Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractéristiques cliniques et fonctionnelles des patients admis pour pneumonie sévère due au COVID 19. (EQOL-COVID)

14 avril 2026 mis à jour par: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Evolution de la qualité de vie, de la capacité fonctionnelle, de l'état nutritionnel et du retour au travail chez les patients admis pour une pneumonie sévère due au COVID 19 nécessitant une ventilation mécanique invasive

Ce protocole de recherche vise à évaluer l'impact d'une pneumonie sévère au COVID-19 nécessitant une ventilation mécanique invasive (IMV) sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la capacité fonctionnelle, la force musculaire et l'état nutritionnel un an après la sortie de l'USI. L'étude est analytique, longitudinale et prospective, impliquant des patients de plus de 18 ans ayant reçu une IMV pendant plus de 72 heures et sortis vivants. Les principaux critères de jugement incluent les changements dans la HRQoL (évalués à l'aide de l'EQ-5D-3L et de l'EVA), de la capacité fonctionnelle (indice Katz et test Timed Up and Go), de la force musculaire (échelle MRC) et de l'état nutritionnel (IMC et circonférences des membres). Les critères de jugement secondaires incluent le temps de retour au travail et la mortalité à un an. La collecte des données a lieu à la sortie et un, six et douze mois après la sortie. Les analyses statistiques impliquent des statistiques descriptives et des comparaisons longitudinales à l'aide de tests de Friedman et Dunn-Bonferroni. L'approbation éthique a été obtenue et l'anonymat des patients sera assuré. Le protocole met l'accent sur un suivi multidisciplinaire pour identifier et traiter efficacement les séquelles physiques et psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact à long terme de la pneumonie sévère au COVID-19 sur les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive (IMV) pendant plus de 72 heures. Plus précisément, il examine la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la capacité fonctionnelle, la force musculaire, l'état nutritionnel et la réintégration au travail à différents moments jusqu'à un an après la sortie des soins intensifs. De plus, il évalue la mortalité à un an après la sortie de l'hôpital et le temps nécessaire aux patients pour retourner au travail.

L'étude utilise une conception prospective et longitudinale, suivant une cohorte de patients âgés de 18 ans et plus sortis vivants de l'USI. Les participants ont été sélectionnés sur la base de critères d'inclusion stricts, tels que la pneumonie confirmée au COVID-19 nécessitant une IMV pendant plus de 72 heures et la capacité de fournir un consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprenaient une déficience cognitive, une trachéotomie antérieure ou des indications préexistantes de ventilation mécanique à domicile. La population a été évaluée sur quatre moments définis : avant la sortie de l'hôpital (visite 0), à un mois (visite 1), à six mois (visite 2) et un an après la sortie (visite 3).

Les données cliniques, démographiques et fonctionnelles ont été collectées grâce à des outils validés. La HRQoL a été évaluée à l'aide de l'indice EQ-5D-3L et de l'échelle visuelle analogique (EVA), tandis que la capacité fonctionnelle a été mesurée avec l'indice Katz et le test Timed Up and Go (TUG). La force musculaire a été évaluée à l’aide de l’échelle du Medical Research Council (MRC) et l’état nutritionnel a été déterminé par l’IMC et des mesures anthropométriques, notamment les circonférences des bras, de la taille et des mollets. Les données supplémentaires comprenaient la réintégration au travail et les résultats en matière de mortalité, suivis au moyen d'entretiens avec les patients et de dossiers médicaux.

L'analyse des données a utilisé des méthodes statistiques robustes pour identifier les tendances et les différences à travers le temps. Les statistiques descriptives résumaient les caractéristiques démographiques et cliniques de base. Des comparaisons longitudinales ont été effectuées à l'aide de tests ANOVA à mesures répétées ou de tests de Friedman, avec analyse post-hoc (Bonferroni ou Dunn-Bonferroni) pour évaluer les différences significatives par paires. Pour les comparaisons impliquant seulement deux points temporels, des tests t appariés ou des tests de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés, selon le cas. Toutes les analyses respectaient un seuil de signification de p <0,05 et la visualisation des données a été réalisée à l'aide des progiciels SPSS et R.

Les considérations éthiques ont été rigoureusement respectées. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital national Prof. Alejandro Posadas et le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. L'anonymat des patients a été préservé à l'aide d'identifiants codés uniques et toutes les procédures étaient conformes aux lignes directrices établies en matière d'intégrité de la recherche et de sécurité des participants.

Les résultats préliminaires indiquent des améliorations significatives de la HRQoL, de la capacité fonctionnelle et de la force musculaire au cours de la période de suivi d'un an. Cependant, des défis persistants tels que le retard dans la réintégration professionnelle et les taux de mortalité modérés mettent en évidence la trajectoire complexe de rétablissement des survivants du COVID-19 gravement malades. Cette étude souligne l'importance de programmes de suivi structurés et multidisciplinaires pour répondre aux besoins physiques, nutritionnels et psychosociaux de cette population vulnérable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentine, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Au cours de la période comprise entre juin et décembre 2020, tous les patients sortis vivants de l'unité de soins intensifs, référés au service d'hospitalisation générale et sortis de l'hôpital ont été inclus.

La description

Critères d'intégration :

  • sorti vivant de l'unité de soins intensifs
  • plus de 18 ans
  • diagnostic d'admission ou motif d'hospitalisation en USI pour pneumonie due au COVID-19, tous devaient avoir confirmé la présence du SRAS-CoV-2 comme agent causal par un résultat positif d'un test de réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse en temps réel avec des échantillons sur écouvillon nasopharyngé ou un échantillon des voies respiratoires par aspiration trachéale.
  • avez reçu une assistance respiratoire mécanique invasive pendant plus de 72 heures
  • le patient ou un membre de sa famille proche avait accepté de participer à l'étude en signant le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • patients en prison au moment de leur admission à l’USI.
  • antécédents de démence ou de troubles cognitifs.
  • ceux qui ont déjà subi une trachéotomie pour quelque raison que ce soit
  • avant l'admission en USI, indication d'une ventilation mécanique prolongée à domicile ou dans un établissement de soins pour malades chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de suivi
Sorti vivant des soins intensifs et admis au programme de suivi. Visites programmées, qui comprenaient une évaluation un mois, six mois et un an après la sortie de l'hôpital
Test diagnostique: Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) avec EQ-5D-3L
Les questionnaires EQ-5D-3L et EQ-VAS, administrés à toutes les visites, ont évalué cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les réponses ont généré une séquence d'état de santé et calculé l'indice EQ-5D-3L. Une échelle visuelle analogique (EVA) évalue la santé de 0 (la pire) à 100 (la meilleure). La capacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'indice de Katz (IK) et du Timed Up and Go (TUG), qui mesuraient le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres et revenir. Les variables anthropométriques, mesurées par le même chercheur (LP) à 1 mois et 1 an, incluaient la circonférence des membres à l'aide de techniques spécifiques. La force musculaire, évaluée avec l'échelle EF-MRC, impliquait des commandes verbales pour les tests de mouvement. La circonférence du mollet a été mesurée sur la plus grande circonférence. Les conditions de vie et de réinsertion professionnelle ont été enregistrées. Les problèmes de santé détectés lors du suivi ont été référés au médecin coordonnateur de la clinique pour des soins appropriés.
Autres noms:
  • EuroQol-5D VAS (échelle visuelle analogique)
  • Échelle de force du Conseil de recherche médicale
  • Indice de Katz pour l'indépendance fonctionnelle
  • Test chronométré jusqu'à partir
  • Tour de taille
  • Circonférence brachiale
  • Circonférence du mollet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 1 an

Le pourcentage de changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) sera mesuré. Il s'agit d'un concept multidimensionnel qui évalue les aspects physiques, psychologiques et sociaux du bien-être d'un individu, notamment dans la mesure où il est influencé par son état de santé.

Cette étude évalue la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). L'EQ-5D-3L comprend un système descriptif qui couvre cinq domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique (EVA) qui va de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).

Unité de mesure : Indice EQ-5D-3L : un score calculé dérivé du système descriptif qui reflète la qualité de vie globale liée à la santé.

EQ-5D VAS : un score numérique autodéclaré qui représente l'état de santé perçu.
1 an
Capacité fonctionnelle
Délai: 1 an

Mesuré via L'indice Katz évalue l'indépendance fonctionnelle dans six activités de base de la vie quotidienne : prendre son bain, s'habiller, aller aux toilettes, se déplacer, continence et se nourrir.

Unité de mesure : score sur l'indice Katz (plage de 0 à 6, où 6 indique une indépendance totale).

Mesure de résultat 2 : Mobilité fonctionnelle - Test Timed Up and Go (TUG) Le test TUG mesure la mobilité fonctionnelle en enregistrant le temps (en secondes) qu'il faut à un participant pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir en arrière. , et asseyez-vous.

Unité de mesure :

Temps en secondes.

Laps de temps:

Évalué à trois moments : un mois, six mois et un an après la sortie (non applicable avant la sortie de l'hôpital car les participants peuvent ne pas être ambulatoires).
1 an
Capacité fonctionnelle
Délai: 1 an

Mesuré grâce au test Time up to go (TUG). Le test TUG mesure la mobilité fonctionnelle en enregistrant le temps (en secondes) nécessaire à un participant pour se lever d'une position assise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir en arrière et s'asseoir.

Unité de mesure : Temps en secondes. L'indice Katz évalue l'indépendance fonctionnelle dans six activités fondamentales de la vie quotidienne : prendre son bain, s'habiller, aller aux toilettes, se déplacer, continence et se nourrir.

Unité de mesure : score sur l'indice Katz (plage de 0 à 6, où 6 indique une indépendance totale).
1 an
Force musculaire
Délai: 1 an

Mesurée grâce à l'échelle de force du Medical Research Council (MRC) : L'échelle de force MRC évalue la force musculaire de six groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs. Chaque groupe est noté sur une échelle de 6 points allant de 0 (aucun mouvement) à 5 (force normale), avec un score total allant de 0 à 60.

Unité de mesure :

Score total sur l'échelle de force MRC (plage de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une meilleure force musculaire).
1 an
Variables anthropométriques - Indice de masse corporelle
Délai: 1 an

Poids actuel en kilogrammes (kg) et taille en mètres (m) pour le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC). L'IMC est calculé comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).

Unité de mesure : IMC en kg/m².
1 an
Variables anthropométriques -
Délai: 1 an

Le WC est mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque.

Unité de mesure : Circonférence en centimètres (cm).
1 an
Variables anthropométriques - Circonférence du bras (AC)
Délai: 1 an
L'AC est mesurée à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrane. Unité de mesure : Circonférence en centimètres (cm).
1 an
Variables anthropométriques - Circonférence du mollet (CC)
Délai: 1 an
CC est mesuré au point de circonférence maximale du mollet. Unité de mesure : Circonférence en centimètres (cm).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui sont retournés au travail
Délai: 1 an

les patients ayant déclaré travailler avant leur hospitalisation ont été interrogés sur leur retour au travail.

Unité de mesure : nombre de participants (nombre).
1 an
Nombre de participants décédés au cours du suivi d'un an
Délai: 1 an

La mortalité a été déterminée en examinant les dossiers médicaux et en contactant les patients ou leurs familles s'ils manquaient une visite prévue à la clinique. La raison de la non-participation a été étudiée et les décès ont été enregistrés une fois confirmés.

Unité de mesure : nombre de participants (nombre).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Première publication (Réel)

11 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

1 an après la finalisation

Critères d'accès au partage IPD

contacter le chercheur principal par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner