Ретроспективное и проспективное обсервационное многогрупповое исследование в реальном мире пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), начинающих прием одобренных препаратов, разработанных AZ или в рамках альянса AZ (UmbREALung)
26 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Проспективное обсервационное многогрупповое исследование в реальном мире пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), начавших прием препаратов AstraZeneca (или разработанных Альянсом)
Это амбиспективное, обсервационное, многоцентровое и многогрупповое исследование, нацеленное на пациентов с НМРЛ, принимающих одобренные препараты, разработанные AZ или в рамках альянса AZ, в странах-участницах в качестве монотерапии или в комбинации на любой стадии заболевания. Созданы три когорты в зависимости от стадии НМРЛ (операбельный, неоперабельный и метастатический). Многогрупповое исследование имеет модульную структуру. Конкретные модули будут созданы отдельно для оценки каждого нового показания к лекарствам, разработанным AZ или в рамках альянса AZ, после того, как европейское регистрационное удостоверение (MA) будет выдано и станет доступным в участвующих странах.
Пациенты будут включены в исследование, если они получали (ретроспективно), получают (ретроспективно и проспективно) или будут получать (перспективно) одобренные препараты, разработанные AZ или в рамках альянса AZ в соответствии с критериями отбора.
План лечения и решение принимаются каждым лечащим врачом самостоятельно до включения в это исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14089
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dresden, Германия, 1127
- Еще не набирают
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 65929
- Еще не набирают
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Research Site
-
Halle, Германия, 6120
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20249
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30161
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30171
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30629
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Еще не набирают
- Research Site
-
L Rrach, Германия, 79539
- Еще не набирают
- Research Site
-
Landshut, Германия, 84036
- Еще не набирают
- Research Site
-
M Nnerstadt, Германия, 97702
- Еще не набирают
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Neuss, Германия, 41462
- Еще не набирают
- Research Site
-
Schorndorf, Германия, 73614
- Еще не набирают
- Research Site
-
Wiesbaden, Германия, 65199
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Research Site
-
Aurillac, Франция, 15000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Auxerre, Франция, 89000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bezannes, Франция, 51430
- Еще не набирают
- Research Site
-
Blois, Франция, 41016
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- Рекрутинг
- Research Site
-
Béziers, Франция, 34500
- Еще не набирают
- Research Site
-
Caen, Франция, 14052
- Еще не набирают
- Research Site
-
Carcassonne, Франция, 11010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Франция, 71321
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chambéry, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Châteauroux, Франция, 36019
- Рекрутинг
- Research Site
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dieppe, Франция, 76202
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dinan, Франция, 22100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dreux, Франция, 28102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Франция, 74370
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Франция, 97200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Le Coudray, Франция, 28630
- Рекрутинг
- Research Site
-
Limoges, Франция, 87000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13915
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13003
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13285
- Рекрутинг
- Research Site
-
Meaux, Франция, 77100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Metz, Франция, 57000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Metz, Франция, 57070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Рекрутинг
- Research Site
-
N MES, Франция, 30029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nancy, Франция, 54100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perpignan, Франция, 66000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Reims, Франция, 51726
- Еще не набирают
- Research Site
-
Rouen, Франция, 76000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Франция, 22000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
- Рекрутинг
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92151
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Troyes, Франция, 10000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vannes, Франция, 56017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
- Рекрутинг
- Research Site
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться совместно с госпитальными и/или частными клиниками/больницами (пульмонологами, врачами-онкологами), специализирующимися на лечении пациентов с НМРЛ во Франции и в Германии или в дальнейшем в любых других странах-участницах.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ.
- Пациенты начали прием одобренных препаратов, разработанных AZ или в рамках альянса AZ, на момент включения или в течение предыдущих трех недель.
- Информированные пациенты, давшие согласие на участие в исследовании в соответствии с местными правилами.
Критерии исключения:
Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании НМРЛ*
* за исключением малоинтервенционных исследований (RIPH2), в которых вмешательство не включает лечение НМРЛ.
- Пациенты, уже зачисленные в другой модуль когорты UMBREALUNG
- Пациенты, находящиеся под охраной правосудия, попечительства или попечительства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1 – резектабельная
Амбиспективное обсервационное исследование пациентов с немелкоклеточным раком легкого, принимающих одобренные препараты, разработанные AZ или в рамках альянса AZ, при резектабельном НМРЛ.
|
|
Когорта 2 – неоперабельные
Амбиспективное обсервационное исследование пациентов с немелкоклеточным раком легкого, принимающих одобренные препараты, разработанные AZ или в рамках альянса AZ, при неоперабельном НМРЛ.
|
|
Когорта 3 – Метастатические
Амбиспективное обсервационное исследование пациентов с немелкоклеточным раком легкого, принимающих одобренные препараты, разработанные AZ или в рамках альянса AZ, при метастатическом НМРЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта A (резектабельная NSCLC) -Djuvant RW DFS
Временное ограничение: 3 года
|
WDFS определяется как время с даты индекса (дата первого введения конкретных модулей, одобренных лекарствами, разработанными AZ или как частью AZ Alliance) до даты рецидива первого следователя (локальный или отдаленный) или смерть (из-за любая причина), в зависимости от того, что это произойдет.
Пациент, который умирает без зарегистрированного рецидива, будет считаться, что он воспринял на дату смерти.
Для пациентов, которые остаются живыми и чьи заболевания не повторились, DFS будет подвергнут цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
3 года
|
|
Когорта A (резектабельная NSCLC)- Периоперационная RW EFS
Временное ограничение: 3 года
|
RWEFS определяется как время с даты индекса (дата первого введения специфических для модулей лекарств, разработанных AZ или как часть AZ Alliance) до даты прогрессирования заболевания (PD), которая исключала окончательную хирургию или обнаружено при попытке сделать Хирургия, локальный или отдаленный рецидив или смерть (из -за любой причины), в зависимости от того, что это произошло.
Пациент, который умирает без зарегистрированного рецидива, будет считаться событием на дату смерти.
Для пациентов, которые остаются живыми и у которых не было событий, EFS будет подвергнута цензуре на дату последней оценки, подлежащего оценке заболевания
|
3 года
|
|
Когорта B (неоперабельная NSCLC): медиана RWTFST
Временное ограничение: 3 года
|
Реальное время для первой последующей системной терапии (RWTFST) определяется как время с даты индекса (дата первого введения одобренных модулем лекарств, разработанных AZ или как часть AZ Alliance) до даты первой последующей системной терапия или дата смерти (по любой причине).
Для пациентов, которые все еще получают специфический для модуля лекарство, одобренное AZ, в конце последующего наблюдения RWTFST будет подвергнут цензуре в последний зарегистрированный день текущего лечения
|
3 года
|
|
Когорта C (метастатический NSCLC) RW TFST
Временное ограничение: 3 года
|
Реальное время для первой последующей системной терапии (RWTFST) определяется как время с даты индекса (дата первого введения одобренных модулем лекарств, разработанных AZ или как часть AZ Alliance) до даты первой последующей системной терапия или дата смерти (по любой причине).
Для пациентов, которые все еще получают специфический для модуля лекарство, одобренное AZ, в конце последующего наблюдения RWTFST будет подвергнут цензуре в последний зарегистрированный день текущего лечения
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответов - все когорты
Временное ограничение: Оценка ответа с помощью лучшего ответа пациента (PR, CR, SD, PD) и дата лучшего ответа
|
Ответ оценивается с помощью клинического или рентгенологического суждения или критериев ограничения
|
Оценка ответа с помощью лучшего ответа пациента (PR, CR, SD, PD) и дата лучшего ответа
|
|
Дополнительные RW EFS (когорта A - Периоперационная)
Временное ограничение: RW EFS и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (Rwefs6m, Rwefs1y, Rwefs3y, Rwefs5y)
|
RWEFS определяется как время с даты индекса (дата первого введения специфических для модулей лекарств, разработанных AZ или как часть AZ Alliance) до даты прогрессирования заболевания (PD), которая исключала окончательную хирургию или обнаружено при попытке сделать Хирургия, локальный или отдаленный рецидив или смерть (из -за любой причины), в зависимости от того, что это произошло.
Пациент, который умирает без зарегистрированного рецидива, будет считаться событием на дату смерти.
Для пациентов, которые остаются живы и у которых не было событий, EFS будет подвергнута цензуре на дату последней оценки, подлежащей оценке заболевания.
|
RW EFS и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (Rwefs6m, Rwefs1y, Rwefs3y, Rwefs5y)
|
|
Дополнительные RWDF (когортный адъювант)
Временное ограничение: RWDF и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDFS определяется как время с даты индекса (дата первого введения конкретных модулей, одобренных лекарствами, разработанными AZ или в рамках AZ Alliance) до даты рецидива первого следователя (локальный или отдаленный) или смерть (из-за первого следователя. любая причина), в зависимости от того, что это произойдет.
Пациент, который умирает без зарегистрированного рецидива, будет считаться, что он воспринял на дату смерти.
Для пациентов, которые остаются живыми и чьи заболевания не повторились, DFS будет подвергнут цензуре на дату последней оценки заболевания.
|
RWDF и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (когорта B и C)
Временное ограничение: Конечные точки будут средним в реальном мире, свободной от прогрессирования выживаемости (RWPFS) и показателями в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y).
|
RWPFS определяется как время от индекса даты до прогресса (PD) или смерти по любой причине.
|
Конечные точки будут средним в реальном мире, свободной от прогрессирования выживаемости (RWPFS) и показателями в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, RWPFS36M, RWPFS5Y).
|
|
Ранние процессоры и характеристики пациентов - все когорты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Ранние прогрессирующие (в течение 6 месяцев) на основе выживаемости без прогрессирования или без повторений без рецидивов
|
в течение 6 месяцев
|
|
RWPFS2 (все когорты)
Временное ограничение: RWPFS2 и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 определяется как время от индекса датируемой до самого раннего события прогрессирования после того, что используется для конечной точки или смерти PFS по любой причине.
Конечные точки будут средним временем до второго прогрессирования реального мира (MRWPFS2) и ставок
|
RWPFS2 и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS или RWD-PFS (когорта A и B)
Временное ограничение: RWD-RFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет или RWD-PFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет
|
Дальнее отдаленное разрыв без прогрессирования (RWD-PFS) или отдаленная выживаемость без рецидивов (RWD-RFS), определяемое как время от индекса даты до события отдаленного прогрессирования, отдаленного рецидива или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произошло в первую очередь Полем
Конечные точки будут средним временем во втором реальном мире на мероприятие и ставки
|
RWD-RFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет или RWD-PFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет
|
|
Реальное слово locoregional без рецидивов выживаемости (RWL-RFS)-когорта A и B
Временное ограничение: RWL-RFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Реальное слово locoregional без рецидивов (RWL-RFS), определяемое как время от индекса даты до события локального прогрессирования или местного рецидива или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь.
Конечные точки будут средним временем для событий и ставок
|
RWL-RFS и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
rwos - все когорты
Временное ограничение: Rwos и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (Rwos6m, Rwos12m, Rwos18m, Rwos24m, Rwos3y, Rwos5y)
|
RW OS определяется как время от индексной даты до смерти из -за любой причины, средние конечные точки реального мира станут средним временем до события и ставок
|
Rwos и ставки в 6, 12, 18, 24, 36 месяцев и 5 лет (Rwos6m, Rwos12m, Rwos18m, Rwos24m, Rwos3y, Rwos5y)
|
|
Реальное время для лечения прекращение действия (RWTTD) - все когорты
Временное ограничение: 3 или 5 лет
|
RWTTD определяется как время от даты индекса (дата первого введения лекарственного средства, одобренного AZ), до даты последнего введения (+продолжительность цикла лекарств, когда это применимо) или дата смерти (по любой причине )
Считается, что пациент, который умирает без сообщенного лечения, прекратился на дату смерти.
Для пациентов, которые все еще получают выбранную препарат в конце наблюдения, TTD будет подвергнут цензуре в последний зарегистрированный день продолжающегося лечения.
|
3 или 5 лет
|
|
Реальное время времени на следующее лечение (RWTTNT) - все когорты
Временное ограничение: rwttnt и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (Rwttnt6m, Rwttnt1y, Rwttnt3y, Rwttnts5y)
|
Реальное время времени до следующего лечения (RWTTNT) как определил период от начала лечения до начала следующей линии лечения.
В резекруемой когорте местное лечение будет рассматриваться как новое лечение (хирургическое вмешательство, лучевая терапия) как происходит после подтверждения прогрессирования.
Конечные точки будут средним временем для событий и ставок
|
rwttnt и ставки через 6 месяцев, 1y, 3y, 5y (Rwttnt6m, Rwttnt1y, Rwttnt3y, Rwttnts5y)
|
|
Реальное время времени до первого последующего местного лечения (RWTFST-локальное лечение) все когорты
Временное ограничение: 3 или 5 лет
|
Реальное время мира до первого последующего местного лечения (RWTFST-локальное лечение), которое определено как время от даты индекса (дата первого введения специфических для модулей лекарств, разработанных AZ или как часть AZ Alliance) до даты первого последующего. Местная терапия (включая поддерживающую или лечебную RT или хирургию) или дату смерти (по любой причине)
|
3 или 5 лет
|
|
Rwtfst (системный) - когорта A и B
Временное ограничение: 3 или 5 лет
|
RWTFST определяется как время от даты индекса (дата первого введения лекарственного средства, одобренного AZ, до даты первой последующей системной терапии или даты смерти (по любой причине).
Для пациентов, которые все еще получают специфичные для модуля препараты, разработанные AZ, или как часть AZ Alliance в конце последующего наблюдения, RWTFST будет подвергнут цензуре в последний зарегистрированный день продолжающегося лечения
|
3 или 5 лет
|
|
Описание связанных методов лечения
Временное ограничение: 3 или 5 лет
|
Связанная терапия будет включать в себя лечебную терапию для NSCLC, включая хирургию, лучевую терапию (RT), связанную химиотерапию и лучевую терапию (CRT), как это использовалось для лечения различных стадий заболевания в дополнение к утвержденным препаратам, разработанным AZ или как часть AZ Alliance предмет конкретного модуля. Результаты, связанные с этой целью, специфичны для каждой стадии заболевания и, следовательно, для каждой когорты. Для резекруемой и неоперабельной NSCLC (когорта A и B) лечение примитивной опухоли будет включать неоадъювантное лечение, лечение лечения (хирургическое вмешательство по группе A и CRT для когорты B) и посткарационное адъювантное или консолидационное лечение. Для MNSCLC (когорта C) лечение будет описывать линию полученного системного лечения (включая КТ) и поддерживающую ОТ или хирургию, когда это применимо. |
3 или 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D4191R00060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .