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Características clínicas e funcionais de pacientes internados por pneumonia grave por COVID 19. (EQOL-COVID)

14 de abril de 2026 atualizado por: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Evolução da qualidade de vida, capacidade funcional, estado nutricional e retorno às atividades laborais em pacientes internados por pneumonia grave por COVID 19 que necessitam de ventilação mecânica invasiva

Este protocolo de pesquisa tem como objetivo avaliar o impacto da pneumonia grave por COVID-19 que requer ventilação mecânica invasiva (VMI) na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), capacidade funcional, força muscular e estado nutricional um ano após a alta da UTI. O estudo é analítico, longitudinal e prospectivo, envolvendo pacientes maiores de 18 anos que receberam VMI por mais de 72 horas e tiveram alta hospitalar com vida. Os resultados primários incluem mudanças na QVRS (avaliada usando EQ-5D-3L e VAS), capacidade funcional (Índice de Katz e teste Timed Up and Go), força muscular (escala MRC) e estado nutricional (IMC e circunferências dos membros). Os resultados secundários incluem tempo para retornar ao trabalho e mortalidade em um ano. A coleta de dados ocorre na alta e um, seis e doze meses após a alta. As análises estatísticas envolvem estatísticas descritivas e comparações longitudinais por meio dos testes de Friedman e Dunn-Bonferroni. A aprovação ética foi garantida e o anonimato do paciente será garantido. O protocolo enfatiza o acompanhamento multidisciplinar para identificar e tratar de forma eficaz as sequelas físicas e psicológicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto a longo prazo da pneumonia grave por COVID-19 em pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (VMI) por mais de 72 horas. Especificamente, examina a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), capacidade funcional, força muscular, estado nutricional e reintegração ao trabalho em vários momentos até um ano após a alta da UTI. Além disso, avalia a mortalidade pós-alta hospitalar em um ano e o tempo necessário para o retorno dos pacientes ao trabalho.

O estudo emprega um desenho prospectivo e longitudinal, acompanhando uma coorte de pacientes com 18 anos ou mais que receberam alta da UTI com vida. Os participantes foram selecionados com base em critérios de inclusão rigorosos, como pneumonia por COVID-19 confirmada que requer VMI por mais de 72 horas e capacidade de fornecer consentimento informado. Os critérios de exclusão incluíram comprometimento cognitivo, traqueostomia prévia ou indicações pré-existentes para ventilação mecânica domiciliar. A população foi avaliada em quatro momentos definidos: antes da alta hospitalar (Visita 0), um mês (Visita 1), seis meses (Visita 2) e um ano após a alta (Visita 3).

Dados clínicos, demográficos e funcionais foram coletados por meio de ferramentas validadas. A QVRS foi avaliada por meio do índice EQ-5D-3L e da escala visual analógica (EVA), enquanto a capacidade funcional foi mensurada por meio do Índice de Katz e do teste Timed Up and Go (TUG). A força muscular foi avaliada pela escala do Medical Research Council (MRC) e o estado nutricional foi determinado por meio do IMC e medidas antropométricas, incluindo circunferências do braço, cintura e panturrilha. Dados adicionais incluíram reintegração no trabalho e resultados de mortalidade, monitorados através de entrevistas com pacientes e registros médicos.

A análise de dados empregou métodos estatísticos robustos para identificar tendências e diferenças ao longo dos momentos. As estatísticas descritivas resumiram as características clínicas demográficas e basais. Comparações longitudinais foram realizadas utilizando testes ANOVA de medidas repetidas ou testes de Friedman, com análise post-hoc (Bonferroni ou Dunn-Bonferroni) para avaliar diferenças significativas entre pares. Para comparações envolvendo apenas dois momentos, foram utilizados testes t pareados ou testes de postos sinalizados de Wilcoxon, conforme apropriado. Todas as análises aderiram a um limite de significância de p < 0,05, e a visualização dos dados foi realizada utilizando os pacotes de software SPSS e R.

As considerações éticas foram rigorosamente mantidas. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Nacional Prof. Alejandro Posadas e o consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O anonimato do paciente foi preservado usando identificadores codificados exclusivos, e todos os procedimentos obedeceram às diretrizes estabelecidas para integridade da pesquisa e segurança dos participantes.

Os resultados preliminares indicam melhorias significativas na QVRS, capacidade funcional e força muscular ao longo do período de acompanhamento de um ano. No entanto, desafios persistentes, como o atraso na reintegração no trabalho e as taxas de mortalidade moderadas, destacam a complexa trajetória de recuperação dos sobreviventes da COVID-19 gravemente doentes. Este estudo ressalta a importância de programas estruturados e multidisciplinares de acompanhamento para atender às necessidades físicas, nutricionais e psicossociais desta população vulnerável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No período de junho a dezembro de 2020, foram incluídos todos os pacientes que tiveram alta com vida da UTI, foram encaminhados para a enfermaria de internação geral e tiveram alta hospitalar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • recebeu alta com vida da UTI
  • maiores de 18 anos
  • diagnóstico de internação ou motivo de internação na UTI por pneumonia por COVID-19, todos deveriam ter confirmado a presença do SARS-CoV-2 como agente causador por resultado positivo de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real com amostras de esfregaço nasofaríngeo ou amostra de aspiração traqueal das vias aéreas respiratórias.
  • receberam assistência ventilatória mecânica invasiva por mais de 72 horas
  • o paciente ou familiar próximo concordou em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • pacientes encarcerados no momento da admissão na UTI.
  • história de demência ou comprometimento cognitivo.
  • aqueles que já tiveram uma traqueostomia anterior por qualquer motivo
  • antes da admissão na UTI indicação de ventilação mecânica prolongada em casa ou em instituição de cuidados crônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de acompanhamento
Recebeu alta da UTI com vida e foi admitido em programa de acompanhamento. Visitas agendadas programadas, que incluíram avaliação um mês, seis meses e um ano após a alta hospitalar
Os questionários EQ-5D-3L e EQ-VAS, aplicados em todas as consultas, avaliaram cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas geraram uma sequência de Estado de Saúde e calcularam o Índice EQ-5D-3L. Uma escala visual analógica (VAS) avaliou a saúde de 0 (pior) a 100 (melhor). A capacidade funcional foi avaliada por meio do Índice de Katz (IK) e Timed Up and Go (TUG), que mediu o tempo para levantar da cadeira, caminhar 3 metros e retornar. As variáveis ​​antropométricas, medidas pelo mesmo pesquisador (LP) em 1 mês e 1 ano, incluíram circunferências dos membros por meio de técnicas específicas. A força muscular, avaliada pela escala EF-MRC, envolveu comandos verbais para testes de movimento. A circunferência da panturrilha foi medida na maior área de circunferência. Foram registradas condições de vida e reinserção no trabalho. Os problemas de saúde detectados durante o acompanhamento foram encaminhados ao médico coordenador da clínica para atendimento adequado.
Outros nomes:
  • EuroQol-5D VAS (escala visual analógica)
  • Escala de Força do Conselho de Pesquisa Médica
  • Índice de Katz para independência funcional
  • Teste cronometrado para ir
  • Circunferência da cintura
  • Circunferência Braquial
  • Circunferência da panturrilha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 1 ano

A porcentagem de mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será medida. Este é um conceito multidimensional que avalia os aspectos físicos, psicológicos e sociais do bem-estar de um indivíduo, especificamente como é influenciado pelo seu estado de saúde.

Este estudo avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário EuroQol-5 Dimensão 3 Nível (EQ-5D-3L). O EQ-5D-3L inclui um sistema descritivo que abrange cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e uma escala visual analógica (EVA) que varia entre 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).

Unidade de medida: Índice EQ-5D-3L: uma pontuação calculada derivada do sistema descritivo que reflete a qualidade de vida geral relacionada à saúde.

EQ-5D VAS: uma pontuação numérica autorreferida que representa o estado de saúde percebido.

1 ano
Capacidade funcional
Prazo: 1 ano

Medido por meio do Índice de Katz, avalia a independência funcional em seis atividades básicas da vida diária: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação.

Unidade de Medida: Pontuação no Índice de Katz (intervalo de 0 a 6, onde 6 indica total independência).

Medida de Resultado 2: Mobilidade Funcional - Teste Timed Up and Go (TUG) O teste TUG mede a mobilidade funcional registrando o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, caminhar de volta e sente-se.

Unidade de medida:

Tempo em segundos.

Prazo:

Avaliado em três momentos: um mês, seis meses e um ano após a alta (não aplicável antes da alta hospitalar, pois os participantes podem não ser ambulatoriais).

1 ano
Capacidade funcional
Prazo: 1 ano

Medido através do teste Time up to go (TUG). O teste TUG mede a mobilidade funcional registrando o tempo (em segundos) que um participante leva para se levantar da posição sentada, caminhar 3 metros, virar-se, voltar e sentar-se.

Unidade de Medida: Tempo em segundos. O Índice de Katz avalia a independência funcional em seis atividades básicas da vida diária: tomar banho, vestir-se, ir ao banheiro, transferir-se, continência e alimentação.

Unidade de Medida: Pontuação no Índice de Katz (intervalo de 0 a 6, onde 6 indica total independência).

1 ano
Força Muscular
Prazo: 1 ano

Medido através da Escala de Força do Medical Research Council (MRC): A Escala de Força MRC avalia a força muscular em seis grupos musculares nos membros superiores e inferiores. Cada grupo é pontuado em uma escala de 6 pontos que varia de 0 (sem movimento) a 5 (força normal), com pontuação total variando de 0 a 60.

Unidade de medida:

Pontuação total na Escala de Força MRC (variação de 0 a 60, onde pontuações mais altas indicam melhor força muscular).

1 ano
Variáveis ​​antropométricas - Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano

Peso atual em quilogramas (kg) e Altura em metros (m) para cálculo do índice de massa corporal (IMC). O IMC é calculado como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).

Unidade de Medida: IMC em kg/m².

1 ano
Variáveis ​​antropométricas -
Prazo: 1 ano

A CC é medida com uma fita métrica não extensível no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca.

Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm).

1 ano
Variáveis ​​antropométricas - Circunferência do Braço (CA)
Prazo: 1 ano
AC é medida no ponto médio entre o acrômio e o olécrano. Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm).
1 ano
Variáveis ​​antropométricas - Circunferência da Panturrilha (CC)
Prazo: 1 ano
CC é medido no ponto de circunferência máxima da panturrilha. Unidade de Medida: Circunferência em centímetros (cm).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que retornaram ao trabalho
Prazo: 1 ano

os pacientes que afirmaram trabalhar antes da internação foram questionados sobre o retorno ao trabalho.

Unidade de Medida: Número de participantes (contagem).

1 ano
Número de participantes que morreram durante o acompanhamento de um ano
Prazo: 1 ano

A mortalidade foi determinada através da revisão dos registros médicos e do contato com os pacientes ou suas famílias caso eles faltassem a uma consulta clínica agendada. O motivo do não comparecimento foi investigado e os óbitos foram registrados quando confirmados.

Unidade de Medida: Número de participantes (contagem).

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a finalização

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entrar em contato com o investigador principal por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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