Kliniska och funktionella egenskaper hos patienter som tagits in för svår lunginflammation på grund av covid 19. (EQOL-COVID)
Utveckling av livskvalitet, funktionsförmåga, näringsstatus och återgång till arbetsaktivitet hos patienter som tagits in för svår lunginflammation på grund av covid 19 som kräver invasiv mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera den långsiktiga effekten av allvarlig COVID-19-lunginflammation på patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation (IMV) i mer än 72 timmar. Specifikt undersöker den hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), funktionell kapacitet, muskelstyrka, näringsstatus och arbetsåterintegrering vid olika tidpunkter upp till ett år efter ICU-utskrivning. Dessutom bedömer den ett års dödlighet efter utskrivning från sjukhuset och den tid som krävs för patienter att återgå till arbetet.
Studien använder en prospektiv, longitudinell design, efter en kohort av patienter i åldern 18 år och äldre som skrivs ut levande från ICU. Deltagarna valdes ut utifrån strikta inklusionskriterier, såsom bekräftad covid-19-lunginflammation som kräver IMV i över 72 timmar och förmågan att ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderade kognitiv funktionsnedsättning, tidigare trakeostomi eller redan existerande indikationer för mekanisk ventilation i hemmet. Populationen utvärderades över fyra definierade tidpunkter: före sjukhusutskrivning (besök 0), vid en månad (besök 1), vid sex månader (besök 2) och ett år efter utskrivning (besök 3).
Klinisk, demografisk och funktionell data samlades in genom validerade verktyg. HRQoL bedömdes med hjälp av EQ-5D-3L-index och visuell analog skala (VAS), medan funktionell kapacitet mättes med Katz Index och Timed Up and Go (TUG)-testet. Muskelstyrkan utvärderades med hjälp av skalan för Medical Research Council (MRC), och näringsstatus bestämdes genom BMI och antropometriska mätningar, inklusive arm-, midja- och vadomkretsar. Ytterligare data inkluderade återintegrering i arbetet och dödlighetsresultat, spårade genom patientintervjuer och medicinska journaler.
Dataanalys använde robusta statistiska metoder för att identifiera trender och skillnader över tidpunkter. Beskrivande statistik sammanfattade demografiska och kliniska baslinjeegenskaper. Longitudinella jämförelser utfördes med användning av upprepade mätningar ANOVA eller Friedman-tester, med post-hoc-analys (Bonferroni eller Dunn-Bonferroni) för att utvärdera signifikanta parvisa skillnader. För jämförelser som endast involverade två tidpunkter, användes parade t-test eller Wilcoxon signed-rank tester som lämpligt. Alla analyser höll sig till en signifikanströskel på p < 0,05, och datavisualisering utfördes med SPSS- och R-programpaket.
Etiska överväganden upprätthölls noggrant. Studien godkändes av den etiska kommittén vid Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas, och informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Patienternas anonymitet bevarades med hjälp av unika kodade identifierare, och alla procedurer överensstämde med etablerade riktlinjer för forskningsintegritet och deltagares säkerhet.
Preliminära resultat indikerar signifikanta förbättringar av HRQoL, funktionell kapacitet och muskelstyrka under den ettåriga uppföljningsperioden. Men ihållande utmaningar som försenad återintegrering i arbetet och måttlig dödlighet framhäver den komplexa återhämtningsbanan för kritiskt sjuka covid-19-överlevande. Denna studie understryker vikten av strukturerade, multidisciplinära uppföljningsprogram för att tillgodose de fysiska, näringsmässiga och psykosociala behoven hos denna utsatta befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skrivs ut levande från intensiven
- över 18 år
- diagnos av inläggning eller orsak till sjukhusvård på intensivvårdsavdelningen för lunginflammation på grund av covid-19, alla måste ha bekräftat närvaron av SARS-CoV-2 som orsakande medel genom ett positivt resultat av en realtidsanalys av omvänt transkriptaspolymeraskedjereaktion med nasofaryngeala pinnprover eller trakealt aspirerade luftvägsprov.
- har fått invasiv mekanisk andningshjälp i mer än 72 timmar
- patienten eller en nära familjemedlem hade gått med på att delta i studien genom att underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- patienter i fängelse vid tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelningen.
- historia av demens eller kognitiv funktionsnedsättning.
- de som redan hade en tidigare trakeostomi av någon anledning
- före inläggning på ICU indikation på långvarig mekanisk ventilation i hemmet eller på en kronisk vårdanstalt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Följ upp kohort
Utskriven levande från ICU och intagen på uppföljningsprogrammet.
Planerade schemalagda besök, som inkluderade en utvärdering en månad, sex månader och ett år efter sjukhusutskrivning
|
Frågeformulären EQ-5D-3L och EQ-VAS, som administrerades vid alla besök, utvärderade fem dimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svar genererade en hälsostatussekvens och beräknade EQ-5D-3L Index.
En visuell analog skala (VAS) bedömde hälsa från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Funktionell kapacitet bedömdes med hjälp av Katz Index (IK) och Timed Up and Go (TUG), som mätte tiden för att resa sig från en stol, gå 3 meter och återvända.
Antropometriska variabler, mätta av samma forskare (LP) vid 1 månad och 1 år, inkluderade extremiteternas omkrets med hjälp av specifika tekniker.
Muskelstyrka, utvärderad med EF-MRC-skalan, involverade verbala kommandon för rörelsetester.
Vadomkretsen mättes på den största omkretsytan.
Levnadsförhållanden och återanpassning i arbetet registrerades.
Hälsoproblem som upptäcktes under uppföljningen remitterades till klinikens samordnande läkare för lämplig vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 1 år
|
Den procentuella förändringen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) kommer att mätas. Detta är ett flerdimensionellt koncept som bedömer de fysiska, psykologiska och sociala aspekterna av en individs välbefinnande, särskilt som det påverkas av deras hälsotillstånd. Denna studie utvärderar hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L innehåller ett beskrivande system som täcker fem domäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) och en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Måttenhet: EQ-5D-3L Index: en beräknad poäng härledd från det beskrivande systemet som återspeglar övergripande hälsorelaterad livskvalitet. EQ-5D VAS: en självrapporterad numerisk poäng som representerar upplevt hälsotillstånd. |
1 år
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år
|
Mätt genom Katz Index bedömer funktionellt oberoende i sex grundläggande aktiviteter i det dagliga livet: bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Måttenhet: Poäng på Katz Index (intervall 0-6, där 6 indikerar fullständigt oberoende). Resultatmått 2: Funktionell rörlighet - Timed Up and Go (TUG)-test TUG-testet mäter funktionell rörlighet genom att registrera tiden (i sekunder) det tar för en deltagare att stå från sittande läge, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka , och sätt dig ner. Måttenhet: Tid i sekunder. Tidsram: Bedöms vid tre tidpunkter: en månad, sex månader och ett år efter utskrivning (ej tillämpligt före sjukhusutskrivning eftersom deltagarna kanske inte är ambulerande). |
1 år
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 år
|
Uppmätt genom Time up to go (TUG) test. TUG-testet mäter funktionell rörlighet genom att registrera den tid (i sekunder) det tar för en deltagare att stå från sittande läge, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner. Måttenhet: Tid i sekunder. Katz Index bedömer funktionellt oberoende i sex grundläggande aktiviteter i det dagliga livet: bad, påklädning, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning. Måttenhet: Poäng på Katz Index (intervall 0-6, där 6 indikerar fullständigt oberoende). |
1 år
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 1 år
|
Mätt genom Medical Research Council (MRC) Strength Scale: MRC Strength Scale utvärderar muskelstyrka över sex muskelgrupper i både övre och nedre extremiteter. Varje grupp poängsätts på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen rörelse) till 5 (normal styrka), med en total poäng som sträcker sig från 0 till 60. Måttenhet: Totalpoäng på MRC Strength Scale (intervall 0-60, där högre poäng indikerar bättre muskelstyrka). |
1 år
|
|
Antropometriska variabler - Body mass index
Tidsram: 1 år
|
aktuell Vikt i kilogram (kg) och Höjd i meter (m) för beräkning av body mass index (BMI). BMI beräknas som vikt (kg) dividerat med höjd i kvadrat (m²). Måttenhet: BMI i kg/m². |
1 år
|
|
Antropometriska variabler -
Tidsram: 1 år
|
WC mäts med ett icke-töjbart måttband i mitten mellan sista revbenet och höftbenskammen. Måttenhet: Omkrets i centimeter (cm). |
1 år
|
|
Antropometriska variabler - Armomkrets (AC)
Tidsram: 1 år
|
AC mäts i mitten mellan acromion och olecranon.
Måttenhet: Omkrets i centimeter (cm).
|
1 år
|
|
Antropometriska variabler - Vadomkrets (CC)
Tidsram: 1 år
|
CC mäts vid punkten för vadens maximala omkrets.
Måttenhet: Omkrets i centimeter (cm).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som återvände till arbetet
Tidsram: 1 år
|
patienter som hade uppgett att de arbetat före sjukhusvistelsen tillfrågades om återgång till arbetet. Måttenhet: Antal deltagare (antal). |
1 år
|
|
Antal deltagare som dog under ettårsuppföljningen
Tidsram: 1 år
|
Dödligheten bestämdes genom att granska journaler och kontakta patienter eller deras familjer om de missade ett planerat klinikbesök. Orsaken till utebliven närvaro undersöktes och dödsfall registrerades när de bekräftades. Måttenhet: Antal deltagare (antal). |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- postintensivvårdssyndrom
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Visuell Analog Skala
Andra studie-ID-nummer
- 01-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .