Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и функциональные характеристики пациентов, поступивших по поводу тяжелой пневмонии в связи с COVID-19. (EQOL-COVID)

14 апреля 2026 г. обновлено: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Эволюция качества жизни, функциональных возможностей, нутритивного статуса и возвращения к трудовой активности у пациентов, поступивших по поводу тяжелой пневмонии в связи с COVID-19, требующей инвазивной механической вентиляции легких

Этот протокол исследования направлен на оценку влияния тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, требующей инвазивной искусственной вентиляции легких (IMV), на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), функциональные возможности, мышечную силу и статус питания через год после выписки из отделения интенсивной терапии. Исследование носит аналитический, лонгитудинальный и проспективный характер, в нем участвуют пациенты старше 18 лет, получавшие ВМВ в течение более 72 часов и выписанные живыми. Первичные результаты включают изменения в качестве жизни человека (оценивается с помощью EQ-5D-3L и VAS), функциональных возможностях (индекс Каца и тест Timed Up and Go), мышечной силе (шкала MRC) и статусе питания (ИМТ и окружность конечностей). Вторичные исходы включают время возвращения на работу и годовую смертность. Сбор данных происходит при выписке, а также через один, шесть и двенадцать месяцев после выписки. Статистический анализ включает описательную статистику и продольные сравнения с использованием критериев Фридмана и Данна-Бонферрони. Получено этическое одобрение, и будет обеспечена анонимность пациентов. В протоколе особое внимание уделяется междисциплинарному наблюдению для эффективного выявления и устранения физических и психологических последствий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является оценка долгосрочного воздействия тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, на пациентов, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких (ИМВ) в течение более 72 часов. В частности, он изучает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), функциональные возможности, мышечную силу, статус питания и реинтеграцию в трудовую деятельность в различные моменты времени в течение одного года после выписки из отделения интенсивной терапии. Кроме того, он оценивает смертность после выписки из больницы в течение одного года и время, необходимое пациентам для возвращения на работу.

В исследовании используется проспективный продольный дизайн с участием группы пациентов в возрасте 18 лет и старше, выписанных живыми из отделения интенсивной терапии. Участники были отобраны на основе строгих критериев включения, таких как подтвержденная пневмония COVID-19, требующая IMV в течение более 72 часов, и возможность предоставить информированное согласие. Критерии исключения включали когнитивные нарушения, предшествующую трахеостомию или ранее существовавшие показания к искусственной вентиляции легких в домашних условиях. Популяция оценивалась в четырех определенных временных точках: перед выпиской из больницы (Визит 0), через один месяц (Визит 1), через шесть месяцев (Визит 2) и через год после выписки (Визит 3).

Клинические, демографические и функциональные данные были собраны с помощью проверенных инструментов. Качество жизни человека оценивали с помощью индекса EQ-5D-3L и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а функциональную способность измеряли с помощью индекса Каца и теста Timed Up and Go (TUG). Мышечную силу оценивали с использованием шкалы Совета медицинских исследований (MRC), а статус питания определяли с помощью ИМТ и антропометрических измерений, включая окружность рук, талии и икр. Дополнительные данные включали результаты реинтеграции на работу и смертности, отслеживаемые посредством опросов пациентов и медицинских записей.

Для анализа данных использовались надежные статистические методы для выявления тенденций и различий в разные моменты времени. Описательная статистика суммировала демографические и исходные клинические характеристики. Продольные сравнения проводились с использованием повторных измерений ANOVA или тестов Фридмана с последующим анализом (Бонферрони или Данна-Бонферрони) для оценки значимых парных различий. Для сравнений, включающих только две временные точки, при необходимости использовались парные t-критерии или знаково-ранговые критерии Уилкоксона. Все анализы придерживались порога значимости p <0,05, а визуализация данных выполнялась с использованием пакетов программного обеспечения SPSS и R.

Этические соображения были строго соблюдены. Исследование было одобрено Комитетом по этике Национальной больницы имени профессора Алехандро Посадаса, и от всех участников было получено информированное согласие. Анонимность пациентов была сохранена с использованием уникальных кодированных идентификаторов, а все процедуры соответствовали установленным принципам честности исследования и безопасности участников.

Предварительные результаты указывают на значительное улучшение качества жизни, функциональных возможностей и мышечной силы за годичный период наблюдения. Однако постоянные проблемы, такие как задержка реинтеграции на работу и умеренный уровень смертности, подчеркивают сложную траекторию выздоровления людей, переживших Covid-19 в критическом состоянии. Это исследование подчеркивает важность структурированных междисциплинарных программ последующего наблюдения для удовлетворения физических, пищевых и психосоциальных потребностей этой уязвимой группы населения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Аргентина, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с июня по декабрь 2020 года включёны все пациенты, которые были выписаны живыми из ОРИТ, направлены в отделение общей госпитализации и выписаны из стационара.

Описание

Критерии включения:

  • выписан живым из отделения интенсивной терапии
  • старше 18 лет
  • диагноз поступления или причина госпитализации в отделение интенсивной терапии по поводу пневмонии, вызванной COVID-19, все должны были подтвердить наличие SARS-CoV-2 в качестве возбудителя положительным результатом анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой в реальном времени. с помощью мазков из носоглотки или образцов, полученных из дыхательных путей из трахеи.
  • получали инвазивную механическую респираторную помощь в течение более 72 часов
  • пациент или близкий член семьи согласился участвовать в исследовании, подписав информированное согласие.

Критерии исключения:

  • пациентов, находящихся в тюрьме на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
  • история деменции или когнитивных нарушений.
  • те, у кого уже была трахеостомия по любой причине
  • до поступления в отделение интенсивной терапии показана длительная искусственная вентиляция легких на дому или в учреждении хронического лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Последующая когорта
Выписан живым из отделения интенсивной терапии и принят на программу последующего наблюдения. Запланированные плановые визиты, которые включали оценку через один месяц, шесть месяцев и один год после выписки из больницы.
Диагностический тест: Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) с EQ-5D-3L
Анкеты EQ-5D-3L и EQ-VAS, заполняемые при всех визитах, оценивали пять аспектов: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Ответы генерировали последовательность состояния здоровья и рассчитывали индекс EQ-5D-3L. По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) здоровье оценивалось от 0 (худшее) до 100 (лучшее). Функциональную способность оценивали с помощью индекса Каца (IK) и Timed Up and Go (TUG), которые измеряли время, чтобы подняться со стула, пройти 3 метра и вернуться обратно. Антропометрические переменные, измеренные одним и тем же исследователем (LP) через 1 месяц и 1 год, включали окружность конечностей с использованием специальных методов. Мышечная сила, оцениваемая по шкале EF-MRC, включала в себя вербальные команды для двигательных тестов. Окружность икры измеряли по наибольшему участку окружности. Были зафиксированы условия жизни и реинтеграция на работу. Проблемы со здоровьем, обнаруженные во время последующего наблюдения, были переданы врачу-координатору клиники для надлежащего лечения.
Другие имена:
  • EuroQol-5D VAS (Аналоговая визуальная шкала)
  • Шкала силы Совета медицинских исследований
  • Индекс Каца функциональной независимости
  • Тест Timed Up to Go
  • Окружность талии
  • Окружность плеча
  • Окружность икры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1 год

Будет измерен процент изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). Это многомерная концепция, которая оценивает физические, психологические и социальные аспекты благополучия человека, в частности, с учетом того, что на него влияет состояние его здоровья.

В этом исследовании оценивается качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L включает в себя описательную систему, которая охватывает пять областей (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), которая варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить). до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).

Единица измерения: Индекс EQ-5D-3L: расчетный балл, полученный на основе описательной системы и отражающий общее качество жизни, связанное со здоровьем.

EQ-5D VAS: числовая оценка, оцениваемая пользователем, которая отражает воспринимаемое состояние здоровья.
1 год
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 год

Измеряется с помощью индекса Каца, который оценивает функциональную независимость в шести основных видах повседневной деятельности: купании, одевании, пользовании туалетом, перемещении, воздержании и кормлении.

Единица измерения: балл по индексу Каца (диапазон 0–6, где 6 означает полную независимость).

Результат 2: Функциональная мобильность - тест на время подъема и движения (TUG) Тест TUG измеряет функциональную мобильность путем записи времени (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать из сидячего положения, пройти 3 метра, повернуться и вернуться назад. , и садись.

Единица измерения:

Время в секундах.

Временные рамки:

Оценивается в трех временных точках: через один месяц, через шесть месяцев и через год после выписки (не применимо до выписки из больницы, поскольку участники могут быть не амбулаторными).
1 год
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 год

Измерено с помощью теста Time up to go (TUG). Тест TUG измеряет функциональную подвижность путем регистрации времени (в секундах), которое требуется участнику, чтобы встать из сидячего положения, пройти 3 метра, повернуться, вернуться назад и сесть.

Единица измерения: время в секундах. Индекс Каца оценивает функциональную независимость в шести основных видах повседневной жизни: купании, одевании, пользовании туалетом, перемещении, воздержании и кормлении.

Единица измерения: балл по индексу Каца (диапазон 0–6, где 6 означает полную независимость).
1 год
Мышечная сила
Временное ограничение: 1 год

Измеряется с помощью шкалы силы Совета медицинских исследований (MRC): Шкала силы MRC оценивает мышечную силу шести групп мышц как в верхних, так и в нижних конечностях. Каждая группа оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие движения) до 5 (нормальная сила), с общим баллом от 0 до 60.

Единица измерения:

Общий балл по шкале силы MRC (диапазон 0–60, где более высокие баллы указывают на лучшую мышечную силу).
1 год
Антропометрические переменные - Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 год

текущий вес в килограммах (кг) и рост в метрах (м) для расчета индекса массы тела (ИМТ). ИМТ рассчитывается как вес (кг), разделенный на квадрат роста (м²).

Единица измерения: ИМТ в кг/м².
1 год
Антропометрические переменные -
Временное ограничение: 1 год

ОТ измеряется с помощью нерастягивающейся измерительной ленты в средней точке между последним ребром и гребнем подвздошной кости.

Единица измерения: окружность в сантиметрах (см).
1 год
Антропометрические переменные – окружность руки (AC)
Временное ограничение: 1 год
AC измеряется в средней точке между акромионом и локтевым отростком. Единица измерения: окружность в сантиметрах (см).
1 год
Антропометрические переменные – окружность икры (CC)
Временное ограничение: 1 год
CC измеряется в точке максимальной окружности икры. Единица измерения: окружность в сантиметрах (см).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, вернувшихся на работу
Временное ограничение: 1 год

пациентов, заявивших, что они работали до госпитализации, спрашивали о возвращении на работу.

Единица измерения: количество участников (количество).
1 год
Количество участников, умерших в течение года наблюдения
Временное ограничение: 1 год

Смертность определялась путем изучения медицинских записей и установления связи с пациентами или их семьями, если они пропустили запланированное посещение клиники. Причина неявки была расследована, и после подтверждения были зарегистрированы случаи смерти.

Единица измерения: количество участников (количество).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

1 год после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

связаться с главным исследователем по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться