- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727474
Características clínicas e funcionais de pacientes internados por pneumonia grave por COVID 19. (EQOL-COVID)
Evolução da qualidade de vida, capacidade funcional, estado nutricional e retorno às atividades laborais em pacientes internados por pneumonia grave por COVID 19 que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto a longo prazo da pneumonia grave por COVID-19 em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) por mais de 72 horas. Especificamente, examina a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), capacidade funcional, força muscular, estado nutricional e reintegração ao trabalho em vários momentos até um ano após a alta da UTI. Além disso, avalia a mortalidade pós-alta hospitalar em um ano e o tempo necessário para o retorno dos pacientes ao trabalho.
O estudo emprega um desenho prospectivo e longitudinal, acompanhando uma coorte de pacientes com 18 anos ou mais que receberam alta da UTI com vida. Os participantes foram selecionados com base em critérios de inclusão rigorosos, como pneumonia por COVID-19 confirmada que requer VMI por mais de 72 horas e capacidade de fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram comprometimento cognitivo, traqueostomia prévia ou indicações pré-existentes para ventilação mecânica domiciliar. A população foi avaliada em quatro momentos definidos: antes da alta hospitalar (Visita 0), um mês (Visita 1), seis meses (Visita 2) e um ano após a alta (Visita 3).
Dados clínicos, demográficos e funcionais foram coletados por meio de ferramentas validadas. A QVRS foi avaliada por meio do índice EQ-5D-3L e da escala visual analógica (EVA), enquanto a capacidade funcional foi mensurada por meio do Índice de Katz e do teste Timed Up and Go (TUG). A força muscular foi avaliada pela escala do Medical Research Council (MRC) e o estado nutricional foi determinado por meio do IMC e medidas antropométricas, incluindo circunferências do braço, cintura e panturrilha. Dados adicionais incluíram reintegração no trabalho e resultados de mortalidade, monitorados através de entrevistas com pacientes e registros médicos.
A análise de dados empregou métodos estatísticos robustos para identificar tendências e diferenças ao longo dos momentos. As estatísticas descritivas resumiram as características clínicas demográficas e basais. Comparações longitudinais foram realizadas utilizando testes ANOVA de medidas repetidas ou testes de Friedman, com análise post-hoc (Bonferroni ou Dunn-Bonferroni) para avaliar diferenças significativas entre pares. Para comparações envolvendo apenas dois momentos, foram utilizados testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon, conforme apropriado. Todas as análises aderiram a um limite de significância de p < 0,05, e a visualização dos dados foi realizada utilizando os pacotes de software SPSS e R.
As considerações éticas foram rigorosamente mantidas. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O anonimato do paciente foi preservado usando identificadores codificados exclusivos, e todos os procedimentos obedeceram às diretrizes estabelecidas para integridade da pesquisa e segurança dos participantes.
Os resultados preliminares indicam melhorias significativas na QVRS, capacidade funcional e força muscular ao longo do período de acompanhamento de um ano. No entanto, desafios persistentes, como o atraso na reintegração no trabalho e as taxas de mortalidade moderadas, destacam a complexa trajetória de recuperação dos sobreviventes da COVID-19 gravemente doentes. Este estudo ressalta a importância de programas estruturados e multidisciplinares de acompanhamento para atender às necessidades físicas, nutricionais e psicossociais desta população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
- Ladislao Diaz Ballve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- recebeu alta com vida da UTI
- maiores de 18 anos
- diagnóstico de internação ou motivo de internação na UTI por pneumonia por COVID-19, todos deveriam ter confirmado a presença do SARS-CoV-2 como agente causador por resultado positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real com amostras de esfregaço nasofaríngeo ou amostra de aspiração traqueal das vias aéreas respiratórias.
- receberam assistência ventilatória mecânica invasiva por mais de 72 horas
- o paciente ou familiar próximo concordou em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- pacientes encarcerados no momento da admissão na UTI.
- história de demência ou comprometimento cognitivo.
- aqueles que já tiveram uma traqueostomia anterior por qualquer motivo
- antes da admissão na UTI indicação de ventilação mecânica prolongada em casa ou em instituição de cuidados crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de acompanhamento
Recebeu alta da UTI com vida e foi admitido em programa de acompanhamento.
Visitas agendadas programadas, que incluíram avaliação um mês, seis meses e um ano após a alta hospitalar
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Os questionários EQ-5D-3L e EQ-VAS, aplicados em todas as consultas, avaliaram cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As respostas geraram uma sequência de Estado de Saúde e calcularam o Índice EQ-5D-3L.
Uma escala visual analógica (VAS) avaliou a saúde de 0 (pior) a 100 (melhor).
A capacidade funcional foi avaliada por meio do Índice de Katz (IK) e Timed Up and Go (TUG), que mediu o tempo para levantar da cadeira, caminhar 3 metros e retornar.
As variáveis antropométricas, medidas pelo mesmo pesquisador (LP) em 1 mês e 1 ano, incluíram circunferências dos membros por meio de técnicas específicas.
A força muscular, avaliada pela escala EF-MRC, envolveu comandos verbais para testes de movimento.
A circunferência da panturrilha foi medida na maior área de circunferência.
Foram registradas condições de vida e reinserção no trabalho.
Os problemas de saúde detectados durante o acompanhamento foram encaminhados ao médico coordenador da clínica para atendimento adequado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano
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A porcentagem de mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida. Este é um conceito multidimensional que avalia os aspectos físicos, psicológicos e sociais do bem-estar de um indivíduo, especificamente como é influenciado pelo seu estado de saúde. Este estudo avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário EuroQol-5 Dimensão 3 Nível (EQ-5D-3L). O EQ-5D-3L inclui um sistema descritivo que abrange cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EVA) que varia entre 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Unidade de medida: Índice EQ-5D-3L: uma pontuação calculada derivada do sistema descritivo que reflete a qualidade de vida geral relacionada à saúde. EQ-5D VAS: uma pontuação numérica autorreferida que representa o estado de saúde percebido. |
1 ano
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Capacidade funcional
Prazo: 1 ano
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Medido por meio do Índice de Katz, avalia a independência funcional em seis atividades básicas da vida diária: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação. Unidade de Medida: Pontuação no Índice de Katz (intervalo de 0 a 6, onde 6 indica total independência). Medida de Resultado 2: Mobilidade Funcional - Teste Timed Up and Go (TUG) O teste TUG mede a mobilidade funcional registrando o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar de volta e sente-se. Unidade de medida: Tempo em segundos. Prazo: Avaliado em três momentos: um mês, seis meses e um ano após a alta (não aplicável antes da alta hospitalar, pois os participantes podem não ser ambulatoriais). |
1 ano
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Capacidade funcional
Prazo: 1 ano
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Medido através do teste Time up to go (TUG). O teste TUG mede a mobilidade funcional registrando o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se. Unidade de Medida: Tempo em segundos. O Índice de Katz avalia a independência funcional em seis atividades básicas da vida diária: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação. Unidade de Medida: Pontuação no Índice de Katz (intervalo de 0 a 6, onde 6 indica total independência). |
1 ano
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Força Muscular
Prazo: 1 ano
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Medido através da Escala de Força do Medical Research Council (MRC): A Escala de Força MRC avalia a força muscular em seis grupos musculares nos membros superiores e inferiores. Cada grupo é pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem movimento) a 5 (força normal), com pontuação total variando de 0 a 60. Unidade de medida: Pontuação total na Escala de Força MRC (variação de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam melhor força muscular). |
1 ano
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Variáveis antropométricas - Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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Peso atual em quilogramas (kg) e Altura em metros (m) para cálculo do índice de massa corporal (IMC). O IMC é calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²). Unidade de Medida: IMC em kg/m². |
1 ano
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Variáveis antropométricas -
Prazo: 1 ano
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A CC é medida com uma fita métrica não extensível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca. Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm). |
1 ano
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Variáveis antropométricas - Circunferência do Braço (CA)
Prazo: 1 ano
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AC é medida no ponto médio entre o acrômio e o olécrano.
Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm).
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1 ano
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Variáveis antropométricas - Circunferência da Panturrilha (CC)
Prazo: 1 ano
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CC é medido no ponto de circunferência máxima da panturrilha.
Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que retornaram ao trabalho
Prazo: 1 ano
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os pacientes que afirmaram trabalhar antes da internação foram questionados sobre o retorno ao trabalho. Unidade de Medida: Número de participantes (contagem). |
1 ano
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Número de participantes que morreram durante o acompanhamento de um ano
Prazo: 1 ano
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A mortalidade foi determinada através da revisão dos registros médicos e do contato com os pacientes ou suas famílias caso eles faltassem a uma consulta clínica agendada. O motivo do não comparecimento foi investigado e os óbitos foram registrados quando confirmados. Unidade de Medida: Número de participantes (contagem). |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carfi A, Bernabei R, Landi F; Gemelli Against COVID-19 Post-Acute Care Study Group. Persistent Symptoms in Patients After Acute COVID-19. JAMA. 2020 Aug 11;324(6):603-605. doi: 10.1001/jama.2020.12603.
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Demoule A, Morawiec E, Decavele M, Ohayon R, Malrin R, Galarza-Jimenez MA, Laveneziana P, Morelot-Panzini C, Similowski T, De Rycke Y, Gonzalez-Bermejo J. Health-related quality of life of COVID-19 two and 12 months after intensive care unit admission. Ann Intensive Care. 2022 Feb 20;12(1):16. doi: 10.1186/s13613-022-00991-0.
- Wang X, Xu H, Jiang H, Wang L, Lu C, Wei X, Liu J, Xu S. Clinical features and outcomes of discharged coronavirus disease 2019 patients: a prospective cohort study. QJM. 2020 Sep 1;113(9):657-665. doi: 10.1093/qjmed/hcaa178.
- Pironi L, Sasdelli AS, Ravaioli F, Baracco B, Battaiola C, Bocedi G, Brodosi L, Leoni L, Mari GA, Musio A. Malnutrition and nutritional therapy in patients with SARS-CoV-2 disease. Clin Nutr. 2021 Mar;40(3):1330-1337. doi: 10.1016/j.clnu.2020.08.021. Epub 2020 Aug 27.
- Whittle J, Molinger J, MacLeod D, Haines K, Wischmeyer PE; LEEP-COVID Study Group. Persistent hypermetabolism and longitudinal energy expenditure in critically ill patients with COVID-19. Crit Care. 2020 Sep 28;24(1):581. doi: 10.1186/s13054-020-03286-7. No abstract available.
- Alvarez-Hernandez J, Matia-Martin P, Cancer-Minchot E, Cuerda C; NUTRICOVID study group of SENDIMAD. Long-term outcomes in critically ill patients who survived COVID-19: The NUTRICOVID observational cohort study. Clin Nutr. 2023 Oct;42(10):2029-2035. doi: 10.1016/j.clnu.2023.08.008. Epub 2023 Aug 16.
- Kamdar BB, Suri R, Suchyta MR, Digrande KF, Sherwood KD, Colantuoni E, Dinglas VD, Needham DM, Hopkins RO. Return to work after critical illness: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2020 Jan;75(1):17-27. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-213803. Epub 2019 Nov 8.
- Das Neves AV, Vasquez DN, Loudet CI, Intile D, Saenz MG, Marchena C, Gonzalez AL, Moreira J, Reina R, Estenssoro E. Symptom burden and health-related quality of life among intensive care unit survivors in Argentina: A prospective cohort study. J Crit Care. 2015 Oct;30(5):1049-54. doi: 10.1016/j.jcrc.2015.05.021. Epub 2015 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Síndrome de terapia pós -intensa
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Escala Visual Analógica
Outros números de identificação do estudo
- 01-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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