En retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som initierer godkjente legemidler utviklet av AZ eller som del av en AZ-allianse (UmbREALung)
26. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En prospektiv, observasjonsstudie i den virkelige verden av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som initierer AstraZeneca (eller allianseutviklede) legemidler
Dette er en ambispektiv, observasjons-, multisenter- og multikohortstudie, rettet mot pasienter med NSCLC som starter godkjente legemidler utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse, i de deltakende landene, som monoterapi eller i kombinasjon på et hvilket som helst stadium av sykdommen. Tre kohorter er designet, basert på stadiet av NSCLC (resektabel, ikke-opererbar og metastatisk). Multikohortstudien er modulær i design. Spesifikke moduler vil bli satt opp separat for å vurdere hver ny indikasjon på legemidler utviklet av AZ eller som del av en AZ-allianse når europeisk markedsføringstillatelse (MA) er gitt og gjort tilgjengelig i deltakerlandene.
Pasienter vil bli registrert i studien hvis de har mottatt (retrospektive), mottar (retrospektive og prospektive) eller vil motta (prospektive) godkjente legemidler utviklet av AZ eller som del av en AZ-allianse i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
Behandlingsplan og beslutning tas uavhengig av hver behandlende lege før inkludering i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13100
- Rekruttering
- Research Site
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Research Site
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Rekruttering
- Research Site
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Rekruttering
- Research Site
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Rekruttering
- Research Site
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Blois, Frankrike, 41016
- Rekruttering
- Research Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Research Site
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Rekruttering
- Research Site
-
Béziers, Frankrike, 34500
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Caen, Frankrike, 14052
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Carcassonne, Frankrike, 11010
- Rekruttering
- Research Site
-
Chalon Sur Sa Ne, Frankrike, 71321
- Rekruttering
- Research Site
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Research Site
-
Châteauroux, Frankrike, 36019
- Rekruttering
- Research Site
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Research Site
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- Rekruttering
- Research Site
-
Dinan, Frankrike, 22100
- Rekruttering
- Research Site
-
Dreux, Frankrike, 28102
- Rekruttering
- Research Site
-
Epagny METZ Tessy, Frankrike, 74370
- Rekruttering
- Research Site
-
Fort de France Cedex, Frankrike, 97200
- Rekruttering
- Research Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Rekruttering
- Research Site
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Rekruttering
- Research Site
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Rekruttering
- Research Site
-
Metz, Frankrike, 57000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Metz, Frankrike, 57070
- Rekruttering
- Research Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Rekruttering
- Research Site
-
N MES, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44200
- Rekruttering
- Research Site
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Research Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekruttering
- Research Site
-
Reims, Frankrike, 51726
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Research Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
- Rekruttering
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Research Site
-
Troyes, Frankrike, 10000
- Rekruttering
- Research Site
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Research Site
-
Vannes, Frankrike, 56017
- Rekruttering
- Research Site
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Rekruttering
- Research Site
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14089
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 1127
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 6120
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30161
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30171
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30629
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
L Rrach, Tyskland, 79539
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
M Nnerstadt, Tyskland, 97702
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Research Site
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført med sykehus og/eller private klinikker/sykehus (lungelege, medisinske onkologer) spesialisert på behandling av pasienter med NSCLC i Frankrike og i Tyskland eller andre deltakende land etterpå.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist NSCLC
- Pasienter startet med godkjente legemidler utviklet av AZ eller som del av en AZ-allianse på tidspunktet for registreringen eller innen de foregående tre ukene.
- Informerte pasienter som samtykker i å delta i studien i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som deltar i en intervensjonell klinisk studie for NSCLC*
* med unntak av lavintervensjonelle studier (RIPH2) der intervensjonen ikke involverer NSCLC-behandling
- Pasienter som allerede er registrert i en annen modul av kohorten i UMBREALUNG
- Pasienter under beskyttelse av rettferdighet, kuratorskap eller vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1 - Resektabel
Ambispektiv, observasjonsstudie av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som starter godkjente legemidler utviklet av AZ eller som del av en AZ-allianse innen resektabel NSCLC
|
|
Kohort 2 - Uoperabel
Ambispektiv, observasjonsstudie av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som initierer godkjente legemidler utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse innen Unresectable NSCLC
|
|
Kohort 3 - Metastatisk
Ambispektiv, observasjonsstudie av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som starter godkjente legemidler utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse innen metastatisk NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort A (resectable nsclc) -adjuvant rw dfs
Tidsramme: 3 år
|
WDFS er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikke godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse) til datoen for første etterforskerbestemt gjentakelse (lokal eller fjern) eller død (på grunn av enhver årsak), avhengig av hva som skjer først.
En pasient som dør uten rapportert gjentakelse, vil bli ansett for å ha gjentatt seg på dødsdatoen.
For pasienter som forblir i live og hvis sykdom ikke har gjentatt seg, vil DFS bli sensurert på datoen for den siste evaluerbare sykdomsvurderingen
|
3 år
|
|
Kohort A (Resectable NSCLC)- Peri-Operative RW EFS
Tidsramme: 3 år
|
RWEF - Kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse eller død (på grunn av enhver årsak), avhengig av hva som skjer først.
En pasient som dør uten rapportert gjentakelse, vil bli ansett for å ha hendelse på dødsdatoen.
For pasienter som forblir i live og som ikke hadde noen hendelse, vil EFS bli sensurert på datoen for siste evaluerbar sykdomsvurdering
|
3 år
|
|
Kohort B (Uresektbar NSCLC): Median RWTFST
Tidsramme: 3 år
|
Den virkelige verdenen til første etterfølgende systemisk terapi (RWTFST) er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikk godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse) til datoen for første etterfølgende systemisk terapi eller dødsdato (på grunn av enhver årsak).
For pasienter som fremdeles får den modulspesifikke AZ-godkjente medikamentet ved slutten av oppfølgingen, vil RWTFST bli sensurert på den siste registrerte dagen for pågående behandling
|
3 år
|
|
Kohort C (metastatisk NSCLC) RW TFST
Tidsramme: 3 år
|
Den virkelige verdenen til første etterfølgende systemisk terapi (RWTFST) er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikk godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse) til datoen for første etterfølgende systemisk terapi eller dødsdato (på grunn av enhver årsak).
For pasienter som fremdeles får den modulspesifikke AZ-godkjente medikamentet ved slutten av oppfølgingen, vil RWTFST bli sensurert på den siste registrerte dagen for pågående behandling
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens - alle årskull
Tidsramme: Responsevaluering via pasientens beste respons (PR, CR, SD, PD) og dato for beste respons
|
Responsen blir vurdert via klinisk eller radiologisk skjønn eller RECIST -kriterier
|
Responsevaluering via pasientens beste respons (PR, CR, SD, PD) og dato for beste respons
|
|
Ytterligere RW EFS (Kohort A - Peri -Operative)
Tidsramme: RW EFS og priser etter 6 måneder, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
RWEF - Kirurgi, lokal eller fjern gjentakelse eller død (på grunn av enhver årsak), avhengig av hva som skjer først.
En pasient som dør uten rapportert gjentakelse, vil bli ansett for å ha hendelse på dødsdatoen.
For pasienter som forblir i live og som ikke hadde noen hendelse, vil EFS bli sensurert på datoen for den siste evaluerbare sykdomsvurderingen.
|
RW EFS og priser etter 6 måneder, 1Y, 3Y, 5Y (RWEFS6M, RWEFS1Y, RWEFS3Y, RWEFS5Y)
|
|
Ytterligere RWDFS (Cohort A- adjuvans)
Tidsramme: RWDFS og priser etter 6 måneder, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
RWDFS er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikke godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse) til datoen for den første etterforskerbestemte gjentakelsen (lokal eller fjern) eller død (på grunn av enhver årsak), avhengig av hva som skjer først.
En pasient som dør uten rapportert gjentakelse, vil bli ansett for å ha gjentatt seg på dødsdatoen.
For pasienter som forblir i live og hvis sykdom ikke har gjentatt seg, vil DFS bli sensurert på datoen for den siste evaluerbare sykdomsvurderingen
|
RWDFS og priser etter 6 måneder, 1Y, 3Y, 5Y (RWDFS6M, RWDFS1Y, RWDFS3Y, RWDFS5Y)
|
|
RWPFS (kohort B og C)
Tidsramme: Endepunktene vil være median den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPFS) og rater ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, REMPFS36M, REMPFS5Y)
|
RWPFS definert som tid fra indeksdato til progresjon (PD) eller død på grunn av enhver årsak.
|
Endepunktene vil være median den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPFS) og rater ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS6M, RWPFS12M, RWPF18M, RWPFS24M, REMPFS36M, REMPFS5Y)
|
|
Tidlige fremdriftsrater og egenskaper hos pasienter - alle årskull
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Tidlige fremdriftsmenn (innen 6 måneder) basert på progresjonsfri eller tilbakefallsfri overlevelse
|
innen 6 måneder
|
|
RWPFS2 (alle årskull)
Tidsramme: RWPFS2 og renter ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
RWPFS2 definert som tid fra indeksdato til den tidligste progresjonshendelsen etter den som ble brukt for PFS endepunkt eller død på grunn av enhver årsak.
Endepunkter vil være median tid til andre progresjon i den virkelige verden (MRWPFS2) og priser
|
RWPFS2 og renter ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWPFS2-6M, RWPFS2-12M, RWPFS2-18M, RWD-RFS24M, RWPFS2-3Y, RWPFS2-5Y)
|
|
RWD-RFS eller RWD-PFS (kohort A og B)
Tidsramme: RWD-RFS og renter ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år eller RWD-PFS og renter på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år
|
Real-ord fjern progresjonsfri (RWD-PFS) eller fjern tilbakefallsfri overlevelse (RWD-RFS), definert som tiden fra indeksdato til en hendelse av fjern progresjon eller fjern gjentakelse eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først .
Endepunkter vil være median tid til den andre virkelige verden til hendelsen og priser
|
RWD-RFS og renter ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år eller RWD-PFS og renter på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år
|
|
Real-word Locoregional Recurrence-Free Survival (RWL-RFS)-Kohort A og B
Tidsramme: RWL-RFS og priser ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
Real-word Locoregional Recurrence-Free Survival (RWL-RFS), definert som tiden fra indeksdato til en hendelse med lokal progresjon eller lokal tilbakefall eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
Endepunkter vil være median tid til hendelse og priser
|
RWL-RFS og priser ved 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWL-RFS6M, RWL-RFS12M, RWL-RFS18M, RWL-RFSM, RWL-RFS3Y, RRWL-RFS5Y)
|
|
RWOS - Alle årskull
Tidsramme: RWOS og priser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
RW OS er definert som tiden fra indeksdato til død på grunn av enhver årsak, median endepunkter i den virkelige verden vil være median tid til hendelsen og priser
|
RWOS og priser på 6, 12, 18, 24, 36 måneder og 5 år (RWOS6M, RWOS12M, RWOS18M, RWOS24M, RWOS3Y, RWOS5Y)
|
|
Real World Time to Treatment Seporation (RWTTD) - Alle årskull
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
RWTTD er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikk AZ-godkjent medikament) til datoen for siste administrasjon (+varighet av legemiddelsyklusen, når det er aktuelt) eller dødsdato (på grunn av enhver årsak ).
En pasient som dør uten rapportert seponering av behandlingen, vil bli ansett for å ha avviklet på dødsdatoen.
For pasienter som fremdeles får det valgte medikamentet ved slutten av oppfølgingen, vil TTD bli sensurert på den siste registrerte dagen for pågående behandling.
|
3 eller 5 år
|
|
Real World Time to Next Treatment (RWTTNT) - Alle årskull
Tidsramme: rwttnt og renter etter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
Real World Time to Next Treatment (RWTTNT) som definert perioden fra starten av behandlingen til starten av neste behandlingslinje.
I den resektable kohorten vil lokal behandling bli betraktet som ny behandling (kirurgi, strålebehandling) som oppstår etter en bekreftelse av progresjon.
Endepunkter vil være median tid til hendelse og priser
|
rwttnt og renter etter 6 måneder, 1y, 3y, 5y (rwttnt6m, rwttnt1y, rwttnt3y, rwttnts5y)
|
|
Real World Time to First Paxing Local Treatment (RWTFST-Local Treatment) alle årskull
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Real World Time to First Passa lokal terapi (inkludert støttende eller kurativ RT eller kirurgi) eller dødsdato (på grunn av enhver årsak)
|
3 eller 5 år
|
|
rwtfst (systemisk) - kohort a og b
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
RWTFST er definert som tiden fra indeksdatoen (dato for første administrering av modulspesifikk AZ-godkjent medikament) til datoen for første påfølgende systemisk terapi eller dødsdato (på grunn av enhver årsak).
For pasienter som fremdeles mottar den modulspesifikke godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ-allianse på slutten av oppfølgingen, vil RWTFST bli sensurert på den siste registrerte dagen for pågående behandling
|
3 eller 5 år
|
|
Beskrivelse av tilhørende terapier
Tidsramme: 3 eller 5 år
|
Tilknyttede terapier vil omfatte kurative terapier for NSCLC, inkludert kirurgi, strålebehandling (RT), tilknyttet cellegift og strålebehandling (CRT), som brukt til å behandle forskjellige stadier av sykdommen i tillegg til de godkjente medisiner utviklet av AZ eller som en del av en AZ -allianse gjenstand for den spesifikke modulen. Resultatene relatert til dette målet er spesifikke for hvert stadium av sykdommen og dermed for hver årskull. For resekterbar og uovervinnelig NSCLC (kohort A og B), vil behandlingen av den primitive svulsten omfatte neoadjuvantbehandling, kurativ behandling (kirurgi for kohort A og CRT for kohort B) og post-kurativ adjuvant eller konsolideringsbehandling. For MNSCLC (kohort C) vil behandlingen beskrive linjen for mottatt systemisk behandling (inkludert CT) og den støttende RT eller kirurgi når det er aktuelt. |
3 eller 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2032
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4191R00060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .