Um estudo de fase 2 de CDX-0159 em pacientes com dermatite atópica
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do barzolvolimabe em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do barzolvolimabe (CDX-0159) em participantes adultos com Dermatite Atópica.
Há um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 16 semanas, um período de tratamento ativo duplo-cego de 16 semanas e um período de acompanhamento de 16 semanas. No Dia 1, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para receber barzolvolimabe (CDX-0159) por meio de injeções subcutâneas de 150 mg a cada 4 semanas (Q4W) após uma dose de ataque inicial de 450 mg [Braço 1], 300 mg Q4W após uma dose de ataque inicial de 450 mg [Braço 2] ou placebo Q4W [Braço 3]. Na semana 16, os participantes que receberam placebo serão re-randomizados em uma proporção de 1:1 para receber barzolvolimabe por meio de injeções subcutâneas de 150 mg a cada 4 semanas (Q4W) após uma dose de ataque inicial de 450 mg, 300 mg Q4W após uma dose de ataque inicial. de 450mg. Os participantes dos Braços 1 e 2 passarão por uma re-randomização simulada na Semana 16 para manter a cegueira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Ohara Aivaz MD Dermatology
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Burbank, California, Estados Unidos, 91506
- Advanced Dermatology Center - Burbank
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- 310 Clinical Research
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Laguna Niguel, California, Estados Unidos, 92677
- Avance Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- UCLA Division of Dermatology
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Dynasty Dermatology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- FOMAT Medical Research - Allergy, Asthma, & Immunology Medical Group
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Focus Clinical Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Research Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research Inc - Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research Corporation
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Georgia Skin and Cancer Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Center for Medical Dermatology + Immunology Research
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Equity Medical LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy and Asthma Specialists PSC
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Onyx Clinical Research - Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- OptiSkin Medical
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Equity Medical, Llc
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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South Carolina
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Palmetto Clinical Trial Services LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sienna Dermatology
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies LTD.LLP
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center - South Jordan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade 2. Diagnóstico de dermatite atópica crônica (DA) há pelo menos 1 ano 3. Início dos sintomas há pelo menos 1 ano e sintomas atuais consistentes com DA moderada a grave, conforme definido por:
- EASI ≥ 12 na Visita 1 e EASI ≥ 16 na Visita 2
- Área de envolvimento da superfície corporal (BSA) ≥ 10% na visita 1 e na visita 2
- Pontuação IGA ≥ 3 na Visita 1 e Visita 2
Coceira intensa, definida pela média semanal da pontuação PP-NRS diária ≥ 5, durante os 7 dias anteriores ao tratamento 4. História documentada de resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos ou para quem os medicamentos tópicos são de outra forma medicamente desaconselháveis.
5. Disposto e capaz de preencher um diário eletrônico de sintomas diários durante o estudo e aderir ao cronograma de visitas do estudo.
Critérios de exclusão:
1. Quaisquer outras doenças cutâneas pruriginosas ativas que possam confundir as avaliações de DA com base no julgamento clínico do investigador.
2. Fototerapia com ultravioleta (UV) A ou UVB dentro de 4 semanas da Visita 1. 3. Uso planejado ou previsto de quaisquer medicamentos proibidos a qualquer momento durante o estudo.
4. Recebimento prévio de barzolvolimabe ou outra terapia anti-KIT. Existem critérios adicionais que o seu médico do estudo analisará com você para confirmar que você é elegível para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Barzolvolimabe 150 mg
Dose de ataque de barzolvolimabe de 450 mg por injeção subcutânea seguida de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 32 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: Barzolvolimabe 300 mg
Dose de ataque de barzolvolimabe de 450 mg por injeção subcutânea seguida de 300 mg administrados a cada 4 semanas durante 32 semanas
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Administração Subcutânea
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 150 mg
Injeção subcutânea de placebo a cada 4 semanas durante 16 semanas e, em seguida, dose de ataque de barzolvolimabe de 450 mg seguida de 150 mg administrados a cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração Subcutânea
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Experimental: Placebo e depois barzolvolimabe 300 mg
Injeção subcutânea de placebo a cada 4 semanas durante 16 semanas e, em seguida, dose de ataque de barzolvolimabe de 450 mg seguida de 300 mg administrados a cada 4 semanas durante 16 semanas.
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Administração Subcutânea
Administração Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na média semanal da pontuação diária da Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) na Semana 16
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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Avalie a eficácia clínica de 2 níveis de dose (150 mg e 300 mg) de barzolvolimabe, em comparação com placebo, em participantes adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave usando o PP-NRS.
O PP-NRS varia de 0 = “sem coceira” a 10 = “pior coceira imaginável” para a coceira de pior intensidade nas 24 horas anteriores.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) na Semana 16.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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Uma pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos será registrada para cada avaliação, com pontuações mais altas refletindo pior gravidade da DA.
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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Proporção de participantes que alcançaram uma pontuação de "0" ou "1" na Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 16.
Prazo: Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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O IGA determina a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento em uma escala estática de 5 pontos baseada em eritema e papulação/infiltração
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Do Dia 1 (primeira dose) ao Dia 113 (semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
Outros números de identificação do estudo
- CDX0159-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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