COVID 19による重度の肺炎で入院した患者の臨床的および機能的特徴。 (EQOL-COVID)
侵襲的人工呼吸器を必要とする新型コロナウイルス感染症による重症肺炎で入院した患者における生活の質、機能的能力、栄養状態、仕事復帰活動の進化
調査の概要
詳細な説明
この研究は、72時間以上の侵襲的人工呼吸器（IMV）を必要とする患者に対する重篤な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）肺炎の長期的な影響を評価することを目的としている。 具体的には、ICU退室後最大1年までのさまざまな時点で、健康関連の生活の質（HRQoL）、機能的能力、筋力、栄養状態、仕事への復帰を検査します。 さらに、退院後 1 年間の死亡率と患者が仕事に戻るまでに必要な時間を評価します。
この研究は、ICUから生きて退院した18歳以上の患者のコホートを追跡する前向きかつ長期的な計画を採用しています。 参加者は、72時間以上のIMVを必要とする新型コロナウイルス肺炎が確認されていること、インフォームドコンセントを提供できることなど、厳格な参加基準に基づいて選出された。 除外基準には、認知障害、気管切開術の既往、または在宅人工呼吸器の既存の適応症が含まれた。 母集団は、退院前（訪問 0）、1 か月後（訪問 1）、6 か月後（訪問 2）、退院後 1 年後（訪問 3）の 4 つの定義された時点にわたって評価されました。
臨床データ、人口統計データ、機能データは、検証済みのツールを通じて収集されました。 HRQoL は EQ-5D-3L インデックスとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価され、機能的能力は Katz Index と Timed Up and Go (TUG) テストで測定されました。 筋力は医学研究評議会 (MRC) スケールを使用して評価され、栄養状態は BMI と腕、ウエスト、ふくらはぎの周囲を含む人体測定値によって決定されました。 追加データには、患者の面接や医療記録を通じて追跡された、職場復帰と死亡率の結果が含まれていました。
データ分析には、時点間の傾向と差異を特定するために堅牢な統計手法が採用されました。 記述統計は、人口統計学的特徴とベースラインの臨床的特徴を要約しました。 縦方向の比較は、反復測定 ANOVA またはフリードマン検定を使用し、事後分析 (ボンフェローニまたはダン-ボンフェローニ) を使用して実行され、ペアごとの有意な差を評価しました。 2 つの時点のみを含む比較の場合、対応のある t 検定またはウィルコクソンの符号付き順位検定を必要に応じて使用しました。 すべての分析は p < 0.05 の有意性閾値に準拠し、データの視覚化は SPSS および R ソフトウェア パッケージを使用して実行されました。
倫理的配慮は厳格に維持されました。 この研究は国立病院の倫理委員会アレハンドロ・ポサダス教授によって承認され、すべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。 患者の匿名性はコード化された一意の識別子を使用して保持され、すべての手順は研究の完全性と参加者の安全のために確立されたガイドラインに準拠していました。
予備的な結果は、1 年間の追跡期間にわたって HRQoL、機能的能力、筋力が大幅に改善されたことを示しています。 しかし、仕事への復帰の遅れや中程度の死亡率などの継続的な課題は、重症の新型コロナウイルス感染症生存者の複雑な回復の軌跡を浮き彫りにしている。 この研究は、この弱い立場にある人々の身体的、栄養的、心理社会的ニーズに対処するための、構造化された学際的なフォローアップ プログラムの重要性を強調しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires
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Haedo、Buenos Aires、アルゼンチン、1706
- Ladislao Diaz Ballve
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUから生きて退院
- 18歳以上
- 新型コロナウイルス感染症による肺炎による入院の診断または ICU への入院の理由はすべて、リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応アッセイの陽性結果によって、原因物質として SARS-CoV-2 の存在が確認されている必要がありました。鼻咽頭スワブサンプルまたは気管吸引呼吸気道サンプルを使用します。
- 72時間以上侵襲的な人工呼吸補助を受けている
- 患者または近親者がインフォームドコンセントに署名することで研究に参加することに同意した場合。
除外基準:
- ICUへの入院時に刑務所にいる患者。
- 認知症または認知障害の病歴。
- 何らかの理由ですでに気管切開を受けている人
- ICUへの入院前に自宅または慢性期医療施設で長時間の人工呼吸器の兆候がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォローアップコホート
ICUから生きて退院し、追跡プログラムへの参加が認められた。
退院後 1 か月、6 か月、1 年後の評価を含む、プログラムされた定期訪問
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EQ-5D-3L および EQ-VAS アンケートはすべての来院時に実施され、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価しました。
応答により健康状態シーケンスが生成され、EQ-5D-3L インデックスが計算されました。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、健康状態を 0 (最悪) から 100 (最高) で評価しました。
機能的能力は、Katz Index (IK) と椅子から立ち上がって 3 メートル歩いて戻るまでの時間を測定する Timed Up and Go (TUG) を使用して評価されました。
同じ研究者 (LP) が 1 か月と 1 年で測定した人体計測変数には、特定の技術を使用して四肢の周囲長が含まれていました。
EF-MRC スケールで評価された筋力には、動作テストのための口頭指示が含まれていました。
ふくらはぎの周囲径は最大周囲領域で測定されました。
生活状況と仕事への復帰が記録されました。
追跡調査中に健康上の問題が検出された場合は、適切な治療を受けるためにクリニックの調整医師に紹介されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：1年
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健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化の割合が測定されます。 これは、個人の健康状態の影響を受ける、個人の幸福の身体的、心理的、社会的側面を評価する多次元の概念です。 この研究では、EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) アンケートを使用して、健康関連の生活の質を評価します。 EQ-5D-3L には、5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と、0 (想像できる最悪の健康状態) から範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) をカバーする記述システムが含まれています。 100（考えられる限り最高の健康状態）まで。 測定単位: EQ-5D-3L 指数: 全体的な健康関連の生活の質を反映する記述システムから導出される計算されたスコア。 EQ-5D VAS: 認識された健康状態を表す自己申告の数値スコア。 |
1年
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機能的能力
時間枠：1年
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カッツ指数によって測定されるものは、入浴、着替え、排泄、移乗、失禁、食事という日常生活の 6 つの基本的な活動における機能的自立を評価します。 測定単位: Katz Index のスコア (範囲 0 ～ 6、6 は完全な独立性を示します)。 結果測定 2: 機能的移動性 - タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト TUG テストは、参加者が座った位置から立ち、3 メートル歩き、向きを変え、戻るまでにかかる時間 (秒単位) を記録することによって機能的移動性を測定します。 、そして座ります。 測定単位: 秒単位の時間。 時間枠： 退院後 1 か月、6 か月、1 年の 3 つの時点で評価します (参加者は歩行できない可能性があるため、退院前には適用されません)。 |
1年
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機能的能力
時間枠：1年
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Time up to go (TUG) テストによって測定。 TUG テストでは、参加者が座った位置から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、戻って歩き、座るまでにかかる時間 (秒単位) を記録することで、機能的可動性を測定します。 測定単位: 秒単位の時間。 カッツ指数は、入浴、着替え、トイレ、移乗、失禁、食事という 6 つの基本的な日常生活活動における機能的自立を評価します。 測定単位: Katz Index のスコア (範囲 0 ～ 6、6 は完全な独立性を示します)。 |
1年
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筋力
時間枠：1年
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Medical Research Council (MRC) 筋力スケールを通じて測定: MRC 筋力スケールは、上肢と下肢の両方の 6 つの筋肉群にわたる筋力を評価します。 各グループは 0 (動きなし) から 5 (通常の強さ) までの 6 点スケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 60 の範囲になります。 測定単位: MRC Strength Scale の合計スコア (0 ～ 60 の範囲。スコアが高いほど筋力が優れていることを示します)。 |
1年
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人体計測変数 - BMI
時間枠：1年
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BMI (BMI) を計算するには、現在の体重 (kg) と身長 (メートル) を使用します。 BMIは、体重（kg）を身長の二乗（m²）で割ったものとして計算されます。 測定単位: BMI (kg/m²)。 |
1年
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人体計測変数 -
時間枠：1年
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WCは、非伸縮性の巻尺を使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間の中間点で測定されます。 測定単位: 周囲センチメートル (cm)。 |
1年
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人体計測変数 - 腕周囲 (AC)
時間枠：1年
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ACは、肩峰と肘頭の間の中間点で測定されます。
測定単位: 周囲センチメートル (cm)。
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1年
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人体計測変数 - ふくらはぎ周囲 (CC)
時間枠：1年
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CC はふくらはぎの最大周径の点で測定されます。
測定単位: 周囲センチメートル (cm)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰した患者数
時間枠：1年
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入院前に働いていたと述べた患者には、仕事への復帰について尋ねた。 測定単位: 参加者の数 (カウント)。 |
1年
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1年間の追跡調査中に死亡した参加者の数
時間枠：1年
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死亡率は、医療記録を確認し、予定された診療所を欠席した場合は患者またはその家族に連絡することによって判定されました。 欠席の理由が調査され、確認された時点で死亡が記録された。 測定単位: 参加者の数 (カウント)。 |
1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- 01-2024
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- STUDY_PROTOCOL
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