En fas 2-studie av CDX-0159 hos patienter med atopisk dermatit
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Barzolvolimab hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av barzolvolimab (CDX-0159) hos vuxna deltagare med atopisk dermatit.
Det finns en screeningperiod på upp till 28 dagar, en 16-veckors dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod, en 16-veckors dubbelblind aktiv behandlingsperiod och en 16-veckors uppföljningsperiod. På dag 1 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1:1 för att få barzolvolimab (CDX-0159) genom subkutana injektioner på 150 mg var fjärde vecka (Q4W) efter en initial laddningsdos på 450 mg [Arm 1], 300 mg Q4W efter en initial laddningsdos på 450 mg [Arm 2], eller placebo Q4W [Arm 3]. Vid vecka 16 kommer deltagare på placebo att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få barzolvolimab genom subkutana injektioner på 150 mg var 4:e vecka (Q4W) efter en initial laddningsdos på 450 mg, 300 mg Q4W efter en initial laddningsdos på 450 mg. Deltagarna på arm 1 och 2 kommer att genomgå en låtsas omrandomisering vid vecka 16 för att behålla blind.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- 310 Clinical Research
-
Laguna Niguel, California, Förenta staterna, 92677
- Avance Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- UCLA Division of Dermatology
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Dynasty Dermatology
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42104
- Equity Medical LLC
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Equity Medical, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
-
South Carolina
-
Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Sienna Dermatology
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man eller kvinna ≥ 18 år 2. Diagnos av kronisk atopisk dermatit (AD) i minst 1 år 3. Debut av symtom minst 1 år före och nuvarande symtom överensstämmer med måttlig till svår AD enligt definitionen av:
- EASI ≥ 12 vid besök 1 och EASI ≥ 16 vid besök 2
- Body Surface Area of Involvement (BSA) ≥ 10 % vid besök 1 och besök 2
- IGA-poäng ≥ 3 vid besök 1 och besök 2
Allvarlig klåda, definierad av veckomedelvärde för daglig PP-NRS-poäng på ≥ 5, under de 7 dagarna före behandling. 4. Dokumenterad historia av otillräckligt svar på behandling med topikala läkemedel eller för vilka topikala läkemedel på annat sätt är medicinskt orådliga.
5. Vill och kan fylla i en daglig elektronisk symtomdagbok under studiens varaktighet och följa studiebesöksschemat.
Uteslutningskriterier:
1. Alla andra aktiva klåda hudsjukdomar som skulle förvirra AD-bedömningar baserat på utredarens kliniska bedömning.
2. Fototerapi med ultraviolett (UV) A eller UVB inom 4 veckor efter besök 1. 3. Planerad eller förväntad användning av eventuella förbjudna mediciner när som helst under studien.
4. Tidigare mottagande av barzolvolimab eller annan anti-KIT-behandling. Det finns ytterligare kriterier som din studieläkare kommer att granska med dig för att bekräfta att du är berättigad till studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab laddningsdos på 450 mg subkutan injektion följt av 150 mg administrerad var 4:e vecka i 32 veckor
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab laddningsdos på 450 mg subkutan injektion följt av 300 mg administrerad var 4:e vecka i 32 veckor
|
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 150 mg
Placebo subkutan injektion var 4:e vecka i 16 veckor och sedan barzolvolimab laddningsdos på 450 mg följt av 150 mg administrerat var 4:e vecka i 16 veckor.
|
Subkutan administrering
Subkutan administrering
|
|
Experimentell: Placebo sedan barzolvolimab 300 mg
Placebo subkutan injektion var 4:e vecka i 16 veckor och sedan barzolvolimab laddningsdos på 450 mg följt av 300 mg administrerat var 4:e vecka i 16 veckor.
|
Subkutan administrering
Subkutan administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av den dagliga Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) poäng vid vecka 16
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
Utvärdera den kliniska effekten av 2 dosnivåer (150 mg och 300 mg) av barzolvolimab, jämfört med placebo, hos vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) med användning av PP-NRS.
PP-NRS sträcker sig från 0 = "ingen klåda" till 10 = "värsta tänkbara klåda" för den värsta intensiteten klåda under den föregående 24-timmarsperioden.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från Baseline i Eczema Area Severity Index (EASI) poäng vid vecka 16.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
En total EASI-poäng från 0 till 72 poäng kommer att registreras för varje bedömning, med högre poäng som återspeglar värre svårighetsgrad av AD.
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
|
Andel deltagare som uppnår en Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på "0" eller "1" vid vecka 16.
Tidsram: Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
IGA bestämmer svårighetsgraden av AD och kliniskt svar på behandling på en statisk 5-gradig skala baserat på erytem och papulation/infiltration
|
Från dag 1 (första dosen) till dag 113 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDX0159-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .