Un estudio de fase 2 de CDX-0159 en pacientes con dermatitis atópica
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de barzolvolimab (CDX-0159) en participantes adultos con dermatitis atópica.
Hay un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 16 semanas, un período de tratamiento activo doble ciego de 16 semanas y un período de seguimiento de 16 semanas. El día 1, los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir barzolvolimab (CDX-0159) mediante inyecciones subcutáneas de 150 mg cada 4 semanas (Q4W) después de una dosis de carga inicial de 450 mg [grupo 1]. 300 mg cada 4 semanas después de una dosis de carga inicial de 450 mg [grupo 2], o placebo cada 4 semanas [grupo 3]. En la semana 16, los participantes que reciben placebo serán reasignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir barzolvolimab mediante inyecciones subcutáneas de 150 mg cada 4 semanas (cada 4 semanas) después de una dosis de carga inicial de 450 mg, 300 mg cada 4 semanas después de una dosis de carga inicial. de 450 mg. Los participantes de los brazos 1 y 2 se someterán a una nueva aleatorización simulada en la semana 16 para mantener los ciegos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- UCLA Division of Dermatology
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Dynasty Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sienna Dermatology
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Hombre o mujer ≥ 18 años 2. Diagnóstico de dermatitis atópica crónica (EA) durante al menos 1 año 3. Inicio de los síntomas al menos 1 año antes y síntomas actuales compatibles con EA de moderada a grave según lo definido por:
- EASI ≥ 12 en la Visita 1 y EASI ≥ 16 en la Visita 2
- Área de superficie corporal afectada (BSA) ≥ 10 % en la visita 1 y la visita 2
- Puntuación IGA ≥ 3 en la Visita 1 y la Visita 2
Prurito intenso, definido por el promedio semanal de la puntuación PP-NRS diaria de ≥ 5, durante los 7 días anteriores al tratamiento 4. Historia documentada de respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos o para quienes los medicamentos tópicos no son aconsejables desde el punto de vista médico.
5. Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas diarios durante la duración del estudio y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
1. Cualquier otra enfermedad cutánea pruriginosa activa que pueda confundir las evaluaciones de AD según el criterio clínico del investigador.
2. Fototerapia con ultravioleta (UV) A o UVB dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1. 3. Uso planificado o anticipado de cualquier medicamento prohibido en cualquier momento durante el estudio.
4. Recibo previo de barzolvolimab u otra terapia anti-KIT. Existen criterios adicionales que su médico del estudio revisará con usted para confirmar que usted es elegible para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Barzolvolimab 150 mg
Dosis de carga de barzolvolimab de 450 mg en inyección subcutánea seguida de 150 mg administrados cada 4 semanas durante 32 semanas
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Administración subcutánea
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Experimental: Barzolvolimab 300 mg
Dosis de carga de barzolvolimab de 450 mg en inyección subcutánea seguida de 300 mg administrados cada 4 semanas durante 32 semanas
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Administración subcutánea
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Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 150 mg
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas durante 16 semanas y luego una dosis de carga de barzolvolimab de 450 mg seguida de 150 mg administrada cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Administración subcutánea
Administración subcutánea
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Experimental: Placebo y luego barzolvolimab 300 mg
Inyección subcutánea de placebo cada 4 semanas durante 16 semanas y luego una dosis de carga de barzolvolimab de 450 mg seguida de 300 mg administrada cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Administración subcutánea
Administración subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación diaria de la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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Evaluar la eficacia clínica de 2 niveles de dosis (150 mg y 300 mg) de barzolvolimab, en comparación con placebo, en participantes adultos con dermatitis atópica (EA) de moderada a grave utilizando el PP-NRS.
El PP-NRS varía de 0 = "sin picazón" a 10 = "peor picazón imaginable" para la picazón de peor intensidad en el período de 24 horas anterior.
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del área del eczema (EASI) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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Para cada evaluación se registrará una puntuación EASI total de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una peor gravedad de la EA.
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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Proporción de participantes que lograron una puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA) de "0" o "1" en la semana 16.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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El IGA determina la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento en una escala estática de 5 puntos basada en eritema y papulación/infiltración.
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Desde el día 1 (primera dosis) hasta el día 113 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- Eczema
Otros números de identificación del estudio
- CDX0159-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .