Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og funktionelle karakteristika for patienter indlagt for svær lungebetændelse på grund af COVID 19. (EQOL-COVID)

14. april 2026 opdateret af: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Udvikling af livskvalitet, funktionel kapacitet, ernæringsstatus og tilbagevenden til arbejdsaktivitet hos patienter indlagt for svær lungebetændelse på grund af COVID 19, der kræver invasiv mekanisk ventilation

Denne forskningsprotokol har til formål at evaluere virkningen af ​​svær COVID-19-lungebetændelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), funktionskapacitet, muskelstyrke og ernæringsstatus et år efter udskrivelse fra intensivafdelingen. Studiet er analytisk, longitudinelt og prospektivt, og involverer patienter over 18 år, som fik IMV i mere end 72 timer og blev udskrevet i live. Primære resultater omfatter ændringer i HRQoL (vurderet ved hjælp af EQ-5D-3L og VAS), funktionel kapacitet (Katz Index og Timed Up and Go test), muskelstyrke (MRC-skala) og ernæringsstatus (BMI og lemmeromkredse). Sekundære resultater omfatter tid til at vende tilbage til arbejdet og et års dødelighed. Dataindsamling finder sted ved udskrivelsen og én, seks og tolv måneder efter udskrivelsen. Statistiske analyser involverer beskrivende statistikker og longitudinelle sammenligninger ved hjælp af Friedman og Dunn-Bonferroni test. Etisk godkendelse er sikret, og patientens anonymitet vil blive sikret. Protokollen lægger vægt på multidisciplinær opfølgning for at identificere og behandle fysiske og psykiske følgesygdomme effektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den langsigtede virkning af svær COVID-19-lungebetændelse på patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV) i mere end 72 timer. Specifikt undersøger den sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), funktionel kapacitet, muskelstyrke, ernæringsstatus og arbejdsgenintegrering på forskellige tidspunkter op til et år efter ICU-udskrivning. Derudover vurderer den et års dødelighed efter udskrivelse fra hospitalet og den tid, det tager for patienter at vende tilbage til arbejdet.

Undersøgelsen anvender et prospektivt, longitudinelt design, efter en kohorte af patienter i alderen 18 år og ældre udskrevet i live fra intensivafdelingen. Deltagerne blev udvalgt ud fra strenge inklusionskriterier, såsom bekræftet COVID-19 lungebetændelse, der kræver IMV i over 72 timer og evnen til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier omfattede kognitiv svækkelse, tidligere trakeostomi eller allerede eksisterende indikationer for mekanisk ventilation i hjemmet. Populationen blev evalueret på tværs af fire definerede tidspunkter: før hospitalsudskrivning (besøg 0), ved en måned (besøg 1), seks måneder (besøg 2) og et år efter udskrivelse (besøg 3).

Kliniske, demografiske og funktionelle data blev indsamlet gennem validerede værktøjer. HRQoL blev vurderet ved hjælp af EQ-5D-3L indekset og visuel analog skala (VAS), mens funktionel kapacitet blev målt med Katz Index og Timed Up and Go (TUG) testen. Muskelstyrken blev evalueret ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skalaen, og ernæringsstatus blev bestemt gennem BMI og antropometriske målinger, herunder arm-, talje- og lægomkredse. Yderligere data inkluderede arbejdsreintegration og dødelighedsresultater, sporet gennem patientinterviews og medicinske journaler.

Dataanalyse brugte robuste statistiske metoder til at identificere tendenser og forskelle på tværs af tidspunkter. Beskrivende statistik opsummerede demografiske og kliniske baseline karakteristika. Longitudinelle sammenligninger blev udført ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller Friedman test, med post-hoc analyse (Bonferroni eller Dunn-Bonferroni) for at evaluere signifikante parvise forskelle. Til sammenligninger, der kun involverede to tidspunkter, blev der anvendt parrede t-tests eller Wilcoxon signed-rank tests efter behov. Alle analyser overholdt en signifikansgrænse på p < 0,05, og datavisualisering blev udført ved hjælp af SPSS- og R-softwarepakker.

Etiske overvejelser blev nøje fastholdt. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas, og informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere. Patientens anonymitet blev bevaret ved hjælp af unikke kodede identifikatorer, og alle procedurer overholdt etablerede retningslinjer for forskningsintegritet og deltagersikkerhed.

Foreløbige resultater indikerer signifikante forbedringer i HRQoL, funktionel kapacitet og muskelstyrke i løbet af den etårige opfølgningsperiode. Vedvarende udfordringer såsom forsinket arbejdsreintegrering og moderate dødelighedsrater fremhæver imidlertid den komplekse genopretningsbane for kritisk syge COVID-19-overlevere. Denne undersøgelse understreger vigtigheden af ​​strukturerede, tværfaglige opfølgningsprogrammer for at imødekomme de fysiske, ernæringsmæssige og psykosociale behov hos denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I perioden mellem juni og december 2020 blev alle patienter, der blev udskrevet levende fra intensivafdelingen, henvist til den almindelige indlæggelsesafdeling og udskrevet fra hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udskrevet levende fra intensivafdelingen
  • over 18 år
  • diagnose af indlæggelse eller årsag til hospitalsindlæggelse på intensivafdelingen af ​​lungebetændelse på grund af COVID-19, alle skulle have bekræftet tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 som et forårsagende middel ved et positivt resultat af en real-time revers transkriptase polymerase kædereaktionsanalyse med nasopharyngeale podningsprøver eller trakeal aspireret luftvejsprøve.
  • har modtaget invasiv mekanisk ventilationsassistance i mere end 72 timer
  • patienten eller et nært familiemedlem havde accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter i fængsel på tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen.
  • historie med demens eller kognitiv svækkelse.
  • dem, der allerede havde en tidligere trakeostomi af en eller anden grund
  • før indlæggelse på intensivafdelingen indikation af længerevarende mekanisk ventilation i hjemmet eller på en kronisk institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Følge op kohorte
Udskrevet levende fra intensivafdelingen og indlagt i opfølgningsprogrammet. Programmerede planlagte besøg, som omfattede en evaluering en måned, seks måneder og et år efter hospitalsudskrivning
Diagnostisk test: Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-3L
EQ-5D-3L og EQ-VAS spørgeskemaerne, der blev administreret ved alle besøg, evaluerede fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar genererede en sundhedsstatussekvens og beregnede EQ-5D-3L-indekset. En visuel analog skala (VAS) vurderede sundhed fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Funktionel kapacitet blev vurderet ved hjælp af Katz Index (IK) og Timed Up and Go (TUG), som målte tiden til at rejse sig fra en stol, gå 3 meter og vende tilbage. Antropometriske variabler, målt af den samme forsker (LP) efter 1 måned og 1 år, inkluderede lemmeromkreds ved brug af specifikke teknikker. Muskelstyrke, evalueret med EF-MRC-skalaen, involverede verbale kommandoer til bevægelsestest. Kalveomkredsen blev målt på det største omkredsareal. Der blev registreret levevilkår og reintegration i arbejdet. Sundhedsproblemer opdaget under opfølgningen blev henvist til klinikkens koordinerende læge for passende behandling.
Andre navne:
  • EuroQol-5D VAS (Analog visuel skala)
  • Medical Research Council Strength Scale
  • Katz indeks for funktionel uafhængighed
  • Timed Up to Go test
  • Taljeomkreds
  • Brachial omkreds
  • Kalveomkreds

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år

Procentdelen af ​​ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive målt. Dette er et multidimensionelt koncept, der vurderer de fysiske, psykologiske og sociale aspekter af et individs velbefindende, specifikt som det er påvirket af deres helbredstilstand.

Denne undersøgelse vurderer sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L inkluderer et beskrivende system, der dækker fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) og en visuel analog skala (VAS), der går fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).

Måleenhed: EQ-5D-3L Indeks: en beregnet score afledt af det beskrivende system, der afspejler den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet.

EQ-5D VAS: en selvrapporteret numerisk score, der repræsenterer opfattet sundhedsstatus.
1 år
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år

Målt gennem Katz-indekset vurderer funktionel uafhængighed i seks grundlæggende aktiviteter i dagligdagen: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.

Måleenhed: Score på Katz-indekset (interval 0-6, hvor 6 angiver fuld uafhængighed).

Resultatmål 2: Funktionel mobilitet - Timed Up and Go (TUG)-test TUG-testen måler funktionel mobilitet ved at registrere den tid (i sekunder), det tager for en deltager at stå fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende om, gå tilbage , og sæt dig ned.

Måleenhed:

Tid i sekunder.

Tidsramme:

Vurderet på tre tidspunkter: en måned, seks måneder og et år efter udskrivelsen (gælder ikke før hospitalsudskrivning, da deltagerne muligvis ikke er ambulerende).
1 år
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år

Målt gennem Time up to go (TUG) test. TUG-testen måler funktionel mobilitet ved at registrere den tid (i sekunder), det tager for en deltager at stå fra en siddende stilling, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned.

Måleenhed: Tid i sekunder. Katz-indekset vurderer funktionel uafhængighed i seks grundlæggende aktiviteter i dagligdagen: badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.

Måleenhed: Score på Katz-indekset (interval 0-6, hvor 6 angiver fuld uafhængighed).
1 år
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år

Målt gennem Medical Research Council (MRC) Strength Scale: MRC Strength Scale evaluerer muskelstyrke på tværs af seks muskelgrupper i både øvre og nedre lemmer. Hver gruppe scores på en 6-punkts skala fra 0 (ingen bevægelse) til 5 (normal styrke), med en samlet score fra 0 til 60.

Måleenhed:

Samlet score på MRC Strength Scale (interval 0-60, hvor højere score indikerer bedre muskelstyrke).
1 år
Antropometriske variabler - Body mass index
Tidsramme: 1 år

nuværende Vægt i kilogram (kg) og Højde i meter (m) til beregning af kropsmasseindeks (BMI). BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m²).

Måleenhed: BMI i kg/m².
1 år
Antropometriske variabler -
Tidsramme: 1 år

WC måles med et ikke-strækbart målebånd i midtpunktet mellem sidste ribben og hoftekammen.

Måleenhed: Omkreds i centimeter (cm).
1 år
Antropometriske variabler - Armomkreds (AC)
Tidsramme: 1 år
AC måles i midtpunktet mellem acromion og olecranon. Måleenhed: Omkreds i centimeter (cm).
1 år
Antropometriske variabler - lægomkreds (CC)
Tidsramme: 1 år
CC måles ved punktet for læggens maksimale omkreds. Måleenhed: Omkreds i centimeter (cm).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der vendte tilbage til arbejdet
Tidsramme: 1 år

patienter, der havde oplyst, at de havde arbejdet før indlæggelsen, blev spurgt om tilbagevenden til arbejde.

Måleenhed: Antal deltagere (antal).
1 år
Antal deltagere, der døde under den etårige opfølgning
Tidsramme: 1 år

Dødeligheden blev bestemt ved at gennemgå lægejournaler og kontakte patienter eller deres familier, hvis de gik glip af et planlagt klinikbesøg. Årsagen til udeblivelsen blev undersøgt, og dødsfald blev registreret, når de blev bekræftet.

Måleenhed: Antal deltagere (antal).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1 år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt hovedefterforsker via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) med EQ-5D-3L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner