- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727474
코로나19로 인한 중증폐렴으로 입원한 환자의 임상적, 기능적 특성. (EQOL-COVID)
침습적 기계 환기가 필요한 코로나19로 인한 중증 폐렴으로 입원한 환자의 삶의 질, 기능적 능력, 영양 상태 및 직장 활동 복귀의 진화
연구 개요
상세 설명
이 연구는 72시간 이상 침습적 기계 환기(IMV)가 필요한 환자에게 중증 코로나19 폐렴이 미치는 장기적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 중환자실 퇴원 후 최대 1년까지 다양한 시점에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 기능적 능력, 근력, 영양 상태 및 업무 재통합을 검사합니다. 또한, 퇴원 후 1년 사망률과 환자가 직장에 복귀하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
이 연구는 중환자실에서 살아서 퇴원한 18세 이상의 환자 집단을 추적하는 전향적 종단적 설계를 사용합니다. 참가자는 72시간 이상 IMV가 필요한 확인된 코로나19 폐렴, 사전 동의 제공 능력 등 엄격한 포함 기준을 바탕으로 선정되었습니다. 제외 기준에는 인지 장애, 이전에 기관절개술을 받았거나 가정용 기계 환기에 대한 기존 적응증이 포함되었습니다. 환자군은 퇴원 전(0회 방문), 1개월 후(1회 방문), 6개월 후(2회 방문), 퇴원 후 1년(3회 방문)의 4가지 정의된 시점에 걸쳐 평가되었습니다.
임상, 인구통계 및 기능 데이터는 검증된 도구를 통해 수집되었습니다. HRQoL은 EQ-5D-3L 지수와 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 평가했으며, 기능적 능력은 Katz Index와 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 측정했습니다. 근력은 MRC(Medical Research Council) 척도를 이용하여 평가하였고, 영양상태는 BMI와 팔, 허리, 종아리 둘레 등 인체계측 측정을 통해 측정하였다. 추가 데이터에는 환자 인터뷰와 의료 기록을 통해 추적된 업무 재통합 및 사망 결과가 포함되었습니다.
데이터 분석은 강력한 통계 방법을 사용하여 시점에 따른 추세와 차이를 식별했습니다. 기술 통계는 인구통계학적 및 기본 임상 특성을 요약했습니다. 유의미한 쌍별 차이를 평가하기 위해 사후 분석(Bonferroni 또는 Dunn-Bonferroni)과 함께 반복 측정 ANOVA 또는 Friedman 테스트를 사용하여 종단 비교를 수행했습니다. 두 개의 시점만 포함하는 비교의 경우 쌍 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 적절하게 사용되었습니다. 모든 분석은 p < 0.05의 유의성 임계값을 준수했으며 SPSS 및 R 소프트웨어 패키지를 사용하여 데이터 시각화를 수행했습니다.
윤리적 고려 사항이 엄격하게 유지되었습니다. 이 연구는 국립병원 윤리위원회 교수 Alejandro Posadas의 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 고유한 코딩 식별자를 사용하여 환자의 익명성이 유지되었으며 모든 절차는 연구 무결성 및 참가자 안전을 위해 확립된 지침을 준수했습니다.
예비 결과는 1년의 추적 기간 동안 HRQoL, 기능적 능력 및 근력이 크게 개선되었음을 나타냅니다. 그러나 업무 복귀 지연 및 적당한 사망률과 같은 지속적인 문제는 중증 코로나19 생존자의 복잡한 회복 궤적을 강조합니다. 이 연구는 취약 계층의 신체적, 영양적, 심리사회적 필요를 해결하기 위한 구조화된 다학문적 후속 프로그램의 중요성을 강조합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Buenos Aires
-
Haedo, Buenos Aires, 아르헨티나, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 살아서 퇴원
- 18세 이상
- 코로나19로 인한 폐렴 중환자실 입원 또는 입원 사유로 진단된 경우 모두 실시간 역전사 중합효소연쇄반응 검사 양성 결과를 통해 원인물질인 SARS-CoV-2가 확인되어야 함 비인두 면봉 샘플 또는 기관 흡인 호흡 기도 샘플을 사용합니다.
- 72시간 이상 침습적 기계 환기 지원을 받은 경우
- 환자 또는 가까운 가족 구성원이 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- ICU에 입원할 당시 감옥에 있는 환자.
- 치매 또는 인지 장애의 병력.
- 어떤 이유로든 이전에 기관 절개술을 받은 적이 있는 사람
- ICU에 입원하기 전 집이나 만성 치료 기관에서 기계적 환기가 장기간 지속되는 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
후속 코호트
중환자실에서 살아서 퇴원하고 후속 프로그램에 입원했습니다.
퇴원 후 1개월, 6개월, 1년 후 평가가 포함된 예정된 방문 프로그램
|
모든 방문 시 실시된 EQ-5D-3L 및 EQ-VAS 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원을 평가했습니다.
응답은 건강 상태 시퀀스를 생성하고 EQ-5D-3L 지수를 계산했습니다.
VAS(시각 아날로그 척도)는 건강 상태를 0(최악)부터 100(최고)까지 평가했습니다.
기능적 능력은 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아오는 시간을 측정하는 Katz Index(IK)와 Timed Up and Go(TUG)를 사용하여 평가되었습니다.
동일한 연구원(LP)이 1개월과 1년에 측정한 인체 측정 변수에는 특정 기술을 사용한 사지 둘레가 포함되었습니다.
EF-MRC 척도로 평가된 근력에는 운동 테스트를 위한 언어 명령이 포함되었습니다.
종아리 둘레는 가장 큰 둘레 부위를 기준으로 측정되었습니다.
생활 조건과 직장 재통합이 기록되었습니다.
후속 조치 중에 발견된 건강 문제는 적절한 치료를 위해 클리닉의 담당 의사에게 의뢰되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 1년
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화 비율을 측정합니다. 이는 개인의 웰빙, 특히 건강 상태의 영향을 받는 신체적, 심리적, 사회적 측면을 평가하는 다차원적인 개념입니다. 본 연구는 EuroQol-5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. EQ-5D-3L에는 5가지 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)을 포괄하는 설명 시스템과 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있습니다. 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태). 측정 단위: EQ-5D-3L 지수: 전반적인 건강 관련 삶의 질을 반영하는 설명 시스템에서 파생된 계산된 점수입니다. EQ-5D VAS: 인지된 건강 상태를 나타내는 자체 보고 숫자 점수입니다. |
1년
|
|
기능적 능력
기간: 1년
|
Katz 지수를 통해 측정된 일상 생활의 6가지 기본 활동, 즉 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 배변 조절 및 식사에서의 기능적 독립성을 평가합니다. 측정 단위: Katz 지수 점수(범위 0-6, 여기서 6은 완전한 독립성을 나타냄). 결과 측정 2: 기능적 이동성 - TUG(Timed Up and Go) 테스트 TUG 테스트는 참가자가 앉은 자세에서 일어서고, 3미터 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷는 데 걸리는 시간(초)을 기록하여 기능적 이동성을 측정합니다. , 그리고 앉으세요. 측정 단위: 시간(초)입니다. 기간: 세 가지 시점에서 평가됩니다: 퇴원 후 1개월, 6개월, 1년(참가자가 보행이 불가능할 수 있으므로 퇴원 전에는 적용되지 않음). |
1년
|
|
기능적 능력
기간: 1년
|
TUG(Time up to go) 테스트를 통해 측정되었습니다. TUG 테스트는 참가자가 앉은 자세에서 일어서고, 3m를 걷고, 돌아서고, 뒤로 걷고, 앉는 데 걸리는 시간(초)을 기록하여 기능적 이동성을 측정합니다. 측정 단위: 시간(초). Katz 지수는 목욕하기, 옷 입기, 용변 보기, 이동하기, 배변 조절하기, 식사하기 등 일상 생활의 6가지 기본 활동에서 기능적 독립성을 평가합니다. 측정 단위: Katz 지수 점수(범위 0-6, 여기서 6은 완전한 독립성을 나타냄). |
1년
|
|
근력
기간: 1년
|
MRC(Medical Research Council) 근력 척도를 통해 측정: MRC 근력 척도는 상지와 하지의 6개 근육 그룹에 걸쳐 근력을 평가합니다. 각 그룹은 0(움직이지 않음)부터 5(정상 근력)까지의 6점 척도로 점수가 매겨지며 총점은 0~60점입니다. 측정 단위: MRC 근력 척도의 총점(범위 0-60, 점수가 높을수록 근력이 좋음을 나타냄) |
1년
|
|
인체 측정 변수 - 체질량 지수
기간: 1년
|
체질량지수(BMI) 계산을 위한 현재 체중(kg) 및 키(m). BMI는 체중(kg)을 신장의 제곱(m²)으로 나누어 계산합니다. 측정 단위: BMI(kg/m²). |
1년
|
|
인체 측정 변수 -
기간: 1년
|
WC는 마지막 갈비뼈와 장골 능선 사이의 중간 지점에서 늘어나지 않는 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다. 측정 단위: 둘레(센티미터). |
1년
|
|
인체 측정 변수 - 팔 둘레(AC)
기간: 1년
|
AC는 견봉과 주두 사이의 중간점에서 측정됩니다.
측정 단위: 둘레(센티미터).
|
1년
|
|
인체 측정 변수 - 종아리 둘레(CC)
기간: 1년
|
CC는 종아리의 최대 둘레 지점에서 측정됩니다.
측정 단위: 둘레(센티미터).
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장에 복귀한 환자 수
기간: 1년
|
입원 전에 일을 했다고 진술한 환자에게 직장 복귀에 대해 질문했습니다. 측정 단위: 참가자 수(개수). |
1년
|
|
1년간의 추적 기간 동안 사망한 참가자 수
기간: 1년
|
사망률은 의료 기록을 검토하고 예정된 진료소 방문을 놓친 경우 환자 또는 그 가족에게 연락하여 결정되었습니다. 불출석 사유를 조사해 확인 시 사망자를 기록했다. 측정 단위: 참가자 수(개수). |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .