Características clínicas y funcionales de pacientes ingresados por neumonía grave por COVID 19. (EQOL-COVID)
Evolución de la calidad de vida, capacidad funcional, estado nutricional y reincorporación a la actividad laboral en pacientes ingresados por neumonía grave por COVID 19 que requieren ventilación mecánica invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto a largo plazo de la neumonía grave por COVID-19 en pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva (VMI) durante más de 72 horas. En concreto, examina la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), la capacidad funcional, la fuerza muscular, el estado nutricional y la reintegración laboral en varios momentos hasta un año después del alta de la UCI. Además, evalúa la mortalidad al año después del alta hospitalaria y el tiempo necesario para que los pacientes vuelvan a trabajar.
El estudio emplea un diseño longitudinal prospectivo, siguiendo una cohorte de pacientes de 18 años o más dados de alta vivos de la UCI. Los participantes fueron seleccionados según estrictos criterios de inclusión, como neumonía confirmada por COVID-19 que requirió VMI durante más de 72 horas y la capacidad de dar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyeron deterioro cognitivo, traqueotomía previa o indicaciones preexistentes de ventilación mecánica domiciliaria. La población se evaluó en cuatro momentos definidos: antes del alta hospitalaria (Visita 0), al mes (Visita 1), a los seis meses (Visita 2) y al año después del alta (Visita 3).
Los datos clínicos, demográficos y funcionales se recopilaron mediante herramientas validadas. La CVRS se evaluó mediante el índice EQ-5D-3L y la escala visual analógica (EVA), mientras que la capacidad funcional se midió con el índice de Katz y el test Timed Up and Go (TUG). La fuerza muscular se evaluó mediante la escala del Medical Research Council (MRC) y el estado nutricional se determinó mediante el IMC y mediciones antropométricas, incluidas las circunferencias de brazos, cintura y pantorrilla. Los datos adicionales incluyeron resultados de reintegración laboral y mortalidad, rastreados a través de entrevistas a pacientes y registros médicos.
El análisis de datos empleó métodos estadísticos sólidos para identificar tendencias y diferencias en distintos puntos temporales. Las estadísticas descriptivas resumieron las características clínicas demográficas y basales. Las comparaciones longitudinales se realizaron mediante ANOVA de medidas repetidas o pruebas de Friedman, con análisis post-hoc (Bonferroni o Dunn-Bonferroni) para evaluar diferencias significativas por pares. Para comparaciones que involucran solo dos puntos temporales, se utilizaron pruebas t pareadas o pruebas de rangos con signos de Wilcoxon, según correspondiera. Todos los análisis cumplieron con un umbral de significancia de p <0,05 y la visualización de los datos se realizó utilizando los paquetes de software SPSS y R.
Las consideraciones éticas se mantuvieron rigurosamente. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas y se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. Se preservó el anonimato de los pacientes mediante identificadores codificados únicos y todos los procedimientos cumplieron con las pautas establecidas para la integridad de la investigación y la seguridad de los participantes.
Los resultados preliminares indican mejoras significativas en la CVRS, la capacidad funcional y la fuerza muscular durante el período de seguimiento de un año. Sin embargo, desafíos persistentes como el retraso en la reintegración laboral y las tasas de mortalidad moderadas ponen de relieve la compleja trayectoria de recuperación de los supervivientes de la COVID-19 en estado crítico. Este estudio subraya la importancia de programas de seguimiento estructurados y multidisciplinarios para abordar las necesidades físicas, nutricionales y psicosociales de esta población vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dado de alta con vida de la UCI
- mayores de 18 años
- diagnóstico de ingreso o motivo de hospitalización en UCI de neumonía por COVID-19, todos debían haber confirmado la presencia de SARS-CoV-2 como agente causal mediante un resultado positivo de un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real. con muestras de hisopo nasofaríngeo o muestra de vía aérea respiratoria por aspiración traqueal.
- haber recibido asistencia ventilatoria mecánica invasiva durante más de 72 horas
- el paciente o un familiar cercano había aceptado participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes en prisión en el momento de su ingreso a la UCI.
- antecedentes de demencia o deterioro cognitivo.
- aquellos que ya tuvieron una traqueotomía previa por cualquier motivo
- antes del ingreso a la UCI indicación de ventilación mecánica prolongada en el hogar o en una institución de cuidados crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de seguimiento
Alta viva de la UCI e ingresada en programa de seguimiento.
Visitas programadas, que incluyeron una evaluación al mes, seis meses y un año después del alta hospitalaria.
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Los cuestionarios EQ-5D-3L y EQ-VAS, administrados en todas las visitas, evaluaron cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las respuestas generaron una secuencia de estado de salud y calcularon el índice EQ-5D-3L.
Una escala visual analógica (EVA) calificó la salud de 0 (peor) a 100 (mejor).
La capacidad funcional se evaluó mediante el índice de Katz (IK) y el Timed Up and Go (TUG), que midió el tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 metros y regresar.
Las variables antropométricas, medidas por el mismo investigador (LP) al mes y al año, incluyeron circunferencias de las extremidades mediante técnicas específicas.
La fuerza muscular, evaluada con la escala EF-MRC, involucró órdenes verbales para pruebas de movimiento.
La circunferencia de la pantorrilla se midió en el área de circunferencia más grande.
Se registraron las condiciones de vida y la reinserción laboral.
Los problemas de salud detectados durante el seguimiento fueron remitidos al médico coordinador de la clínica para recibir la atención adecuada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Se medirá el porcentaje de cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Se trata de un concepto multidimensional que evalúa los aspectos físicos, psicológicos y sociales del bienestar de un individuo, específicamente en lo que respecta a su estado de salud. Este estudio evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensión 3 Nivel (EQ-5D-3L). El EQ-5D-3L incluye un sistema descriptivo que cubre cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y una escala visual analógica (EVA) que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (el mejor estado de salud imaginable). Unidad de medida: Índice EQ-5D-3L: puntuación calculada derivada del sistema descriptivo que refleja la calidad de vida general relacionada con la salud. EQ-5D VAS: puntuación numérica autoinformada que representa el estado de salud percibido. |
1 año
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido a través del Índice de Katz evalúa la independencia funcional en seis actividades básicas de la vida diaria: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Unidad de medida: Puntuación en el índice de Katz (rango 0-6, donde 6 indica independencia total). Medida de resultado 2: Movilidad funcional: prueba Timed Up and Go (TUG) La prueba TUG mide la movilidad funcional registrando el tiempo (en segundos) que le toma a un participante levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, darse la vuelta y caminar de regreso. y siéntate. Unidad de medida: Tiempo en segundos. Periodo de tiempo: Evaluado en tres momentos: al mes, a los seis meses y al año después del alta (no se aplica antes del alta hospitalaria ya que los participantes pueden no ser ambulatorios). |
1 año
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido mediante la prueba Time up to go (TUG). La prueba TUG mide la movilidad funcional registrando el tiempo (en segundos) que le toma a un participante levantarse de una posición sentada, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar hacia atrás y sentarse. Unidad de Medida: Tiempo en segundos. El índice de Katz evalúa la independencia funcional en seis actividades básicas de la vida diaria: bañarse, vestirse, ir al baño, trasladarse, continencia y alimentación. Unidad de medida: Puntuación en el índice de Katz (rango 0-6, donde 6 indica independencia total). |
1 año
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido a través de la escala de fuerza del Medical Research Council (MRC): la escala de fuerza del MRC evalúa la fuerza muscular en seis grupos de músculos en las extremidades superiores e inferiores. Cada grupo recibe una puntuación en una escala de 6 puntos que van desde 0 (sin movimiento) a 5 (fuerza normal), con una puntuación total que oscila entre 0 y 60. Unidad de medida: Puntuación total en la escala de fuerza MRC (rango de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mejor fuerza muscular). |
1 año
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Variables antropométricas - Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Peso actual en kilogramos (kg) y altura en metros (m) para el cálculo del índice de masa corporal (IMC). El IMC se calcula dividiendo el peso (kg) por la altura al cuadrado (m²). Unidad de medida: IMC en kg/m². |
1 año
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Variables antropométricas -
Periodo de tiempo: 1 año
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La CC se mide utilizando una cinta métrica no estirable en el punto medio entre la última costilla y la cresta ilíaca. Unidad de Medida: Circunferencia en centímetros (cm). |
1 año
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Variables antropométricas - Circunferencia del brazo (CA)
Periodo de tiempo: 1 año
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La CA se mide en el punto medio entre el acromion y el olécranon.
Unidad de Medida: Circunferencia en centímetros (cm).
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1 año
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Variables antropométricas - Circunferencia de la pantorrilla (CC)
Periodo de tiempo: 1 año
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CC se mide en el punto de máxima circunferencia de la pantorrilla.
Unidad de Medida: Circunferencia en centímetros (cm).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que regresaron al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
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A los pacientes que habían declarado haber estado trabajando antes de la hospitalización se les preguntó sobre el regreso al trabajo. Unidad de Medida: Número de participantes (recuento). |
1 año
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Número de participantes que murieron durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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La mortalidad se determinó revisando los registros médicos y contactando a los pacientes o sus familias si faltaban a una visita clínica programada. Se investigó el motivo de la inasistencia y se registraron las muertes cuando se confirmaron. Unidad de Medida: Número de participantes (recuento). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Síndrome de cuidados postintensivos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Escala Visual Analógica
Otros números de identificación del estudio
- 01-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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