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Caratteristiche cliniche e funzionali dei pazienti ricoverati per polmonite grave dovuta a COVID 19. (EQOL-COVID)

14 aprile 2026 aggiornato da: Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Evoluzione della qualità della vita, della capacità funzionale, dello stato nutrizionale e del ritorno all'attività lavorativa nei pazienti ricoverati per polmonite grave dovuta a COVID 19 che richiede ventilazione meccanica invasiva

Questo protocollo di ricerca mira a valutare l’impatto della polmonite grave da COVID-19 che richiede ventilazione meccanica invasiva (IMV) sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), sulla capacità funzionale, sulla forza muscolare e sullo stato nutrizionale un anno dopo la dimissione dall’unità di terapia intensiva. Lo studio è analitico, longitudinale e prospettico e coinvolge pazienti di età superiore a 18 anni che hanno ricevuto IMV per più di 72 ore e sono stati dimessi vivi. Gli esiti primari includono cambiamenti nell'HRQoL (valutato utilizzando EQ-5D-3L e VAS), capacità funzionale (indice Katz e test Timed Up and Go), forza muscolare (scala MRC) e stato nutrizionale (BMI e circonferenze degli arti). Gli esiti secondari includono il tempo necessario per tornare al lavoro e la mortalità a un anno. La raccolta dei dati avviene alla dimissione e ad uno, sei e dodici mesi dopo la dimissione. Le analisi statistiche coinvolgono statistiche descrittive e confronti longitudinali utilizzando i test di Friedman e Dunn-Bonferroni. È stata assicurata l’approvazione etica e sarà garantito l’anonimato del paziente. Il protocollo enfatizza il follow-up multidisciplinare per identificare e affrontare in modo efficace le sequele fisiche e psicologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l’impatto a lungo termine della polmonite grave da COVID-19 sui pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva (IMV) per più di 72 ore. Nello specifico, esamina la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la capacità funzionale, la forza muscolare, lo stato nutrizionale e il reinserimento lavorativo in vari momenti fino a un anno dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva. Inoltre, valuta la mortalità a un anno dalla dimissione ospedaliera e il tempo necessario ai pazienti per tornare al lavoro.

Lo studio utilizza un disegno prospettico longitudinale, seguendo una coorte di pazienti di età pari o superiore a 18 anni dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva. I partecipanti sono stati selezionati in base a rigorosi criteri di inclusione, come la polmonite confermata da COVID-19 che richiedeva IMV per oltre 72 ore e la capacità di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includevano deterioramento cognitivo, precedente tracheostomia o indicazioni preesistenti alla ventilazione meccanica domiciliare. La popolazione è stata valutata in quattro momenti temporali definiti: prima della dimissione dall'ospedale (Visita 0), a un mese (Visita 1), a sei mesi (Visita 2) e ad un anno dopo la dimissione (Visita 3).

I dati clinici, demografici e funzionali sono stati raccolti attraverso strumenti validati. L'HRQoL è stato valutato utilizzando l'indice EQ-5D-3L e la scala analogica visiva (VAS), mentre la capacità funzionale è stata misurata con l'indice Katz e il test Timed Up and Go (TUG). La forza muscolare è stata valutata utilizzando la scala del Medical Research Council (MRC) e lo stato nutrizionale è stato determinato tramite BMI e misurazioni antropometriche, comprese le circonferenze di braccia, vita e polpacci. Ulteriori dati includevano il reinserimento lavorativo e gli esiti sulla mortalità, monitorati attraverso interviste ai pazienti e cartelle cliniche.

L'analisi dei dati ha utilizzato solidi metodi statistici per identificare tendenze e differenze tra i vari punti temporali. Le statistiche descrittive riassumono le caratteristiche cliniche demografiche e di base. I confronti longitudinali sono stati condotti utilizzando misure ripetute ANOVA o test di Friedman, con analisi post-hoc (Bonferroni o Dunn-Bonferroni) per valutare differenze significative a coppie. Per i confronti che coinvolgevano solo due punti temporali, sono stati utilizzati i test t accoppiati o i test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda dei casi. Tutte le analisi hanno rispettato una soglia di significatività di p <0,05 e la visualizzazione dei dati è stata eseguita utilizzando i pacchetti software SPSS e R.

Le considerazioni etiche sono state rigorosamente mantenute. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Ospedale Nacional Prof. Alejandro Posadas e tutti i partecipanti hanno ottenuto il consenso informato. L'anonimato dei pazienti è stato preservato utilizzando identificatori codificati univoci e tutte le procedure erano conformi alle linee guida stabilite per l'integrità della ricerca e la sicurezza dei partecipanti.

I risultati preliminari indicano miglioramenti significativi nella HRQoL, nella capacità funzionale e nella forza muscolare nel periodo di follow-up di un anno. Tuttavia, le sfide persistenti come il ritardato reinserimento lavorativo e i tassi di mortalità moderati evidenziano la complessa traiettoria di recupero dei sopravvissuti a COVID-19 in condizioni critiche. Questo studio sottolinea l’importanza di programmi di follow-up strutturati e multidisciplinari per affrontare i bisogni fisici, nutrizionali e psicosociali di questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Haedo, Buenos Aires, Argentina, 1706
        • Ladislao Diaz Ballve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante il periodo tra giugno e dicembre 2020, sono stati inclusi tutti i pazienti dimessi vivi dall'unità di terapia intensiva, indirizzati al reparto di ricovero generale e dimessi dall'ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dimesso vivo dal reparto di terapia intensiva
  • di età superiore ai 18 anni
  • diagnosi di ricovero o motivo di ricovero in terapia intensiva per polmonite dovuta a COVID-19, tutti dovevano aver confermato la presenza di SARS-CoV-2 come agente eziologico mediante un risultato positivo di un test di reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa in tempo reale con campioni di tampone nasofaringeo o campione di vie respiratorie aspirate trachealmente.
  • hanno ricevuto assistenza ventilatoria meccanica invasiva per più di 72 ore
  • il paziente o un suo familiare stretto aveva accettato di partecipare allo studio firmando il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti in carcere al momento del ricovero in terapia intensiva.
  • storia di demenza o deterioramento cognitivo.
  • coloro che hanno già avuto una precedente tracheostomia per qualsiasi motivo
  • prima del ricovero in terapia intensiva indicazione di ventilazione meccanica prolungata a domicilio o in un istituto di cura per cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di follow-up
Dimesso vivo dall'unità di terapia intensiva e ricoverato nel programma di follow-up. Visite programmate programmate, che includevano una valutazione a un mese, sei mesi e un anno dopo la dimissione dall'ospedale
Test diagnostico: Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) con EQ-5D-3L
I questionari EQ-5D-3L ed EQ-VAS, somministrati in tutte le visite, hanno valutato cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte hanno generato una sequenza dello stato di salute e calcolato l'indice EQ-5D-3L. Una scala analogica visiva (VAS) ha valutato la salute da 0 (peggiore) a 100 (migliore). La capacità funzionale è stata valutata utilizzando l'indice Katz (IK) e il Timed Up and Go (TUG), che misuravano il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare. Le variabili antropometriche, misurate dallo stesso ricercatore (LP) a 1 mese e 1 anno, includevano le circonferenze degli arti utilizzando tecniche specifiche. La forza muscolare, valutata con la scala EF-MRC, prevedeva comandi verbali per i test motori. La circonferenza del polpaccio è stata misurata sull'area della circonferenza più grande. Sono state registrate le condizioni di vita e il reinserimento lavorativo. I problemi di salute rilevati durante il follow-up sono stati indirizzati al medico coordinatore della clinica per le cure appropriate.
Altri nomi:
  • EuroQol-5D VAS (scala visiva analogica)
  • Scala di forza del Consiglio di ricerca medica
  • Indice di Katz per l'indipendenza funzionale
  • Test cronometrato fino all'arrivo
  • Circonferenza della vita
  • Circonferenza brachiale
  • Circonferenza polpaccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 anno

Verrà misurata la percentuale di cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si tratta di un concetto multidimensionale che valuta gli aspetti fisici, psicologici e sociali del benessere di un individuo, in particolare perché è influenzato dal suo stato di salute.

Questo studio valuta la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimensione 3 Livello (EQ-5D-3L). L'EQ-5D-3L include un sistema descrittivo che copre cinque domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) e una scala analogica visiva (VAS) che varia da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).

Unità di misura: Indice EQ-5D-3L: un punteggio calcolato derivato dal sistema descrittivo che riflette la qualità della vita complessiva correlata alla salute.

EQ-5D VAS: un punteggio numerico auto-riferito che rappresenta lo stato di salute percepito.
1 anno
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno

Misurato attraverso l'indice Katz, valuta l'indipendenza funzionale in sei attività fondamentali della vita quotidiana: fare il bagno, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione.

Unità di misura: Punteggio sull'Indice Katz (range 0-6, dove 6 indica piena indipendenza).

Misura del risultato 2: Mobilità Funzionale - Test Timed Up and Go (TUG) Il test TUG misura la mobilità funzionale registrando il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro , e siediti.

Unità di misura:

Tempo in secondi.

Periodo di tempo:

Valutato in tre momenti: a un mese, a sei mesi e un anno dopo la dimissione (non applicabile prima della dimissione dall'ospedale poiché i partecipanti potrebbero non essere in grado di deambulare).
1 anno
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno

Misurato tramite il test TUG (Time up to go). Il test TUG misura la mobilità funzionale registrando il tempo (in secondi) impiegato da un partecipante per alzarsi da una posizione seduta, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.

Unità di misura: tempo in secondi. L’indice Katz valuta l’indipendenza funzionale in sei attività fondamentali della vita quotidiana: lavarsi, vestirsi, andare in bagno, spostarsi, continenza e alimentazione.

Unità di misura: Punteggio sull'Indice Katz (range 0-6, dove 6 indica piena indipendenza).
1 anno
Forza muscolare
Lasso di tempo: 1 anno

Misurata tramite la scala di forza del Medical Research Council (MRC): la scala di forza MRC valuta la forza muscolare in sei gruppi muscolari sia negli arti superiori che inferiori. Ad ogni gruppo viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti che va da 0 (nessun movimento) a 5 (forza normale), con un punteggio totale che va da 0 a 60.

Unità di misura:

Punteggio totale sulla scala di forza MRC (intervallo 0-60, dove i punteggi più alti indicano una migliore forza muscolare).
1 anno
Variabili antropometriche - Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno

Peso attuale in chilogrammi (kg) e altezza in metri (m) per il calcolo dell'indice di massa corporea (BMI). L'IMC viene calcolato come peso (kg) diviso per altezza al quadrato (m²).

Unità di misura: BMI in kg/m².
1 anno
Variabili antropometriche -
Lasso di tempo: 1 anno

Il WC viene misurato utilizzando un metro a nastro non estensibile nel punto medio tra l'ultima costola e la cresta iliaca.

Unità di misura: Circonferenza in centimetri (cm).
1 anno
Variabili antropometriche - Circonferenza del braccio (AC)
Lasso di tempo: 1 anno
L'AC viene misurata nel punto medio tra l'acromion e l'olecrano. Unità di misura: Circonferenza in centimetri (cm).
1 anno
Variabili antropometriche - Circonferenza polpaccio (CC)
Lasso di tempo: 1 anno
Il CC viene misurato nel punto di massima circonferenza del polpaccio. Unità di misura: Circonferenza in centimetri (cm).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sono tornati al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno

ai pazienti che avevano dichiarato di aver lavorato prima del ricovero è stato chiesto informazioni sul ritorno al lavoro.

Unità di misura: numero di partecipanti (conteggio).
1 anno
Numero di partecipanti deceduti durante il follow-up di un anno
Lasso di tempo: 1 anno

La mortalità è stata determinata esaminando le cartelle cliniche e contattando i pazienti o le loro famiglie nel caso avessero saltato una visita clinica programmata. È stato indagato il motivo della mancata partecipazione e, una volta confermati, i decessi sono stati registrati.

Unità di misura: numero di partecipanti (conteggio).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la finalizzazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il ricercatore principale via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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