Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av CDX-0159 hos pasienter med atopisk dermatitt

10. august 2026 oppdatert av: Celldex Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Barzolvolimab hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til barzolvolimab hos voksne med atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til barzolvolimab (CDX-0159) hos voksne deltakere med atopisk dermatitt.

Det er en screeningperiode på opptil 28 dager, en 16 ukers dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode, en 16 ukers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode og en 16 ukers oppfølgingsperiode. På dag 1 vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta barzolvolimab (CDX-0159) ved subkutane injeksjoner på 150 mg hver 4. uke (Q4W) etter en startdose på 450 mg [Arm 1], 300 mg Q4W etter en startdose på 450 mg [arm 2], eller placebo Q4W [arm 3]. Ved uke 16 vil deltakere på placebo bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 for å motta barzolvolimab ved subkutane injeksjoner på 150 mg hver 4. uke (Q4W) etter en startdose på 450 mg, 300 mg Q4W etter en startdose på 450 mg. Deltakere på arm 1 og 2 vil gjennomgå en falsk re-randomisering i uke 16 for å opprettholde blinden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Forente stater, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forente stater, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne ≥ 18 år 2. Diagnose av kronisk atopisk dermatitt (AD) i minst 1 år 3. Debut av symptomer minst 1 år før og nåværende symptomer forenlig med moderat til alvorlig AD som definert av:

    1. EASI ≥ 12 ved besøk 1 og EASI ≥ 16 ved besøk 2
    2. Body Surface Area of ​​Involvement (BSA) ≥ 10 % ved besøk 1 og besøk 2
    3. IGA-score ≥ 3 ved besøk 1 og besøk 2

    4. Alvorlig kløe, definert ved ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS-score på ≥ 5, i løpet av de 7 dagene før behandling 4. Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner eller for hvem aktuelle medisiner på annen måte er medisinsk urådelig.

      5. Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom elektronisk dagbok for varigheten av studien og overholde tidsplanen for studiebesøk.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle andre aktive kløende hudsykdommer som vil forvirre AD-vurderinger basert på etterforskerens kliniske vurdering.

    2. Fototerapi med ultrafiolett (UV) A eller UVB innen 4 uker etter besøk 1. 3. Planlagt eller forventet bruk av forbudte medisiner når som helst under studien.

    4. Tidligere mottak av barzolvolimab eller annen anti-KIT-behandling. Det er flere kriterier som studielegen din vil gjennomgå med deg for å bekrefte at du er kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab startdose på 450 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 32 uker
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab startdose på 450 mg subkutan injeksjon etterfulgt av 300 mg administrert hver 4. uke i 32 uker
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 150 mg
Placebo subkutan injeksjon hver 4. uke i 16 uker og deretter barzolvolimab startdose på 450 mg etterfulgt av 150 mg administrert hver 4. uke i 16 uker.
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Legemiddel: Matchende placebo
Subkutan administrasjon
Eksperimentell: Placebo deretter barzolvolimab 300 mg
Placebo subkutan injeksjon hver 4. uke i 16 uker og deretter barzolvolimab startdose på 450 mg etterfulgt av 300 mg administrert hver 4. uke i 16 uker.
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administrasjon
Legemiddel: Matchende placebo
Subkutan administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den daglige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)
Evaluer den kliniske effekten av 2 dosenivåer (150 mg og 300 mg) av barzolvolimab, sammenlignet med placebo, hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) ved bruk av PP-NRS. PP-NRS varierer fra 0 = "ingen kløe" til 10 = verst tenkelig kløe for den verste kløen i den foregående 24-timersperioden.
Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) poengsum ved uke 16.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)

En total EASI-poengsum fra 0 til 72 poeng vil bli registrert for hver vurdering, med høyere score som gjenspeiler verre alvorlighetsgrad av AD.

  • 0 = klar
  • 0,1-1,0 = nesten klart
  • 1,1-7,0 = mild
  • 7,1-21,0 = moderat
  • 21,1-50,0 = alvorlig
  • 50,1-72,0 = svært alvorlig
Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)
Andel deltakere som oppnår en Investigator Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" ved uke 16.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)

IGA bestemmer alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala basert på erytem og papulasjon/infiltrasjon

  • 0 = Slett
  • 1 = Nesten klar
  • 2 = Mild
  • 3 = Moderat
  • 4 = Alvorlig
Fra dag 1 (første dose) til dag 113 (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDX0159-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere