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因 COVID 19 导致的严重肺炎入院患者的临床和功能特征。 (EQOL-COVID)

因需要有创机械通气的 COVID 19 导致重症肺炎入院患者的生活质量、功能能力、营养状况和重返工作活动的变化

本研究方案旨在评估需要有创机械通气 (IMV) 的重症 COVID-19 肺炎对出院一年后健康相关生活质量 (HRQoL)、功能能力、肌肉力量和营养状况的影响。 该研究是分析性、纵向性和前瞻性的,涉及 18 岁以上接受 IMV 超过 72 小时并存活出院的患者。 主要结局包括 HRQoL 的变化(使用 EQ-5D-3L 和 VAS 评估)、功能能力(Katz 指数和 Timed Up and Go 测试)、肌肉力量(MRC 量表)和营养状况(BMI 和肢体周长)。 次要结果包括重返工作岗位的时间和一年死亡率。 数据收集发生在出院时以及出院后 1、6 和 12 个月。 统计分析涉及使用 Friedman 和 Dunn-Bonferroni 检验的描述性统计和纵向比较。 已获得伦理批准,并且将确保患者匿名。 该方案强调多学科随访,以有效识别和解决身体和心理后遗症。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估重症 COVID-19 肺炎对需要有创机械通气 (IMV) 超过 72 小时的患者的长期影响。 具体来说,它检查了 ICU 出院后一年内不同时间点的健康相关生活质量 (HRQoL)、功能能力、肌肉力量、营养状况和重新融入工作的情况。 此外,它还评估出院后一年的死亡率以及患者重返工作岗位所需的时间。

该研究采用前瞻性、纵向设计,对一组 18 岁及以上从 ICU 存活的患者进行跟踪研究。 参与者是根据严格的纳入标准选择的,例如确诊的 COVID-19 肺炎需要 IMV 超过 72 小时以及提供知情同意的能力。 排除标准包括认知障碍、既往气管切开术或已有家庭机械通气指征。 在四个确定的时间点对人群进行评估:出院前(访视 0)、一个月时(访视 1)、六个月时(访视 2)和出院后一年(访视 3)。

通过经过验证的工具收集临床、人口统计和功能数据。 使用 EQ-5D-3L 指数和视觉模拟量表 (VAS) 评估 HRQoL,同时使用 Katz 指数和计时起行 (TUG) 测试测量功能能力。 使用医学研究委员会 (MRC) 量表评估肌肉力量,并通过 BMI 和人体测量(包括臂围、腰围和小腿围)确定营养状况。 其他数据包括通过患者访谈和医疗记录跟踪的重新融入工作和死亡率结果。

数据分析采用稳健的统计方法来识别不同时间点的趋势和差异。 描述性统计总结了人口统计学和基线临床特征。 使用重复测量方差分析或弗里德曼检验进行纵向比较,并使用事后分析(Bonferroni 或 Dunn-Bonferroni)来评估显着的成对差异。 对于仅涉及两个时间点的比较,酌情使用配对 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验。 所有分析均遵循 p < 0.05 的显着性阈值,并使用 SPSS 和 R 软件包进行数据可视化。

严格遵守道德考虑。 该研究得到了国立医院伦理委员会 Alejandro Posadas 教授的批准,并获得了所有参与者的知情同意。 使用独特的编码标识符保留患者的匿名性,所有程序均符合研究诚信和参与者安全的既定准则。

初步结果表明,在一年的随访期内,HRQoL、功能能力和肌肉力量显着改善。 然而,延迟重返工作岗位和中等死亡率等持续存在的挑战突显了重症 COVID-19 幸存者的复杂康复轨迹。 这项研究强调了结构化、多学科后续计划的重要性,以解决这一弱势群体的身体、营养和社会心理需求。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Buenos Aires
      • Haedo、Buenos Aires、阿根廷、1706
        • Ladislao Diaz Ballve

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

2020年6月至12月期间,所有从ICU活着出院、转入普通住院病房并出院的患者均纳入其中

描述

纳入标准:

  • 活着从 ICU 出院
  • 18岁以上
  • 诊断因 COVID-19 导致的肺炎入院或入住 ICU 的原因,所有人都必须通过实时逆转录酶聚合酶链反应检测的阳性结果确认存在 SARS-CoV-2 作为病原体用鼻咽拭子样本或气管吸出呼吸道样本。
  • 接受有创机械通气辅助超过 72 小时
  • 患者或近亲签署知情同意书同意参与本研究。

排除标准:

  • 患者入住 ICU 时已入狱。
  • 有痴呆或认知障碍病史。
  • 因任何原因曾接受过气管切开术的人
  • 入住 ICU 之前,在家中或慢性病护理机构中存在长时间机械通气的迹象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
跟进队列
从 ICU 活着出院并进入后续计划。 有计划的定期就诊,包括出院后一个月、六个月和一年的评估
每次访视时均进行 EQ-5D-3L 和 EQ-VAS 调查问卷,评估五个维度:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 响应生成健康状态序列并计算 EQ-5D-3L 指数。 视觉模拟量表 (VAS) 将健康状况分为 0(最差)到 100(最好)。 使用卡茨指数 (IK) 和计时起立行走 (TUG) 评估功能能力,测量从椅子上站起来、步行 3 米并返回的时间。 由同一位研究人员 (LP) 在 1 个月和 1 年测量的人体测量变量包括使用特定技术的肢体周长。 使用 EF-MRC 量表评估肌肉力量,涉及运动测试的口头命令。 小腿围是在最大周长区域测量的。 记录生活条件和重新融入工作的情况。 随访期间发现的健康问题将转交给诊所的协调医生进行适当的护理。
其他名称:
  • EuroQol-5D VAS(模拟视觉量表)
  • 医学研究委员会实力量表
  • Katz 功能独立指数
  • 定时 Up to Go 测试
  • 腰围
  • 肱骨周长
  • 小腿围

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:1年

将测量与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的变化百分比。 这是一个多维概念,评估个人福祉的身体、心理和社会方面,特别是受其健康状况的影响。

本研究使用 EuroQol-5 维度 3 水平 (EQ-5D-3L) 调查问卷评估与健康相关的生活质量。 EQ-5D-3L 包括涵盖五个领域(活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)的描述系统和范围从 0(可想象的最差健康状态)的视觉模拟量表 (VAS)至 100(可想象的最佳健康状态)。

测量单位:EQ-5D-3L 指数:从反映整体健康相关生活质量的描述系统得出的计算分数。

EQ-5D VAS:自我报告的数字分数,代表感知的健康状况。

1年
功能能力
大体时间:1年

通过卡茨指数衡量,评估日常生活六种基本活动的功能独立性:洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和进食。

计量单位:Katz 指数得分(范围 0-6,其中 6 表示完全独立)。

结果测量 2:功能活动能力 - 定时起立 (TUG) 测试 TUG 测试通过记录参与者从坐姿站立、行走 3 米、转身、返回所需的时间(以秒为单位)来测量功能活动能力,然后坐下。

计量单位:

时间以秒为单位。

大体时间:

在三个时间点进行评估:出院后一个月、六个月和一年(不适用于出院前,因为参与者可能无法卧床)。

1年
功能能力
大体时间:1年

通过剩余时间 (TUG) 测试测量。 TUG 测试通过记录参与者从坐姿站立、行走 3 米、转身、走回和坐下所需的时间(以秒为单位)来测量功能活动能力。

测量单位:时间(以秒为单位)。 卡茨指数评估日常生活六项基本活动的功能独立性:洗澡、穿衣、如厕、转移、节制和进食。

计量单位:Katz 指数得分(范围 0-6,其中 6 表示完全独立)。

1年
肌肉力量
大体时间:1年

通过医学研究委员会 (MRC) 力量量表进行测量:MRC 力量量表评估上肢和下肢六个肌肉群的肌肉力量。 每组按 6 分制评分,范围从 0(无运动)到 5(正常强度),总分范围从 0 到 60。

计量单位:

MRC 力量量表的总分(范围 0-60,分数越高表示肌肉力量越好)。

1年
人体测量变量 - 体重指数
大体时间:1年

当前体重(公斤)和身高(米)用于计算体重指数 (BMI)。 BMI 的计算方法为体重(公斤)除以身高的平方(平方米)。

测量单位:BMI(公斤/平方米)。

1年
人体测量变量 -
大体时间:1年

WC 使用不可拉伸的卷尺在最后一根肋骨和髂嵴之间的中点进行测量。

测量单位:周长,以厘米 (cm) 为单位。

1年
人体测量变量 - 臂围 (AC)
大体时间:1年
AC 在肩峰和鹰嘴之间的中点测量。 测量单位:周长,以厘米 (cm) 为单位。
1年
人体测量变量 - 小腿围 (CC)
大体时间:1年
CC 是在小腿最大周长点处测量的。 测量单位:周长,以厘米 (cm) 为单位。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
返回工作岗位的患者人数
大体时间:1年

那些声称自己在住院前一直在工作的患者被问及重返工作岗位的情况。

计量单位:参与者数量(计数)。

1年
一年随访期间死亡的参与者人数
大体时间:1年

死亡率是通过查看病历并在患者或其家人错过预定的就诊时联系患者或其家人来确定的。 对缺席原因进行了调查,并在确认后记录了死亡情况。

计量单位:参与者数量(计数)。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

最终确定后1年

IPD 共享访问标准

通过电子邮件联系首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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