Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af CDX-0159 hos patienter med atopisk dermatitis

1. maj 2026 opdateret af: Celldex Therapeutics

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Barzolvolimab hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​barzolvolimab hos voksne med atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​barzolvolimab (CDX-0159) hos voksne deltagere med atopisk dermatitis.

Der er en screeningsperiode på op til 28 dage, en 16 ugers dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, en 16 ugers dobbeltblind aktiv behandlingsperiode og en 16 ugers opfølgningsperiode. På dag 1 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage barzolvolimab (CDX-0159) ved subkutane injektioner på 150 mg hver 4. uge (Q4W) efter en indledende startdosis på 450 mg [arm 1], 300 mg Q4W efter en startdosis på 450 mg [arm 2] eller placebo Q4W [arm 3]. I uge 16 vil deltagere på placebo blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage barzolvolimab ved subkutane injektioner på 150 mg hver 4. uge (Q4W) efter en initial startdosis på 450 mg, 300 mg Q4W efter en indledende startdosis på 450 mg. Deltagere på arme 1 og 2 vil gennemgå en falsk genrandomisering i uge 16 for at bevare blinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Ohara Aivaz MD Dermatology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • Advanced Dermatology Center - Burbank
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • 310 Clinical Research
      • Laguna Niguel, California, Forenede Stater, 92677
        • Avance Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • UCLA Division of Dermatology
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Dynasty Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research Inc - Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corporation
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Centricity Research Columbus Dermatology
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
        • Georgia Skin and Cancer Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Center for Medical Dermatology + Immunology Research
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates LLC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
        • Equity Medical LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy and Asthma Specialists PSC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Onyx Clinical Research - Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Palmetto Clinical Trial Services LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sienna Dermatology
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies LTD.LLP
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde ≥ 18 år 2. Diagnose af kronisk atopisk dermatitis (AD) i mindst 1 år 3. Debut af symptomer mindst 1 år før og aktuelle symptomer i overensstemmelse med moderat til svær AD som defineret af:

    1. EASI ≥ 12 ved besøg 1 og EASI ≥ 16 ved besøg 2
    2. Body Surface Area of ​​Involvement (BSA) ≥ 10 % ved besøg 1 og besøg 2
    3. IGA-score ≥ 3 ved besøg 1 og besøg 2

    4. Alvorlig kløe, defineret ved et ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS-score på ≥ 5, i løbet af de 7 dage før behandling 4. Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på behandling med topisk medicin, eller for hvem topisk medicin på anden måde er medicinsk urådelig.

      5. Villig og i stand til at udfylde en daglig symptom elektronisk dagbog i hele undersøgelsens varighed og overholde studiebesøgsplanen.

      Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver anden aktiv kløende hudsygdom, der ville forvirre AD-vurderinger baseret på investigators kliniske vurdering.

    2. Fototerapi med ultraviolet (UV) A eller UVB inden for 4 uger efter besøg 1. 3. Planlagt eller forventet brug af enhver forbudt medicin på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

    4. Forudgående modtagelse af barzolvolimab eller anden anti-KIT-behandling. Der er yderligere kriterier, som din undersøgelseslæge vil gennemgå med dig for at bekræfte, at du er berettiget til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab startdosis på 450 mg subkutan injektion efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 32 uger
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administration
Eksperimentel: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab startdosis på 450 mg subkutan injektion efterfulgt af 300 mg administreret hver 4. uge i 32 uger
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administration
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 150 mg
Placebo subkutan injektion hver 4. uge i 16 uger og derefter barzolvolimab startdosis på 450 mg efterfulgt af 150 mg administreret hver 4. uge i 16 uger.
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administration
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration
Eksperimentel: Placebo derefter barzolvolimab 300 mg
Placebo subkutan injektion hver 4. uge i 16 uger og derefter barzolvolimab startdosis på 450 mg efterfulgt af 300 mg administreret hver 4. uge i 16 uger.
Biologisk: Barzolvolimab
Subkutan administration
Medicin: Matchende placebo
Subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score i uge 16
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)
Evaluer den kliniske effekt af 2 dosisniveauer (150 mg og 300 mg) af barzolvolimab sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) ved brug af PP-NRS. PP-NRS varierer fra 0 = "ingen kløe" til 10 = "værst tænkelige kløe" for den værste intensitetskløe i den foregående 24-timers periode.
Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) score i uge 16.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)

En samlet EASI-score fra 0 til 72 point vil blive registreret for hver vurdering, hvor højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD.

  • 0 = klar
  • 0,1-1,0 = næsten klar
  • 1,1-7,0 = mild
  • 7,1-21,0 = moderat
  • 21,1-50,0 = svær
  • 50,1-72,0 = meget alvorlig
Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)
Andel af deltagere, der opnår en Investigator Global Assessment (IGA)-score på "0" eller "1" i uge 16.
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)

IGA bestemmer sværhedsgraden af ​​AD og klinisk respons på behandling på en statisk 5-punkts skala baseret på erytem og papulation/infiltration

  • 0 = Ryd
  • 1 = Næsten klar
  • 2 = Mild
  • 3 = Moderat
  • 4 = Alvorlig
Fra dag 1 (første dosis) til dag 113 (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celldex Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDX0159-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Barzolvolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner