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Uno studio di fase 2 su CDX-0159 in pazienti con dermatite atopica

1 maggio 2026 aggiornato da: Celldex Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Barzolvolimab in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab negli adulti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di barzolvolimab (CDX-0159) in partecipanti adulti con dermatite atopica.

È previsto un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco, controllato con placebo di 16 settimane, un periodo di trattamento attivo in doppio cieco di 16 settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane. Il giorno 1, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere barzolvolimab (CDX-0159) mediante iniezioni sottocutanee di 150 mg ogni 4 settimane (Q4W) dopo una dose di carico iniziale di 450 mg [Braccio 1], 300 mg ogni 4 settimane dopo una dose di carico iniziale di 450 mg [braccio 2] o placebo ogni 4 settimane [braccio 3]. Alla settimana 16, i partecipanti trattati con placebo verranno randomizzati nuovamente con un rapporto 1: 1 per ricevere barzolvolimab mediante iniezioni sottocutanee di 150 mg ogni 4 settimane (Q4W) dopo una dose di carico iniziale di 450 mg, 300 mg Q4W dopo una dose di carico iniziale di 450 mg. I partecipanti ai bracci 1 e 2 verranno sottoposti a una finta ri-randomizzazione alla settimana 16 per mantenere la cecità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Stati Uniti, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni 2. Diagnosi di dermatite atopica cronica (AD) da almeno 1 anno 3. Esordio dei sintomi almeno 1 anno prima e sintomi attuali coerenti con AD da moderato a grave come definito da:

    1. EASI ≥ 12 alla Visita 1 e EASI ≥ 16 alla Visita 2
    2. Area interessata dalla superficie corporea (BSA) ≥ 10% alla Visita 1 e alla Visita 2
    3. Punteggio IGA ≥ 3 alla Visita 1 e alla Visita 2

    4. Prurito grave, definito dalla media settimanale del punteggio PP-NRS giornaliero ≥ 5, durante i 7 giorni precedenti il ​​trattamento 4. Anamnesi documentata di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i farmaci topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.

      5. Disponibili e in grado di compilare un diario elettronico giornaliero dei sintomi per la durata dello studio e aderire al programma delle visite di studio.

      Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi altra malattia cutanea con prurito attivo che potrebbe confondere le valutazioni dell'AD basate sul giudizio clinico dello sperimentatore.

    2. Fototerapia con raggi ultravioletti (UV) A o UVB entro 4 settimane dalla visita 1. 3. Uso pianificato o anticipato di qualsiasi farmaco proibito in qualsiasi momento durante lo studio.

    4. Precedente assunzione di barzolvolimab o altra terapia anti-KIT. Esistono ulteriori criteri che il medico dello studio esaminerà con te per confermare che sei idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Barzolvolimab 150 mg
Dose di carico di barzolvolimab pari a 450 mg per iniezione sottocutanea seguita da 150 mg somministrati ogni 4 settimane per 32 settimane
Biologico: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Barzolvolimab 300 mg
Dose di carico di barzolvolimab pari a 450 mg per iniezione sottocutanea seguita da 300 mg somministrati ogni 4 settimane per 32 settimane
Biologico: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 150 mg
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane e poi dose di carico di barzolvolimab da 450 mg seguita da 150 mg somministrata ogni 4 settimane per 16 settimane.
Biologico: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione sottocutanea
Sperimentale: Placebo poi barzolvolimab 300 mg
Iniezione sottocutanea di placebo ogni 4 settimane per 16 settimane e poi dose di carico di barzolvolimab pari a 450 mg seguita da 300 mg somministrati ogni 4 settimane per 16 settimane.
Biologico: Barzolvolimab
Somministrazione sottocutanea
Droga: Placebo corrispondente
Somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero della Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)
Valutare l’efficacia clinica di 2 livelli di dose (150 mg e 300 mg) di barzolvolimab, rispetto al placebo, in partecipanti adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave utilizzando il PP-NRS. Il PP-NRS varia da 0 = "nessun prurito" a 10 = "peggiore prurito immaginabile" per il prurito di peggiore intensità nelle 24 ore precedenti.
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'Eczema Area Severity Index (EASI) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)

Per ciascuna valutazione verrà registrato un punteggio EASI totale compreso tra 0 e 72 punti, con punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD.

  • 0 = chiaro
  • 0,1-1,0 = quasi limpido
  • 1,1-7,0 = lieve
  • 7.1-21.0 = moderato
  • 21.1-50.0 = grave
  • 50,1-72,0 = molto grave
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Investigator Global Assessment (IGA) pari a "0" o "1" alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)

L'IGA determina la gravità dell'AD e la risposta clinica al trattamento su una scala statica a 5 punti basata su eritema e papulazione/infiltrazione

  • 0 = Cancella
  • 1 = Quasi chiaro
  • 2 = Lieve
  • 3 = Moderato
  • 4 = Grave
Dal Giorno 1 (prima dose) al Giorno 113 (settimana 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDX0159-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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