Une étude de phase 2 sur le CDX-0159 chez des patients atteints de dermatite atopique
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du barzolvolimab (CDX-0159) chez les participants adultes atteints de dermatite atopique.
Il y a une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours, une période de traitement en double aveugle de 16 semaines, contrôlée par placebo, une période de traitement actif en double aveugle de 16 semaines et une période de suivi de 16 semaines. Le jour 1, les participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 pour recevoir du barzolvolimab (CDX-0159) par injections sous-cutanées de 150 mg toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) après une dose de charge initiale de 450 mg [Bras 1], 300 mg toutes les 4 semaines après une dose de charge initiale de 450 mg [bras 2], ou placebo toutes les 4 semaines [bras 3]. À la semaine 16, les participants sous placebo seront à nouveau randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du barzolvolimab par injections sous-cutanées de 150 mg toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) après une dose de charge initiale de 450 mg, 300 mg toutes les 4 semaines après une dose de charge initiale. de 450 mg. Les participants des bras 1 et 2 subiront une re-randomisation simulée à la semaine 16 pour maintenir l'aveugle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
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Burbank, California, États-Unis, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, États-Unis, 92677
- Avance Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- UCLA Division of Dermatology
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Dynasty Dermatology
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Clinical Research
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South Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42104
- Equity Medical LLC
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- OptiSkin Medical
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Equity Medical, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Sienna Dermatology
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Homme ou femme ≥ 18 ans 2. Diagnostic de dermatite atopique chronique (MA) depuis au moins 1 an 3. Apparition des symptômes au moins 1 an avant et symptômes actuels compatibles avec une MA modérée à sévère telle que définie par :
- EASI ≥ 12 lors de la visite 1 et EASI ≥ 16 lors de la visite 2
- Surface corporelle d'implication (BSA) ≥ 10 % lors de la visite 1 et de la visite 2
- Score IGA ≥ 3 à la visite 1 et à la visite 2
Démangeaisons sévères, définies par une moyenne hebdomadaire d'un score PP-NRS quotidien ≥ 5, au cours des 7 jours précédant le traitement 4. Antécédents documentés de réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques ou pour lesquels les médicaments topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
5. Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant toute la durée de l'étude et respecter le calendrier des visites d'étude.
Critères d'exclusion :
1. Toute autre maladie cutanée prurigineuse active qui perturberait les évaluations de la MA basées sur le jugement clinique de l'enquêteur.
2. Photothérapie aux ultraviolets (UV) A ou UVB dans les 4 semaines suivant la visite 1. 3. Utilisation prévue ou anticipée de tout médicament interdit à tout moment pendant l'étude.
4. Réception préalable du barzolvolimab ou d'un autre traitement anti-KIT. Il existe des critères supplémentaires que votre médecin de l'étude examinera avec vous pour confirmer que vous êtes éligible à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab dose de charge de 450 mg par injection sous-cutanée suivie de 150 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 32 semaines
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Administration sous-cutanée
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Expérimental: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab dose de charge de 450 mg par injection sous-cutanée suivie de 300 mg administrés toutes les 4 semaines pendant 32 semaines
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Administration sous-cutanée
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Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 150 mg
Injection sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines pendant 16 semaines, puis dose de charge de barzolvolimab de 450 mg suivie de 150 mg administrée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
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Administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée
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Expérimental: Placebo puis barzolvolimab 300 mg
Injection sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines pendant 16 semaines, puis dose de charge de barzolvolimab de 450 mg suivie de 300 mg administrée toutes les 4 semaines pendant 16 semaines.
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Administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) à la semaine 16
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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Évaluer l'efficacité clinique de 2 niveaux de dose (150 mg et 300 mg) de barzolvolimab, par rapport au placebo, chez les participants adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère à l'aide du PP-NRS.
Le PP-NRS va de 0 = « aucune démangeaison » à 10 = « pire démangeaison imaginable » pour la démangeaison la plus intense au cours des 24 heures précédentes.
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Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) à la semaine 16.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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Un score total EASI compris entre 0 et 72 points sera enregistré pour chaque évaluation, les scores plus élevés reflétant une gravité plus grave de la MA.
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Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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Proportion de participants obtenant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de « 0 » ou « 1 » à la semaine 16.
Délai: Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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L'IGA détermine la gravité de la MA et la réponse clinique au traitement sur une échelle statique de 5 points basée sur l'érythème et la papulation/infiltration.
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Du jour 1 (première dose) au jour 113 (semaine 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Eczéma
Autres numéros d'identification d'étude
- CDX0159-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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