COVID 19 -viruksen aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen hoitoon otettujen potilaiden kliiniset ja toiminnalliset ominaisuudet. (EQOL-COVID)
Elämänlaadun, toimintakyvyn, ravitsemustilan ja työhön paluuaktiviteetin kehitys COVID 19 -viruksen aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen vuoksi ja jotka vaativat invasiivista mekaanista hengitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vakavan COVID-19-keuhkokuumeen pitkäaikaisia vaikutuksia potilaisiin, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) yli 72 tuntia. Erityisesti se tutkii terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), toimintakykyä, lihasvoimaa, ravitsemustilaa ja työhön palaamista eri ajankohtina jopa vuoden ajan teho-osaston kotiuttamisen jälkeen. Lisäksi se arvioi yhden vuoden sairaalasta poistumisen jälkeistä kuolleisuutta ja aikaa, joka kuluu potilaiden palaamiseen työhön.
Tutkimuksessa käytetään prospektiivista, pitkittäistä suunnittelua, jossa seurataan 18-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, jotka on kotiutettu elossa teho-osastolta. Osallistujat valittiin tiukkojen osallistumiskriteerien perusteella, kuten vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, joka vaatii IMV:tä yli 72 tuntia, ja kyky antaa tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kognitiivisen toiminnan heikkenemisen, aiempi trakeostomia tai jo olemassa olevat indikaatiot kodin koneellisesta ventilaatiosta. Väestö arvioitiin neljässä määritellyssä ajankohdassa: ennen sairaalahoitoa (käynti 0), yksi kuukausi (käynti 1), kuusi kuukautta (käynti 2) ja vuosi kotiutuksen jälkeen (käynti 3).
Kliiniset, demografiset ja toiminnalliset tiedot kerättiin validoitujen työkalujen avulla. HRQoL arvioitiin käyttämällä EQ-5D-3L-indeksiä ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kun taas toimintakykyä mitattiin Katz-indeksillä ja Timed Up and Go (TUG) -testillä. Lihasvoimaa arvioitiin Medical Research Councilin (MRC) asteikolla, ja ravitsemustila määritettiin BMI:n ja antropometristen mittausten avulla, mukaan lukien käsivarren, vyötärön ja pohkeen ympärysmitat. Lisätietoihin sisältyi työhön palaamisen ja kuolleisuuden tulokset, joita seurattiin potilashaastattelujen ja potilastietojen avulla.
Tietojen analysoinnissa käytettiin vankkoja tilastollisia menetelmiä trendien ja erojen tunnistamiseksi ajankohtien välillä. Kuvaavissa tilastoissa tehtiin yhteenveto demografisista ja kliinisistä perusominaisuuksista. Pitkittäiset vertailut suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten ANOVA- tai Friedman-testejä post-hoc-analyysillä (Bonferroni tai Dunn-Bonferroni) merkittävien parikohtaisten erojen arvioimiseksi. Vertailuissa, joihin sisältyi vain kaksi aikapistettä, käytettiin parillisia t-testejä tai Wilcoxonin etumerkillisiä arvotestejä. Kaikki analyysit noudattivat merkitsevyyskynnystä p < 0,05, ja datan visualisointi suoritettiin käyttämällä SPSS- ja R-ohjelmistopaketteja.
Eettisiä näkökohtia noudatettiin tiukasti. Prof. Alejandro Posadasin sairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikilta osallistujilta saatiin tietoinen suostumus. Potilaiden anonyymiys säilytettiin käyttämällä yksilöllisiä koodattuja tunnisteita, ja kaikki menettelyt noudattivat tutkimuksen eheyttä ja osallistujien turvallisuutta koskevia määräyksiä.
Alustavat tulokset osoittavat merkittäviä parannuksia HRQoL:ssa, toimintakyvyssä ja lihasvoimassa vuoden seurantajakson aikana. Jatkuvat haasteet, kuten viivästynyt työhön palaaminen ja kohtalainen kuolleisuus, korostavat kuitenkin kriittisesti sairaiden COVID-19-eloonjääneiden monimutkaista toipumisrataa. Tämä tutkimus korostaa jäsenneltyjen, monitieteisten seurantaohjelmien merkitystä tämän haavoittuvan väestön fyysisten, ravitsemuksellisten ja psykososiaalisten tarpeiden huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Haedo, Buenos Aires, Argentiina, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- päästettiin elossa teho-osastolta
- yli 18-vuotiaita
- COVID-19:n aiheuttaman keuhkokuumeen hoitoon pääsyn tai syyn sairaalahoitoon, kaikkien täytyi vahvistaa SARS-CoV-2:n esiintyminen taudinaiheuttajana reaaliaikaisen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestin positiivisella tuloksella nenänielun vanupuikkonäytteillä tai henkitorvesta aspiroidulla hengitystienäytteellä.
- ovat saaneet invasiivista mekaanista hengitysapua yli 72 tunnin ajan
- potilas tai hänen läheinen perheenjäsenensä oli suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat vankilassa teho-osastolle saapumishetkellä.
- dementia tai kognitiivinen heikentyminen.
- ne, joilla on jostain syystä jo tehty trakeostomia
- ennen teho-osastolle pääsyä pitkäaikaisen koneellisen ventilaation indikaatioon kotona tai kroonisessa hoitolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seuraa kohorttia
Poistettu elossa teho-osastolta ja otettu seurantaohjelmaan.
Ohjelmoidut ajoitetut käynnit, jotka sisälsivät arvioinnin kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EQ-5D-3L- ja EQ-VAS-kyselylomakkeilla, joita annettiin kaikilla käynneillä, arvioitiin viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaukset loivat Health Status -sekvenssin ja laskivat EQ-5D-3L-indeksin.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi terveydentilasta 0 (pahin) 100 (paras).
Toiminnallista kapasiteettia arvioitiin Katz-indeksillä (IK) ja Timed Up and Go (TUG) -mittarilla, joka mittasi tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelyyn ja paluuseen kuluvaa aikaa.
Saman tutkijan (LP) 1 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla mittaamat antropometriset muuttujat sisälsivät raajojen ympärysmitat tietyillä tekniikoilla.
Lihasvoima, joka arvioitiin EF-MRC-asteikolla, sisälsi suullisia komentoja liiketestejä varten.
Pohkeen ympärysmitta mitattiin suurimmalta ympärysmitta-alueelta.
Elinolot ja työhön palaaminen kirjattiin.
Seurannassa havaitut terveysongelmat lähetettiin klinikan koordinoivalle lääkärille asianmukaista hoitoa varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutosprosentti mitataan. Tämä on moniulotteinen käsite, joka arvioi yksilön hyvinvoinnin fyysisiä, psykologisia ja sosiaalisia puolia, erityisesti sen mukaan, miten siihen vaikuttaa hänen terveydentila. Tässä tutkimuksessa arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-3L sisältää kuvaavan järjestelmän, joka kattaa viisi aluetta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila). 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Mittayksikkö: EQ-5D-3L Indeksi: laskennallinen pistemäärä, joka on johdettu kuvaavasta järjestelmästä, joka kuvastaa yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. EQ-5D VAS: itse ilmoittama numeerinen pistemäärä, joka edustaa havaittua terveydentilaa. |
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Katz-indeksillä mitattuna arvioidaan toiminnallista riippumattomuutta kuudessa päivittäisen elämän perustoiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidättäytyminen ja ruokinta. Mittayksikkö: Katz-indeksin pistemäärä (alue 0-6, jossa 6 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta). Tulosmittaus 2: Toiminnallinen liikkuvuus - Ajastettu ylös ja mene (TUG) -testi TUG-testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta kirjaamalla ajan (sekunteina), joka kuluu osallistujalta seisomaan istuma-asennosta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri ja kävelemään taaksepäin , ja istu alas. Mittayksikkö: Aika sekunneissa. Aikakehys: Arvioitu kolmena ajankohtana: kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua kotiuttamisesta (ei sovelleta ennen sairaalasta kotiutumista, koska osallistujat eivät välttämättä ole liikkuvia). |
1 vuosi
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Time up to go (TUG) -testin kautta. TUG-testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta kirjaamalla ajan (sekunteina), joka kuluu osallistujalta seisomaan istuma-asennosta, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään taaksepäin ja istumaan. Mittayksikkö: Aika sekunneissa. Katz-indeksi arvioi toiminnallista riippumattomuutta kuudessa päivittäisen elämän perustoiminnossa: kylpeminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidättyvyys ja ruokinta. Mittayksikkö: Katz-indeksin pistemäärä (alue 0-6, jossa 6 tarkoittaa täydellistä riippumattomuutta). |
1 vuosi
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Medical Research Councilin (MRC) vahvuusasteikolla: MRC Strength Scale arvioi lihasvoimaa kuudessa lihasryhmässä sekä ylä- että alaraajoissa. Jokainen ryhmä pisteytetään 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei liikettä) 5:een (normaali vahvuus), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä MRC Strength Scale -asteikolla (alue 0-60, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lihasvoimaa). |
1 vuosi
|
|
Antropometriset muuttujat – painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
nykyinen Paino kilogrammoina (kg) ja Pituus metreinä (m) painoindeksin (BMI) laskemista varten. BMI lasketaan painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²). Mittayksikkö: BMI kg/m². |
1 vuosi
|
|
Antropometriset muuttujat -
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WC mitataan venymättömällä mittanauhalla viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskikohdasta. Mittayksikkö: Ympärysmitta senttimetreinä (cm). |
1 vuosi
|
|
Antropometriset muuttujat – käsivarren ympärysmitta (AC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AC mitataan akromionin ja olecranonin välisestä keskipisteestä.
Mittayksikkö: Ympärysmitta senttimetreinä (cm).
|
1 vuosi
|
|
Antropometriset muuttujat – pohkeen ympärysmitta (CC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CC mitataan pohkeen maksimiympärysmitan kohdasta.
Mittayksikkö: Ympärysmitta senttimetreinä (cm).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työhön palaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Työhön paluusta kysyttiin potilailta, jotka olivat ilmoittaneet työskennelleensä ennen sairaalahoitoa. Mittayksikkö: Osallistujien määrä (määrä). |
1 vuosi
|
|
Vuoden seurannan aikana kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus määritettiin tarkastelemalla potilastietoja ja ottamalla yhteyttä potilaisiin tai heidän perheisiinsä, jos he jäivät poissa sovitusta klinikkakäynnistä. Poissaolon syy selvitettiin ja kuolleet kirjattiin, kun se varmistui. Mittayksikkö: Osallistujien määrä (määrä). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- post Litantensiivinen hoidon oireyhtymä
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Visuaalinen analogiasuunta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .