)
기간: RWPFS2 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y).
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RWPFS2는 인덱스 날짜부터 PFS 종말점 또는 사망에 사용 된 이후의 초기 진행 이벤트로 정의되었습니다.
엔드 포인트는 두 번째 실제 진행 (MRWPFS2)에서 중간 시간 및 요금입니다.
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RWPFS2 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y).
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RWD-RFS 또는 RWD-PFS (코호트 A 및 B)
기간: RWD-RFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 또는 RWD-PFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년의 요금
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실제 날짜부터 원인으로 인해 먼 진행 또는 먼 재발 또는 사망으로 정의 된 실제 원거리 진행 상황 (RWD-PFS) 또는 먼 재발이없는 생존 (RWD-RFS). .
엔드 포인트는 이벤트 및 요금에 대한 두 번째 실제 세계까지의 중간 시간입니다.
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RWD-RFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 또는 RWD-PFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년의 요금
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Real-Word locoregional 재발이없는 생존 (RWL-RFS)-코호트 A 및 B
기간: RWL-RFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y).
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인덱스 날짜부터 국소 진행 또는 국소 재발 또는 사망으로 인해 처음 발생한 원인으로 정의 된 실제 중심의 재발이없는 생존 (RWL-RFS).
엔드 포인트는 이벤트 및 요금에 대한 중간 시간입니다
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RWL-RFS 및 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년 (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y).
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RWOS- 모든 코호트
기간: 6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년의 RWOS 및 비율 (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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RW OS는 원인으로 인해 인덱스 날짜부터 사망 시간으로 정의되며 실제 중간 종말점은 이벤트의 중간 시간 및 요금입니다.
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6, 12, 18, 24, 36 개월 및 5 년의 RWOS 및 비율 (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
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실제 세계 시간 치료 중단 (RWTTD) - 모든 코호트
기간: 3 ~ 5 년
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RWTTD ).
보고되지 않은 것으로보고 된 환자는 사망일에 중단 된 것으로 간주됩니다.
추적 관찰이 끝날 때 여전히 선택된 약물을받는 환자의 경우, TTD는 마지막으로 기록 된 지속적인 치료의 날에 검열됩니다.
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3 ~ 5 년
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다음 치료 (RWTTNT) - 모든 코호트에 대한 실제 시간
기간: rwttnt 및 6 개월, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y).
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치료 시작부터 다음 치료 시작까지의 기간을 정의한 실제 세계에서 다음 치료 (RWTTNT).
절제 가능한 코호트에서, 국소 치료는 진행의 확인 후 발생하는 새로운 치료 (수술, 방사선 요법)로 간주 될 것이다.
엔드 포인트는 이벤트 및 요금에 대한 중간 시간입니다
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rwttnt 및 6 개월, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y).
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처음으로 후속 지역 치료 (RWTFST-Local Treatment)의 실제 시간
기간: 3 ~ 5 년
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지수 날짜 (AZ에 의해 개발 된 모듈 특정 승인 된 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 AZ Alliance의 일부로)로 정의 된 첫 번째 후속 지역 치료 (RWTFST-Local Treatment)에 대한 실제 시간까지의 실제 시간. 지역 치료 (지지 또는 치료 RT 또는 수술 포함) 또는 사망일 (원인으로 인해)
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3 ~ 5 년
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RWTFST (전신) - 코호트 A 및 b
기간: 3 ~ 5 년
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RWTFST는 지수 날짜 (모듈-특이 적 AZ 승인 약물의 첫 번째 투여 날짜)의 첫 번째 후속 전신 치료 날짜 또는 사망 날짜 (원인으로 인해)로 정의됩니다.
AZ가 개발 한 모듈 별 승인 약물을받은 환자의 경우 또는 후속 조치 종료시 AZ Alliance의 일환으로 RWTFST는 지속적인 치료의 마지막 기록 일에 검열됩니다.
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3 ~ 5 년
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관련 요법에 대한 설명
기간: 3 ~ 5 년
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관련 요법은 수술, 방사선 요법 (RT), 관련 화학 요법 및 방사선 요법 (CRT)을 포함한 NSCLC에 대한 치료 요법을 포함하여 AZ가 개발 한 승인 된 약물 외에도 AZ Alliance의 일부로 질병의 다른 단계를 치료하는 데 사용됩니다. 특정 모듈의 주제. 이 목표와 관련된 결과는 질병의 각 단계 및 각 코호트에만 적용됩니다. 절제 할 수 있고 절제 불가능한 NSCLC (코호트 A 및 B)의 경우, 원시 종양의 치료는 신 보조제 치료, 치료 치료 (코호트 A 및 CRT 수술) 및 사후 보조제 또는 통합 치료를 포함 할 것이다. MNSCLC (코호트 C)의 경우, 치료는 수신 된 전신 치료 라인 (CT 포함)과 해당되는 경우지지 RT 또는 수술을 설명합니다. |
3 ~ 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D4191R00060
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .