A CDX-0159 2. fázisú vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő betegeken
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a barzolvolimab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a barzolvolimab (CDX-0159) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében.
Van egy legfeljebb 28 napos szűrési időszak, egy 16 hetes kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszak, egy 16 hetes kettős vak, aktív kezelési időszak és egy 16 hetes követési időszak. Az 1. napon a résztvevőket 1:1:1 arányban véletlenszerűen beosztják arra, hogy 450 mg-os kezdeti telítő adag után 4 hetente 150 mg-os szubkután barzolvolimabot (CDX-0159) kapjanak (Q4W), 300 mg Q4W 450 mg-os kezdeti telítő adag után [2. kar] vagy placebo Q4W [kar 3]. A 16. héten a placebót szedő résztvevőket 1:1 arányban újra randomizálják, hogy 4 hetente 150 mg-os szubkután barzolvolimabot kapjanak (Q4W) a kezdeti 450 mg-os kezdeti telítő adag, a kezdeti telítő adag után 300 mg-os telítő adag után. 450 mg. Az 1. és 2. fegyvert használó résztvevők a 16. héten ál-randomizáláson esnek át, hogy megtartsák a vakokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Egyesült Államok, 92677
- Avance Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- UCLA Division of Dermatology
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Dynasty Dermatology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42104
- Equity Medical LLC
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Sienna Dermatology
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves 2. Krónikus atópiás dermatitis (AD) diagnosztizálása legalább 1 éve 3. A tünetek megjelenése legalább 1 évvel azelőtt és a jelenlegi tünetek, amelyek megfelelnek a közepesen súlyos vagy súlyos AD-nek, az alábbiak szerint:
- EASI ≥ 12 az 1. látogatásnál és EASI ≥ 16 a 2. látogatásnál
- A testfelület érintettségi területe (BSA) ≥ 10% az 1. és 2. látogatáskor
- IGA pontszám ≥ 3 az 1. és a 2. látogatáskor
Súlyos viszketés, amelyet a napi PP-NRS pontszám ≥ 5-ös heti átlaga határoz meg a kezelést megelőző 7 nap során 4. Dokumentált anamnézisben a lokális gyógyszeres kezelésre adott nem megfelelő válaszreakció, vagy akiknél a helyi gyógyszeres kezelés egyébként orvosilag nem javasolt.
5. A vizsgálat idejére hajlandó és képes napi elektronikus tüneti naplót kitölteni, és betartani a tanulmányi látogatás ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen egyéb aktív viszkető bőrbetegség, amely megzavarná az AD értékelését a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
2. Ultraibolya (UV) A vagy UVB fényterápia az 1. látogatást követő 4 héten belül. 3. Tiltott gyógyszerek tervezett vagy várható alkalmazása a vizsgálat során bármikor.
4. Barzolvolimab vagy más anti-KIT terápia előzetes átvétele. Vannak további kritériumok is, amelyeket a vizsgálatot végző orvosa átnéz Önnel, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosult-e a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab telítő adag 450 mg szubkután injekció, majd 150 mg 4 hetente 32 héten keresztül
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab telítő adag 450 mg szubkután injekció, majd 300 mg 4 hetente 32 héten keresztül
|
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: Placebo, majd barzolvolimab 150 mg
Placebo subcutan injekció 4 hetente 16 héten keresztül, majd 450 mg barzolvolimab telítő adag, majd 150 mg 4 hetente 16 héten keresztül.
|
Szubkután beadás
Szubkután beadás
|
|
Kísérleti: Placebo, majd 300 mg barzolvolimab
Placebo subcutan injekció 4 hetente 16 héten keresztül, majd 450 mg barzolvolimab telítő adag, majd 4 hetente 300 mg 16 héten keresztül.
|
Szubkután beadás
Szubkután beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi csúcs viszketés numerikus értékelési skála (PP-NRS) pontszámának heti átlagában a 16. héten
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
Értékelje a barzolvolimab 2 dózisszintjének (150 mg és 300 mg) klinikai hatékonyságát a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő felnőtt résztvevőknél a PP-NRS segítségével.
A PP-NRS 0 = "nincs viszketés" és 10 "legrosszabb elképzelhető viszketés" között mozog az előző 24 órás periódus legrosszabb intenzitású viszketése esetén.
|
Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az ekcéma terület súlyossági indexében (EASI) a 16. héten.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
Az EASI összpontszáma 0 és 72 pont között van minden értékelésnél, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
|
Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 16. héten az Investigator Global Assessment (IGA) „0” vagy „1” pontszámot értek el.
Időkeret: Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
Az IGA meghatározza az AD súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ egy statikus 5-pontos skálán, az erythema és a papuláció/infiltráció alapján.
|
Az 1. naptól (első adag) a 113. napig (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Dermatitis, atópiás
- Ekcéma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDX0159-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .