Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a funkční charakteristiky pacientů přijatých pro těžký zápal plic v důsledku COVID 19. (EQOL-COVID)

14. dubna 2026 aktualizováno: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Vývoj kvality života, funkční kapacity, nutričního stavu a návratu do práce u pacientů přijatých pro těžkou pneumonii v důsledku COVID 19 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci

Tento výzkumný protokol si klade za cíl vyhodnotit dopad těžké pneumonie COVID-19 vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) na kvalitu života související se zdravím (HRQoL), funkční kapacitu, svalovou sílu a nutriční stav jeden rok po propuštění z JIP. Studie je analytická, longitudinální a prospektivní a zahrnuje pacienty starší 18 let, kteří dostávali IMV déle než 72 hodin a byli propuštěni živí. Primární výsledky zahrnují změny v HRQoL (hodnoceno pomocí EQ-5D-3L a VAS), funkční kapacitě (Katz Index a Timed Up and Go test), svalové síle (škála MRC) a nutričním stavu (BMI a obvody končetin). Sekundární výsledky zahrnují dobu návratu do práce a jednoroční úmrtnost. Sběr dat probíhá při propuštění a jeden, šest a dvanáct měsíců po propuštění. Statistické analýzy zahrnují deskriptivní statistiku a longitudinální srovnání pomocí Friedmanových a Dunn-Bonferroniho testů. Bylo zajištěno etické schválení a bude zajištěna anonymita pacientů. Protokol klade důraz na multidisciplinární sledování s cílem efektivně identifikovat a řešit fyzické a psychické následky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobý dopad těžké pneumonie COVID-19 na pacienty vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) po dobu delší než 72 hodin. Konkrétně zkoumá kvalitu života související se zdravím (HRQoL), funkční kapacitu, svalovou sílu, nutriční stav a pracovní reintegraci v různých časových bodech až do jednoho roku po propuštění z JIP. Kromě toho hodnotí jednoroční úmrtnost po propuštění z nemocnice a dobu potřebnou k návratu pacientů do práce.

Studie využívá prospektivní, longitudinální design, sleduje kohortu pacientů ve věku 18 let a starších, kteří byli živě propuštěni z JIP. Účastníci byli vybráni na základě přísných kritérií pro zařazení, jako je potvrzená pneumonie COVID-19 vyžadující IMV po dobu více než 72 hodin a schopnost poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnovala kognitivní poruchy, předchozí tracheostomii nebo již existující indikace pro domácí mechanickou ventilaci. Populace byla hodnocena ve čtyřech definovaných časových bodech: před propuštěním z nemocnice (návštěva 0), jeden měsíc (návštěva 1), šest měsíců (návštěva 2) a jeden rok po propuštění (návštěva 3).

Klinická, demografická a funkční data byla shromážděna pomocí ověřených nástrojů. HRQoL byla hodnocena pomocí indexu EQ-5D-3L a vizuální analogové stupnice (VAS), zatímco funkční kapacita byla měřena pomocí Katzova indexu a testu Timed Up and Go (TUG). Svalová síla byla hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC) a nutriční stav byl stanoven pomocí BMI a antropometrických měření, včetně obvodů paže, pasu a lýtka. Další údaje zahrnovaly pracovní reintegraci a výsledky úmrtnosti, sledované prostřednictvím rozhovorů s pacienty a lékařských záznamů.

Analýza dat využívala robustní statistické metody k identifikaci trendů a rozdílů napříč časovými body. Deskriptivní statistika shrnula demografické a výchozí klinické charakteristiky. Podélná srovnání byla prováděna pomocí opakovaných měření ANOVA nebo Friedmanových testů, s post-hoc analýzou (Bonferroni nebo Dunn-Bonferroni) pro vyhodnocení významných párových rozdílů. Pro srovnání zahrnující pouze dva časové body byly podle potřeby použity párové t-testy nebo Wilcoxonovy testy se znaménkem. Všechny analýzy se držely prahu významnosti p < 0,05 a vizualizace dat byla provedena pomocí softwarových balíků SPSS a R.

Etická hlediska byla přísně dodržována. Studii schválila Etická komise Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas a od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Anonymita pacientů byla zachována pomocí jedinečných kódovaných identifikátorů a všechny postupy byly v souladu se zavedenými pokyny pro integritu výzkumu a bezpečnost účastníků.

Předběžné výsledky naznačují významné zlepšení HRQoL, funkční kapacity a svalové síly během jednoročního období sledování. Přetrvávající problémy, jako je opožděná reintegrace do práce a mírná úmrtnost, však zdůrazňují složitou trajektorii zotavení kriticky nemocných přeživších COVID-19. Tato studie zdůrazňuje význam strukturovaných, multidisciplinárních navazujících programů pro řešení fyzických, nutričních a psychosociálních potřeb této zranitelné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V období od června do prosince 2020 byli zahrnuti všichni pacienti, kteří byli propuštěni živí z JIP, byli odesláni na oddělení všeobecné hospitalizace a byli propuštěni z nemocnice.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • propuštěn živý z JIP
  • starší 18 let
  • diagnóza přijetí nebo důvod hospitalizace na JIP pneumonie v důsledku COVID-19, všichni museli potvrdit přítomnost SARS-CoV-2 jako původce pozitivním výsledkem testu polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou v reálném čase se vzorky nasofaryngeálních výtěrů nebo vzorků z tracheálních aspirovaných dýchacích cest.
  • dostávali invazivní mechanickou ventilační pomoc po dobu delší než 72 hodin
  • pacient nebo blízký rodinný příslušník souhlasil s účastí ve studii podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů ve vězení v době přijetí na JIP.
  • anamnéza demence nebo kognitivní poruchy.
  • ti, kteří již z jakéhokoli důvodu měli předchozí tracheostomii
  • před přijetím na JIP indikace prodloužené mechanické ventilace doma nebo v ústavu chronické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Následná kohorta
Živý propuštěn z JIP a přijat do navazujícího programu. Programované plánované návštěvy, které zahrnovaly hodnocení jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po propuštění z nemocnice
Diagnostický test: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) s EQ-5D-3L
Dotazníky EQ-5D-3L a EQ-VAS, podávané při všech návštěvách, hodnotily pět dimenzí: mobilitu, péči o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Odpovědi vygenerovaly sekvenci zdravotního stavu a vypočítaly index EQ-5D-3L. Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí zdraví od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Funkční kapacita byla hodnocena pomocí Katzova indexu (IK) a Timed Up and Go (TUG), které měřily čas vstát ze židle, ujít 3 metry a vrátit se. Antropometrické proměnné, měřené stejným výzkumníkem (LP) po 1 měsíci a 1 roce, zahrnovaly obvody končetin pomocí specifických technik. Svalová síla, hodnocená škálou EF-MRC, zahrnovala verbální povely pro pohybové testy. Obvod lýtka byl měřen na největší obvodové ploše. Byly zaznamenány životní podmínky a pracovní reintegrace. Zdravotní problémy zjištěné v průběhu sledování byly odeslány koordinátorovi kliniky k odpovídající péči.
Ostatní jména:
  • EuroQol-5D VAS (analogová vizuální škála)
  • Stupnice síly Medical Reseacrh Council
  • Katzův index funkční nezávislosti
  • Test Timed Up to Go
  • Obvod pasu
  • Brachiální obvod
  • Obvod lýtka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 1 rok

Bude měřeno procento změny kvality života související se zdravím (HRQoL). Jedná se o multidimenzionální koncept, který posuzuje fyzické, psychologické a sociální aspekty pohody jednotlivce, konkrétně jak je ovlivněno jeho zdravotním stavem.

Tato studie hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L zahrnuje popisný systém, který pokrývá pět domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a vizuální analogovou škálu (VAS), která se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) na 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).

Jednotka měření: EQ-5D-3L Index: vypočítané skóre odvozené z popisného systému, které odráží celkovou kvalitu života související se zdravím.

EQ-5D VAS: samouvedené číselné skóre, které představuje vnímaný zdravotní stav.
1 rok
Funkční kapacita
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí The Katz Index hodnotí funkční nezávislost v šesti základních činnostech každodenního života: koupání, oblékání, toaleta, přenášení, zdrženlivost a krmení.

Měrná jednotka: Skóre na Katzově indexu (rozsah 0-6, kde 6 znamená plnou nezávislost).

Výstupní opatření 2: Funkční mobilita – test Timed Up and Go (TUG) Test TUG měří funkční mobilitu tím, že zaznamenává dobu (v sekundách), kterou účastník potřebuje, aby vstal ze sedu, ušel 3 metry, otočil se, šel zpět , a posaďte se.

Měrná jednotka:

Čas v sekundách.

Časový rámec:

Hodnoceno ve třech časových bodech: jeden měsíc, šest měsíců a jeden rok po propuštění (neplatí před propuštěním z nemocnice, protože účastníci nemusí být ambulantní).
1 rok
Funkční kapacita
Časové okno: 1 rok

Měřeno pomocí testu Time up to go (TUG). Test TUG měří funkční mobilitu tím, že zaznamenává čas (v sekundách), který účastníkovi trvá, než vstane ze sedu, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se.

Měrná jednotka: Čas v sekundách. Katzův index hodnotí funkční nezávislost v šesti základních činnostech každodenního života: koupání, oblékání, toaleta, přenášení, kontinence a krmení.

Měrná jednotka: Skóre na Katzově indexu (rozsah 0-6, kde 6 znamená plnou nezávislost).
1 rok
Svalová Síla
Časové okno: 1 rok

Měřeno prostřednictvím škály síly Medical Research Council (MRC): Škála síly MRC hodnotí svalovou sílu napříč šesti svalovými skupinami na horních i dolních končetinách. Každá skupina je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádný pohyb) do 5 (normální síla), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60.

Měrná jednotka:

Celkové skóre na MRC Strength Scale (rozsah 0-60, kde vyšší skóre znamená lepší svalovou sílu).
1 rok
Antropometrické proměnné - Body mass index
Časové okno: 1 rok

aktuální Hmotnost v kilogramech (kg) a Výška v metrech (m) pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). BMI se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m²).

Měrná jednotka: BMI v kg/m².
1 rok
Antropometrické proměnné -
Časové okno: 1 rok

WC se měří pomocí nepružné měřicí pásky ve středu mezi posledním žebrem a hřebenem kyčelní kosti.

Měrná jednotka: Obvod v centimetrech (cm).
1 rok
Antropometrické proměnné – obvod paže (AC)
Časové okno: 1 rok
AC se měří ve středu mezi akromionem a olekranonem. Měrná jednotka: Obvod v centimetrech (cm).
1 rok
Antropometrické proměnné – obvod lýtka (CC)
Časové okno: 1 rok
CC se měří v místě maximálního obvodu lýtka. Měrná jednotka: Obvod v centimetrech (cm).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří se vrátili do práce
Časové okno: 1 rok

pacienti, kteří uvedli, že před hospitalizací pracovali, byli dotazováni na návrat do práce.

Měrná jednotka: Počet účastníků (počet).
1 rok
Počet účastníků, kteří zemřeli během ročního sledování
Časové okno: 1 rok

Úmrtnost byla zjišťována kontrolou lékařských záznamů a kontaktováním pacientů nebo jejich rodin, pokud zmeškali plánovanou návštěvu kliniky. Důvod neúčasti byl vyšetřován a po potvrzení byla zaznamenána úmrtí.

Měrná jednotka: Počet účastníků (počet).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte hlavního řešitele prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit