Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna i funkcjonalna pacjentów przyjętych z powodu ciężkiego zapalenia płuc w związku z COVID 19. (EQOL-COVID)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Ewolucja jakości życia, sprawności funkcjonalnej, stanu odżywienia i aktywności związanej z powrotem do pracy u pacjentów przyjętych z powodu ciężkiego zapalenia płuc w związku z Covid 19 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Celem niniejszego protokołu badawczego jest ocena wpływu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), wydolność funkcjonalną, siłę mięśni i stan odżywienia po roku od wypisu z OIT. Badanie ma charakter analityczny, podłużny i prospektywny i obejmuje pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymywali IMV przez ponad 72 godziny i zostali wypisani żywi. Podstawowe wyniki obejmują zmiany w HRQoL (oceniane za pomocą EQ-5D-3L i VAS), wydolności funkcjonalnej (indeks Katza i test Timed Up and Go), siły mięśni (skala MRC) i stanu odżywienia (BMI i obwody kończyn). Drugorzędne wyniki obejmują czas powrotu do pracy i śmiertelność w ciągu jednego roku. Gromadzenie danych odbywa się przy wypisie oraz po jednym, sześciu i dwunastu miesiącach od wypisu. Analizy statystyczne obejmują statystykę opisową i porównania podłużne przy użyciu testów Friedmana i Dunna-Bonferroniego. Uzyskano aprobatę etyczną i zapewniona zostanie anonimowość pacjenta. Protokół kładzie nacisk na wielodyscyplinarną obserwację w celu skutecznej identyfikacji i leczenia następstw fizycznych i psychicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena długoterminowego wpływu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 na pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) przez ponad 72 godziny. W szczególności bada jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), wydolność funkcjonalną, siłę mięśni, stan odżywienia i reintegrację do pracy w różnych momentach w okresie do jednego roku po wypisaniu z OIT. Dodatkowo ocenia śmiertelność po wypisie ze szpitala w ciągu jednego roku oraz czas potrzebny pacjentom na powrót do pracy.

Badanie miało charakter prospektywny, podłużny i obejmowało grupę pacjentów w wieku 18 lat i starszych, żywych i wypisanych z OIOM-u. Uczestnicy zostali wybrani na podstawie ścisłych kryteriów włączenia, takich jak potwierdzone zapalenie płuc wywołane przez Covid-19 wymagające IMV przez ponad 72 godziny oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia funkcji poznawczych, wcześniejszą tracheostomię lub istniejące wcześniej wskazania do domowej wentylacji mechanicznej. Populację oceniano w czterech określonych punktach czasowych: przed wypisem ze szpitala (wizyta 0), po jednym miesiącu (wizyta 1), po sześciu miesiącach (wizyta 2) i rok po wypisie (wizyta 3).

Dane kliniczne, demograficzne i funkcjonalne zebrano za pomocą zwalidowanych narzędzi. HRQoL oceniano za pomocą wskaźnika EQ-5D-3L i wizualnej skali analogowej (VAS), natomiast wydolność funkcjonalną mierzono za pomocą Indeksu Katza i testu Timed Up and Go (TUG). Siłę mięśni oceniano za pomocą skali Medical Research Council (MRC), a stan odżywienia określano na podstawie BMI i pomiarów antropometrycznych, w tym obwodu ramion, talii i łydek. Dodatkowe dane obejmowały reintegrację zawodową i śmiertelność, monitorowane na podstawie wywiadów z pacjentami i dokumentacji medycznej.

W analizie danych wykorzystano solidne metody statystyczne w celu zidentyfikowania trendów i różnic w poszczególnych punktach czasowych. Statystyki opisowe podsumowują charakterystykę demograficzną i wyjściową charakterystykę kliniczną. Porównania podłużne przeprowadzono przy użyciu testów ANOVA lub Friedmana z powtarzanymi pomiarami, z analizą post-hoc (Bonferroni lub Dunn-Bonferroni) w celu oceny znaczących różnic między parami. Do porównań obejmujących tylko dwa punkty czasowe stosowano odpowiednio testy t dla par lub testy rang Wilcoxona ze znakiem. Wszystkie analizy mieściły się w progu istotności p < 0,05, a wizualizację danych przeprowadzono przy użyciu pakietów oprogramowania SPSS i R.

Względy etyczne zostały rygorystycznie zachowane. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Nacional prof. Alejandro Posadasa, a od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę. Anonimowość pacjentów została zachowana przy użyciu unikalnych zakodowanych identyfikatorów, a wszystkie procedury były zgodne z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi rzetelności badania i bezpieczeństwa uczestników.

Wstępne wyniki wskazują na znaczną poprawę HRQoL, wydolności funkcjonalnej i siły mięśni w ciągu rocznego okresu obserwacji. Jednak utrzymujące się wyzwania, takie jak opóźniona reintegracja zawodowa i umiarkowane wskaźniki śmiertelności, podkreślają złożoną trajektorię powrotu do zdrowia krytycznie chorych osób, które przeżyły Covid-19. Badanie to podkreśla znaczenie ustrukturyzowanych, multidyscyplinarnych programów uzupełniających mających na celu zaspokojenie potrzeb fizycznych, żywieniowych i psychospołecznych tej bezbronnej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentyna, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie od czerwca do grudnia 2020 roku do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy żywcem wypisani zostali z OIT, kierowani na oddział hospitalizacji ogólnej oraz wypisani ze szpitala.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wypisany żywcem z OIOM-u
  • powyżej 18 roku życia
  • rozpoznanie przyjęcia lub powód hospitalizacji na OIT z powodu zapalenia płuc z powodu Covid-19, wszyscy musieli potwierdzić obecność wirusa SARS-CoV-2 jako czynnika sprawczego pozytywnym wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym z odwrotną transkryptazą za pomocą wymazu z nosogardła lub aspirowanej próbki z tchawicy dróg oddechowych.
  • otrzymali inwazyjne wspomaganie wentylacji mechanicznej przez ponad 72 godziny
  • pacjent lub bliski członek rodziny wyraził zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów przebywających w więzieniu w momencie przyjęcia na OIOM.
  • historia demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych.
  • tych, którzy z jakiegokolwiek powodu mieli już wcześniej tracheostomię
  • przed przyjęciem na OIOM wskazanie przedłużonej wentylacji mechanicznej w domu lub w ośrodku opieki przewlekłej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontynuuj kohortę
Wypisany żywcem z OIOM-u i przyjęty do programu kontrolnego. Zaprogramowane zaplanowane wizyty, które obejmowały ocenę po miesiącu, sześciu miesiącach i roku po wypisie ze szpitala
Test diagnostyczny: Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) za pomocą EQ-5D-3L
Kwestionariusze EQ-5D-3L i EQ-VAS, podawane podczas wszystkich wizyt, oceniały pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Odpowiedzi wygenerowały sekwencję stanu zdrowia i obliczyły wskaźnik EQ-5D-3L. Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia stan zdrowia od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wydolność funkcjonalną oceniano za pomocą indeksu Katza (IK) i Timed Up and Go (TUG), które mierzyły czas wstania z krzesła, przejścia 3 metrów i powrotu. Zmienne antropometryczne, mierzone przez tego samego badacza (LP) po 1 miesiącu i 1 roku, obejmowały obwody kończyn przy użyciu określonych technik. Siła mięśni oceniana skalą EF-MRC obejmowała polecenia werbalne do testów ruchowych. Obwód łydki mierzono na największym obszarze obwodu. Rejestrowano warunki życia i reintegrację zawodową. Problemy zdrowotne wykryte podczas obserwacji zostały skierowane do lekarza koordynującego klinikę w celu uzyskania odpowiedniej opieki.
Inne nazwy:
  • EuroQol-5D VAS (analogowa skala wizualna)
  • Skala siły Rady ds. Badań Medycznych
  • Indeks Katza dla niezależności funkcjonalnej
  • Test gotowości do pracy w określonym czasie
  • Obwód talii
  • Obwód ramienia
  • Obwód łydki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzony będzie procent zmiany jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Jest to wielowymiarowa koncepcja, która ocenia fizyczne, psychologiczne i społeczne aspekty dobrostanu jednostki, w szczególności pod wpływem stanu zdrowia.

W badaniu oceniano jakość życia związaną ze stanem zdrowia za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L zawiera system opisowy obejmujący pięć dziedzin (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) oraz wizualno-analogową skalę (VAS) w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).

Jednostka miary: Indeks EQ-5D-3L: obliczony wynik uzyskany z systemu opisowego, który odzwierciedla ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

EQ-5D VAS: samodzielnie zgłaszany wynik liczbowy, który reprezentuje postrzegany stan zdrowia.
1 rok
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzona za pomocą Indeksu Katza ocenia niezależność funkcjonalną w sześciu podstawowych czynnościach życia codziennego: kąpieli, ubieraniu się, korzystaniu z toalety, przesiadaniu się, trzymaniu moczu i karmieniu.

Jednostka miary: Wynik w Indeksie Katza (zakres 0-6, gdzie 6 oznacza pełną niezależność).

Wynik Pomiar 2: Mobilność funkcjonalna – test „Wstań i idź” (TUG) Test TUG mierzy mobilność funkcjonalną poprzez rejestrację czasu (w sekundach), jakiego potrzebuje uczestnik wstania z pozycji siedzącej, przejścia 3 metrów, obrócenia się i powrotu i usiądź.

Jednostka miary:

Czas w sekundach.

Ramy czasowe:

Oceniane w trzech punktach czasowych: po jednym miesiącu, po sześciu miesiącach i po roku od wypisu ze szpitala (nie dotyczy przed wypisem ze szpitala, ponieważ uczestnicy nie mogą przebywać w trybie ambulatoryjnym).
1 rok
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzone w teście czasu pracy (TUG). Test TUG mierzy mobilność funkcjonalną, rejestrując czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na wstanie z pozycji siedzącej, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót i usiąść.

Jednostka miary: Czas w sekundach. Indeks Katza ocenia niezależność funkcjonalną w sześciu podstawowych czynnościach życia codziennego: kąpieli, ubieraniu się, korzystaniu z toalety, przesiadaniu się, trzymaniu moczu i karmieniu.

Jednostka miary: Wynik w Indeksie Katza (zakres 0-6, gdzie 6 oznacza pełną niezależność).
1 rok
Siła mięśni
Ramy czasowe: 1 rok

Mierzona za pomocą Skali Siły Medycznej (MRC): Skala Siły MRC ocenia siłę mięśni w sześciu grupach mięśni, zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych. Każda grupa jest oceniana w 6-punktowej skali od 0 (brak ruchu) do 5 (normalna siła), przy czym łączny wynik wynosi od 0 do 60.

Jednostka miary:

Całkowity wynik w Skali Siły MRC (zakres 0-60, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą siłę mięśni).
1 rok
Zmienne antropometryczne - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok

aktualna waga w kilogramach (kg) i wzrost w metrach (m) do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). BMI oblicza się jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m²).

Jednostka miary: BMI w kg/m².
1 rok
Zmienne antropometryczne -
Ramy czasowe: 1 rok

WC mierzy się za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej w punkcie środkowym między ostatnim żebrem a grzebieniem kości biodrowej.

Jednostka miary: Obwód w centymetrach (cm).
1 rok
Zmienne antropometryczne — obwód ramienia (AC)
Ramy czasowe: 1 rok
AC mierzy się w punkcie środkowym między wyrostkiem barkowym a wyrostkiem łokciowym. Jednostka miary: Obwód w centymetrach (cm).
1 rok
Zmienne antropometryczne — obwód łydki (CC)
Ramy czasowe: 1 rok
CC mierzy się w punkcie maksymalnego obwodu łydki. Jednostka miary: Obwód w centymetrach (cm).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy powrócili do pracy
Ramy czasowe: 1 rok

pacjentów, którzy przed hospitalizacją deklarowali, że pracowali, pytano o powrót do pracy.

Jednostka miary: Liczba uczestników (liczba).
1 rok
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok

Śmiertelność określono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i kontaktując się z pacjentami lub ich rodzinami, jeśli opuścili oni zaplanowaną wizytę w klinice. Zbadano przyczynę nieobecności, a po potwierdzeniu odnotowano zgony.

Jednostka miary: Liczba uczestników (liczba).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po finalizacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj