Kliniske og funksjonelle kjennetegn ved pasienter innlagt for alvorlig lungebetennelse på grunn av COVID 19. (EQOL-COVID)
Utvikling av livskvalitet, funksjonsevne, ernæringsstatus og tilbakevending til arbeidsaktivitet hos pasienter innlagt for alvorlig lungebetennelse på grunn av COVID 19 som krever invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere den langsiktige effekten av alvorlig COVID-19-lungebetennelse på pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) i mer enn 72 timer. Spesifikt undersøker den helserelatert livskvalitet (HRQoL), funksjonell kapasitet, muskelstyrke, ernæringsstatus og arbeidsreintegrering på ulike tidspunkt opptil ett år etter utskrivning av intensivavdelingen. I tillegg vurderer den ett års dødelighet etter utskrivning fra sykehus og tiden det tar for pasienter å komme tilbake til jobb.
Studien bruker en prospektiv, longitudinell design, etter en gruppe pasienter i alderen 18 år og eldre utskrevet i live fra intensivavdelingen. Deltakerne ble valgt ut basert på strenge inklusjonskriterier, som bekreftet COVID-19-lungebetennelse som krever IMV i over 72 timer og muligheten til å gi informert samtykke. Eksklusjonskriterier inkluderte kognitiv svikt, tidligere trakeostomi eller allerede eksisterende indikasjoner for mekanisk ventilasjon i hjemmet. Befolkningen ble evaluert på fire definerte tidspunkter: før utskrivning fra sykehus (besøk 0), én måned (besøk 1), seks måneder (besøk 2) og ett år etter utskrivning (besøk 3).
Kliniske, demografiske og funksjonelle data ble samlet inn gjennom validerte verktøy. HRQoL ble vurdert ved hjelp av EQ-5D-3L indeksen og visuell analog skala (VAS), mens funksjonell kapasitet ble målt med Katz Index og Timed Up and Go (TUG) testen. Muskelstyrken ble evaluert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) skala, og ernæringsstatus ble bestemt gjennom BMI og antropometriske målinger, inkludert arm-, midje- og leggomkretser. Ytterligere data inkluderte arbeidsreintegrering og dødelighetsutfall, sporet gjennom pasientintervjuer og medisinske journaler.
Dataanalyse brukte robuste statistiske metoder for å identifisere trender og forskjeller på tvers av tidspunkter. Beskrivende statistikk oppsummerte demografiske og kliniske karakteristika ved baseline. Longitudinelle sammenligninger ble utført ved bruk av gjentatte mål ANOVA eller Friedman-tester, med post-hoc analyse (Bonferroni eller Dunn-Bonferroni) for å evaluere signifikante parvise forskjeller. For sammenligninger som bare involverer to tidspunkter, ble parede t-tester eller Wilcoxon-tester med signert rangering brukt etter behov. Alle analyser holdt seg til en signifikansgrense på p < 0,05, og datavisualisering ble utført ved bruk av SPSS- og R-programvarepakker.
Etiske hensyn ble ivaretatt strengt. Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas, og informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Pasientens anonymitet ble bevart ved hjelp av unike kodede identifikatorer, og alle prosedyrer fulgte etablerte retningslinjer for forskningsintegritet og deltakersikkerhet.
Foreløpige resultater indikerer betydelige forbedringer i HRQoL, funksjonell kapasitet og muskelstyrke i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden. Men vedvarende utfordringer som forsinket arbeidsreintegrering og moderate dødelighetsrater fremhever den komplekse utvinningsbanen til kritisk syke COVID-19-overlevende. Denne studien understreker viktigheten av strukturerte, tverrfaglige oppfølgingsprogrammer for å møte de fysiske, ernæringsmessige og psykososiale behovene til denne sårbare befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- utskrevet levende fra intensivavdelingen
- over 18 år
- diagnostisering av innleggelse eller årsak til sykehusinnleggelse på intensivavdelingen av lungebetennelse på grunn av COVID-19, alle måtte ha bekreftet tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 som forårsakende middel ved et positivt resultat av en sanntids revers transkriptase-polymerase-kjedereaksjonsanalyse med nasofaryngeale vattpinneprøver eller trakeal aspirert luftveisprøve.
- har mottatt invasiv mekanisk ventilasjonshjelp i mer enn 72 timer
- pasienten eller et nært familiemedlem hadde sagt ja til å delta i studien ved å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter i fengsel ved innleggelse på intensivavdelingen.
- historie med demens eller kognitiv svikt.
- de som allerede hadde en tidligere trakeostomi av en eller annen grunn
- før innleggelse til intensivavdelingen indikasjon på langvarig mekanisk ventilasjon hjemme eller i en kronisk institusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Følge opp kohort
Utskrevet i live fra intensivavdelingen og innlagt i oppfølgingsprogrammet.
Programmerte planlagte besøk, som inkluderte en evaluering én måned, seks måneder og ett år etter utskrivning fra sykehus
|
Spørreskjemaene EQ-5D-3L og EQ-VAS, administrert ved alle besøk, evaluerte fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Svar genererte en helsestatussekvens og beregnet EQ-5D-3L-indeksen.
En visuell analog skala (VAS) vurderte helse fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Funksjonell kapasitet ble vurdert ved hjelp av Katz Index (IK) og Timed Up and Go (TUG), som målte tiden for å reise seg fra en stol, gå 3 meter og returnere.
Antropometriske variabler, målt av samme forsker (LP) etter 1 måned og 1 år, inkluderte lemmeromkrets ved bruk av spesifikke teknikker.
Muskelstyrke, evaluert med EF-MRC-skalaen, innebar verbale kommandoer for bevegelsestester.
Leggomkretsen ble målt på det største omkretsområdet.
Det ble registrert levekår og arbeidsreintegrering.
Helseproblemer oppdaget under oppfølgingen ble henvist til klinikkens koordinerende lege for passende behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1 år
|
Prosentandelen av endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli målt. Dette er et flerdimensjonalt konsept som vurderer de fysiske, psykologiske og sosiale aspektene ved et individs velvære, spesielt ettersom det påvirkes av deres helsestatus. Denne studien vurderer helserelatert livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L). EQ-5D-3L inkluderer et beskrivende system som dekker fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) og en visuell analog skala (VAS) som varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand). Måleenhet: EQ-5D-3L Indeks: en beregnet skåre utledet fra det beskrivende systemet som reflekterer generell helserelatert livskvalitet. EQ-5D VAS: en selvrapportert numerisk poengsum som representerer opplevd helsestatus. |
1 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt gjennom Katz-indeksen vurderer funksjonell uavhengighet i seks grunnleggende aktiviteter i dagliglivet: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Måleenhet: Poeng på Katz-indeksen (område 0-6, hvor 6 indikerer full uavhengighet). Resultatmål 2: Funksjonell mobilitet - Tidsbestemt og gå (TUG)-test TUG-testen måler funksjonell mobilitet ved å registrere tiden (i sekunder) det tar for en deltaker å stå fra en sittende stilling, gå 3 meter, snu, gå tilbake , og sett deg ned. Måleenhet: Tid i sekunder. Tidsramme: Vurderes på tre tidspunkt: én måned, seks måneder og ett år etter utskrivning (gjelder ikke før utskrivning fra sykehus, da deltakerne kanskje ikke er ambulerende). |
1 år
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Målt gjennom Time up to go (TUG) test. TUG-testen måler funksjonell mobilitet ved å registrere tiden (i sekunder) det tar for en deltaker å stå fra sittende stilling, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned. Måleenhet: Tid i sekunder. Katz-indeksen vurderer funksjonell uavhengighet i seks grunnleggende aktiviteter i dagliglivet: bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring. Måleenhet: Poeng på Katz-indeksen (område 0-6, hvor 6 indikerer full uavhengighet). |
1 år
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Målt gjennom Medical Research Council (MRC) Styrkeskala: MRC Strength Scale evaluerer muskelstyrke på tvers av seks muskelgrupper i både øvre og nedre lemmer. Hver gruppe skåres på en 6-punkts skala fra 0 (ingen bevegelse) til 5 (normal styrke), med en total poengsum fra 0 til 60. Måleenhet: Totalscore på MRC Strength Scale (område 0-60, hvor høyere skår indikerer bedre muskelstyrke). |
1 år
|
|
Antropometriske variabler - Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
nåværende Vekt i kilogram (kg) og Høyde i meter (m) for beregning av kroppsmasseindeks (BMI). BMI beregnes som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²). Måleenhet: BMI i kg/m². |
1 år
|
|
Antropometriske variabler -
Tidsramme: 1 år
|
WC måles med et ikke-strekkbart målebånd i midtpunktet mellom siste ribben og hoftekammen. Måleenhet: Omkrets i centimeter (cm). |
1 år
|
|
Antropometriske variabler – Armomkrets (AC)
Tidsramme: 1 år
|
AC måles ved midtpunktet mellom acromion og olecranon.
Måleenhet: Omkrets i centimeter (cm).
|
1 år
|
|
Antropometriske variabler – leggomkrets (CC)
Tidsramme: 1 år
|
CC måles ved punktet med maksimal omkrets av leggen.
Måleenhet: Omkrets i centimeter (cm).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som kom tilbake i arbeid
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som hadde oppgitt at de hadde vært i arbeid før innleggelse ble spurt om tilbakeføring til arbeid. Måleenhet: Antall deltakere (antall). |
1 år
|
|
Antall deltakere som døde i løpet av ettårsoppfølgingen
Tidsramme: 1 år
|
Dødeligheten ble bestemt ved å gå gjennom medisinske journaler og kontakte pasienter eller deres familier hvis de gikk glipp av et planlagt klinikkbesøk. Årsaken til manglende oppmøte ble undersøkt, og dødsfall ble registrert når de ble bekreftet. Måleenhet: Antall deltakere (antall). |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Postintensive omsorgssyndrom
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Visuell analog skala
Andre studie-ID-numre
- 01-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .