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Eine Phase-2-Studie zu CDX-0159 bei Patienten mit atopischer Dermatitis

1. Mai 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab (CDX-0159) bei erwachsenen Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 16-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungszeitraum, einen 16-wöchigen doppelblinden, aktiven Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. An Tag 1 werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 zugewiesen und erhalten Barzolvolimab (CDX-0159) durch subkutane Injektionen von 150 mg alle 4 Wochen (Q4W) nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 450 mg [Arm 1]. 300 mg Q4W nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 450 mg [Arm 2] oder Placebo Q4W [Arm 3]. In Woche 16 werden Teilnehmer unter Placebo im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert und erhalten Barzolvolimab durch subkutane Injektionen von 150 mg alle 4 Wochen (Q4W) nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 450 mg und 300 mg Q4W nach einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 450 mg. Teilnehmer der Arme 1 und 2 werden in Woche 16 einer Schein-Re-Randomisierung unterzogen, um die Blindheit beizubehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Vereinigte Staaten, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre 2. Diagnose einer chronischen atopischen Dermatitis (AD) seit mindestens 1 Jahr 3. Auftreten der Symptome mindestens 1 Jahr zuvor und aktuelle Symptome im Einklang mit mittelschwerer bis schwerer AD gemäß Definition durch:

    1. EASI ≥ 12 bei Besuch 1 und EASI ≥ 16 bei Besuch 2
    2. Betroffenheit der Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % bei Besuch 1 und Besuch 2
    3. IGA-Score ≥ 3 bei Besuch 1 und Besuch 2

    4. Starker Juckreiz, definiert durch einen wöchentlichen Durchschnitt des täglichen PP-NRS-Scores von ≥ 5, während der 7 Tage vor der Behandlung. 4. Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Medikamenten oder bei denen topische Medikamente aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind.

      5. Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches elektronisches Symptomtagebuch zu führen und den Studienbesuchsplan einzuhalten.

      Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle anderen aktiven juckenden Hauterkrankungen, die die AD-Beurteilung aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes verfälschen würden.

    2. Phototherapie mit Ultraviolett (UV) A oder UVB innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1. 3. Geplante oder erwartete Einnahme verbotener Medikamente zu jedem Zeitpunkt während der Studie.

    4. Vorheriger Erhalt von Barzolvolimab oder einer anderen Anti-KIT-Therapie. Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab-Aufsättigungsdosis von 450 mg als subkutane Injektion, gefolgt von 150 mg, verabreicht alle 4 Wochen über 32 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab-Aufsättigungsdosis von 450 mg als subkutane Injektion, gefolgt von 300 mg, verabreicht alle 4 Wochen über 32 Wochen
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 150 mg
Subkutane Placebo-Injektion alle 4 Wochen über 16 Wochen und anschließend eine Aufsättigungsdosis von 450 mg Barzolvolimab, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen über 16 Wochen.
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung
Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 300 mg
Subkutane Placebo-Injektion alle 4 Wochen für 16 Wochen und dann eine Barzolvolimab-Aufsättigungsdosis von 450 mg, gefolgt von 300 mg, verabreicht alle 4 Wochen für 16 Wochen.
Biologisch: Barzolvolimab
Subkutane Verabreichung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-Scores in Woche 16
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von 2 Dosierungen (150 mg und 300 mg) Barzolvolimab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) mithilfe des PP-NRS. Der PP-NRS reicht von 0 = „kein Juckreiz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Juckreiz“ für den schlimmsten Juckreiz im vorangegangenen 24-Stunden-Zeitraum.
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Eczema Area Severity Index (EASI)-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)

Für jede Beurteilung wird ein EASI-Gesamtscore zwischen 0 und 72 Punkten erfasst, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad der Alzheimer-Krankheit widerspiegeln.

  • 0 = klar
  • 0,1-1,0 = fast klar
  • 1,1-7,0 = mild
  • 7,1-21,0 = mäßig
  • 21,1-50,0 = schwer
  • 50,1-72,0 = sehr schwerwiegend
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von „0“ oder „1“ erreichen.
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)

Die IGA bestimmt den Schweregrad der AD und das klinische Ansprechen auf die Behandlung auf einer statischen 5-Punkte-Skala basierend auf Erythem und Papulation/Infiltration

  • 0 = Klar
  • 1 = Fast klar
  • 2 = Mild
  • 3 = Mäßig
  • 4 = Schwerwiegend
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 113 (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDX0159-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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