Klinische en functionele kenmerken van patiënten die zijn opgenomen vanwege ernstige longontsteking als gevolg van COVID 19. (EQOL-COVID)
Evolutie van de kwaliteit van leven, functionele capaciteit, voedingsstatus en terugkeer naar werk bij patiënten die zijn opgenomen wegens ernstige longontsteking als gevolg van COVID 19 en die invasieve mechanische beademing vereisen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de langetermijnimpact van ernstige COVID-19-pneumonie te evalueren op patiënten die gedurende meer dan 72 uur invasieve mechanische beademing (IMV) nodig hebben. Concreet onderzoekt het de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), functionele capaciteit, spierkracht, voedingsstatus en re-integratie op het werk op verschillende tijdstippen tot een jaar na ontslag op de IC. Daarnaast wordt de sterfte na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld, evenals de tijd die patiënten nodig hebben om weer aan het werk te gaan.
De studie maakt gebruik van een prospectief, longitudinaal ontwerp, waarbij een cohort patiënten van 18 jaar en ouder wordt gevolgd die levend van de IC worden ontslagen. Deelnemers werden geselecteerd op basis van strikte inclusiecriteria, zoals een bevestigde COVID-19-longontsteking waarvoor IMV gedurende meer dan 72 uur nodig was en de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria waren onder meer cognitieve stoornissen, eerdere tracheostomie of reeds bestaande indicaties voor mechanische ventilatie thuis. De populatie werd geëvalueerd op vier gedefinieerde tijdstippen: vóór ontslag uit het ziekenhuis (bezoek 0), na één maand (bezoek 1), na zes maanden (bezoek 2) en één jaar na ontslag (bezoek 3).
Klinische, demografische en functionele gegevens werden verzameld via gevalideerde tools. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de EQ-5D-3L-index en de visueel analoge schaal (VAS), terwijl de functionele capaciteit werd gemeten met de Katz-index en de Timed Up and Go (TUG)-test. De spierkracht werd geëvalueerd met behulp van de schaal van de Medical Research Council (MRC), en de voedingsstatus werd bepaald door middel van BMI en antropometrische metingen, waaronder de omtrek van armen, taille en kuiten. Aanvullende gegevens omvatten onder meer re-integratie op het werk en sterfteresultaten, bijgehouden via patiëntinterviews en medische dossiers.
Bij de data-analyse werd gebruik gemaakt van robuuste statistische methoden om trends en verschillen tussen tijdstippen te identificeren. Beschrijvende statistieken vatten demografische en klinische kenmerken bij aanvang samen. Longitudinale vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van ANOVA- of Friedman-tests met herhaalde metingen, met post-hocanalyse (Bonferroni of Dunn-Bonferroni) om significante paarsgewijze verschillen te evalueren. Voor vergelijkingen waarbij slechts twee tijdstippen betrokken waren, werden indien nodig gepaarde t-tests of Wilcoxon-tests met ondertekende rang gebruikt. Alle analyses hielden zich aan een significantiedrempel van p <0,05, en datavisualisatie werd uitgevoerd met behulp van SPSS- en R-softwarepakketten.
Ethische overwegingen werden strikt gehandhaafd. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Hospital Nacional, prof. Alejandro Posadas, en van alle deelnemers werd geïnformeerde toestemming verkregen. De anonimiteit van de patiënt werd gewaarborgd met behulp van unieke gecodeerde identificatiegegevens, en alle procedures voldeden aan de vastgestelde richtlijnen voor onderzoeksintegriteit en veiligheid van deelnemers.
Voorlopige resultaten duiden op significante verbeteringen in GKvL, functionele capaciteit en spierkracht gedurende de follow-upperiode van één jaar. Aanhoudende uitdagingen zoals vertraagde re-integratie op het werk en gematigde sterftecijfers benadrukken echter het complexe hersteltraject van ernstig zieke overlevenden van COVID-19. Deze studie onderstreept het belang van gestructureerde, multidisciplinaire vervolgprogramma's om tegemoet te komen aan de fysieke, voedings- en psychosociale behoeften van deze kwetsbare bevolkingsgroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Haedo, Buenos Aires, Argentinië, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levend ontslagen van de IC
- ouder dan 18 jaar
- diagnose van opname of reden voor ziekenhuisopname op de intensive care van longontsteking als gevolg van COVID-19, allen moesten de aanwezigheid van SARS-CoV-2 als veroorzaker hebben bevestigd door een positief resultaat van een real-time reverse transcriptase polymerase kettingreactietest met nasofaryngeale uitstrijkjes of tracheale luchtwegmonsters.
- al meer dan 72 uur invasieve mechanische beademingshulp hebben gekregen
- de patiënt of een naast familielid had ingestemd met deelname aan het onderzoek door de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de gevangenis zitten op het moment dat ze op de IC worden opgenomen.
- geschiedenis van dementie of cognitieve stoornissen.
- degenen die om welke reden dan ook al een eerdere tracheostomie hebben gehad
- voorafgaand aan opname op de IC indicatie van langdurige mechanische beademing thuis of in een chronische zorginstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort opvolgen
Levend ontslagen van de IC en opgenomen in het vervolgprogramma.
Geprogrammeerde geplande bezoeken, waaronder een evaluatie één maand, zes maanden en één jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
De EQ-5D-3L- en EQ-VAS-vragenlijsten, die bij alle bezoeken werden afgenomen, evalueerden vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Reacties genereerden een gezondheidsstatusreeks en berekenden de EQ-5D-3L-index.
Een visueel analoge schaal (VAS) beoordeelde de gezondheid van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
De functionele capaciteit werd beoordeeld met behulp van de Katz Index (IK) en Timed Up and Go (TUG), die de tijd maten om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen en terug te keren.
Antropometrische variabelen, gemeten door dezelfde onderzoeker (LP) na 1 maand en 1 jaar, omvatten de omtrek van de ledematen met behulp van specifieke technieken.
De spierkracht, geëvalueerd met de EF-MRC-schaal, omvatte verbale commando's voor bewegingstests.
De kuitomtrek werd gemeten op het grootste omtrekgebied.
De levensomstandigheden en de re-integratie op het werk werden geregistreerd.
Gezondheidsproblemen die tijdens de follow-up werden ontdekt, werden doorverwezen naar de coördinerende arts van de kliniek voor passende zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zal worden gemeten. Dit is een multidimensionaal concept dat de fysieke, psychologische en sociale aspecten van het welzijn van een individu beoordeelt, met name zoals dit wordt beïnvloed door zijn gezondheidstoestand. Deze studie beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) vragenlijst. De EQ-5D-3L omvat een beschrijvend systeem dat vijf domeinen bestrijkt (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) en een visueel analoge schaal (VAS) die varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Meeteenheid: EQ-5D-3L Index: een berekende score afgeleid van het beschrijvende systeem dat de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelt. EQ-5D VAS: een zelfgerapporteerde numerieke score die de waargenomen gezondheidsstatus weergeeft. |
1 jaar
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten via de Katz Index beoordeelt de functionele onafhankelijkheid in zes basisactiviteiten van het dagelijks leven: baden, aankleden, naar het toilet gaan, verplaatsen, continentie en voeden. Maateenheid: Score op de Katz Index (bereik 0-6, waarbij 6 volledige onafhankelijkheid aangeeft). Uitkomstmaatstaf 2: Functionele mobiliteit - Timed Up and Go (TUG)-test De TUG-test meet de functionele mobiliteit door de tijd (in seconden) te registreren die een deelnemer nodig heeft om op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen , en ga zitten. Maateenheid: Tijd in seconden. Tijdsbestek: Beoordeeld op drie tijdstippen: één maand, zes maanden en één jaar na ontslag (niet van toepassing vóór ontslag uit het ziekenhuis, aangezien deelnemers mogelijk niet ambulant zijn). |
1 jaar
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten via de Time up to go (TUG)-test. De TUG-test meet de functionele mobiliteit door de tijd (in seconden) te registreren die een deelnemer nodig heeft om op te staan vanuit een zittende positie, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten. Maateenheid: Tijd in seconden. De Katz Index beoordeelt de functionele onafhankelijkheid in zes basisactiviteiten van het dagelijks leven: baden, aankleden, naar het toilet gaan, verplaatsen, continentie en voeden. Maateenheid: Score op de Katz Index (bereik 0-6, waarbij 6 volledige onafhankelijkheid aangeeft). |
1 jaar
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemeten via de sterkteschaal van de Medical Research Council (MRC): De MRC-sterkteschaal evalueert de spierkracht over zes spiergroepen in zowel de bovenste als de onderste ledematen. Elke groep wordt gescoord op een zespuntsschaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 5 (normale kracht), met een totaalscore van 0 tot 60. Maateenheid: Totale score op de MRC-sterkteschaal (bereik 0-60, waarbij hogere scores een betere spierkracht aangeven). |
1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen - Body mass index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
huidige gewicht in kilogram (kg) en lengte in meter (m) voor berekening van de body mass index (BMI). BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de lengte (m²). Maateenheid: BMI in kg/m². |
1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen -
Tijdsspanne: 1 jaar
|
WC wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint in het midden tussen de laatste rib en de iliacale top. Maateenheid: Omtrek in centimeters (cm). |
1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen - Armomtrek (AC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AC wordt gemeten in het midden tussen het acromion en het olecranon.
Maateenheid: Omtrek in centimeters (cm).
|
1 jaar
|
|
Antropometrische variabelen - Kuitomtrek (CC)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CC wordt gemeten op het punt van de maximale omtrek van de kuit.
Maateenheid: Omtrek in centimeters (cm).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat weer aan het werk is gegaan
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aan patiënten die vóór de opname in het ziekenhuis hadden aangegeven te hebben gewerkt, werd gevraagd naar de werkhervatting. Maateenheid: Aantal deelnemers (aantal). |
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat stierf tijdens de follow-up van één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De sterfte werd bepaald door medische dossiers te bekijken en contact op te nemen met patiënten of hun families als ze een gepland kliniekbezoek hadden gemist. De reden voor de afwezigheid werd onderzocht en bij bevestiging werden sterfgevallen geregistreerd. Maateenheid: Aantal deelnemers (aantal). |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- postintensieve zorgsyndroom
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Visuele Analogie Schaal
Andere studie-ID-nummers
- 01-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .