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Klinische und funktionelle Merkmale von Patienten, die wegen schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 aufgenommen wurden. (EQOL-COVID)

14. April 2026 aktualisiert von: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Entwicklung der Lebensqualität, der Funktionsfähigkeit, des Ernährungszustands und der Rückkehr zur Arbeitsaktivität bei Patienten, die wegen schwerer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 aufgenommen wurden und eine invasive mechanische Beatmung erfordern

Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, die Auswirkungen einer schweren COVID-19-Pneumonie, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erfordert, auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die Funktionsfähigkeit, die Muskelkraft und den Ernährungszustand ein Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bewerten. Die Studie ist analytisch, längsschnittlich und prospektiv und umfasst Patienten über 18 Jahre, die mehr als 72 Stunden lang IMV erhielten und lebend entlassen wurden. Zu den primären Endpunkten gehören Veränderungen der HRQoL (bewertet mithilfe von EQ-5D-3L und VAS), der Funktionsfähigkeit (Katz-Index und Timed Up and Go-Test), der Muskelkraft (MRC-Skala) und des Ernährungszustands (BMI und Gliedmaßenumfänge). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit und die Ein-Jahres-Mortalität. Die Datenerfassung erfolgt bei der Entlassung sowie ein, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung. Statistische Analysen umfassen deskriptive Statistiken und Längsvergleiche mithilfe von Friedman- und Dunn-Bonferroni-Tests. Die ethische Genehmigung wurde sichergestellt und die Anonymität der Patienten wird gewährleistet. Das Protokoll legt Wert auf eine multidisziplinäre Nachsorge, um physische und psychische Folgen effektiv zu erkennen und zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen einer schweren COVID-19-Pneumonie auf Patienten zu bewerten, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) für mehr als 72 Stunden benötigen. Insbesondere werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), die Funktionsfähigkeit, die Muskelkraft, der Ernährungszustand und die Wiedereingliederung in den Beruf zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Entlassung aus der Intensivstation untersucht. Darüber hinaus wird die Sterblichkeit ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Zeit bewertet, die Patienten benötigen, um an den Arbeitsplatz zurückzukehren.

Die Studie verwendet ein prospektives Längsschnittdesign und verfolgt eine Kohorte von Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die lebend von der Intensivstation entlassen wurden. Die Teilnehmer wurden auf der Grundlage strenger Einschlusskriterien ausgewählt, wie z. B. einer bestätigten COVID-19-Pneumonie, die eine IMV über mehr als 72 Stunden erforderte, und der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Zu den Ausschlusskriterien gehörten kognitive Beeinträchtigungen, eine vorherige Tracheotomie oder bereits bestehende Indikationen für eine maschinelle Heimbeatmung. Die Bevölkerung wurde zu vier definierten Zeitpunkten ausgewertet: vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (Besuch 0), einen Monat (Besuch 1), sechs Monate (Besuch 2) und ein Jahr nach der Entlassung (Besuch 3).

Klinische, demografische und funktionelle Daten wurden mit validierten Tools gesammelt. Die HRQoL wurde mithilfe des EQ-5D-3L-Index und der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, während die Funktionsfähigkeit mit dem Katz-Index und dem Timed Up and Go (TUG)-Test gemessen wurde. Die Muskelkraft wurde anhand der MRC-Skala (Medical Research Council) bewertet und der Ernährungszustand wurde anhand des BMI und anthropometrischer Messungen, einschließlich Arm-, Taillen- und Wadenumfang, bestimmt. Zu den weiteren Daten gehörten die Ergebnisse der beruflichen Wiedereingliederung und der Sterblichkeit, die durch Patientenbefragungen und Krankenakten erfasst wurden.

Bei der Datenanalyse wurden robuste statistische Methoden eingesetzt, um Trends und Unterschiede über Zeitpunkte hinweg zu identifizieren. Deskriptive Statistiken fassen demografische und klinische Ausgangsmerkmale zusammen. Längsschnittvergleiche wurden unter Verwendung von ANOVA- oder Friedman-Tests mit wiederholten Messungen und einer Post-hoc-Analyse (Bonferroni oder Dunn-Bonferroni) durchgeführt, um signifikante paarweise Unterschiede zu bewerten. Für Vergleiche mit nur zwei Zeitpunkten wurden je nach Bedarf gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests verwendet. Bei allen Analysen wurde ein Signifikanzschwellenwert von p < 0,05 eingehalten und die Datenvisualisierung erfolgte mit den Softwarepaketen SPSS und R.

Ethische Überlegungen wurden konsequent gewahrt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas genehmigt und von allen Teilnehmern wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Anonymität der Patienten wurde durch eindeutige codierte Identifikatoren gewahrt, und alle Verfahren entsprachen den festgelegten Richtlinien für Forschungsintegrität und Teilnehmersicherheit.

Vorläufige Ergebnisse deuten auf signifikante Verbesserungen der Lebensqualität, der Funktionsfähigkeit und der Muskelkraft im Laufe der einjährigen Nachbeobachtungszeit hin. Anhaltende Herausforderungen wie eine verzögerte Wiedereingliederung in den Beruf und moderate Sterblichkeitsraten verdeutlichen jedoch den komplexen Genesungsverlauf kritisch erkrankter COVID-19-Überlebender. Diese Studie unterstreicht die Bedeutung strukturierter, multidisziplinärer Folgeprogramme, um auf die körperlichen, ernährungsphysiologischen und psychosozialen Bedürfnisse dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe einzugehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentinien, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Zeitraum zwischen Juni und Dezember 2020 wurden alle Patienten einbezogen, die lebend von der Intensivstation entlassen, auf die allgemeine Krankenhausstation überwiesen und aus dem Krankenhaus entlassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lebend von der Intensivstation entlassen
  • über 18 Jahre alt
  • Bei allen Patienten, bei denen eine Lungenentzündung aufgrund von COVID-19 diagnostiziert wurde oder der Grund für einen Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation festgestellt wurde, musste das Vorhandensein von SARS-CoV-2 als Erreger durch ein positives Ergebnis eines Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstests bestätigt werden mit nasopharyngealen Abstrichproben oder tracheal aspirierten Atemwegsproben.
  • mehr als 72 Stunden lang invasive mechanische Beatmungsunterstützung erhalten haben
  • Der Patient oder ein nahes Familienmitglied hatte der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation im Gefängnis befanden.
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung.
  • diejenigen, die aus irgendeinem Grund bereits eine Tracheotomie hatten
  • vor der Aufnahme auf die Intensivstation Hinweise auf eine längere mechanische Beatmung zu Hause oder in einer Einrichtung zur Pflege chronischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Follow-up-Kohorte
Lebend von der Intensivstation entlassen und in das Nachsorgeprogramm aufgenommen. Geplante geplante Besuche, die eine Beurteilung einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beinhalteten
Diagnosetest: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) mit EQ-5D-3L
Die bei allen Besuchen ausgefüllten EQ-5D-3L- und EQ-VAS-Fragebögen bewerteten fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Antworten generierten eine Gesundheitsstatussequenz und berechneten den EQ-5D-3L-Index. Eine visuelle Analogskala (VAS) bewertete den Gesundheitszustand von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Die Funktionsfähigkeit wurde anhand des Katz-Index (IK) und des Timed Up and Go (TUG) bewertet, bei denen die Zeit gemessen wurde, die zum Aufstehen von einem Stuhl, zum Gehen von 3 Metern und zum Zurückkehren benötigt wurde. Anthropometrische Variablen, die vom selben Forscher (LP) nach einem Monat und einem Jahr gemessen wurden, umfassten den Umfang der Gliedmaßen mithilfe spezifischer Techniken. Die mit der EF-MRC-Skala bewertete Muskelkraft umfasste verbale Befehle für Bewegungstests. Der Wadenumfang wurde an der größten Umfangsfläche gemessen. Die Lebensumstände und die berufliche Wiedereingliederung wurden erfasst. Während der Nachsorge festgestellte Gesundheitsprobleme wurden zur angemessenen Behandlung an den koordinierenden Arzt der Klinik überwiesen.
Andere Namen:
  • EuroQol-5D VAS (analoge visuelle Skala)
  • Stärkeskala des Medical Research Council
  • Katz-Index für funktionale Unabhängigkeit
  • Zeitgesteuerter Up-to-Go-Test
  • Taillenumfang
  • Armumfang
  • Wadenumfang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Prozentsatz der Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wird gemessen. Hierbei handelt es sich um ein mehrdimensionales Konzept, das die physischen, psychischen und sozialen Aspekte des Wohlbefindens einer Person bewertet, insbesondere in Bezug auf ihren Gesundheitszustand.

Diese Studie bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des Fragebogens EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). Der EQ-5D-3L umfasst ein Beschreibungssystem, das fünf Bereiche abdeckt (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht. auf 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

Maßeinheit: EQ-5D-3L Index: ein aus dem Beschreibungssystem abgeleiteter berechneter Score, der die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegelt.

EQ-5D VAS: ein selbst gemeldeter numerischer Score, der den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt.
1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen anhand des Katz-Index wird die funktionale Unabhängigkeit bei sechs grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern.

Maßeinheit: Punktzahl auf dem Katz-Index (Bereich 0–6, wobei 6 vollständige Unabhängigkeit anzeigt).

Ergebnismaß 2: Funktionelle Mobilität – Timed Up and Go (TUG)-Test Der TUG-Test misst die funktionale Mobilität, indem er die Zeit (in Sekunden) aufzeichnet, die ein Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzugehen , und setz dich.

Maßeinheit:

Zeit in Sekunden.

Zeitrahmen:

Bewertet zu drei Zeitpunkten: einen Monat, sechs Monate und ein Jahr nach der Entlassung (gilt nicht vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, da die Teilnehmer möglicherweise nicht gehfähig sind).
1 Jahr
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen durch den Time Up To Go (TUG)-Test. Der TUG-Test misst die funktionelle Mobilität, indem er die Zeit (in Sekunden) aufzeichnet, die ein Teilnehmer benötigt, um aus einer sitzenden Position aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.

Maßeinheit: Zeit in Sekunden. Der Katz-Index bewertet die funktionale Unabhängigkeit bei sechs grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens: Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern.

Maßeinheit: Punktzahl auf dem Katz-Index (Bereich 0–6, wobei 6 vollständige Unabhängigkeit anzeigt).
1 Jahr
Muskelkraft
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen durch die Kraftskala des Medical Research Council (MRC): Die MRC-Stärkeskala bewertet die Muskelkraft in sechs Muskelgruppen in den oberen und unteren Gliedmaßen. Jede Gruppe wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Bewegung) bis 5 (normale Stärke) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 liegt.

Maßeinheit:

Gesamtpunktzahl auf der MRC-Stärkeskala (Bereich 0–60, wobei höhere Werte auf eine bessere Muskelkraft hinweisen).
1 Jahr
Anthropometrische Variablen – Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr

Aktuelles Gewicht in Kilogramm (kg) und Körpergröße in Metern (m) zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI). Der BMI wird berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Körpergröße im Quadrat (m²).

Maßeinheit: BMI in kg/m².
1 Jahr
Anthropometrische Variablen -
Zeitfenster: 1 Jahr

Das WC wird mit einem nicht dehnbaren Maßband in der Mitte zwischen der letzten Rippe und dem Beckenkamm gemessen.

Maßeinheit: Umfang in Zentimetern (cm).
1 Jahr
Anthropometrische Variablen – Armumfang (AC)
Zeitfenster: 1 Jahr
AC wird in der Mitte zwischen Akromion und Olekranon gemessen. Maßeinheit: Umfang in Zentimetern (cm).
1 Jahr
Anthropometrische Variablen – Wadenumfang (CC)
Zeitfenster: 1 Jahr
CC wird am Punkt des maximalen Wadenumfangs gemessen. Maßeinheit: Umfang in Zentimetern (cm).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die zur Arbeit zurückgekehrt sind
Zeitfenster: 1 Jahr

Patienten, die angegeben hatten, vor dem Krankenhausaufenthalt gearbeitet zu haben, wurden nach der Rückkehr an den Arbeitsplatz befragt.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer (Anzahl).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die während der einjährigen Nachbeobachtung verstorben sind
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Sterblichkeit wurde ermittelt, indem die Krankenakten überprüft und Patienten oder ihre Familien kontaktiert wurden, wenn sie einen geplanten Klinikbesuch verpassten. Der Grund für das Nichterscheinen wurde untersucht und die bestätigten Todesfälle wurden erfasst.

Maßeinheit: Anzahl der Teilnehmer (Anzahl).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Hauptermittler per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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